Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

HLOHOVÝ ČAJ

Crataegi folium cum flore

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Crataegi folium cum flore(list hlohu s kvetom ) 1,5 g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Rastlinná droga s účinkom znižujúcim krvný tlak (Crataegi folium cum flore), podporuje prietok krvi v srdcu, pozitívne pôsobí na srdcovú činnosť.

Indikácie

Ľahšie formy zvýšeného tlaku krvi;

Kontraindikácie

Nie sú dosiaľ známe

Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Pri užívaní čaju odporúčame konzultáciu s lekárom.

Ak pretrvávajú ťažkosti dlhšie ako 6 týždňov, vyhľadajte lekára. Ak sa objaví dušnosť, bolesť v krajine srdečnej, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, podbruška, alebo hornej časti brucha a opuchy nôh je nutné vyhľadať lekára ihneď. Neužívajte pri opuchoch končatín spôsobených nedostatočnou činnosťou srdca a obličiek.

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0335/98-S

EAN kód

8 594 0030 73 106

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HLOHOVÝ ČAJ

Crategi folium cum flore

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Crataegi folium cum flore1,5 g v 1 záparovom vrecku

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahké formy srdečnej insuficiencie, starecké srdce, ľahké formy bradykardie, miernej stenokardie,

mierne formy hypertenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať. Nesmi esa variť. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Opuchy dolných končatín spôsobené nedostatočnou činnosťou srdca a ľadvín. Nepodávať deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Užívanie čaju sa doporučuje konzultovať s lekárom.

V prípade, že symptómy ochorenia pretrvávajú bez zmeny dlhšie ako 6 týždňov, je nutná konzultácia s lekárom. Ak sa objaví dušnosť, bolesť v krajine srdečnej, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, podbruška, alebo hornej časti brucha a opuchy nôh je nutné vyhľadať lekára ihneď.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - kardiotonikum, antihypertenzívum, ATC kód: V11.

Droga obsahuje flavonoidy prevažne kvercetínovej a apigeninovej skupiny (hyperosid, rutin, vitexin atd.), oligomerné proantocyanidiny (-(-)epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolovú, ursolovú, oleanolovú), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), aminopuriny, xanthiny a soli draslíka.

Droga má kardiotonické účinky (pozitívne inotropné, chronotropné, dromotropné a negatívne bathmotropné), znižuje vysoký krvný tlak. Má využitie v prípadoch, kedy ešte nie je treba používať kardiotonické glykosidy (I a II štádium NYHA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre je droga pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxická, nie je možné u nej predpokladať karcinogénne, mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0335/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015