Príbalový leták
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05060
Písomná informácia pre používateľa
Helicid 40 inf
Omeprazolum natricum
prášok na infúzny roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Helicid 40 infa na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicid 40 inf
3. Ako používať Helicid 40 inf
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Helicid 40 inf
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa
Helicid 40 inf obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Helicid 40 inf, prášok na infúziu možno použiť ako alternatívu perorálnej liečby (užívanie liekov ústami).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicid 40 inf
Neužívajte Helicid 40 inf
• ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV).
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa pred podaním tohto lieku so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používaťHelicid 40 inf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Helicid 40 inf môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného
u vás vyskytne pred začatím používania lieku Helicid 40 inf alebo v priebehu používania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:
• Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
• Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
• Začnete vracať jedlo alebo krv.
• Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
• Prekonali ste závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, podávanie omeprazolu je spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
• Máte závažné problémy s pečeňou.
Ak beriete Helicid 40 inf dlhšie ako 3 mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená frekvencia srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu hladiny horčíka vo vašej krvi.
Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Helicid 40 inf, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám
môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu
lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).
Iné lieky a Helicid 40 inf
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to z dôvodu, že Helicid 40 inf môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok lieku Helicid 40 inf.
Neužívajte Helicid 40 inf, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami);
• digoxín (používaný pri problémoch so srdcom);
• diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii);
• fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš
stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 40 inf.
• lieky používané na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš
lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 40 inf.
• rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy);
• atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie);
• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov);
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie);
• cilostazol (používaný v liečbe občasného krívania);
• sakvinavir (používaný v liečbe HIV infekcie);
• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov);
• erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny);
• metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak
užívate vysoké dávky metotrexátu, lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom 40 inf.
Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Helicid 40 inf na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých
ďalších liekoch, ktoré užívate.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
O používaní lieku Helicid 40 inf v takomto období rozhodne váš lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, aby Helicid 40 inf ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Helicid 40 inf
• Helicid 40 inf možno podať dospelým, vrátane starších pacientov.
• Skúsenosti s vnútrožilovým podávaním lieku Helicid 40 inf deťom sú obmedzené.
Podávanie lieku Helicid 40 inf
• Helicid 40 inf vám podá lekár a on rozhodne, aké množstvo lieku potrebujete.
• Liek sa vám podá formou vnútrožilovej infúzie.
Ak sa podá väčšie množstvo lieku Helicid 40 inf, ako sa má
Ak sa nazdávate, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Helicid 40 inf, bezodkladne sa
skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte Helicid 40 inf používať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:
• Náhle sťažené dýchanie (chrčanie), opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).
• Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na
perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať “Stevensov-
Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
• Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú definované nasledovne:
Veľmi časté: |
postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
Časté: |
postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
Menej časté: |
postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
Zriedkavé: |
postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
Veľmi zriedkavé: |
postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |
Neznáme: |
častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov |
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté:
• Bolesť hlavy.
• Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
Menej časté:
• Opuchy chodidiel a členkov.
• Nespavosť (insomnia).
• Závraty, pocity brnenia akoby „mravčenie“, ospalosť.
• Točenie hlavy (vertigo).
• Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
• Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
• Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.
• Fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Zriedkavé:
• Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.
• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, dýchavičnosti (chrčanie).
• Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
• Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
• Zmeny chuti.
• Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.
• Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).
• Pocit suchosti v ústach.
• Zápal v ústnej dutine.
• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
• Zápal čriev (ktorý spôsobuje hnačku).
• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie
moču a pocit únavy.
• Vypadávanie vlasov (alopécia).
• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
• Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
• Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
• Zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé :
• Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
• Agresivita.
• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).
• Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
• Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť
vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza).
• Svalová slabosť.
• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.
Neznáme:
• Hypomagneziémia.
V ojedinelých prípadoch bolo hlásené nezvratné poškodenie zraku u kriticky chorých pacientov,
ktorým bola podaná vnútrožilová injekcia omeprazolu, najmä vo vysokých dávkach, príčinná
súvislosť však dokázaná nebola.
Helicid 40 inf môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu
z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Helicid 40 inf
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (“EXP”), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Skladujte v pôvodnom balení na ochranu pred
svetlom.
• Čas použitia po zriedení:
Roztok na infúziu zriedený fyziologickým roztokom 9 mg/ml (0,9 %) sa má použiť v priebehu 12 hodín od prípravy.
Roztok na infúziu zriedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) sa má použiť v priebehu 6 hodín od prípravy.
Z hľadiska mikrobiologickej čistoty sa má liek použiť okamžite, pokiaľ nebol riedený za
kontrolovaných a aseptických podmienok.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Helicid 40 inf obsahuje
Liečivo je omeprazolum natricum 42,55 mg (čo zodpovedá 40 mg omeprazolu) v jednej injekčnej liekovke.
Pomocné látky:dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný.
Ako Helicid 40 inf vyzerá a obsah balenia
Helicid 40 inf, prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) je takmer biely až žltkastý lyofilizát.
Veľkosť balenia: 1 x 40 mg sterilného prášku na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
Výrobca: 1. Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
2.sanofi-aventis S.p.A, Anagni, Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.
Nasledujúce informácie sú určené výlučne zdravotným pracovníkom:
Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite
zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy na infúziu.
50 mg/ml (5 %). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na
jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.
Príprava
1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.
2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne
premiešajte, aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, aby bola istota, že všetok omeprazol z injekčnej
liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.
Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch.
1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku.
Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej
liekovky a späť do infúzneho vaku.
3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.
Infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20 až 30 minút.
6
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05060
SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Helicid40 inf
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Omeprazolum natricum 42,55 mg (čo zodpovedá omeprazolu 40 mg) v jednej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Takmer biely až žltkastý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Helicid 40 inf na intravenóznu infúziu je indikovaný ako alternatíva k perorálnej liekovej forme v nasledujúcich indikáciách:
Dospelí
• Liečba dvanástnikových vredov
• Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
• Liečba žalúdkových vredov
• Prevencia relapsu žalúdkových vredov
• Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s
vhodnými antibiotikami
• Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID
• Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID
u rizikových pacientov
• Liečba refluxnej ezofagitídy
• Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
• Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
• Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Alternatíva perorálnej liečby:
U pacientov, u ktorých je perorálne podanie nevhodné, odporúča sa podať Helicid 40 inf 1-krát
denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná počiatočná denná
dávka 60 mg lieku Helicid 40 inf podaného intravenózne. Môžu byť potrebné vyššie dávky a dávka sa má upravovať individuálne. Ak denná dávka presiahne 60 mg denne, má sa podať rozdelene vo dvoch
dávkach denne.
Helicid 40 inf sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20-30 minút.
Pokyny na riedenie lieku pred jeho podaním pozri v časti 6.6.
Osobitné skupiny pacientov
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
Nakoľko plazmatický polčas omeprazolu je u pacientov s poruchou funkcie pečene zvýšený, môže
postačovať denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (vek >65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Pediatrickí pacienti
Skúsenosti s liekom Helicid 40 inf na intravenózne použitie u detí sú obmedzené.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy nemá podávať súbežne s nelfinavirom
(pozri časť 4.5).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná neúmyselná strata na hmotnosti,
opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení žalúdkového
vredu sa má vylúčiť malignita, pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie
diagnózy.
Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé
monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so
100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.
Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu vitamínu B12
(cyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa má zohľadniť pri dlhodobej liečbe
pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi pre zníženie jeho absorpcie.
Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými
prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia
medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri čast 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá.
Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má zabrániť.
U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI) ako je omeprazol,boli hlásené prípady ťažkej hypomagneziémie. Títo pacienti boli liečení najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov 1 rok. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ale môžu sa začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po doplnení horčíka a ukončení liečby PPI.
Zvážiť sa má meranie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečbaalebo užívajúcich PPIs s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká).
Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sú užívané vo vysokých dávkach a po dlhý čas (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice, prevažne u starších pacientov alebo ak sú prítomné inéznáme rizikové faktory. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10 – 40 %. Časť z tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť liečení podľa platných klinických usmernení a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.
Interferencia s laboratórnymi testami
Zvýšená hladina CgA môže narušovať vyšetrovanie neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba omeprazolom sa má dočasne zastaviť päť dní pred meraním CgA.
Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom (pozri časť 5.1. ).
Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.
4.5 Liekové a iné interakcie
Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv
Liečivá s absorpciou závislou od pH
Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť alebo znížiť absorpciu
liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.
Nelfinavir, atazanavir
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru
znížené.
Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne ) redukovalo priemernú expozíciu nelfinaviru
približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola redukovaná
približne o 75 - 90 %. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.
Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie
omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrátdenne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru priemerne o 30 % v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Digoxín
Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická
dostupnosť zvýšila o 10 %. Toxicita difoxínu je hlásená zriedkavo. Avšak pri podávaní vysokých dávok digoxínu starším pacientom je potrebná opatrnosť. Terapeutické účinky digoxínu sa majú sledovať vo zvýšenej miere.
Klopidogrel
V skrížených klinických štúdiách sa podával samotný klopidogrel (300 mg úvodná (nasycovacia) dávka, pokračujúca dávka 75 mg/deň) a klopidogrel s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) 5 dní. Expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu bola znížená o 46 % (Deň 1) a 4 2% (Deň 5), keď sa klopidogrel a
omeprazol podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol znížený o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo, že ak sa klopidogrel a omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii ako je to pravdepodobné inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách sa zistili inkonzistentné údaje na klinickú implikáciu tejto PK/PD interakcie z hľadiska veľkých kardiovaskulárnych príhod.
Iné liečivá
Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná, a tak
klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s posakonazolom a erlotinibom sa má
vyhnúť.
Liečivá metabolizované CYP2C19
Omeprazol je mierny inhibitor CYP2C19 hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19 spomalený a systémová expozícia týchto liečiv sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.
Cilostazol
Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom skúšaní zvyšoval Cmax
cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 %, v prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o 29 % a 69 %.
Fenytoín
V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča monitorovať plazmatické
koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby
omeprazolom monitoring zopakoval a dávka sa znovu upravila.
Neznámy mechanizmus
Sakvinavir
Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín
priemerne o 70 % pre sakvinavir spojený s dobrou tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.
Takrolimus
Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny takrolimu v sére. Má sa posilniť účinné monitorovanie koncentrácií takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens
kreatinínu) a dávka takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.
Metotrexát
Ak je podávaný spoločne s inhibítormi protónovej pumpy, u niektorých pacientov boli hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu je potrebné zvážiť dočasné ukončenie liečby omeprazolom.
Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu
Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je
známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť
k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie
vorikonazolu malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky
omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje. Úpravu
dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov s ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie
dlhodobej liečby.
Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (akými sú napr.
rifampicín alebo výťažky z Ľubovníka bodkovaného), môžu spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v
sére prostredníctvom zrýchlenia metabolizmu omeprazolu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000 prípadov expozície lieku)
ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie
plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať v gravidite.
Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak
sa podáva v terapeutických dávkach.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Helicid 40 inf ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa
prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.
V programe klinických skúšaní a po uvedení do obehu boli zaznamenané alebo sa považovali za suspektné nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (SOC). Kategórie frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
SOC/frekvencia |
Nežiaduci účinok |
Poruchy krvi a lymfatického systému |
|
Zriedkavé: |
Leukopénia, trombocytopénia |
Veľmi zriedkavé: |
Agranulocytóza, pancytopénia |
Poruchy imunitného systému |
|
Zriedkavé: |
Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok |
Poruchy metabolizmu a výživy |
|
Zriedkavé: |
Hyponatrémia |
Neznáme: |
Hypomagneziémia |
Psychické poruchy |
|
Menej časté: |
Nespavosť |
Zriedkavé: |
Agitácia, zmätenosť, depresia |
Veľmi zriedkavé: |
Agresivita, halucinácie |
Poruchy nervového systému |
|
Časté: |
Bolesť hlavy |
Menej časté: |
Závrat, parestézie, ospalosť |
Zriedkavé: |
Poruchy chuti |
Poruchy oka |
|
Zriedkavé: |
Zahmlené videnie |
Poruchy ucha a labyrintu |
|
Menej časté: |
Vertigo |
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|
Zriedkavé: |
Bronchospazmus |
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|
Časté: |
Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nevoľnosť/vracanie |
Zriedkavé: |
Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza, mikroskopická kolitída |
Poruchy pečene a žlčových ciest |
|
Menej časté: |
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov |
Zriedkavé: |
Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky |
Veľmi zriedkavé: |
Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene |
Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|
Menej časté: |
Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka |
Zriedkavé: |
Alopécia, fotosenzitivita |
Veľmi zriedkavé: |
Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) |
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|
Menej časté: |
Fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 4.4) |
Zriedkavé: |
Bolesti v kĺboch, svaloch |
Veľmi zriedkavé: |
Svalová slabosť |
Poruchy obličiek a močových ciest |
|
Zriedkavé: |
Intersticiálna nefritída |
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|
Veľmi zriedkavé: |
Gynekomastia |
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|
Menej časté: |
Nepokoj , periférny edém |
Zriedkavé: |
Zvýšené potenie |
V ojedinelých prípadoch bolo u kriticky chorých pacientov, ktorým sa omeprazol podával
intravenóznou injekciou, najmä vo vysokých dávkach, hlásené ireverzibilné poškodenie zraku, ale
žiadna príčinná súvislosť dokázaná nebola.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V literatúre boli opísané dávky
až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, kedy perorálne dávky dosahovali až
2 400 mg omeprazolu (120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní
omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. Ojedinele
bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.
Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok. Pri zvýšených
dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená (kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa
o symptomatickú liečbu.
Inravenózne dávky až 270 mg denne a až 650 mg počas troch dní boli v klinickývh skúšaniach
podávané bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka, Inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC01
Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny vysoko
cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom protónovej pumpy v parietálnych
bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Omeprazol je slabá zásada; koncentruje a konvertuje sa na aktívnu formu v silne kyslom prostredí
vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H+, K+- ATPázu – protónovú
pumpu. Tento účinok na posledný krok procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a
zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na
druh stimulu.
Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu
kyseliny.
Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny
Intravenózne podanie omeprazolu u človeka spôsobuje inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny závislú
na dávke. Aby sa okamžite dosiahlo podobné zníženie acidity v žalúdku ako po opakovanom
perorálnom podaní 20 mg omeprazolu, odporúča sa ako prvú dávku intravenózne podať 40 mg. Toto
má za následok okamžité zníženie acidity v žalúdku a priemerné 24 hodinové zníženie približne o
90 %, tak v prípade intravenóznej injekcie ako aj infúzie.
Inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej
koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie s aktuálnou koncentráciou v plazme v danom čase.
Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.
Účinok na H. pylori
H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a žalúdka.
H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu so žalúdočnou kyselinou sú
hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavným
faktorom pri vzniku atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.
Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou mierou úspešnosti hojenia
a dlhodobou remisiou peptických vredov.
Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci sa výskytu žalúdočných
glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdočnej
kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.
Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane inhibítormi protónovej pumpy, vedie k
zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi,
ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny, môže mať za následok mierne zvýšené riziko
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom.
Chromogranin A (CgA) sa tiež zvyšuje v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Tento CgA modifikujúci efekt nemožno preukázať päť dní po ukončení liečby PPI.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba
omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97 %.
Metabolizmus
Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť metabolizmu je
závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu,
hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4,
ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči
CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19. Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny
potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Okrem toho omeprazol nemá
inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.
Približne 3 % belošskej populácie a 15 až 20 % populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19
a nazývajú sa slabými metabolizérmi. U týchto osôb je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný
hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u slabých
metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií približne
5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné
maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na
dávkovanie omeprazolu.
Vylučovanie
Celkový plazmatický klírens je po jednorazovej dávke približne 30 až 40 l/h. Plazmatický eliminačný
polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po jednorazovej a opakovanej dávke jedenkrát
denne. Omeprazol sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa
žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje. Takmer 80 % podanej dávky omeprazolu sa
vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice, primárne pochádzajúci zo sekrécie v žlči.
AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je
nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je
dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne
spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým
metabolitom). Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej kyseliny.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie pečene
Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho je zvýšenie AUC.
U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia kumulácie pri dávkovaní jedenkrát denne.
Porucha funkcie obličiek
Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a miery eliminácie ostáva
u pacientov so zníženou renálnou funkciou nezmenená.
Starší pacienti
Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku (75 až 79-ročných).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V skúškach na potkanoch, ktoré trvali po celý ich život, sa po podávaní omeprazolu pozoroval vznik
ECL - bunkovej hyperplázie a karcinoidov. Tieto zmeny boli výsledkom pretrvávajúcej
hypergastrinémie, ktorá vznikla sekundárne po inhibícii sekrécie kyseliny. Podobné nálezy sa zistili po liečbe antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.
6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas dihydricus, natrii hydroxidum (na úpravu pH).
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nemá miešať so žiadnymi ďalšími liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Fľašu vybratú z vonkajšieho obalu (skladacia škatuľka) je nutné chrániť pred svetlom a pri normálnom vnútornom osvetlení miestnosti sa môže skladovať maximálne 24 hodín. Pripravený roztok na infúziu sa musí použiť do 12 hodín, (ak sa ako rozpúšťadlo použil fyziologický roztok na infúziu), resp. do 6 hodín, (ak sa ako rozpúšťadlo použil 5 % roztok glukózy na infúziu.
Z hľadiska mikrobiologickej čistoty infúzneho roztoku je nutné roztok spotrebovať okamžite, pokiaľ sa príprava infúzneho roztoku nerealizovala za aseptických podmienok.
Pripravené infúzne roztoky nevyžadujú v podmienkach normálneho osvetlenia miestnosti zvláštnu starostlivosť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: fľaša z číreho skla, lyofilizačná zátka, kombinovaný hliníkový uzáver, samolepiaca etiketa písomná informácia pre používateľa, papierová skladacia škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 40 mg sterilného prášku na infúzny roztok
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite
zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy na infúziu 50 mg/ml (5 %). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.
Príprava
1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.
2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne premiešajte,
aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, kým nie ste si istí, že všetok omeprazol z injekčnej
liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.
Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch.
1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku.
Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej liekovky
a späť do infúzneho vaku.
3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.
Infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20 až 30 minút.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0347/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 06.11.2001
Dátum posledného predĺženia: 15.11.2006/bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2014
10