Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03186-Z1A

Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,

Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pozorne, lebo obsahuje dôležité informácie o tom, ako sa liek používa bezpečne a účinne. Ak máte prípadné otázky, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Heparin AL Gel 30 000

(heparinum natricum)

Dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Zloženie lieku

Liečivo:

100 g gélu obsahuje: heparinum natricum (sodná soľ heparínu) 0,2 g; čo zodpovedá 30 000 I.U. (medzinárodných jednotiek)

Pomocné látky:

acidum polyacrylicum (kyselina polyakrylová), sorbitolum 70% non crystallisabile (nekryštalizujúci sorbitol 70%), polysorbatum 80 (polysorbát 80), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), trolaminum (trolamín), monodiglycerida saturata media oxyethylenata (etoxylované monoglyceridy nasýtených kyselín C₈-C₁₀), pini pumilionis etheroleum (kosodrevinovaná silica), pini etheroleum (borovicová silica), levomentholum (levomentol), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, venofarmakum.

Indikácie

Heparin AL Gel 30 000 sa používa ako podporná liečba pri tupých poraneniach (pomliaždeniny/ modriny).

Kontraindikácie

Kedy nesmiete Heparin AL Gel 30 000 používať ?

Tento liek sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na sodnú soľ heparínu alebo ktorúkoľvek látku obsiahnutú v lieku.

Čo musíte mať na pamäti, ak ste tehotná alebo dojčíte ?

Podľa doterajších skúseností u tehotných a dojčiacich žien sa nepredpokladá škodlivý účinok. Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka.

Čo treba mať na pamäti pri používaní lieku

Heparin AL Gel 30 000 sa nesmie aplikovať na otvorené rany a/mokvajúce ekzémy, na sliznice a do očí.

Interakcie

Aké lieky ovplyvňujú účinok lieku Heparin AL Gel 30 000

Nie sú známe interakcie pri lokálnom používaní tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania, dĺžka liečby

Nasledovné informácie platia, ak vám lekár neodporučil iné dávkovanie lieku Heparin AL Gel 30 000.

Riaďte sa radami lekára a dodržiavajte dávkovanie, aby liečba liekom Heparin AL Gel 30 000 bola bezpečná a účinná.

Aké množstvo lieku a ako často sa Heparin AL Gel 30 000 používa ?

Heparin AL Gel 30 000 sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2-3 krát denne.

Ako dlho sa Heparin AL Gel 30 000 používa ?

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Pokiaľ lekár neodporučí inak, Heparin AL Gel 30 000 sa používa počas 10 dní.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť počas používania lieku Heparin AL Gel 30 000 ?

Alergické reakcie na heparín používaného lokálne na kožu, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Avšak v ojedinelých prípadoch môžu mať pacienti skúsenosti s alergickými reakciami ako sú sčervenanie kože alebo svrbenie; po skončení liečby však tieto príznaky obvykle rýchlo vymiznú.

Pri výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Čo treba robiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov ?

V prípade výskytu alergickej kožnej reakcie treba liečbu liekom Heparin AL Gel 30 000 prerušiť.

Iné špeciálne opatrenia nie sú potrebné.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

40 g a 100 g gélu

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum revízie textu

November 2014

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/02915

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Heparin AL Gel 30 000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje liečivo: heparinum natricum 0,2 g, čo zodpovedá 30 000 I.U.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél

Vzhľad lieku: Číry transparentný homogénny gél s charakteristikou vôňou izopropanolu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Podporná liečba pri

• akútne vzniknutých opuchov po tupom poranení

Liek sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne počas 10 dní.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na heparín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo mokvajúce ekzémy, na sliznice a do očí.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie medzi lokálne podávaným heparínom a inými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Po lokálnej aplikácii heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Nie sú doposiaľ údaje, že lokálna aplikácia heparínu počas gravidity vedie k malformáciám. Systémové podanie sa spája so zvýšeným rizikom potratu alebo mŕtvo narodeného plodu.

Liečbou alebo ochorením navodené komplikácie u gravidných žien nemožno vylúčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by po podaní lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Alergické reakcie na transdermálne podaný heparín sú veľmi zriedkavé. Ojedinele sa môžu alergické reakcie prejaviť u pacienta ako sčervenanie kože a svrbenie, ktoré po skončení liečby obvykle rýchlo vymiznú. U jednej pacientky s polycytemia vera došlo po lokálnej aplikácii heparínu k makulopapulóznej hemoragickej vyrážke, ktorá sa pri histologickom vyšetrení potvrdila ako leukocytoklastická vaskulitída.

4.9.Predávkovanie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nezaznamenali prípady predávkovania.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, venofarmakum

ATC kód: C05BA01

Heparín tvorí na základe svojho výrazného aniónového náboja komplex s katiónmi bielkovín. Platí to najmä pre antritrombín III (AT III), alfa2-globulín, ktorého inhibičná reakčná rýchlosť sa v spojení s heparínom mnohonásobne zvyšuje. Heparín tak pôsobí vo funkcii katalyzátora tým, že vzhľadom k afinite AT III k jednotlivým enzýmom kaskády zrážacieho mechanizmu tlmí serínové proteázy. Tým sa aktivuje nielen trombín (IIa), ale aj aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kalikreín. Táto inaktivácia je závislá od veľkosti dávky.

Heparín naviac urýchľuje lipolýzu inaktiváciou clearing faktora a katalyzuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy z buniek endotelu, čím zvyšuje solubilitu veľkomolekulárnych chylomikrónov v plazme.

Heparín sa podieľa na alergických a anafylaktických reakciách. V žírnych bunkách tvorí histamín, heparín a kofaktor komplex podobný soli, z ktorého sa heparín spolu s histamínom uvoľňuje pri degranulácii mastocytov. Heparín ako makroanión naviac inhibuje alebo aktivuje mnoho enzýmových systémov, vrátane. hyaluronidázy, histaminázy a ribonukleázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Parenterálne podaný heparín sa rýchlo ukladá vo vaskulárnom endotelie a RES alebo sa eliminuje z krvi s polčasom eliminácie 90 až 120 minút. Úvodná rýchla eliminácia heparínu je pravdepodobne v dôsledku rýchlej väzby na vaskulárne endoteliálne bunky a spätné vychytávanie z RES. Vylučovanie je paralelné s profilom plazmatickej koncentrácie.

Heparín sa eliminuje formou nezmenenej materskej látky aj ako štiepené produkty nízkomolekulového heparínu filtráciou a tubulárnou sekréciou. Uroheparín, vylučovaný močom, nie je rovnaká látka, ale je to zmes aktívneho nezmeneného heparínu a nízkomolekulových heparínov, ktoré môžu mať malú antikoagulčnú aktivitu.

Heparín neprechádza placentou.

Perorálne podaný heparín sa ťažko absorbuje.

Penetrácia heparínu cez postihnutú kožu je závislá od podanej dávky a stanovila sa pri dávkach

300 I.U./g a vyšších. Žiadne systémové terapeuticky aktívne koncentrácie sa nedosahujú po aplikácii na kožu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Toxicita heparínu je výnimočne nízka a závisí predovšetkým od čistoty substancie.

Akútna toxicita

Skúšky akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nedokázali (pri odporúčanom dávkovaní) zvláštnu citlivosť. Závažné toxické účinky vo forme nekrotizujúceho hematómu sa pozorovali po intramusku-lárnom podaní.

Chronická toxicita

V štúdiách na subchronickú a chronickú toxicitu intravenózne a subkutánne dávky spôsobili od dávky závislé vnútorné krvácanie a hematómy u rôznych druhoch zvierat.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Skúšky zamerané na tumorogénny potenciál heparínu sa nevykonali. In vitro a in vivo testy na genotoxické účinky nezistili žiadny mutagénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Heparín neprechádza placentou. V štúdiách u zvierat sa nedokázali teratogénne účinky

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

acidum polyacrylicum, sorbitolum 70 % non crystallisabile, polysorbatum 80, dinatrii edetas dihydricus, trolaminum, monodiglycerida saturata media oxyethylenata, pini pumilionis etheroleum, pini etheroleum, levomentholum, alcohol isopropylicus, aqua purificata

Nie sú známe.

3 roky

Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

Al tuba s vnútorným ochranným lakom, PE skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g gélu

Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0378/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. júna 2005/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010