Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05060

Písomná informácia pre používateľa

Helicid 40 inf

Omeprazolum natricum

prášok na infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Helicid 40 infa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicid 40 inf

3. Ako používať Helicid 40 inf

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Helicid 40 inf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa

Helicid 40 inf obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Helicid 40 inf, prášok na infúziu možno použiť ako alternatívu perorálnej liečby (užívanie liekov ústami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicid 40 inf

Neužívajte Helicid 40 inf

• ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);

• ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV).

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa pred podaním tohto lieku so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťHelicid 40 inf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Helicid 40 inf môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného

u vás vyskytne pred začatím používania lieku Helicid 40 inf alebo v priebehu používania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:

• Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.

• Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.

• Začnete vracať jedlo alebo krv.

• Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

• Prekonali ste závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, podávanie omeprazolu je spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

• Máte závažné problémy s pečeňou.

Ak beriete Helicid 40 inf dlhšie ako 3 mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená frekvencia srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu hladiny horčíka vo vašej krvi.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Helicid 40 inf, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám

môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu

lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Helicid 40 inf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že Helicid 40 inf môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok lieku Helicid 40 inf.

Neužívajte Helicid 40 inf, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami);

• digoxín (používaný pri problémoch so srdcom);

• diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii);

• fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš

stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 40 inf.

• lieky používané na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš

lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 40 inf.

• rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy);

• atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie);

• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov);

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie);

• cilostazol (používaný v liečbe občasného krívania);

• sakvinavir (používaný v liečbe HIV infekcie);

• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov);

• erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny);

• metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak

užívate vysoké dávky metotrexátu, lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom 40 inf.

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Helicid 40 inf na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých

ďalších liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O používaní lieku Helicid 40 inf v takomto období rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, aby Helicid 40 inf ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Helicid 40 inf

• Helicid 40 inf možno podať dospelým, vrátane starších pacientov.

• Skúsenosti s vnútrožilovým podávaním lieku Helicid 40 inf deťom sú obmedzené.

Podávanie lieku Helicid 40 inf

• Helicid 40 inf vám podá lekár a on rozhodne, aké množstvo lieku potrebujete.

• Liek sa vám podá formou vnútrožilovej infúzie.

Ak sa podá väčšie množstvo lieku Helicid 40 inf, ako sa má

Ak sa nazdávate, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Helicid 40 inf, bezodkladne sa

skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte Helicid 40 inf používať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

• Náhle sťažené dýchanie (chrčanie), opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).

• Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na

perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať “Stevensov-

Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu”.

• Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú definované nasledovne:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté:

• Bolesť hlavy.

• Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).

• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté:

• Opuchy chodidiel a členkov.

• Nespavosť (insomnia).

• Závraty, pocity brnenia akoby „mravčenie“, ospalosť.

• Točenie hlavy (vertigo).

• Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.

• Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.

• Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.

• Fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Zriedkavé:

• Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.

• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, dýchavičnosti (chrčanie).

• Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.

• Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

• Zmeny chuti.

• Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.

• Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).

• Pocit suchosti v ústach.

• Zápal v ústnej dutine.

• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.

• Zápal čriev (ktorý spôsobuje hnačku).

• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie

moču a pocit únavy.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

• Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

• Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).

• Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé :

• Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

• Agresivita.

• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).

• Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.

• Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť

vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická

epidermálna nekrolýza).

• Svalová slabosť.

• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Neznáme:

• Hypomagneziémia.

V ojedinelých prípadoch bolo hlásené nezvratné poškodenie zraku u kriticky chorých pacientov,

ktorým bola podaná vnútrožilová injekcia omeprazolu, najmä vo vysokých dávkach, príčinná

súvislosť však dokázaná nebola.

Helicid 40 inf môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu

z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helicid 40 inf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (“EXP”), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Skladujte v pôvodnom balení na ochranu pred

svetlom.

• Čas použitia po zriedení:

Roztok na infúziu zriedený fyziologickým roztokom 9 mg/ml (0,9 %) sa má použiť v priebehu 12 hodín od prípravy.

Roztok na infúziu zriedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) sa má použiť v priebehu 6 hodín od prípravy.

Z hľadiska mikrobiologickej čistoty sa má liek použiť okamžite, pokiaľ nebol riedený za

kontrolovaných a aseptických podmienok.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicid 40 inf obsahuje

Liečivo je omeprazolum natricum 42,55 mg (čo zodpovedá 40 mg omeprazolu) v jednej injekčnej liekovke.

Pomocné látky:dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný.

Ako Helicid 40 inf vyzerá a obsah balenia

Helicid 40 inf, prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) je takmer biely až žltkastý lyofilizát.

Veľkosť balenia: 1 x 40 mg sterilného prášku na infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca: 1. Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

2.sanofi-aventis S.p.A, Anagni, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Nasledujúce informácie sú určené výlučne zdravotným pracovníkom:

Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite

zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy na infúziu.

50 mg/ml (5 %). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na

jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.

Príprava

1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.

2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne

premiešajte, aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.

3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.

4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.

5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, aby bola istota, že všetok omeprazol z injekčnej

liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.

Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch.

1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku.

Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.

2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej

liekovky a späť do infúzneho vaku.

3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.

Infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20 až 30 minút.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05060

SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Helicid40 inf

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Omeprazolum natricum 42,55 mg (čo zodpovedá omeprazolu 40 mg) v jednej liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok

Takmer biely až žltkastý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Helicid 40 inf na intravenóznu infúziu je indikovaný ako alternatíva k perorálnej liekovej forme v nasledujúcich indikáciách:

Dospelí

• Liečba dvanástnikových vredov

• Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

• Liečba žalúdkových vredov

• Prevencia relapsu žalúdkových vredov

• Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s

vhodnými antibiotikami

• Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

• Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

u rizikových pacientov

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

• Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

• Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Alternatíva perorálnej liečby:

U pacientov, u ktorých je perorálne podanie nevhodné, odporúča sa podať Helicid 40 inf 1-krát

denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná počiatočná denná

dávka 60 mg lieku Helicid 40 inf podaného intravenózne. Môžu byť potrebné vyššie dávky a dávka sa má upravovať individuálne. Ak denná dávka presiahne 60 mg denne, má sa podať rozdelene vo dvoch

dávkach denne.

Helicid 40 inf sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20-30 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred jeho podaním pozri v časti 6.6.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

Nakoľko plazmatický polčas omeprazolu je u pacientov s poruchou funkcie pečene zvýšený, môže

postačovať denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (vek >65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Pediatrickí pacienti

Skúsenosti s liekom Helicid 40 inf na intravenózne použitie u detí sú obmedzené.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy nemá podávať súbežne s nelfinavirom

(pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná neúmyselná strata na hmotnosti,

opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení žalúdkového

vredu sa má vylúčiť malignita, pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie

diagnózy.

Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé

monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so

100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu vitamínu B12

(cyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa má zohľadniť pri dlhodobej liečbe

pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi pre zníženie jeho absorpcie.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými

prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia

medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri čast 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá.

Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má zabrániť.

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI) ako je omeprazol,boli hlásené prípady ťažkej hypomagneziémie. Títo pacienti boli liečení najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov 1 rok. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ale môžu sa začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po doplnení horčíka a ukončení liečby PPI.

Zvážiť sa má meranie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečbaalebo užívajúcich PPIs s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká).

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sú užívané vo vysokých dávkach a po dlhý čas (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice, prevažne u starších pacientov alebo ak sú prítomné inéznáme rizikové faktory. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10 – 40 %. Časť z tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť liečení podľa platných klinických usmernení a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina CgA môže narušovať vyšetrovanie neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba omeprazolom sa má dočasne zastaviť päť dní pred meraním CgA.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko

gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom (pozri časť 5.1. ).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť alebo znížiť absorpciu

liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru

znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne ) redukovalo priemernú expozíciu nelfinaviru

približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola redukovaná

približne o 75 - 90 %. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie

omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrátdenne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru priemerne o 30 % v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická

dostupnosť zvýšila o 10 %. Toxicita difoxínu je hlásená zriedkavo. Avšak pri podávaní vysokých dávok digoxínu starším pacientom je potrebná opatrnosť. Terapeutické účinky digoxínu sa majú sledovať vo zvýšenej miere.

Klopidogrel

V skrížených klinických štúdiách sa podával samotný klopidogrel (300 mg úvodná (nasycovacia) dávka, pokračujúca dávka 75 mg/deň) a klopidogrel s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) 5 dní. Expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu bola znížená o 46 % (Deň 1) a 4 2% (Deň 5), keď sa klopidogrel a

omeprazol podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol znížený o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo, že ak sa klopidogrel a omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii ako je to pravdepodobné inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách sa zistili inkonzistentné údaje na klinickú implikáciu tejto PK/PD interakcie z hľadiska veľkých kardiovaskulárnych príhod.

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná, a tak

klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s posakonazolom a erlotinibom sa má

vyhnúť.

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je mierny inhibitor CYP2C19 hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19 spomalený a systémová expozícia týchto liečiv sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom skúšaní zvyšoval Cmax

cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 %, v prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o 29 % a 69 %.

Fenytoín

V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča monitorovať plazmatické

koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby

omeprazolom monitoring zopakoval a dávka sa znovu upravila.

Neznámy mechanizmus

Sakvinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín

priemerne o 70 % pre sakvinavir spojený s dobrou tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny takrolimu v sére. Má sa posilniť účinné monitorovanie koncentrácií takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens

kreatinínu) a dávka takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.

Metotrexát

Ak je podávaný spoločne s inhibítormi protónovej pumpy, u niektorých pacientov boli hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu je potrebné zvážiť dočasné ukončenie liečby omeprazolom.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je

známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť

k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie

vorikonazolu malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky

omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje. Úpravu

dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov s ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie

dlhodobej liečby.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (akými sú napr.

rifampicín alebo výťažky z Ľubovníka bodkovaného), môžu spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v

sére prostredníctvom zrýchlenia metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000 prípadov expozície lieku)

ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie

plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať v gravidite.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak

sa podáva v terapeutických dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Helicid 40 inf ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa

prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.

V programe klinických skúšaní a po uvedení do obehu boli zaznamenané alebo sa považovali za suspektné nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (SOC). Kategórie frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

SOC/frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatrémia
Neznáme:	Hypomagneziémia
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závrat, parestézie, ospalosť
Zriedkavé:	Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Zahmlené videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nevoľnosť/vracanie
Zriedkavé:	Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza, mikroskopická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky
Veľmi zriedkavé:	Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:	Fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 4.4)
Zriedkavé:	Bolesti v kĺboch, svaloch
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Nepokoj , periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

V ojedinelých prípadoch bolo u kriticky chorých pacientov, ktorým sa omeprazol podával

intravenóznou injekciou, najmä vo vysokých dávkach, hlásené ireverzibilné poškodenie zraku, ale

žiadna príčinná súvislosť dokázaná nebola.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V literatúre boli opísané dávky

až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, kedy perorálne dávky dosahovali až

2 400 mg omeprazolu (120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní

omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. Ojedinele

bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok. Pri zvýšených

dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená (kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa

o symptomatickú liečbu.

Inravenózne dávky až 270 mg denne a až 650 mg počas troch dní boli v klinickývh skúšaniach

podávané bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka, Inhibítory protónovej pumpy

ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny vysoko

cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom protónovej pumpy v parietálnych

bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada; koncentruje a konvertuje sa na aktívnu formu v silne kyslom prostredí

vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H+, K+- ATPázu – protónovú

pumpu. Tento účinok na posledný krok procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a

zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na

druh stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu

kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Intravenózne podanie omeprazolu u človeka spôsobuje inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny závislú

na dávke. Aby sa okamžite dosiahlo podobné zníženie acidity v žalúdku ako po opakovanom

perorálnom podaní 20 mg omeprazolu, odporúča sa ako prvú dávku intravenózne podať 40 mg. Toto

má za následok okamžité zníženie acidity v žalúdku a priemerné 24 hodinové zníženie približne o

90 %, tak v prípade intravenóznej injekcie ako aj infúzie.

Inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej

koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie s aktuálnou koncentráciou v plazme v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a žalúdka.

H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu so žalúdočnou kyselinou sú

hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavným

faktorom pri vzniku atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou mierou úspešnosti hojenia

a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci sa výskytu žalúdočných

glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdočnej

kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane inhibítormi protónovej pumpy, vedie k

zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi,

ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny, môže mať za následok mierne zvýšené riziko

gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom.

Chromogranin A (CgA) sa tiež zvyšuje v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Tento CgA modifikujúci efekt nemožno preukázať päť dní po ukončení liečby PPI.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba

omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97 %.

Metabolizmus

Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť metabolizmu je

závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu,

hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4,

ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči

CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19. Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny

potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Okrem toho omeprazol nemá

inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % belošskej populácie a 15 až 20 % populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19

a nazývajú sa slabými metabolizérmi. U týchto osôb je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný

hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u slabých

metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií približne

5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné

maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na

dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie

Celkový plazmatický klírens je po jednorazovej dávke približne 30 až 40 l/h. Plazmatický eliminačný

polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po jednorazovej a opakovanej dávke jedenkrát

denne. Omeprazol sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa

žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje. Takmer 80 % podanej dávky omeprazolu sa

vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice, primárne pochádzajúci zo sekrécie v žlči.

AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je

nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je

dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne

spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým

metabolitom). Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene

Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho je zvýšenie AUC.

U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia kumulácie pri dávkovaní jedenkrát denne.

Porucha funkcie obličiek

Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a miery eliminácie ostáva

u pacientov so zníženou renálnou funkciou nezmenená.

Starší pacienti

Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku (75 až 79-ročných).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúškach na potkanoch, ktoré trvali po celý ich život, sa po podávaní omeprazolu pozoroval vznik

ECL - bunkovej hyperplázie a karcinoidov. Tieto zmeny boli výsledkom pretrvávajúcej

hypergastrinémie, ktorá vznikla sekundárne po inhibícii sekrécie kyseliny. Podobné nálezy sa zistili po liečbe antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinatrii edetas dihydricus, natrii hydroxidum (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať so žiadnymi ďalšími liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Fľašu vybratú z vonkajšieho obalu (skladacia škatuľka) je nutné chrániť pred svetlom a pri normálnom vnútornom osvetlení miestnosti sa môže skladovať maximálne 24 hodín. Pripravený roztok na infúziu sa musí použiť do 12 hodín, (ak sa ako rozpúšťadlo použil fyziologický roztok na infúziu), resp. do 6 hodín, (ak sa ako rozpúšťadlo použil 5 % roztok glukózy na infúziu.

Z hľadiska mikrobiologickej čistoty infúzneho roztoku je nutné roztok spotrebovať okamžite, pokiaľ sa príprava infúzneho roztoku nerealizovala za aseptických podmienok.

Pripravené infúzne roztoky nevyžadujú v podmienkach normálneho osvetlenia miestnosti zvláštnu starostlivosť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: fľaša z číreho skla, lyofilizačná zátka, kombinovaný hliníkový uzáver, samolepiaca etiketa písomná informácia pre používateľa, papierová skladacia škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 40 mg sterilného prášku na infúzny roztok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite

zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy na infúziu 50 mg/ml (5 %). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.

Príprava

1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.

2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne premiešajte,

aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.

3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.

4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.

5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, kým nie ste si istí, že všetok omeprazol z injekčnej

liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.

Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch.

1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku.

Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.

2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej liekovky

a späť do infúzneho vaku.

3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.

Infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20 až 30 minút.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými

požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0347/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.11.2001

Dátum posledného predĺženia: 15.11.2006/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014