Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/04970

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Hidrasec 100 mg

tvrdé kapsuly

Racekadotril

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hidrasec

3. Ako užívať Hidrasec

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hidrasec

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa

Hidrasec je liek na liečbu hnačky.

Hidrasec je určený na liečbu príznakov akútnej hnačky u dospelých, ak nie je možná liečba jej príčiny.

Ak je liečba príčiny hnačky možná, racekadotril možno podávať ako prídavnú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hidrasec

Neužívajte Hidrasec

- keď ste alergický (precitlivený) na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hidrasec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte v stolici krv alebo hnis a ak máte horúčku. Príčinou hnačky môže byť bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;

• ak máte chronickú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;

• ak máte ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;

• ak sa u vás vyskytuje dlhšie trvajúce alebo nekontrolované vracanie;

• ak trpíte neznášanlivosťou laktózy (pozri “Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu“).

Iné lieky a Hidrasec

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Hidrasec sa neodporúča užívať, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hidrasec má malý alebo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu

Hidrasec obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním Hidrasecu sa poraďte so svojím lekárom.

Tento liek neobsahuje glutén (lepok).

3. Ako užívať Hidrasec

Hidrasec sa dodáva vo forme kapsúl.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula 3-krát denne a má sa zapiť pohárom vody.

Hidrasec sa má pokiaľ možno užívať pred hlavnými jedlami, ale na začiatku liečby môžete užiť jednu kapsulu Hidrasecu kedykoľvek počas dňa.

Lekár vám povie, ako dlho bude trvať vaša liečba Hidrasecom. V liečbe sa má pokračovať až do dosiahnutia dvoch stolíc normálnej konzistencie, liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.

Za účelom náhrady straty tekutín pri hnačke sa má počas užívania lieku prijímať dostatočné množstvo tekutín a solí (elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne tzv. perorálnym rehydratačným roztokom (ak máte nejasnosti , opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

U starších ľudí sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti a dojčatá sú určené iné liekové formy Hidrasecu.

Ak užijete viac Hidrasecu, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Hidrasec

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v liečbe.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšiím vedľajším účinkom je bolesť hlavy (postihuje 1 až 10 zo100 pacientov)

Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov): vyrážka a erytém (sčervenanie kože).

Ďalšími vedľajšími účinkami (ich výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: multiformný erytém (ružovkasté ranky na končatinách a v ústach), zápal jazyka, zápal tváre, zápal pery, zápal očného viečka, angioedém (podkožný zápal na rôznych častiach tela), žihľavka, nodózny erytém (zápal v podobe uzlíka pod kožou), papulárna vyrážka (pupienková vyrážka na pokožke s malými tvrdými a hrudkovitými poškodeniami), prurigo (svrbiace kožné ranky), pruritus (rozšírené svrbenie kože), toxický kožný výsev.

Prestaňte užívať Hidrasec a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, akými sú:

• opuch tváre, jazyka alebo hltana

• problémy s prehĺtaním

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hidrasec

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Skôr ako začnete tento liek užívať, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hidrasec obsahuje

Liečivo je racekadotril. Každá kapsula obsahuje 100 mg racekadotrilu.

Ďalšie zložky súlaktóza, hydrolyzát kukuričného škrobu, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Kapsula obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Hidrasec a obsah balenia

Hidrasec je vo forme tvrdých kapsúl farby slonovej kosti.

Každé balenie obsahuje 20, 100 alebo 500 tvrdých kapsúl. Balenia so 100 a 500 kapsulami sú určené iba na nemocničné použitie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držitelia rozhodnutia o registrácii

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsfort Terrace

Dublin-2

Írsko

alebo

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Španielsko

alebo

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Španielsko

Výrobca

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Španielsko

alebo

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet

Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Španielsko: Tiorfan

Rakúsko: Hidrasec

Belgicko: Tiorfix

Česká republika: Hidrasec

Dánsko: Hidrasec

Estónsko: Hidrasec

Nemecko: Tiorfan

Grécko: Hidrasec

Maďarsko: Hidrasec

Írsko: Hidrasec

Taliansko: Tiorfix

Lotyšsko: Hidrasec

Litva. Hidrasec

Luxembursko: Tiorfix

Holandsko: Hidrasec

Nórsko: Hidrasec

Poľsko: Tiorfan

Portugalsko: Tiorfan

Slovenská republika: Hidrasec

Slovinsko: Hidrasec

Švédsko: Hidrasec

Spojené kráľovstvo: Hidrasec

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/08655

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.:2011/08652

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.:2012/03419

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hidrasec 100 mg,

tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 100 mg racekadotrilu.

Pomocné látky: každá kapsula obsahuje 41 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Kapsuly farby slonovej kosti. Veľkosť 2, obsahujú biely prášok so sírovým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hidrasec je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej hnačky u dospelých, ak nie je možná kauzálna liečba.

Ak je kauzálna liečba možná,racekadotril možno podávať ako prídavnú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne užívanie.

Dospelí:

Na začiatku liečby jedna kapsula bez ohľadu na čas dňa. Potom jedna kapsula 3-krát denne, najlepšie pred hlavnými jedlami. V liečbe sa má pokračovať až do dosahnutia dvoch normálnych stolíc. Liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.

Dlhodobá liečba racekadotrilom sa neodporúča.

Špeciálne populácie:

Deti: pre dojčatá, deti a dospievajúcich sú určené špecifické liekové formy.

Starší pacienti: u starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).

U pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrenia pri užívaní:

Pri užívaní racekadotrilu sa nemenia zvyčajné rehydratačné režimy.

Krvavá alebo hnisavá stolica a horúčka môžu naznačovať prítomnosť invazívnej baktérie ako dôvod hnačky, alebo prítomnosť iného závažného ochorenia. Preto sa v takýchto prípadoch racekadotril nemá podávať.

Liečba chronickej hnačky týmto liekom nebola dostatočne sledovaná. Racekadotril taktiež nebol skúšaný pri hnačke spojenej s užívaním antibiotík.

Údaje u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené. Preto majú byť títo pacienti liečení s opatrnosťou (pozri časť 5.2). U pacientov s dlhotrvajúcim vracaním je možné zníženie dostupnosti.

Upozornenie:

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, vrodeným (lapónskym) deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz neboli opísané u ľudí žiadne interakcie s inými liekmi.

Súbežná liečba racekadotrilom a loperamidom alebo nifuroxazidom nemá vplyv na kinetiku racekadotrilu u ľudí.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie s racekadotrilom vykonané na sledovanie fertility upotkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití racekadotrilu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, fertilitu, embryo/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Keďže nie sú dostupné žiadne špecifické klinické štúdie, racekadotril sa nemá podávať gravidným ženám.

Laktácia

Kvôli nedostatku informácií týkajúcich sa vylučovania racekadotrilu do ľudského materského mlieka sa tento liek nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Racekadotril má zanedbateľný alebo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických štúdií s akútnou hnačkou sú dostupné od 2193 dospelých pacientov liečených s racekadotrilom a 282 pacientov liečených s placebom.

Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie uvedené nižšie sa vyskytli častejšie u racekadotrilu ako u placeba alebo boli hlásené počas post-marketingového sledovania.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej klasifikácie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Poruchykožea podkožnéhotkaniva

Menej časté: vyrážka, erytrém.

Neznáme: multiformný erytrém, edém jazyka, edém tváre, edém pery, edém očného viečka, angioedém, urtikária, nodózny erytrém, papulózny exantém, prurigo, pruritus, toxická kožná vyrážka.

4.9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania.

U dospelých boli podané jednorazové dávky vyššie ako 2 g, čo je ekvivalentné 20-násobku terapeutickej dávky a neboli opísané žiadne škodlivé účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antidiaroiká

ATC skupina: A07XA04

Racekadotril je prekurzor, ktorý sa musí hydrolyzovať na svoj aktívny metabolit tiorfán, ktorý je inhibítorom enkefalinázy, peptidázy bunkovej membrány lokalizovanej v rôznych tkanivách, predovšetkým v epiteli tenkého čreva. Tento enzým prispieva k hydrolýze exogénnych peptidov ako aj k štiepeniu endogénnych peptidov, ako sú enkefalíny. Racekadotril chráni enkefalíny pred enzymatickou degradáciou tým predlžuje ich pôsobenie na enkefalinergických synapsách v tenkom čreve a znižuje hypersekréciu.

Racekadotril pôsobí antisekréčne výlučne v čreve. Znižuje črevnú hypersekréciu vody a elektrolytov, navodenú cholera toxínmi alebo zápalom, a nemá účinok na základnú sekrečnú aktivitu. Racekadotril má rýchly protihnačkový účinok, bez modifikácie dĺžky trvania prechodu zažívacím traktom.

Racekadotril nevyvoláva abnominálnu distenziu. Počas klinickej fázy vývoja racekadotril vyvolával sekundárnu zápchu vyskytujúcu sa v pomere porovnateľnom s placebom. Pri perorálnom podávaní je jeho aktivita výlučne periférna bez účinku na centrálny nervový systém.

V randomizovanej skríženej štúdii u 56 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že racekadotril ako 100 mg kapsula v terapeutickej dávke (1 kapsula) alebo v dávke prevyšujúcej terapeutickú dávku (4 kapsuly) nenavodzoval predĺženie QT/QTc (na rozdiel od moxifloxacínu, ktorý bol použitý ako pozitívna kontrola).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Racekadotril sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva. Biologická dostupnosť racekadotrilu nie je ovplyvnená jedlom, ale maximálny účinok je oneskorený približne o jeden a pol hodiny.

Distribúcia

Po perorálnom podaní racekadotrilu značeného C14 zdravým dobrovoľníkom bola koncentrácia racekadotrilu v plazme 200-násobne vyššia ako v krvinkách a koncentrácia v plazme bola 3-násobne vyššia ako v celkovej krvi. To znamená, že liečivo sa na krvinky nijako významne neviazalo.

Distribúcia rádioaktívneho uhlíka v iných tkanivách tela bola slabá, ako to naznačoval priemerný zdanlivý distribučný objem v plazme 66,4 kg.

90 % aktívneho metabolitu racekadotrilu, tiorfánu = (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-fenylpropyl) glycín, sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.

Trvanie a rozsah účinku racekadotrilu závisia od dávky. Čas na dosiahnutie maximálnej inhibície plazmatickej enkefalinázy je približne 2 hodiny a zodpovedá 75 % inhibícii pri dávke 100 mg.

Inhibícia plazmatickej enkefalinázy trvá pri dávke 100 mg približne 8 hodín.

Metabolizmus

Biologický polčas racekadotrilu meraný ako inhibícia plazmatickej enkefalinázy je približne 3 hodiny.

Racekadotril sa rýchlo hydrolyzuje na tiorfán (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-fenylpropyl) glycín, aktívny metabolit, ktorý je postupne transformovaný na inaktívne metabolity, identifikované ako sulfoxid S-metyltiorfánu, S-metyltiorfán, 2-metánsulfinylmetyl propiónová kyselina a 2-metylsulfanylmetyl propiónová kyselina, všetky z nich sa tvorili pri vyššej ako 10% systémovej expozícii pôvodnému liečivu

Boli zistené aj ďalšie minoritné metabolity a stanovili sa v moči a v stolici.

Opakované podávanie racekadotrilu nespôsobuje v tele žiadnu kumuláciu.

Údaje získané in vitro naznačujú, že racekadotril/tiorfán a štyri hlavné inaktívne metabolity neinhibujú izoformy hlavných CYP enzýmov 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 v takej miere, aby to malo klinický význam.

Údaje získané in vitro naznačujú, že racekadotril/tiorfán a štyri hlavné inaktívne metabolity neindukujú izoformy CYP enzýmov (skupina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, skupina 1A,2EI) a UGT konjugačné enzýmy v takej miere, aby to malo klinický význam.

Racekadotril nemá vplyv na väzbu na proteíny u liečiv silne viazaných na proteíny, ako napr. tolbutamín, warfarín, kyselina niflumová, digoxín alebo fenytoín.

U pacientov so zlyhávaním pečene (cirhóza triedy B podľa Child-Pughovej klasifikácie) vykazuje kinetický profil aktívneho metabolitu racekadotrilu podobný T_maxa T_½a menšiu C_max(-65 %) a AUC (-29 %) v porovnaní so zdravými jedincami.

U pacientov s ťažkým zlyhávaním obličiek (klírens kreatinínu 11 - 39 ml/min) vykazuje kinetický profil aktívneho metabolitu racekadotrilu menšiu C_max(-49 %) a väčšiu AUC (+16 %) a T_½v porovnaní so zdravými jedincami (klírens kreatinínu > 70 ml/min).

V pediatrickej populácii sú výsledky sledovania farmakokinetiky podobné ako v populácii dospelých, s dosiahnutím Cmax po 2 h a 30 min od podania. Pri podávaní opakovaných dávok každých 8 h počas 7 dní nedochádza k žiadnej kumulácii.

Vylučovanie

Racekadotril sa vylučuje vo forme aktívnych a inaktívnych metabolitov. Vylučovanie sa uskutočňuje najmä obličkami (81,4%) a v oveľa menšom rozsahu stolicou (približne 8%.) Vylučovanie pľúcami nie je významné (menej ako 1% dávky).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Skúšania chronickej toxicity u opíc a psov v trvaní 4 týždňov, čo je z hľadiska trvania liečby u ľudí relevantné, nepreukázali žiadny účinok v dávkach do 1250 mg/kg/deň u opíc a 200 mg/kg/deň u psov, čo zdopovedá hranici bezpečnosti 625 a 62 (vs u ľudí). Racekadotril u myší nebol imunotoxický pri podávaní až 1 mesiac. Dlhodobejšia expozícia (1 rok) u opíc sa prejavila generalizovanými infekciami a zníženou protilátkovou odpoveďou na vakcináciu pri dávke 500 mg/kg/deň, pri dávke 120 mg/kg/deň sa infekcie/zhoršenie imunity nevyskytli. Podobne u psov pri dávke 200 mg/kg/deň počas 26 týždňov došlo k ovplyvneniu niektorých ukazovateľov infekcie/imunity. Klinický význam nie je známy, pozri časť 4.8.

V štandardných in vitroa in vivotestoch sa nezistili žiadne mutagénne ani klastogénne účinky racekadotrilu.

Skúšanie na karcinogenitu racekadotrilu nebolo vykonané, nakoľko liečivo je určené na krátkodobú liečbu.

V sledovaní reprodukčnej a vývojovej toxicity (fertility a embryonálneho vývoja, prenatálneho a postnatálneho vývoja vrátane materskej funkcie, v štúdiách zameraných na embryofetálny vývoj) sa nezistili žiadne zvláštne účinky racekadotrilu.

Ďalšie predklinické účinky (napríkladťažká, , s najväčšou pravdepodobnosťou aplastická anémia, zvýšená diuréza, ketonúria, hnačka) sa pozorovali len pri expozíciách, považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí. Ich klinický význam nie je známy.

V iných farmakologických štúdiách zameraných na bezpečnosť sa nepreukázali žiadne škodlivé účinky racekadotrilu na centrálny nervový systém, kardiovaskulárny systém ani na respiračné funkcie.

U zvierat racekadotril zosilňoval účinky butylhyoscínu na prechod črevom a antikonvulzívne účinky fenytoínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Prášok

Monohydrát laktózy

Hydrolyzát kukuričného škrobu

Magnéziumstearát

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Kapsula

Žltý oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Želatína

Neaplikovateľné.

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC-PVDC/Al blister

Balenie obsahuje 6, 10, 20 a 100 kapsúl (5 balení x 20 kapsúl) (nemocničné použitie) a 500 kapsúl (nemocničné použitie).

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsford Terrace

EI-Dublin-2

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0582/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28. september 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012

11. DOZIMETRIA

Neaplikovateľné.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Neaplikovateľné.