Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01038

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Herbion brečtanový sirup

Suchý extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie:

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Herbion brečtanový sirup obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Herbion brečtanový sirup a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Herbion brečtanový sirup

3. Ako užívať Herbion brečtanový sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Herbion brečtanový sirup

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HERBION BREČTANOVÝ SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA

Herbion brečtanový sirup obsahuje suchý extrakt (výťažok) z brečtanových listov.

Herbion brečtanový sirup je bylinný prípravok, ktorý sa používa na vykašliavanie pri kašliso zvýšenou tvorbou hlienu (produktívny kašeľ).

2. SKÔR AKO UŽIJETE HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Neužívajte Herbion brečtanový sirup

• Ak ste alergický (precitlivený) na extrakt z brečtanových listov, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Herbion brečtanového sirupu.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, kvôli riziku zhoršenia problémov s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Herbion brečtanového sirupu

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpisu, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nebol hlásený vplyv Herbion brečtanového sirupu.

Herbion brečtanový sirup a jedlo a nápoje

Herbion brečtanový sirup môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Herbion brečtanového sirupu sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o používaní suchého extraktu z brečtanových listov u tehotných žien a dojčiacich matiek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní Herbion brečtanového sirupu nebol hlásený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Herbion brečtanového sirupu

Herbion sirup s výťažkom z brečtanu obsahuje sorbitol (E420). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, kontaktujte Vášho lekára.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej dávke.

3. AKO UŽÍVAŤ HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Vždy užívajte Herbion brečtanový sirup presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokovje 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denne.

Zvyčajná dávka pre deti vo veku 6 až 12 rokovje 5 ml sirupu dvakrát denne.

Zvyčajná dávka pre deti vo veku 2 až 5 rokovje 2,5 ml sirupu dvakrát denne.

Herbion brečtanový sirup sa u detí vo veku do 2 rokov nemá používať .

Sirup užívajte ráno alebo skoro popoludní. Môžete ho užívať nezávisle od jedla.

Herbion brečtanový sirup zapite dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja.

Ak pri užívaní Herbion brečtanového sirupu príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Herbion brečtanového sirupu, ako máte

Neužívajte vyššie dávky ako odporúčané. Užívanie vyšších ako odporučených dávok môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.

Ak zabudnete užiť Herbion brečtanový sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Herbion brečtanový sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie:

Veľmi časté:	Prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	Prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	Prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Prejavia sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté:

• nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté:

• alergické reakcie prejavujúce sa ako žihľavka (urtikária), vyrážka, popraskané cievky najmä na lícach a nose (rosacea) a ťažkosti pri dýchaní.

Ak sa objaví alergická reakcia, prestaňte liek užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HERBION BREČTANOVÝ SIRUP

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Herbion brečtanový sirup po dátume exspirácie, korý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Sirup spotrebujte do 3 mesiacov od otvorenia fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Herbion brečtanový sirup obsahuje:

• účinná látka je suchý extrakt z brečtanových listov. 1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hedera helix L., folium) (5 – 7,5:1).

Extrakčné rozpúšťadlo: 30 % (m/m) etanol.

• Ďalšie zložky sú tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol (E420), glycerol (E422), nátriumbenzoát (E211), kyselina citrónová (E330), príchuť medovky (propylénglykol (E1520), etanol, citronelová silica, citrónová silica, citral, koriandrová silica), čistená voda

Ako Herbion brečtanový sirup vyzerá a obsah balenia

Sirup je žltohnedej farby a má špecifickú vôňu a chuť. Môže sa objaviť slabá usadenina.

Sirup je dostupný v škatuľkách so 150 ml sirupu vo fľaške, pribalená je odmerná lyžička.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Slovinsko	Herbion bršljanov sirup
Rakúsko	Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup
Poľsko	Herbion na kaszel mokry
Česká republika	Herbion na vlhký kašel 7mg/ml
Maďarsko	Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
Slovenská republika	Herbion brečtanový sirup
Lotyšsko	Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Litva	Herbion 7 mg/ml sirupas
Estónsko	Herbion Luuderohi siirup 7mg/ml
Bulharsko	Хербион Бръшлян
Rumunsko	Herbion iederă 7 mg/ml sirop

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00264

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Herbion brečtanový sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hedera helixL., folium) (5 – 7,5:1).

Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m).

Pomocné látky:

5 ml sirupu (1 odmerná lyžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu (E420) a 0,5 mg etanolu (súčasť medovkovej príchute).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Sirup je žltohnedej farby a má špecifickú vôňu a chuť. Môže sa vyskytnúť slabý sediment.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Herbion brečtanový sirup je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorant pri produktívnom kašli.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:5 až 7,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 až 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Deti vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Použitie u detí vo veku do dvoch rokovje kontraindikované (pozri časť 4.3).

Sirup sa má užívať ráno a skoro popoludní.

Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae(aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Deti vo veku do 2 rokov kvôli riziku zhoršenia respiračných príznakov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti vo veku 2 – 4 roky s dlhodobým alebo opakujúcim sa kašľom vyžadujú pred liečbou lekárske vyšetrenie.

Kontaktujte lekára alebo lekárnika pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta.

Súbežná liečba antitusikami ako kodeín alebo dextrometorfán sa bez odporučenia lekára neodporúčajú.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje pozornosť.

Herbion brečtanový sirup obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní Herbion brečtanového sirupu. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu.

Bezpečnosť sa počas tehotenstva a laktácie nestanovovala. Kvôli chýbajúcim nedostatočným údajom sa neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní Herbion brečtanového sirupu nebol hlásený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbion brečtanového sirupu sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:

• Veľmi časté (≥1/10),

• Časté (≥1/100 až <1/10),

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),

• Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000),

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémoch:

	Časté	Menej časté
Poruchy imunitného systému		Alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, rosacea, dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea vracanie hnačka

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

Vyššia dávka ako odporučená sa nemá užívať. Užívanie vyšších dávok ako odporučených (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.

Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva brečtanového extraktu (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 odmerných lyžičiek Herbion brečtanového sirupu) sa vyskytli agresivita a hnačka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti prechladnutiu, Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA12.

Mechanizmus účinku nie je známy.

Hlavnou zložkou suchého extraktu z brečtanových listov sú triterpénové saponíny, najmä hederakosid C a alfa-hederín.

Spazmolytické účinky suchého brečtanového extraktu boli dokázané na testoch na zvieratách.

V štúdiách s izolovanými bunkami pľúcneho epitelu (A549 bunková línia) sa dokázalo, že alfa-hederín inhibuje endocytózu beta₂‑adrenergných receptorov , čo zvyšuje aktivitu beta₂‑adrenergných buniek v svaloch priedušiek a pľúcnom epiteli. To vedie k zvýšeniu hladiny intracelulárneho vápnika v svaloch priedušiek a tým k relaxácii priedušiek. Stimuláciou beta₂‑adrenergných receptorov produkujú alveolárne epitelové bunky typu II viac surfaktantu, čo zapríčiňuje zníženú viskozitu hlienu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetických vlastnostiach suchého extraktu z brečtanu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

α-Hederín, ß-hederín a δ-hederín, izolované z brečtanových listov, nepreukázali mutagénny potenciál v Ames teste s kmeňom Salmonella typhimuriumTA 98, s S9 aktiváciou alebo bez nej.

Suchý extrakt z brečtanových listov nebol mutagénny v Ames teste s kmeňmi S. typhimuriumTA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.

Ďalšie genotoxické testy, testy reprodukčnej toxicity a karcinogenicity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, tekutý (nekryštalizujúci) (E420)

Glycerol (E422)

Nátriumbenzoát (E211)

Kyselina citrónová (E330)

Príchuť medovky: propylénglykol (E1520), etanol, citronelová silica, citrónová silica, citral, koriandrová silica

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Sirup sa má spotrebovať do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), plastový uzáver, odmerná lyžička: 150 ml sirupu, v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0737/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014