Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06327

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

HOMEOGENE 9, tablety

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťtento liek.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať HOMEOGENE 9

tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú HOMEOGENE 9 tabletya na čo sa používajú

2. Skôr ako užijete HOMEOGENE 9 tablety

3. Ako užívať HOMEOGENE 9 tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HOMEOGENE 9 tablety

6. Ďalšie informácie

1. ČO SÚ HOMEOGENE 9 tabletyA NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

HOMEOGENE 9 je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa pri liečbe bolestí hrdla, zachrípnutia a zápaloch hrtana.

Farmakodynamické vlastnosti účinných látok zodpovedajú výsledkom patogenetických

pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HOMEOGENE 9 tablety

Neužívajte HOMEOGENE 9 tablety

- keď ste alergickí (precitlivení)na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

HOMEOGENE 9 tablety .

Buďte zvlášť opatrní pri užívaníHOMEOGENE 9 tablety

- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

- Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie HOMEOGENE 9 tabliets jedlom a nápojmi

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HOMEOGENE 9 tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách HOMEOGENE 9 tabliet

Pomocná látka so známym účinkom : sacharóza

3. AKO UŽÍVAŤ HOMEOGENE 9 tablety

Vždy užívajte HOMEOGENE 9 tabletypresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti: 1 tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu medzi jedlami .

Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania:

Perorálne použitie.

Ak užijete viac HOMEOGENE 9 tablety, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť HOMEOGENE 9 tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať HOMEOGENE 9 tablety

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj HOMEOGENE 9 tablety môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HOMEOGENE 9 tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte HOMEOGENE 9 tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli

po „ Dátum exspirácie: “.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HOMEOGENE 9 tabletyobsahujú

Liečivá: 1 tableta (200 mg) obsahuje :

Mercurius solubilis (Hahnemannova rozpustná ortuť) 3CH 0,667 mg

Pulsatilla (Poniklec lúčny) 3CH 0,667 mg

Spongia tosta (Hubka umývacia) 3CH 0,667 mg

Bryonia (Posed ) 3CH 0,667 mg

Bromum (Bróm) 3CH 0,667 mg

Belladonna (Ľuľkovec zlomocný) 3CH 0,667 mg

Phytolacca decandra (Líčidlo americké) 3CH 0,667 mg

Arum triphyllum (Áron trojlistý) 3CH 0,667 mg

Arnica montana (Arnika horská) 3CH 0,667 mg

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: sacharóza, mastenec, stearan horečnatý, arabská guma q.s. ad 200 mg v 1 tablete.

Ako vyzerajú HOMEOGENE 9 tabletya obsah balenia

tableta - 200 mg

Obsah balenia: 60 tabliet , Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre

používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č :2013/06327

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HOMEOGENE 9

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá : 1 tableta (200 mg) obsahuje:

Mercurius solubilis (Hahnemannova rozpustná ortuť) 3CH 0,667 mg

Pulsatilla (Poniklec lúčny) 3CH 0,667 mg

Spongia tosta (Hubka umývacia) 3CH 0,667 mg

Bryonia (Posed) 3CH 0,667 mg

Bromum (Bróm) 3CH 0,667 mg

Belladonna (Ľuľkovec zlomocný) 3CH 0,667 mg

Phytolacca decandra (Líčidlo americké) 3CH 0,667 mg

Arum triphyllum (Áron trojlistý) 3CH 0,667 mg

Arnica montana (Arnika horská) 3CH 0,667 mg

Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Pulsatilla vulgaris Mill. (Poniklec lúčny), vyžíhanej kostry živočíšnej huby Spongia officinalisL. (Hubka umývacia), z koreňa rastliny Bryonia L. (Posed), z celej rozkvitnutej rastliny Atropa BelladonnaL. (Ľuľkovec zlomocný), z celej rastliny Phytolacca decandraL. (Líčidlo americké), z výhonku rastliny Arisaema atrorubensBlume (Áron trojlistý), z celej čerstvej rastliny ArnicamontanaL. (Arnika horská), z Brómu, z Hahnemannovej rozpustnej ortuti

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOGENE 9 sa používa pri liečbe bolestí hrdla, zachrípnutia a zápaloch hrtana.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí a deti: 1 tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu medzi jedlami. Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá )je možné podať liek rozpustený v troške vody.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HOMEOGENE 9 tablety obsahujú 189 mg cukru. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HOMEOGENE 9 tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum

• ATC kód: V03AX

• Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, talcum, magnesii stearas, acaciae gummi

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 tabliet, PVC / Al blister , papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0755/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Dátum prvej registrácie: 08. december 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie:15.jún 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013