Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/05716

Písomná informácia pre používateľa

HERPESIN KRÉM

Dermálny krém

Aciklovir

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

3. Ako používať HERPESIN KRÉM

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať HERPESIN KRÉM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa

HERPESIN KRÉM, dermálny krém na herpes, sa používa na liečbu oparov perí a tváre u dospelých a detí.

Účinnou látkou HERPESIN KRÉMu je aciklovir, ktorý zabraňuje množeniu vírusu v ľudskom organizme.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

Nepoužívajte HERPESIN KRÉM

- ak ste alergický na aciklovir, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- na herpesové infekcie očí alebo v oblasti genitálií.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať HERPESIN KRÉM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

HERPESINKRÉM je určený len na vonkajšie použitie na liečbu oparu perí alebo tváre. Krém nie je určený na liečbu v ústnej dutine.

Ak si nie ste istý, či Vaše boľavé miesto je herpes, poraďte sa s Vaším lekárom.

Ak je postihnutie oparom rozsiahlejšie, lekár Vám odporučí najvhodnejšiu liečbu.

V prípade neúmyselného nanesenia krému do oka urobte výplach očnou vodou alebo vlažnou vodou. Pri ďalších ťažkostiach požiadajte o lekárske ošetrenie. Pri vniknutí krému do úst, prípadne prehltnutí, môže nastať podráždenie ústnej sliznice, avšak nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Ochorenie na opar je prenosné a vírus je schopný infikovať ostatné časti tela. Pre zníženie rizika prenosu infekcie neumožnite ostatným dotyk s herpesom alebo používať Váš uterák a pod. Mali by ste sa vyhýbať bozkávaniu a orálnemu sexu v prípade, že Vy alebo Váš partner máte aktívny herpes.

Vždy pred a po kontakte s herpesom si umyte ruky. Kým si po nanášaní krému dôkladne neumyjete ruky, nedotýkajte sa iných častí tela, najmä očí.

Iné lieky a HERPESIN KRÉM

Vzájomné nepriaznivé pôsobenie acikloviru vo forme krému s inými liekmi nie je doposiaľ známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné a dojčiace matky môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

3. Ako používať HERPESIN KRÉM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospelých:

Aby bol účinok liečby čo najlepší, je dôležité začať s ňou hneď, ako sa objavia prvé príznaky, t.j. pocit napätia, pálenia alebo pichania v miestach, kde neskôr príde k výsevu oparu. Už vtedy naneste malé množstvo HERPESIN KRÉMu na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože 5 krát denne približne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním nočnej dávky. Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezprostredne po nanesení krému sa môže objaviť mierne pálenie alebo pichanie, ktoré spravidla rýchlo ustúpi. Výnimočne sa môže vyskytnúť sčervenenie, zápal kože, svrbenie, mierna suchosť alebo šupinatenie kože, precitlivenosť ihneď po aplikácii vrátane opuchu podkožného tkaniva a žihľavky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HERPESIN krém

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HERPESIN KRÉM obsahuje

• Liečivo je aciclovir 50 mg (5%) v 1 g krému.

• Ďalšie zložky sú karbomér 934, 5%-ný roztok hydroxidu sodného, dimetikón, cetylalkohol, nátriumlaurylsulfát a konzervačná voda, ktorá obsahuje metylparabén, propylparabén a čistená voda.

Ako vyzerá HERPESIN KRÉM a obsah balenia

HERPESIN KRÉM je biely hladký krém.

Balenie:

1 tuba s obsahom 2 g alebo 5 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 09/2013

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2011/05716

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HERPESIN KRÉM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je aciklovir 5 g (5 %) v 100 g dermálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely hladký krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (Herpes labialis a facialis).

Dávkovanie u dospelých a detí

HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky).

Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Spôsob podávania

Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.

Precitlivenosť na aciklovir, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny, oka alebo pošvy, nakoľko môže spôsobiť ich podráždenie. Nesmie sa používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami. U pacientov s výrazným oslabením imunity (napr. AIDS ochorenie alebo transplantácia kostnej drene) sa má zvážiť užívanie perorálneho acikloviru.

Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

Fertlita

Pozri časť 5.3

Gravidita

Užívanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko, avšak systémový účinok acikloviru pri miestnom použití krému je veľmi nízky.

Post-marketingový register sledovania tehotných žien dokumentuje výsledky užívania ktorýchkoľvek liekových foriem acikloviru. Tento register ukázal, že u detí, ktorých matky užívali aciklovir, nedochádza k nárastu výskytu vrodených chýb v porovnaní s normálnou populáciou. Vyskytujúce sa vrodené chyby neboli ani jednotné a neboli ani rovnakého typu, aby bolo možné nájsť spoločnú príčinu.

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych abnormalít, ale len po

podaní vysokých subkutánnych dávok samiciam. Klinický význam týchto zistení je neistý.

Laktácia

Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka. Užívanie HERPESIN KRÉMu počas laktácie sa má zvážiť iba v prípade, ak možný prínos liečby preváži potenciálne riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERPESIN KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 a <1/10; menej časté ≥1/1 000 a <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 a <1/1 000, veľmi zriedkavé ≤1/10 000.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: krátkodobý pocit pálenia alebo pichania v mieste aplikácie krému, mierne vysušenie a tvorba šupiniek v mieste aplikácie, svrbenie

Zriedkavé: erytém, kontaktná dermatitída po aplikácii krému. V prípadoch, keď bol vykonaný test senzitivity, sa zistilo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita ihneď po aplikácii vrátane angioedému a urtikárie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (2 g dermálneho krému), ktorá obsahuje 100 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.

Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) po dobu 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum.

ATC kód: D06BB03

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským
herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Toxické pôsobenie na
materské bunky je nízke.

Pri vstupe do infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je
vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírus špecifickou
thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre vírus špecifickú
DNA polymerázu a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené normálne
bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukazujú len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky in vitro a in vivo testov mutagenity ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka
ku genetickým zmenám.

Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu acikloviru.

Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních alebo psích samcov ani
samíc.

Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s celkovou toxicitou, boli
popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.

S účinkom dermálneho krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Bolo zistené, že krém nemá u človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií, ani na ich morfológiu a motilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

karbomér 934

5%-ný roztok hydroxidu sodného

dimetikón

cetylalkohol

nátriumlaurylsulfát

konzervačná voda obsahuje metylparabén, propylparabén a čistenú vodu

6.2Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility dermálneho krému nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Priamym obalovým materiálom HERPESIN KRÉMu je stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom. Tuba je zaslepená vertikálnou membránou so skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.

Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý odpad alebo liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0594/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.12.1997

Dátum posledného predĺženia: 23.08. 2008/bez časového obmedzenia

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013