Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/04031

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Heparoid Léčiva

(heparinoidum)

Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: heparinoidum /heparinoid/ (100 IU/mg) 60 mg v 30 g dermálnej masti

Masťový základ: tekutý parafín, tuhý parafín, cetylalkohol a stearylalkohol, stearín, biely vosk, monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, etoxylované alkoholy C₁₂- C ₁₄, trolamín, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, čistená voda.

Indikačná skupina

Dermatologikum, antitrombotikum, antiflogistikum (na liečbu zápalov a poúrazových stavov).

Charakteristika

Heparoid Léčiva znižuje zrážanlivosť krvi v mieste zápalu alebo pomliaždenia pri úraze. Bráni tvorbe krvných zrazenín, urýchľuje vstrebávanie krvných podliatin, znižuje tvorbu opuchov a pôsobí protizápalovo. Nasledovne po ústupe opuchov a krvných podliatin sa znižuje pocit napätia a bolesti v mieste zápalu alebo poranenia.

Indikácie

Heparoid Léčiva používajú dospelí aj deti od dojčenského veku na liečbu zápalov šliach, poúrazových opuchov, pomliaždenín a podvrtnutí, na zlepšenie tvorby jaziev po poraneniach alebo operáciách a na zmäkčenie tuhých a vystupujúcich jaziev, ďalej sa používa na odporučenie lekára na miestnu liečbu zápalov povrchových žíl, zápalov v okolí žíl, na zmäkčenie stuhnutej kože pri žilovej nedostatočnosti.

V tehotenstve a počas dojčenia sa liek môže používať len so súhlasom lekára.

Kontraindikácie

Heparoid Léčiva sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku. Ak trpíte poruchami krvnej zrážavosti, nepoužívajte liek na veľké plochy. Masť sa nesmie používať na sliznice, do očí a na otvorené rany.

Nežiaduce účinky

Pri použití lieku môže dôjsť k prechodnému začervenaniu alebo svrbeniu pokožky. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte o ďalšom použití s lekárom.

Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktoré sa môžu prejaviť miestnym zdurením a sčervenením kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov. V tomto prípade prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom použití s lekárom.

Interakcie

Heparoid Léčiva nemožno používať súčasne s niektorými liekmi na miestne použitie, napr. s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu alebo kyseliny salicylovej. Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti používania lieku Heparoid Léčiva s lekárom a bez jeho súhlasu liek nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto masťou iné voľnopredajné lieky na miestne použitie. Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že už používate Heparoid Léčiva.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neurčí inak, dospelým, mladistvým a deťom od dojčenského veku sa nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne asi 1 mm hrubá vrstva masti, ktorá sa zľahka votrie do kože. Pri ochoreniach žíl sa môže priložiť kompresný obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných podliatinách sa spočiatku môže miesto ošetrené masťou prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri vrede predkolenia sa masť vtiera do jeho okolia. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať dlhodobo alebo natierať na veľké plochy, pretože by mohlo dôjsť ku krvácaniu. V období dojčenia sa masť môže použiť krátkodobo a na malé plochy.

Upozornenie

Pri ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Heparoid Léčiva masť poraďte s ošetrujúcim lekárom. Ak lekár neurčí inak, Heparoid Léčiva masť sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 1 až 2 týždne. Používanie Heparoid Léčiva masti pri ochoreniach žíl je len súčasťou komplexnej liečby. Dodržiavajte ďalšie liečebné postupy, ktoré vám lekár odporučil (užívanie iných liekov, kompresná liečba ovínadlom alebo pančuchou).

Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo sa naopak zhoršia, alebo sa prejavia nežiaduce účinky lieku, liečbu prerušte a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 2 týždne.

Heparoid Léčiva masť sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až k dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť ho a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

30 g dermálnej masti

Uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí !

Dátum poslednej revízie

Máj 2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/04031

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Heparoid Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Heparinoidum (100 I.U./mg) 60 mg v 30 g dermálnej masti

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Biela masť typu emulzia O/V.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, periflebitídy pri vrede predkolenia, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, čerstvé hypertrofické a keloidné jazvy, miestne komplikácie po skleroterapii;tendovaginitídy, posttraumatické hematómy, kontúzie, distorzie mäkkých častí.

Liek sa môže používať u detí od dojčenského veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým, mladistvým a deťom sa nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne asi 1 mm silná vrstva masti, ktorá sa ľahko votrie do kože. U žilových ochorení sa môže priložiť kompresný obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa môže spočiatku miesto ošetrené masťou prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri vrede predkolenia sa masť vtiera do jeho okolia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na heparinoid, parabény, propylénglykol alebo na niektorú inú zložku lieku. Hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Heparoid Léčiva je inkompatibilný s početnými liekmi v miestnej aplikácii, napr. s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu alebo kyseliny salicylovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v období dojčenia možno liek používať krátkodobo a

v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra tehotenstva z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu (krvácanie), kedy sa neodporúča používať vôbec.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože - napr. pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie. Možnosť vzniku precitlivenosti na heparín, parabény, propylénglykol alebo inú zložku lieku.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané. Vzhľadom na koncentráciu účinnej látky a minimálne vstrebávanie heparínu nemožno očakávať významné systémové účinky. Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, antiflogistikum, dermatologikum.

ATC kód: C05BA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Heparinoid je sulfónovaná vysokomolekulárna látka s antikoagulačnou a lipolytickou aktivitou, danou aktiváciou lipoproteínovej lipázy, odštepujúcej od lipoproteínov mastné kyseliny. V mieste zápalu alebo úrazového pomliaždenia znižuje zrážanlivosť krvi, urýchľuje vstrebávanie krvných výronov, znižuje tvorbu opuchov (znižuje pocit napätia, tlmí bolesť) a pôsobí protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o vstrebávaní u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde bol heparinoid aplikovaný. Po aplikácii na väčšie plochy kože s trojnásobnou a vyššou koncentráciou heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážanlivosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcohol cetylicus et stearylicus, stearinum, cera alba, monoglycerida saturata longa , alcoholes (C₁₂- C ₁₄) oxyethylenati, trolaminum, propylenglycolum), methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Heparín je inkompatibilný s početnými liekmi (napr. s TTC a hydrokortizónom). Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu detí !

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0252/69 – C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2009