Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03186-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Heparin AL masť 30 000

dermálna masť

sodná soľ heparínu 30 000 IU v 100 g masti

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Heparin AL masť 30 000 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Heparin AL masť 30 000

3. Ako používať Heparin AL masť 30 000

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Heparin AL masť 30 000

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Heparin AL masť 30 000 a na čo sa používa

Heparin AL masť 30 000 sa používa na podpornú liečbu akútnych opuchov po tupých poraneniach (pomliaždeniny, podliatiny).

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Heparin AL masť 30 000

NEPOUŽÍVAJTE Heparin AL masť 30 000

• ak ste alergický na heparín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte akútny alebo ste mali v minulosti pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia typu II) spôsobený alergiou na heparín.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Heparin AL masť 30 000.

Heparin AL masť 30 000 sa nesmie natierať na otvorené rany alebo infikovanú kožu (napr. popáleniny), sliznice a/alebo mokvajúce ekzémy.

Ak sa vyskytnú príznaky, ktoré môžu predpokladať vznik trombózy alebo pľúcnej embólie, ako sú :

• opuch a pocit tepla na postihnutom mieste tela

• červená alebo napätá koža, s možnosťou modrého sfarbenia

• pocit napätia a bolesti v chodidle, lýtku a priehlbenine kolena (bolesť ak zdvihnete chodidlo)

• náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudníku a slabosť/kolaps

existencia heparínom navodenej trombocytopénie typu II sa musí vylúčiť a musí sa ihneď stanoviť počet trombocytov.

Nasledovné odporúčania sú prevzaté z písomnej informácie pre používateľov pre parenterálne lieky obsahujúce heparín (injekčný roztok heparínu, ktorý sa podáva pod kožu alebo do žily):

Pri každom používaní heprínu sú potrebné pravidelné kontroly počtu trombocytov.

Poznámky k diagnostickým laboratórnym testom:

• pred začiatkom podávania heparínu

• v prvý deň po začatí podávania heparínu

• počas liečby heparínom a po jej skončení pravidelná kontrola každé 3-4 dni.

Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi, nemožno vylúčiť zvýšené riziko krvácania. Častejšie a vo zvýšenej intenzite sa môžu vyskytnúť hematómy (pozri časť 2 „Iné lieky a Heparin AL masť 30 000“).

Počas liečby heparínom sa treba vyvarovať podaniu injekcií do svalov, kvôli nebezpečenstvu hematómu.

Heparin AL masť 30 000 obsahuje cetylstearylalkohol, propylénglykol, kyselinu sorbovú a káliumsorbát.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť podráždenie kože.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Kyselina sorbová a káliumsorbát môžu spôsobiť lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Iné lieky a Heparin AL masť 30 000

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interkacie s inými liekmi nie sú známe pri lokálnom používaní; nemožno ich však vylúčiť, zvlášť pri dlhodobom používaní lieku, keďže sa popísalo, heparín prechádza cez zdravú kožu.

Najmä pri súbežnom užívaní liekov, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi, ako sú:

• inhibítory zhlukovania trombocytov (kyselina acetylsalicylová, tiklopdín, klopidogrel, dipyridamol vo vysokých dávkach)

• fibrinolytiká

• ostatné antikoagulanciá (kumarínové deriváty)

• nesteroidové protizápalové antiflogistiká (fenylbutazón, indometacín, sulfinpyrazón)

• antagonisty glykoproteínového receptoru IIb/IIIa

• penicilín vo vysokých dávkach a

• dextrány

nemožno vylúčiť zvýšené riziko krvácania.

Častejšie sa môžu vyskytnúť hematómy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Doposiaľ získané skúsenosti s používaním heparínu počas tehotenstva a dojčenia nenaznačujú škodlivý účinok.

Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe údaje o ovplyvnení schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Heparin AL masť 30 000

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám lekár nepredpíše inak, odporúčaná dávka je nasledovná:Heparin AL masť 30 000 sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne.

Dĺžka liečby

Heparin AL masť 30 000 sa nesmie používať dlhšie ako 10 dní.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte pocit, že účinok Heparinu AL masť 30 000 je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné frekvencie sa používajú na rozdelenie vedľajších účinkov:

Veľmi časté	Postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté	Postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté	Postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé	Postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme	Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: Frekvencia heparínom navodenej, protilátkami sprostredkovanej trombocytopénie typu II (počet trombocytov < 100 000/μl alebo rýchly pokles počtu trombocytov na < 50 % oproti pôvodnej hodnote) s arteriálnou a venóznou trombózou alebo embóliou sa neskúmal pri lokálnej aplikácii heparínu. Keďže sa popísala penetrácia cez zdravú kožu, toto riziko nemožno vylúčiť. Preto sa odporúča zvláštna starostlivosť (pozri časť 2“Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Heparin AL masť 30 000)“.

U pacientov s existujúcou precitlivenosťou na heparín sa pokles počtu trombocytov vo všeobecnosti dostaví za 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov s precitlivenosťou na heparín sa tento pokles môže začať v niektorých prípadoch už po niekoľkých hodinách.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Alergické reakcie na heparín pri aplikácii na kožu sú veľmi zriedkavé. Ojedinele sa môžu alergické reakcie prejaviť u pacienta ako sčervenanie kože a svrbenie, ktoré po skončení liečby obvykle rýchlo vymiznú.

Opatrenia

Ak sa vyskytne alergická reakcia, Heparin AL masť 30 000 treba vysadiť. Okrem tohto nie sú potrebné ďalšie špeciálne opatrenia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Heparin AL masť 30 000

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Heparin AL masť 30 000 možno používať 12 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Heparin AL masť 30 000 obsahuje

Liečivo je sodná soľ heparínu.

100 g masti obsahuje 0,2 g sodnej soli heparínu (z tenkého čreva ošípaných), čo zodpovedá 30 000 IU.

Ďalšie zložky sú: cetylstearylalkohol, kyselina citrónová, levomentol, dihydtrát edetanu disodného, oleyloleát, askorbylpalmitát,, propylénglykol, alfa-tokoferol, triglyceridy so stredným reťazcom, podzemnicový olej, čistená voda, kyselina sorbová a káliumsorbát ako konzervans, esencia dragoco.

Ako vyzerá Heparin AL masť 30 000 a obsah balenia

Heparin AL masť 30 000 je biela masť.

Heparin AL masť 30 000 je dostupný v baleniach po 40 g a 100 g masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01713

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01231

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Heparin AL masť 30 000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g masti obsahuje liečivo: heparinum natricum (z tenkého čreva ošípaných) 0,2 g, čo zodpovedá 30 000 IU

Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol,, propylénglykol, kyselina sorbová a káliumsorbát.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Biela masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Podporná liečba pri

• akútne vzniknutých opuchov po tupom poranení

Dávkovanie

Liek sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne.

Dĺžka liečby

Dĺžka používania je obmedzená na maximálne 10 dní.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ma ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Akútna trombocytopénia alebo trombocytopénia v minulosti (typ II) spôsobená alergiou na heparín.

Heparin AL sa nesmie nanášať na otvorené rany a/alebo mokvajúce ekzémy.

Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je popísaná pri lokálnom použití heparínu; ak sa predpokladá tromboembolická komplikácia, je potrebné v rámci diferenciálnej diagnostiky myslieť na možný vznik heparínom navodenej trombocytopénie typu II a sledovať počet trombocytov.

Nasledovné odporúčania sú prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku pre parenterálne lieky obsahujúce heparín:

Pri každom používaní heparínu sú potrebné pravidelné kontroly počtu trombocytov.

Poznámky k diagnostickým laboratórnym testom:

• pred začiatkom podávania heparínu

• v prvý deň po začatí podávania heparínu

• počas liečby heparínom a po jej skončení pravidelná kontrola každé 3-4 dni

Počas liečby heparínom sa treba vyvarovať podaniu injekcií do svalov, kvôli nebezpečenstvu hematómu.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Kyselina sorbová a káliumsorbát môžu spôsobiť lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Cetylstearylalkohol l môže spôsobiť lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie medzi lokálne podávaným heparínom a inými liekmi, avšak nemožno ich vylúčiť, zvlášť pri dlhodobom používaní, keďže penetrácia cez zdravú kožu bola popísaná.

Platí to zvlášť pre lieky, ktoré interferujú s krvným zrážaním, ako sú:

• inhibítory zrážania trombocytov (kyslina acetylsalicylová, tiklopidín, klopidogrel, dipyridamol vo vysokých dávkach)ostatné antikoagulanciá (kumarínové deriváty)

• nesteroidové antiflogistiká / fenylbutazón, indometacín, sulfinpyrazón)

• antagonisty glykoproteínových receptorov IIb/IIIa

• penicilín vo vysokých dávkach a

• dextrány

a nemožno vylúčiť zvýšené riziko krvácania. Hematómy sa môžu vyskytnúť častejšie vo zvýšenej miere alebo intenzite.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia

Po lokálnej aplikácii heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Nie sú doposiaľ údaje, že lokálna aplikácia heparínu počas gravidity vedie k malformáciám. Systémové podanie sa spája so zvýšeným rizikom potratu alebo mŕtvo narodeného plodu.

Liečbou alebo ochorením navodené komplikácie u gravidných žien nemožno vylúčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii údaje o ovplyvnení schopnosti viesť vodidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: Frekvencia heparínom navodenej, protilátkami sprostredkovanej trombocytopénie typu II (počet trombocytov < 100 000/μl alebo rýchly pokles počtu trombocytov na < 50 % oproti pôvodnej hodnote) s arteriálnou a venóznou trombózou alebo embóliou sa neskúmala pri lokálnej aplikácii heparínu. Keďže sa popísala penetrácia cez zdravú kožu, toto riziko nemožno vylúčiť. Preto sa odporúča zvláštna starostlivosť (pozri časť 4.4).

U pacientov s existujúcou precitlivenosťou na heparín sa pokles počtu trombocytov vo všeobecnosti dostaví za 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov s precitlivenosťou na heparín sa tento pokles môže začať v niektorých prípadoch už po niekoľkých hodinách.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Alergické reakcie na transdermálne podaný heparín sú veľmi zriedkavé. Ojedinele sa môžu alergické reakcie prejaviť u pacienta ako sčervenanie kože a svrbenie, ktoré po skončení liečby obvykle rýchlo vymiznú. U jednej pacientky s polycytemia vera došlo po lokálnej aplikácii heparínu k makulopapulóznej hemoragickej vyrážke, ktorá sa pri histologickom vyšetrení potvrdila ako leukocytoklastická vaskulitída.

4.9.Predávkovanie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nezaznamenali prípady predávkovania.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: heparíny alebo heparíny na lokálne použitie

ATC kód: C05BA03

Heparín tvorí na základe svojho výrazného aniónového náboja komplex s katiónmi bielkovín. Platí to najmä pre antritrombín III (AT III), alfa2-globulín, ktorého inhibičná reakčná rýchlosť sa v spojení s heparínom mnohonásobne zvyšuje. Heparín tak pôsobí vo funkcii katalyzátora tým, že vzhľadom k afinite AT III k jednotlivým enzýmom kaskády zrážacieho mechanizmu tlmí serínové proteázy. Väzbou na trombín a aktivované faktory IXa, Xa, XIa a XIIa tvorí ireverzibilné komplexy a bráni ich uplatneniu v koagulácii.. Táto inaktivácia je závislá od veľkosti dávky.

Heparín naviac urýchľuje lipolýzu inaktiváciou clearing faktora a katalyzuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy z buniek endotelu, čím zvyšuje solubilitu veľkomolekulárnych chylomikrónov v plazme.

Heparín sa podieľa na alergických a anafylaktických reakciách. V žírnych bunkách tvorí histamín, heparín a kofaktor komplex podobný soli, z ktorého sa heparín spolu s histamínom uvoľňuje pri degranulácii mastocytov. Heparín ako makroanión naviac inhibuje alebo aktivuje mnoho enzýmových systémov, vrátane. hyaluronidázy, histaminázy a ribonukleázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Parenterálne podaný heparín sa rýchlo ukladá vo vaskulárnom endotele a RES alebo sa eliminuje z krvi s polčasom eliminácie 90 až 120 minút. Úvodná rýchla eliminácia heparínu je pravdepodobne v dôsledku rýchlej väzby na vaskulárne endoteliálne bunky a spätné vychytávanie z RES. Vylučovanie je paralelné s profilom plazmatickej koncentrácie.

Heparín sa eliminuje formou nezmenenej materskej látky aj ako štiepené produkty nízkomolekulového heparínu filtráciou a tubulárnou sekréciou. Uroheparín, vylučovaný močom, nie je rovnaká látka, ale je to zmes aktívneho nezmeneného heparínu a nízkomolekulových heparínov, ktoré môžu mať malú antikoagulčnú aktivitu.

Heparín neprechádza placentou.

Perorálne podaný heparín sa ťažko absorbuje.

Penetrácia heparínu cez postihnutú kožu je závislá od podanej dávky a stanovila sa pri dávkach

300 IU/g a vyšších. Žiadne systémové terapeuticky aktívne koncentrácie sa nedosahujú po aplikácii na kožu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita heparínu je výnimočne nízka a závisí predovšetkým od čistoty substancie.

Akútna toxicita

Skúšky akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nedokázali (pri odporúčanom dávkovaní) zvláštnu citlivosť. Závažné toxické účinky vo forme nekrotizujúceho hematómu sa pozorovali po intramusku-lárnom podaní.

Chronická toxicita

V štúdiách na subchronickú a chronickú toxicitu intravenózne a subkutánne dávky spôsobili od dávky závislé vnútorné krvácanie a hematómy u rôznych druhoch zvierat.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Skúšky zamerané na tumorogénny potenciál heparínu sa nevykonali. In vitro a in vivo testy na genotoxické účinky nezistili žiadny mutagénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Heparín neprechádza placentou. V štúdiách u zvierat sa nedokázali teratogénne účinky

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Cetylstearylalkohol, kyselina citrónová, levomentol, dihydtrát edetanu disodného, oleyloleát, askorbylpalmitát,, propylénglykol, alfa-tokoferol, triglyceridy so stredným reťazcom, podzemnicový olej, čistená voda, kyselina sorbová a káliumsorbát ako konzervans, esencia dragoco.

Nie sú známe.

5 rokov

Odporúčaný čas použiteľnosti po prvom otvorení je 12 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Hliníková tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g masti

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0379/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.06.1995/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012