Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05717

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HERPESIN 250

Prášok na infúzny roztok

Aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je HERPESIN 250 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete HERPESIN 250

3. Ako užívať HERPESIN 250

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať HERPESIN 250

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HERPESIN 250 A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir.

Aciklovir je látka, ktorá je účinná najmä proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster (ovčie kiahne).

HERPESIN 250sa používa naliečbu ťažkých a opakujúcich sa infekcií vírusom Herpes simplex typu I a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster a herpetického ekzému.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HERPESIN 250

Neužívajte HERPESIN 250

• keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

HERPESINu 250

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní HERPESINu 250

• keď trpíte nedostatočnou funkciou obličiek. Dávkovanie musí byť u Vás zvlášť upravené, aby sa vylúčilo hromadenie acikloviru v krvi.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

HERPESIN 250 má byť tehotným a dojčiacim ženám podávaný uvážene a iba vtedy, keď potenciálny prospech preváži možné riziko.

Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa vplyv HERPESINu 250 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ HERPESIN 250

Vždy užívajte HERPESIN 250 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo oslabenou imunitou a pacientom s pásovým oparom s normálnou imunitou sa HERPESIN 250 obvyklepodáva v dávke 5 mg/kg každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Pacientom s infekciou Varicella zoster s oslabenou imunitou sa HERPESIN 250 obvykle podáva v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Dávkovanie u detí

U detí vo veku 3 mesiace až 12 rokov sa odporúča dávkovanie ako u dospelých, dávka má byť prepočítaná na telesný povrch. Dávka 5 mg/kg zodpovedá približne 250 mg/m², dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500 mg/m².

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.

Dávkovanie v staršom veku

U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia, asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh hojenia.

Spôsob podávania

Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologickom roztoku chloridu sodného, čím vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Obsah liekovky sa potom ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne 0,5 %.

Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku acikloviru sa aplikuje zásadne pomalou vnútrožilovou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.

Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne pH 11 a môže byť aplikovaný iba vyššie uvedeným spôsobom.

Roztok sa nesmie zmrazovať.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, HERPESIN 250 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Psychické poruchy a poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, nepokoj, stav zmätenosti, triaška, porucha koordinácie pohybov, porucha artikulácie, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma

Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne vratné a boli hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek.

Poruchy ciev

Časté: zápal žíl

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Veľmi zriedkavé: hnačky, bolesti brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi, zápal pečene, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, žihľavka, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)

Veľmi zriedkavé: opuch podkožného tkaniva

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi

Veľmi zriedkavé: poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤHERPESIN 250

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na suchom mieste.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HERPESIN 250 obsahuje

• Liečivo je aciklovir 250 mg vo forme sodnej soli acikloviru.

• Ďalšia zložka je hydroxid sodný q. s.

Ako vyzerá HERPESIN 250 a obsah balenia

HERPESIN 250jebiely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.

Obsah balenia:10 liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2011.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05717

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HERPESIN 250

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: aciclovirum 250 mg vo forme sodnej soli acikloviru 274,4 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok.

Vzhľad lieku: biely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Herpesin 250 je indikovaný na:

• liečbu ťažkých a recidivujúcich infekcií vírusom Herpes simplex typu I a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster, predovšetkým generalizovaných foriem.

• prevenciu a liečbu herpetických infekcií u pacientov so zníženou imunitnou reakciou.

Absolútnou indikáciou je eczema herpeticatum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo zníženou imunologickou reakciou a pacientom s pásovým oparom s normálnou imunologickou reakciou sa HERPESIN 250 obvykle aplikuje v dávke 5 mg/kg každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Pacientom s infekciou Varicella zoster so zníženou imunologickou reakciou sa HERPESIN 250 obvykle aplikuje v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Dávkovanie u detí

U detí vo veku 3 mesiacov až 12 rokov sa odporúča vychádzať z dávok pre dospelých, prepočítaných na telesný povrch. Dávka 5 mg/kg zodpovedá približne 250 mg/m², dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500 mg/m².

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkciou obličiek je treba podávať HERPESIN 250 s opatrnosťou. Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávkovania:

Klírens kreatinínu	Dávkovanie
25 - 50 ml/min	dávku podávať v dvanásťhodinovom intervale
10 - 25 ml/min	dávku podávať každých 24 hodín
0 (anúria) - 10 ml/min	dávku treba rozdeliť na polovicu a podávať každých 24 hodín po dialýze

Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia, asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh hojenia.

Dávkovanie v staršom veku

V staršom veku klesá celkový klírens acikloviru paralelne s klírensom kreatinínu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávky u tejto skupiny pacientov.

Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Spôsob aplikácie: Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku acikloviru sa aplikuje zásadne pomalou intravenóznou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.

Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologického roztoku chloridu sodného, čím vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Roztok je stabilný.

Obsah liekovky sa potom ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne 0,5 %.

Roztoky sa nesmú zmrazovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir a valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek

Aciklovir sa vylučuje obličkami, preto je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (potri časť 4.2). U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupine pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich monitorovať na prítomnosť týchto nežiaducich účinkov. V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).

Dlhotrvajúca a opakujúca sa liečba aciklovirom u pacientov s výrazným oslabením imunity môže viesť k zníženej citlivosti kmeňov vírusov na liečbu aciklovirom (pozri časť 5.1).

Pacientom, ktorí užívajú intravenózne vysoké dávky acikloviru vo forme infúzie (napr. na liečbu herpetickej encefalitídy), je potrebné monitorovať činnosť obličiek, hlavne ak sú dehydratovaní alebo trpia poruchou funkcie obličiek.

Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne pH 14 a môže byť aplikovaný iba spôsobom uvedeným v časti 4.2.

Liek obsahuje sodík (26 mg, približne 1,13 mmol). Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Aciklovir je vylučovaný v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie. Ktorýkoľvek liek, ktorý je vylučovaný tým istým mechanizmom, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu acikloviru. Probenecid a cimetidine zvyšujú AUC acikloviru týmto mechanizmom a tiež znižujú obličkový klírens acikloviru, avšak nie je potrebná úprava dávky z dôvodu širokého terapeutického indexu acikloviru. U pacientov, ktorí užívajú intravenózne aciklovir je potrebná opatrnosť počas súbežného užívania liečiv, ktoré sa vylučujú podobne ako aciklovir, nakoľko môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií jedného, alebo oboch liečiv, alebo ich metabolitov. Bol pozorovaný nárast AUC acikloviru a inaktívneho metabolitu myklofenolát metofilu (imunosupresívum používané u pacientov po transplantáciách) pri ich súbežnom užívaní.

Opatrnosť je taktiež potrebná (spolu s monitorovaním činnosti obličiek) ak sa i.v. aciklovir podáva s liečivami, ktoré majú vplyv na fyziológiu obličiek (napr. cyklosporín, takrolimus).

4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

Gravidita

Užívanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.

Post-marketingový register sledovania tehotných žien dokumentuje výsledky užívania ktorýchkoľvek liekových foriem acikloviru. Tento register ukázal, že u detí, ktorých matky užívali aciklovir, nedochádza k nárastu výskytu vrodených chýb v porovnaní s normálnou populáciou. Vyskytujúce sa vrodené chyby neboli ani jednotné a neboli ani rovnakého typu, aby bolo možné nájsť spoločnú príčinu.

Laktácia

Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru päťkrát denne bol stanovený aciklovir v materskom mlieku v koncentrácii od 0,6 do 4,1 násobku príslušných plazmatických hladín. Tieto koncentrácie by mohli potenciálne vystaviť dojčatá dávke acikloviru až do 0,3 mg/kg/deň. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní acikloviru dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERPESIN 250 je zvyčajne podávaný v nemocniciach, preto informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú relevantné.

Neboli vykonané štúdie, ktoré by sledovali vplyv acikloviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nie je možné predpovedať negatívny účinok na takéto aktivity.

4.8 Nežiaduce účinky

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaxia

Psychické poruchy a poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, agitácia, stav zmätenosti, tremor, ataxia, porucha artikulácie, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, ospanlivosť, encefalopatia, kóma

Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné a boli hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek alebo inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Časté: zápal žíl

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Veľmi zriedkavé: hnačky, bolesti brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: reverzibilné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi

Veľmi zriedkavé: reverzibilné zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi, hepatitída, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, urtikária, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)

Veľmi zriedkavé: angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi

Prepokladá sa, že náhly vzostup močoviny a kreatinínu v krvi súvisí s maximálnou koncentráciou v krvnej plazme a stavu hydratácie pacienta. Aby sa predišlo tomuto účinku, je potrebné liek podávať pomalou intravenóznou infúziou po dobu najmenej jednej hodiny a nie ako bolus.

Veľmi zriedkavé: poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika

Je potrebné zabezpečiť adekvátnu hydratáciu pacienta. Poruchy obličkových funkcií počas i.v. liečby aciklovirom sa rýchlo upravia rehydratáciou pacienta alebo znížením dávok lieku, prípadne jeho vysadením. Vo výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť progresia akútneho zlyhania obličiek.

Bolesť v oblasti obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania

Ak sa i.v. aciklovir podá nedopatrením infúziou do extracelulárneho priestoru tkanív, môže dôjsť k závažným reakciám v mieste podania, ktoré môžu viesť až k poškodeniu kože.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie i.v. aciklovirom môže viesť k zvýšeniu hodnôt sérového kreatinínu, močoviny v krvi a následnému zlyhaniu obličiek. V súvislosti s predávkovaním boli hlásené nasledovné poruchy nervového systému: stav zmätenosti, halucinácie, agitácia, záchvat a kóma.

Liečba

U pacientov je nutné sledovať známky toxicity. Symptomatické predávkovanie možno zvládnuť hemodialýzou, nakoľko hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum.

ATC kód: J05AB01

Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir; 9-/2-hydroxyethoxymethyl/guanin.

Aciklovir je látka s výrazným virostatickým účinkom najmä proti vírusom Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster.

Po prieniku do vírusom infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírusom špecifickou thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre vírus špecifickú DNA polymerázu, a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú významne ovplyvnené normálne bunkové pochody.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aciklovir je iba čiastočne absorbovaný v čreve. Jeho afinita k bielkovinám plazmy nie je klinicky významná (8-22%), interakcie zahŕňajúce zmeny väzobných miest nie sú známe. Aciklovir je minimálne metabolizovaný oxidáciou hydroxylu na alifatickom mieste reťazca. Po podaní je vylučovaný obličkami glomerulárnou filtráciou aj tubulárnou sekréciou. Jediným významným metabolitom acikloviru je 9-karboxymethoxymethylguanin, ktorý tvorí 5-15% renálneho klírensu. Hladina acikloviru v cerebrospinálnom moku predstavuje približne 50% plazmatických hladín. Jeho renálny klírens je 75-85% celkového plazmatického klírensu. Biologický polčas acikloviru je 2-3 hodiny pri normálnej renálnej funkcii. V prípade obličkovej nedostatočnosti sa polčas môže predĺžiť až sedemkrát a distribučná konštanta klesá na 20%,v prípade anúrie celkový klírens klesá až na 10%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená jeho dlhodobým podávaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii hydroxidum q.s.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility lieku nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale je čas použiteľnosti 36 mesiacov.

Roztok sa pripravuje tesne pred použitím.

Fyzikálna a chemická stabilita lieku po nariedení do infúzií bola preukázaná počas 24 hodín pri

teplote 25 °C a ochrane pred svetlom.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na suchom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Základnou obalovou jednotkou lieku HERPESIN 250 je sklenená liekovka I. hydrolytickej triedy.

Nominálny objem liekovky je 20 ml.

Liekovka je uzatvorená lyofilizačnou gumenou zátkou a zaistená hliníkovým prúžkom alebo hliníkovým prúžkom s polypropylénovým krytom (tzv. flip-off uzáverom).

10 liekoviek v papierovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý odpad alebo liek vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0219/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.09.1989/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2011