Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1797/2002 - PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: P - 1798/2002

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07270 - Z1A

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07272 - Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07273 – Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07320 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Herbion skorocelový sirup

0,5 m/1 ml

Výťažok zo skorocelu kopijovitého, slezu lesného a kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 až 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Herbion skorocelový sirup a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Herbion skorocelový sirup

3. Ako užívať Herbion skorocelový sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Herbion skorocelový sirup

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Herbion skorocelový sirup a na čo sa používa

Herbion skorocelový sirup obsahuje výťažok zo zmesi listov skorocelu kopijovitého a kvetov slezu lesného a kyselinu askorbovú (vitamín C). Sliz je účinnou látkou oboch rastlinných zložiek lieku. Vytvára tenkú vrstvu na sliznici ústnej dutiny a hrdla, čím ich chráni pred dráždivými podnetmi, ktoré vyvolávajú kašeľ.

Herbion skorocelový sirup je liek rastlinného pôvodu, ktorý lieči suchý, dráždivý kašeľ, ktorý sprevádza ochorenia horných dýchacích ciest.

Herbion skorocelový sirup je tradičný liek rastlinného pôvodu, ktorého použitie pre vyššie uvedenú indikáciu je založené na dlhoročných skúsenostiach.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Herbion skorocelový sirup

Neužívajte Herbion skorocelový sirup

- ak ste alergický na výťažok z listov skorocelu kopijovitého, výťažok z kvetov slezu lesného, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Herbion skorocelový sirup, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Ak máte pretrvávajúce ochorenie dýchacích ciest, ťažkosti pri dýchaní, horúčku, pretrvávajúci kašeľ alebo vykašliavate krv, okamžite musíte navštíviť svojho lekára.

- Ak máte cukrovku, musíte si byť vedomý toho, že sirup obsahuje sacharózu a preto nie je určený pre vás.

Deti a dospievajúci

Tento sirup sa neodporúča na používanie u detí mladších ako 4 roky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Iné lieky a Herbion skorocelový sirup

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie Herbion skorocelového sirupu s inými liekmi.

Herbion skorocelový sirup, jedlo, nápoje a alkohol

Nebolo hlásené žiadne vzájomné pôsobenie s jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o bezpečnosti tohto lieku, neodporúča sa používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Herbion skorocelový sirup obsahuje sacharózu a metylparabén

Každá odporúčaná dávka pre dospelých (2 odmerné lyžice) Herbionu skorocelový sirup obsahuje 8 mg sacharózy. Toto si musia uvedomiť pacienti s cukrovkou a pacienti, ktorí neznášajú niektoré druhy cukrov. Ak neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa pred užitím tohto lieku so svojím lekárom.

Metylparabén (E218) môže vyvolať alergickú reakciu (môže byť aj oneskorená).

3. Ako užívať Herbion skorocelový sirup

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fľašu pred použitím pretrepte.

Bezprostredne po užití lieku nejedzte ani nepite, pretože jedlo a pitie by mohlo urýchliť odstránenie lieku zo slizníc ústnej dutiny a hrdla.

V období, keď užívate Herbion skorocelový sirup, pite veľké množstvo čaju a teplých nápojov.

Odporúčaná dávka pre dospelých sú 2 odmerné lyžice sirupu 3 až 5-krát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 14 rokov sú 2 odmerné lyžice sirupu 3 až 5-krát denne. Deťom od 7 do 14 rokov sa majú dávať 1 až 2 odmerné lyžice 3-krát denne a deťom od 4 do 7 rokov 1 odmerná lyžica 3-krát denne.

Ak užijete viac Herbion skorocelového sirupu, ako máte

Neužívajte vyššie dávky Herbion skorocelového sirupu ako je odporúčané. Ak užijete viac dávok tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Herbion skorocelový sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť vašu dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak sa blíži čas užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie na zložky lieku.

Ak sa objaví alergická reakcia, prestaňte užívať Herbion skorocelový sirup a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Herbion skorocelový sirup

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým otvorením fľaše:

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení fľaše:

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Sirup spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Herbion skorocelový sirup obsahuje

- Liečivá sú: tekutý vodný výťažok zo zmesi listov skorocelu kopijovitého (Plantago lanceolata L. s.l., folium) a kvetov slezu lesného (Malva sylvestris L., flos) a kyselina askorbová (vitamín C). Každých 5 ml sirupu obsahuje 0,25 g listov skorocelu kopijovitého a 0,25 g kvetu slezu lesného a 65 mg kyseliny askorbovej (vitamín C) ako 73,12 mg askorbátu sodného.

- Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218) a silica z oplodia sladkého pomaranča.

Ako vyzerá Herbion skorocelový sirup a obsah balenia

Herbion skorocelový sirup je hnedý až červenkastohnedý sirup s charakteristickou vôňou a chuťou.

Je balený v hnedej sklenenej fľaši s odmernou lyžicou a písomnou informáciou pre používateľa v škatuľke.

Veľkosť balenia: 150 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1797/2002 - PRE

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: P - 1798/2002

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07320 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07270 - Z1A

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07272 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07273 - Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07320 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Herbion skorocelový sirup

0,5g/1 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje:

• 2,5 g tekutého extraktu zo zmesi listov skorocelu kopijovitého (Plantago lanceolata L. s.l., folium) a kvetov slezu lesného (Malva sylvestris L., flos), čo zodpovedá 0,25 g listov skorocelu kopijovitého a 0,25 g kvetu slezu lesného;

Extrakčné rozpúšťadlo: voda.

• 65 mg kyseliny askorbovej (vitamín C) ako 73,12 mg askorbátu sodného.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza (4 g), metylparabén (9,24 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Hnedý až červenkastohnedý sirup s charakteristickou vôňou a chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Herbion skorocelový sirup je tradičný liek rastlinného pôvodu, ktorý je indikovaný ako antitusikum pri suchom dráždivom kašli sprevádzajúcom ochorenia horných dýchacích ciest.

Herbion skorocelový sirup je tradičný liek rastlinného pôvodu, ktorého použitie na vyššie uvedenú indikáciu je založené na dlhoročných skúsenostiach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých sú 2 odmerné lyžice sirupu 3 až 5-krát denne.

Pediatrická populácia

Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 14 rokov sú 2 odmerné lyžice sirupu 3 až 5-krát denne.

Deťom od 7 do 14 rokov sa majú dávať 1 až 2 odmerné lyžice 3-krát denne a deťom od 4 do 7 rokov 1 odmerná lyžica 3-krát denne.

Sirup sa neodporúča pre použitie u detí mladších ako 4 roky (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Fľaša sa má pred použitím pretrepať.

Pacienti nemajú bezprostredne po užití lieku jesť ani piť, pretože jedlo a pitie by mohlo urýchliť odstránenie lieku zo slizníc ústnej dutiny a hrdla.

Ak po jednom týždni príznaky nevymiznú, pacient sa má poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Odporúča sa, aby pacienti v období, keď užívajú Herbion skorocelový sirup, pili veľké množstvo čaju a teplých nápojov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Herbion skorocelový sirup obsahuje sacharózu a preto sa neodporúča pre diabetikov.

Ak sa objaví dýchavičnosť, horúčka alebo krvavé spútum, pacient sa má poradiť s lekárom alebo s lekárnikom.

Pediatrická populácia

U detí mladších ako 4 roky sa tento sirup neodporúča používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Osobitné informácie o niektorých pomocných látkach lieku Herbion skorocelový sirup

Herbion skorocelový sirup obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Metylparabén (E128) môže spôsobiť alergické reakcie (možná oneskorená reakcia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nakoľko sú k dispizícii len obmedzené údaje o bezpečnosti počas gravidity a laktácie, sirup sa počas gravidity a laktácie neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Herbion skorocelový sirup nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Herbion skorocelového sirupu sú rozdelené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu.V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

• Veľmi časté (≥1/10)

• Časté (≥1/100 až <1/10)

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

• Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

- zriedkavé: alergické reakcie.

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká, ATC kód: V11.

Účinok sa nedokazoval klinickými štúdiami, ale je potvrdený farmakologickými skúšaniami a mnohoročnými empirickými skúsenosťami (úroveň dôkazu účinnosti: 4).

Herbion skorocelový sirup obsahuje výťažok zo zmesi listov skorocelu kopijovitého (Plantago lanceolataL.s.l.) a kvetov slezu lesného (Malva sylvestrisL.) a kyselinu askorbovú (vitamín C). Doteraz nebolo stanovené, ktorá z látok nachádzajúca sa v dvoch rastlinných zložkách tohto lieku je zodpovedná za jeho terapeutický účinok. Predpokladá sa, že dôležitú úlohu pri účinku lieku majú slizové látky z listov skorocelu kopijovitého a kvetov slezu lesného a iridoidné glykozidy (aukubín) z listov skorocelu kopijovitého. Keďže sirup obsahuje slizové látky, účinkuje ako ochrana slizníc pri suchom kašli sprevádzajúcom zápaly horných dýchacích ciest. Sliz pokryje sliznicu ústnej dutiny a hrdla tenkou ochrannou vrstvou a tým ju chráni pred dráždivými podnetmi vyvolávajúcimi kašeľ.

Vitamín C je súčasťou mnohých metabolických procesov v tele; posilňuje imunitný systém a napomáha regenerácii buniek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevykonali sa žiadne štúdie absorbcie, distribúcie a metabolizmu liečiv z oboch rastlinných zložiek lieku, pretože nie je presne jasné, ktoré liečivo a v akom rozsahu je zodpovedné za účinnok lieku.

Kyselina askorbová (vitamín C) sa začína absorbovať cez sliznicu ústnej dutiny a pokračuje v dvanástniku a tenkom čreve. Je distribuovaná do tkanív a buniek. Kyselina askorbová sa v ľudskom tele reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú, ktorá sa čiastočne metabolizuje na kyselinu šťaveľovú a askorbát-2-sulfát, ktoré sa vylučujú močom. Prebytočná kyselina askorbová sa z ľudského tela vylúči nezmenená močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii predklinické údaje o toxicite Herbion skorocelového sirupu a jeho jednotlivých zložkách; uskutočnili sa však určité štúdie toxicity izolovaných účinných látok, ktoré sú súčasťou jednotlivých zložiek.

Hlavnou účinnou látkou oboch zložiek sú slizové látky, ktoré sa neabsorbujú a nie sú toxické.

Doteraz neboli hlásené prípady intoxikácie z dôvodu užívania lieku obsahujúceho skorocel kopijovitý, ktorý obsahuje pomerne malé množstvo aukubínu (0,3‑2,5 %).

Akútna toxicita aukubínu u zvierat: po intraperitoneálnom podaní nedošlo k úmrtiu myší, dokonca ani pri dávkach až do 900 mg/kg hmotnosti pokusného zvieraťa.

U opíc, ktorým bola podávaná účinná látka, izolovaný malvidín chlorid, v dávkach 50 mg/kg telesnej hmotnosti počas 60 dní, sa pozoroval antispermatogénny účinok.

Skorocel väčší (PlantagomajorL. s.l.) nevykazoval v Amesovom testemutagénnu aktivitu na kmeňoch SalmonellatyphimuriumTA98 a TA100. Alkoholový extrakt z rastlín skorocelu väčšieho (PlantagomajorL.s.l.) a skorocelu kopijovitého (PlantagolanceolataL.s.l.)nestimulovalzvýšenýrastkolóniív teste s Aspergillusnidulans.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Metylparabén (E218)

Silica z oplodia sladkého pomaranča

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Sirup spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred prvým otvorením fľaše:

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení fľaše:

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (Ph.Eur. hydrolytická trieda III), plastový uzáver, odmerná lyžička v škatuľke.

Veľkosť balenia: 150 ml sirupu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/1075/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014