Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01322

Písomná informácia pre používateľa

HERBADENT

gingiválny roztok

rastlinný extrakt (repíková vňať, rumančekový kvet, vňať šalvie lekárskej, nátržníkový podzemok), kyselina salicylová, kyselina boritá, monohydrát kyseliny citrónovej, benzokaín, silica mäty piepornej, silica klinčekového kvetu, silica horkého plodu fenikla obyčajného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HERBADENT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete HERBADENT

3. Ako používať HERBADENT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HERBADENT

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje HERBADENTa na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina

HERBADENT je fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens a mierne anestetikum

Charakteristika

Vodno-liehový roztok rastlinných drog a silíc s prídavkom lokálneho anestetika na ošetrenie zápalu ďasien a ústnej dutiny.

Indikácie

HERBADENT sa používa na masáže ďasien, najmä pri paradentóze, na ošetrenie zápalov slizníc ústnej dutiny, aftov, otlakov pod snímateľnými zubnými protézami, oparov perí, ako i po chirurgických zásahoch v ústnej dutine.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako HERBADENT použijete

Nepoužívajte HERBADENT

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať HERBADENT.

Iné lieky a HERBADENT

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

HERBADENT a jedlo a nápoje

HERBADENT sa môže užívať v odporúčaných intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo adojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití HERBADENTu počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte so svojím stomatológom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HERBADENT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HERBADENT obsahuje etanol.

3. Ako používať HERBADENT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

HERBADENT sa používa v neriedenom stave, predovšetkýmna masáže ďasien a na potieranie chorej sliznice ústnej dutiny.

Masáž ďasien sa robí takým spôsobom, že sa najprv vatová tyčinka omočí v neriedenom roztoku HERBADENTu, ktorý sa kvapne do vrchnáčika liekovky. Potom sa vatová tyčinka priloží kolmo na ďasná a masíruje sa okraj medzizubnej papily (10-krát dookola každého zuba ). Ak lekár neodporučí inak, masáž sa vykonáva 1-krát denne, vždy po večernom vyčistení zubov.

Ak sa príznaky ochorenia zápalu ďasien a ústnej dutiny do 4 týždňov nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom spôsobe použitia nie sú známe. U osôb precitlivených na niektorú zložku lieku môže dôjsť k alergickej reakcii.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať HERBADENT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERBADENT obsahuje

1 originálne balenie (25 ml) gingválneho roztoku obsahuje:

Liečivá:

Herbarum extractum fluidum (rastlinný extrakt) 22,5 ml

Acidum salicylicum (kyselina salicylová) 0,25 g

Acidum boricum (kyselina boritá) 0,25 g

Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej) 0,125 g

Benzocainum (benzokaín) 0,0625g

Menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej) 0,05 g

Caryophylli floris etheroleum (silica klinčekového kvetu) 0,05 g

Foeniculi amari fructus etheroleum (silica horkého plodu fenikla obyčajného) 0,025 g

Zloženie extraktu:

Agrimoniae herba (repíková vňať) 5,0 g

Matricariae flos (rumančekový kvet) 2,0 g

Salviae officinalis herba (vňať šalvie lekárskej) 2,0 g

Tormentillae rhizoma (nátržníkový podzemok) 1,0 g

Ethanolum 96 % (V/V) (etanol 96 % ) 77,0 g

Aqua purificata (čistená voda) 18,5 g

Ďalšie zložky sú etanol 96 % (V/V) a čistená voda.

Ako vyzerá HERBADENT a obsah balenia

HERBADENT gingiválny roztok je číra tekutina hnedej farby a charakteristickej vône.

Obsah balenia: fľaštička s obsahom 25 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbadent s.r.o.

K Verneráku 4, 148 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 05/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01322

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HERBADENT

gingválny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 originálne balenie (25 ml) gingválneho roztoku obsahuje:

Liečivá:

Herbarum extractum fluidum (rastlinný extrakt) 22,5 ml

Acidum salicylicum (kyselina salicylová) 0,25 g

Acidum boricum (kyselina boritá) 0,25 g

Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej) 0,125 g

Benzocainum (benzokaín) 0,0625g

Menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej) 0,05 g

Caryophylli floris etheroleum (silica klinčekového kvetu) 0,05 g

Foeniculi amari fructus etheroleum (silica horkého plodu fenikla obyčajného) 0,025 g

Zloženie extraktu:

Agrimoniae herba (repíková vňať) 5,0 g

Matricariae flos (rumančekový kvet) 2,0 g

Salviae officinalis herba (vňať šalvie lekárskej) 2,0 g

Tormentillae rhizoma (nátržníkový podzemok) 1,0 g

Ethanolum 96 % (V/V) (etanol 96 % ) 77,0 g

Aqua purificata (čistená voda) 18,5 g

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 % (V/V)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gingiválny roztok

Číry roztok hnedej farby a charakteristickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens a mierne anestetikum.

Hlavné indikačné oblasti sú gingivitídy, najmä chronická katarálna gingivitída. Herbadent priaznivo

ovplyvňuje priebeh akútnej i chronickej ulceróznej gingivitídy, herpetickej gingivostomatitídy a

parodontitídy. Používa sa na lokálnu terapiu slizničných eflorescencií pri multiformnom erytéme,

pemfígusoch, dekubitoch alebo po traumatickom poškodení ústnej sliznice. Po stomatologických

chirurgických výkonoch sa využíva na potlačenie sekundárnej infekcie a urýchlenie hojenia rán. Po

nasadení dentálnych dláh a medzičelustných fixácii zabraňuje vzniku gingivitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Herbadent sa používa v neriedenom stave, predovšetkým na masáže ďasien a na potieranie slizničných eflorescencií. Nanáša sa tak, že sa vatová tyčinka omočí v neriedenom roztoku Herbadentu a masíruje sa okraj gingívy asi 10-krát dookola každého zuba. Masáž sa vykonáva 1-krát denne, vždy po večernom vyčistení zubov.

Spôsob podania

Liek slúži na gingválne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri odporúčanom spôsobu používania nie je známe žiadne riziko.

O použití Herbadentu počas gravidity a laktácie má rozhodnúť stomatológ.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Herbadent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom spôsobe použitia nie sú známe. U osôb precitlivených na niektorú zložku lieku môže

dôjsť k alergickej reakcii.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakter liekovej formy (vonkajšie použitie) nie je pravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - stomatologikum, antiflogistikum, adstringens a mierne

anestetikum.

ATC kód: V03AX

Herbadent je liek, ktorý sa používa v stomatologickej praxi. Má antiflogistický, adstringentný, dezodoračný a mierne anestetický účinok. Tieto vlastnosti určujú siličné drogy (Matricariae flos, Salviae officinalis herba), trieslovinové ( Agrimoniae herba, Tormentillae rhizoma), ako aj samotné silice (Caryophylli floris etheroleum, Menthae piperitae etheroleum, Foeniculi amari fructus etheroleum). Reakcia ústnej dutiny sa upravuje pomocou kyseliny citrónovej, salicylovej a boritej. Kyseliny salicylová a boritá pôsobia tiež antisepticky. Chlorofyl, ktorý je prítomný v rastlinných extraktoch má dezodoračný účinok. Prísada benzokaínu pôsobí ako mierne anestetikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je zložený z extraktov rastlinných drog obsahujúcich flavonoidy, silice, triesloviny, fenolové

glykozidy, ktoré spolu so silicami a chemickými zložkami tvoria chemicky a farmakologicky výrazný

heterogenný systém, doteraz nezistených farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa pozitívných monografii Komísie E (Fytofarmaka) Spolkového zdravotného úradu Spolkové

republiky Nemecko (BGA) a údajov odbornej literatúry, sú použité drogy v recepture lieku netoxické

bez akútneho rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity a vplyvu na reprodukčné funkcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 % (V/V), čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale je čas použiteľnosti 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred

vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

25 ml fľaštička z hnedého skla, tesniaca vložka a uzáver so závitom z plastickej hmoty s odtrhovacím

poistným pásikom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 25 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbadent s.r.o.

K Verneráku 4

148 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0127/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2007 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2012