PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/00431

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hirudoid

(glykózaminoglykán polysulfát)

dermálna masť

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Hirudoid pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Hirudoid na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Hirudoid

3. Ako používať Hirudoid

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Hirudoid

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HirudoidA NA ČO SA POUŽÍVA

Hirudoid sa používa na miestnu liečbu:

• tupých poranení s alebo bez hematómov (krvných podliatin),

• povrchových tromboflebitíd (zápalov žíl), ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Hirudoidforte

Nepoužívajte Hirudoid

- keď ste alergický (precitlivený) na glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát), alkyl-4-hydroxybenzoáty (parabény)alebo na niektorú z ďalších zložiek Hirudoidu.

- keď máte otvorené rany alebo poranenú kožu na tieto miesta si nesmiete nanášať Hirudoid.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hirudoidu

- aby a nedostal do kontaktu s očami alebo sliznicami.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Hirudoidus jedlom a nápojmi

Hirudoid si môžete aplikovať nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre nenarodené dieťa alebo novorodenca po miestnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u tehotných alebo dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Hirudoid neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Hirudoid

Vždy používajte Hirudoid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hirudoid sa vtiera do kože.

Hirudoid sa nanáša na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne; v prípade potreby sa môže použiť aj častejšie.

V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok masti dlhý 3 až 5 cm.

V prípade bolestivého zápalu sa masť opatrne nanáša v hrubšej vrstve na postihnutú oblasť a jej okolie sa prekrýva obväzovým materiálom. Na zintenzívnenie liečebného účinku možno Hirudoid natrieť aj do vzdialenejšieho okolia postihnutého miesta.

Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových trombóz jeden až dva týždne.

Pri ionoforéze sa masť nanáša pod katódu.

Ak použijete viac Hirudoiduako máte

Pri odporučenom dávkovaní nie je známe predávkovanie masťou Hirudoid.

Pri náhodnom perorálnom požití masti Hirudoid sa neočakávajú príznaky predávkovania vyvolané liekom.

Ak zabudnete použiť Hirudoid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Hirudoid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť miestne reakcie precitlivenosti, ako je sčervenenie kože, ktoré po prerušení liečby zvyčajne rýchlo vymizne.

Keďže Hirudoid masť obsahuje metylparabén a propylparabén, počas liečby sa môže vyskytnúť urtikária (žihľavka). Je tiež možný výskyt neskorých reakcií, ako je kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie kože). Okamžité reakcie, spojené s urtikáriou (žihľavkou) a bronchospazmom (kŕč svalstva priedušiek) sú veľmi zriedkavé.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Hirudoid

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Hirudoid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

NepoužívajteHirudoid ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hirudoid obsahuje

- Liečivo je glykózaminoglykán polysulfát. 100 g masti obsahuje 300 mg glykózaminoglykán polysulfátu z chrupky hovädzej priedušnice čomu zodpovedá 25 000 jednotiek*.

- Ďalšie zložky sú glycerol 85%, hydroxid draselný, kyselina stearová, masť s alkoholmi tuku z ovčej vlny, cetylstearylalkohol, myristylalkohol, izopropylalkohol, metylparabén, propylparabén, tymol, čistená voda.

*jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT)

Ako vyzerá Hirudoid a obsah balenia

Hirudoid je biela masť s tymolovou vôňou.

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobcovia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.

Doplnková informácia pre pacientov

Niekoľko rád, ktorých dodržiavanie podporí liečbu Vášho ochorenia žíl.

Vyhýbajte sa nadmernej záťaži organizmu, ktorá podporuje ochorenia žíl. Uvádzame niekoľko príkladov:

• nadmerné požívanie alkoholu a fajčenie,

• nafukujúce jedlá, jedlá podporujúce vznik zápchy,

• nadmerná telesná hmotnosť,

• prehrievanie organizmu pri opaľovaní alebo príliš dlhé pobyty v saune,

• úzke sťahujúce odevy, nepohodlná obuv s vysokými podpätkami.

Pohyb je vždy zdravý! Dlhodobé státie alebo sedenie spôsobuje hromadenie krvi v žilách, a teda preťaženie žilového systému. Snažte sa preto, vždy keď máte vhodnú príležitosť, robiť nasledovné pohybové cvičenia:

• kývajte chodidlami a zohýbajte nohy,

• prešľapujte na mieste,

• zohýbajte prsty na nohách, robte krúživé pohyby chodidlami,

• v sede vyrovnajte dolné končatiny pred sebou a päty položte na dlážku, striedavo priťahujte prsty nôh smerom k telu a ku dlážke.

Prirodzeným tréningom pre cievny systém sú prechádzky, túry a predovšetkým plávanie. Pri každej príležitosti uprednostnite použitie schodov pred výťahom.