Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07720

Písomná informácia pre používateľa

Hirudoidforte

dermálna masť

Glykózaminoglykán polysulfát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnikaTo sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hirudoid fortea na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hirudoid forte

3. Ako používať Hirudoid forte

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Hirudoid forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hirudoidfortea na čo sa používa

Hirudoid forte sa používa na miestnu liečbu:

• tupých poranení s hematómami alebo bez hematómov (krvných podliatin),

• povrchových tromboflebitíd (zápalov žíl), ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hirudoidforte

Nepoužívajte Hirudoidforte

- ak ste alergický na glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát)alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte otvorené rany alebo poranenú kožu, na tieto miesta si nesmiete nanášať Hirudoid forte.

Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný, aby sa Hirudoid forte nedostal do kontaktu s očami alebo sliznicami.

Iné lieky a Hirudoid forte Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hirudoid forte a jedlo a nápoje. Hirudoid forte si môžete aplikovať nezávisle od príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre nenarodené dieťa alebo novorodenca po miestnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u tehotných alebo dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hirudoid forteneovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Hirudoid forte obsahuje izopropylalkohol

Z dôvodu obsahu izopropylalkoholu sa môžu vyskytnúť príznaky akútnej otravy alkoholom, a to najmä u detí, po náhodnom perorálnom požití veľkého množstva masti Hirudoid forte.

V takýchto prípadoch vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

3. Ako používať Hirudoidforte

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika..

Hirudoid forte sa vtiera do kože.

Hirudoid forte sa nanáša na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne; v prípade potreby sa môže použiť aj častejšie.

Odporúčaná dávka:

V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok masti dlhý 3 až 5 cm.

V prípade bolestivého zápalu sa masť opatrne nanáša v hrubšej vrstve na postihnutú oblasť a jej okolie sa prekrýva obväzovým materiálom. Na zintenzívnenie liečebného účinku možno Hirudoid forte natrieť aj do vzdialenejšieho okolia postihnutého miesta.

Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových trombóz jeden až dva týždne.

Pri ionoforéze sa masť nanáša pod katódu.

Ak použijete viac Hirudoiduforteako máte

Pri odporučenom dávkovaní nie je známe predávkovanie masťou Hirudoid forte.

Pri náhodnom perorálnom požití masti Hirudoid forte sa neočakávajú príznaky predávkovania vyvolané liekom.

Ak zabudnete použiť Hirudoidforte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť miestne reakcie precitlivenosti, ako je sčervenenie kože, ktoré po prerušení liečby rýchlo vymizne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hirudoidforte

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajtetento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hirudoid forteobsahuje

• Liečivo je glykózaminoglykán polysulfát. 100 g masti obsahuje 445 mg glykózaminoglykán polysulfátu z chrupky hovädzej priedušnice, čomu zodpovedá 40 000 jednotiek*.

• Ďalšie zložky sú emulgujúci glycerol-monodistearát, stredne nasýtené triacylglyceroly,

myristylalkohol, isopropyl-myristát, bentonit, izopropylalkohol, fenoxyethanol,

imidomočovina, rozmarínový olej, čistená voda.

*jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT)

Ako vyzerá Hirudoid fortea obsah balenia

Hirudoid forte je biela až svetlo béžová masť s vôňou citróna.

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

Doplnková informácia pre pacienta

Niekoľko rád, ktorých dodržiavanie podporí liečbu vášho ochorenia žíl.

Vyhýbajte sa nadmernej záťaži organizmu, ktorá podporuje ochorenia žíl. Uvádzame niekoľko príkladov:

• nadmerné požívanie alkoholu a fajčenie,

• nafukujúce jedlá, jedlá podporujúce vznik zápchy,

• nadmerná telesná hmotnosť,

• prehrievanie organizmu pri opaľovaní alebo príliš dlhé pobyty v saune,

• úzke sťahujúce odevy, nepohodlná obuv s vysokými podpätkami.

Pohyb je vždy zdravý! Dlhodobé státie alebo sedenie spôsobuje hromadenie krvi v žilách, a teda preťaženie žilového systému. Snažte sa preto, vždy keď máte vhodnú príležitosť, robiť nasledovné pohybové cvičenia:

• kývajte chodidlami a zohýbajte nohy,

• prešľapujte na mieste,

• zohýbajte prsty na nohách, robte krúživé pohyby chodidlami,

• v sede vyrovnajte dolné končatiny pred sebou a päty položte na dlážku, striedavo priťahujte prsty nôh smerom k telu a ku dlážke.

Prirodzeným tréningom pre cievny systém sú prechádzky, túry a predovšetkým plávanie. Pri každej príležitosti uprednostnite použitie schodov pred výťahom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07720

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Hirudoidforte

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g masti obsahuje:

glykózaminoglykán polysulfát z chrupky hovädzej priedušnice (mukopolysacharid polysulfát) 445 mg

tomu zodpovedá 40 000 jednotiek*.

*jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT)

Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálna masť

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na lokálnu liečbu:

• tupých poranení s alebo bez hematómov,

• povrchových tromboflebitíd, ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hirudoid forte sa aplikuje na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne; v prípade potreby sa môže použiť častejšie.

V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok masti dlhý 3 až 5 cm.

Hirudoid forte sa jemne vtiera do kože. V prípade bolestivého zápalu sa masť opatrne nanesie na postihnutú oblasť a pokryje sa zábalom.

Hirudoid forte je tiež vhodný na masťové zábaly.

Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových trombóz jeden až dva týždne.

Hirudoid forte je tiež vhodný na fonoforézu a ionoforézu. Pri ionoforéze sa masť aplikuje pod katódu.

Nemal by sa dostať do kontaktu s očami, sliznicami, otvorenými ranami alebo poranenou kožou.

4.3 Kontraindikácie

Hirudoid forte sa nesmie použiť pri známej precitlivenosti na glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) alebo na niektorú z pomocných látoklieku.

Hirudoid forte sa nesmie aplikovať na otvorené rany alebo poranenú kožu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Netýka sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre nenarodené dieťa alebo novorodenca pri lokálnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u gravidných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie precitlivenosti, ako je sčervenenie kože, ktoré po prerušení liečby rýchlo vymizne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri odporučenom dávkovaní nie je známe predávkovanie masťou Hirudoid forte.

Pri náhodnom perorálnom požití masti Hirudoid forte sa neočakávajú príznaky predávkovania vyvolané liečivom.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dermatologikum, antikoagulans, antiflogistikum

ATC kód: C05BA01

Glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) má antitrombotické, profibrinolytické a protizápalové účinky. Štúdie na zvieratách a humánne farmakologické štúdie ukázali, že po lokálnej aplikácii lieku sa urýchli resorpcia podkožných hematómov a infiltrátov a urýchli sa aj rozpúšťanie povrchových trombov. Na rôznych experimentálnych modeloch zápalu sa potvrdil protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) do povrchového tkaniva sa dokázal v pokusoch na zvieratách a na ľudskej koži s rádioaktívne označeným aktívnym liečivom, chemicko-analytickými a histo-chemickými metódami. V závislosti od gradientu koncentrácie preniká mukopolysacharid polysulfát hlbšie do tkanív. Systémový účinok na koaguláciu krvi sa nepodarilo dokázať ani v prípade, ak sa liečivo aplikovalo niekoľko dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita

Výskumy na rôznych druhoch zvierat (myši, potkany, psy) ukázali, že akútne toxické účinky boli pozorované iba po extrémne vysokých systémovo podávaných dávkach (perorálne, s.c., i.p., i.v.). Tieto účinky nemajú význam pri lokálnej aplikácii glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu).

b) Chronická toxicita

Výskumy subchronickej toxicity na psoch a potkanoch počas obdobia 13 týždňov (i.m.) potvrdili dávkovo-závislé lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie, zvýšenú hmotnosť pečene a obličiek (začínajúc pri 10 mg/kg) a zväčšenie cervikálnych a mezenterických miazgových uzlín (začínajúc pri 15 mg/kg). Po 13 týždňoch liečby sa nepozorovali žiadne neoplastické zmeny.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál

Testy genotoxických účinkov in vitroa in vivo nepotvrdili žiadne príznaky mutagénneho potenciálu.

Výskumy karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii.

d) Reprodukčná toxicita

Štúdie plodnosti na samcoch potkanov, ktorým boli počas 60 dní podávané i.m. dávky 2, 10 a 25 mg/kg hmotnosti tela, nepotvrdili žiadne špecifické patologické zmeny u liečených zvierat alebo u ich potomstva v po podaní liečiva.

Embryotoxicita a teratogenita sa študovali na králikoch, ktorým bola od 6. do 19. dňa gravidity podávaná dávka 2, 8 alebo 32 mg/kg i.m. Najvýznamnejšie zmeny sa pozorovali v skupine, ktorá dostávala vysoké dávky, vo forme poklesu hmotnosti tela, zvýšeného pomeru resorpcií plodov a znížené prežívanie plodov. Podľa dostupných údajov nie je glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) teratogénny pri dávkach od 32 mg/kg, je však embryotoxický.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Emulgujúci glycerol- monodistearát, stredne nasýtené triacylglyceroly, myristylalkohol, isopropyl-myristát, bentonit, izopropylalkohol, fenoxyethanol, imidomočovina, rozmarínový olej, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom zloženým z epoxy-fenolovej živice, závitový uzáver z polypropylénu.

Veľkosť balenia: 40 g a 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. Registračné číslo

46/0553/92-S

9. Dátum registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1992.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007.

10. Dátum revízie textu

Marec 2014