PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOLTOV KRÉM

dermálny krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať HOLTOV KRÉM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 5 dňoch, musíte kontaktovať

lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je HOLTOV KRÉM a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete HOLTOV KRÉM

3. Ako používať HOLTOV KRÉM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HOLTOV KRÉM

6. Ďalšie informácie

1. čo je HOLTOV KRÉM a na čo sa používa

Základnou účinnou látkou lieku je liehový roztok kameňouholného dechtu, ktorý pôsobí keratoplasticky (podporuje odlupovanie lupín), slabo antiexsudatívne (proti tvorbe výpotku), antisepticky (ničí choroboplodné zárodky) a má aj protisvrbivý efekt. Mentol pôsobí chladivo a mierne znižuje svrbenie. Gerániová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický účinok ako aj bórax.

HOLTOV KRÉM sa používa na liečbu chronickej a lišajovej formy atopického ekzému a psoriázy hlavne seboroidnej formy.

2. Skôr ako POUžijete HOLTOV KRÉM

Nepoužívajte HOLTOV KRÉM

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,

- keď máte akútne mokvajúce dermatózy (nezápalové ochorenie kože),

- keď máte nefropatiu (nezápalové ochorenie obličiek).

Liek by sa nemal aplikovať tehotným a dojčiacim ženám a dojčatám.

Používanie iných liekov

Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku HOLTOV KRÉM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku HOLTOV KRÉM s jedlom a nápojmi

Keďže sa HOLTOV KRÉM používa len zvonka, jeho účinok nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

HOLTOV KRÉM by sa nemal aplikovať tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

HOLTOV KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchliekuHOLTOV KRÉM

Tinktúra z kameňouholného dechtu môže byť po prípadnom prechode cez kožu a následnom vstrebaní potenciálne mutagénna (môže vyvolať zmeny v genetickom materiáli). Pri správnej lokálnej aplikácii lieku na kožu sa však prakticky nevstrebáva.

3. Ako POužívať

Vždy používajte HOLTOV KRÉM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém sa obvykle aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2-3 krát denne. Slnečné žiarenie zvyšuje účinok lieku.

Používanie iných liekov

O vhodnosti použitia lieku HOLTOV KRÉMs inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku HOLTOV KRÉM

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, HOLTOV KRÉM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vzácne sa môže objaviť pálenie, zčervenanie, svrbenie, opuch, mokvanie pokožky. Pri veľkom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch (nad 15% telesného povrchu) môže vzniknúť albumínúria (prítomnosť albumínu v moči).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať HOLTOV KRÉM

HOLTOV KRÉM uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte HOLTOV KRÉMpo dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo HOLTOV KRÉM obsahuje

- Liečivá sú: carbonis detergens tinctura (tinktúra z kameňouholného dechtu) 3,0 g, levomentholum (mentol) 0,05 g, geranii etheroleum (geraniová silica) 0,1 g, borax (bórax) 0,2 g v 50 g krému.

- Ďalšie zložky sú: acidum stearicum (kyselina stearová), adeps lanae (vosk z ovčej vlny), oryzae amylum (ryžový škrob), glycerolum 85% (glycerol 85%), kalii carbonas (uhličitan draselný), methylis parahydroxybenzoas (metylparabén), propylis parahydroxybenzoas (propylparabén), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá HOLTOV KRÉM a obsah balenia

Opis lieku: krém polotuhej konzistencie, slabo zafarbený, charakteristického zápachu po dechte, pri teplote tela ľahko roztierateľný.

Obsah balenia: 50 g krému

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2008.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Holtov krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Carbonis detergens tinctura 3 g, levomentholum 0,05 g, geranii etheroleum 0,1 g, borax 0,2 g

v 50 g krému.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Popis lieku: krém polotuhej konzistencie, slabo zafarbený, charakteristického zápachu po dechte, pri teplote tela ľahko roztierateľný.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba chronickej a lišajovej formy atopického ekzému a psoriázy hlavne seboroidnej formy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2-3 krát denne.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na ktorúkoľvek zložku lieku, akútne mokvajúce dermatózy, nefropatia.

Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám a dojčatám.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri väčšom rozsahu ošetrovaných plôch (nad 15% telesného povrchu) je nutné kontrolovať biochemicky moč 1-2 krát denne. Taktiež je treba ošetrovanú kožu chrániť pred nekontrolovanou expozíciou slnečného žiarenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe. Pred aplikáciou iných liekov na kožu je vhodné Holtov krém dobre zmyť.

4.6. Gravidita a laktácia

Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Sú pomerne vzácne. Vzácne (u 0,01 až 0,09% pacientov) sa môže objaviť v mieste aplikácie pálenie, zčervenanie, svrbenie, opuch, madidácia. Pri veľkom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch (nad 15% telesného povrchu) môže vzniknúť albumínúria.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: D02A emoliencia a protektíva

Základnou účinnou látkou prípravku je liehový roztok kameňouholného dechtu, ktorý pôsobí keratoplasticky, antiexsudatívne, antisepticky a má aj protisvrbivý efekt. Mentol pôsobí chladivo a mierne znižuje svrbenie. Gerániová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický účinok ako aj bórax.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky sú aplikované lokálne na kožu a prakticky sa nevstrebávajú.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po prípadnej perkutánnej rezorpcii je decht potenciálne mutagénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum stearicum, kalii carbonas, adeps lanae, oryzae amylum, glycerolum 85%, methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím uzáverom z plastu.

obsah balenia: 50 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0485/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2008