Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07613

Písomná informácia pre používateľa

HOMEOVOX

obalené tablety

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HOMEOVOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HOMEOVOX

3. Ako užívať HOMEOVOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HOMEOVOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje HOMEOVOXa na čo sa používa

HOMEOVOXje homeopatický liek, tradične používaný pri chrapote, únave hlasiviek, zápaloch hrtana, strate hlasu.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HOMEOVOX

Nepoužívajte HOMEOVOX

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Iné lieky a HOMEOVOX

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

HOMEOVOX a jedlo a nápoje

Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní HOMEOVOXU, jedla a nápojov nebolo zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

HOMEOVOXobsahuje sacharózu a laktózu.

3. Ako užívať HOMEOVOX

Na perorálne použitie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Liečebne:2 obalené tablety každú hodinu.

Preventívne:2 obalené tablety 5 krát denne.

Nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody medzi jedlami.

U detí predškolského veku užívať iba na odporúčanie lekára.

Ak užijete viac HOMEOVOXU, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť HOMEOVOX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HOMEOVOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HOMEOVOX obsahuje

- Liečivá:

1 obalená tableta (300 mg) obsahuje:

Aconitum napellus (prilbica modrá) …3 CH

Arum triphyllum (áron trojlistý) …3 CH

Ferrum phosphoricum (fosforečnan železitý)….6 CH

Calendula officinalis (nechtík lekársky) …6 CH

Spongia tosta (hubka umývacia) …6 CH

Atropa belladonna (ľuľkovec zlomocný) …6 CH

Mercurius solubilis (rozpustná ortuť) …6 CH

Hepar sulfur (nečistý sulfid vápenatý) …6 CH

Kalium bichromicum (dvojchroman draselný) 6 CH

Populus candicans (topoľ veľkolistý) …6 CH

Bryonia dioica (posed dvojdomý) …3 CH

aa q.s.ad 1 mg

- Ďalšie zložky sú sacharóza, laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mastenec, arabská guma, želatína, karnaubský vosk, biely vosk.

Ako vyzerá HOMEOVOX a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 60 obalených tabliet (3x20), PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07613

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HOMEOVOX

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta (300 mg) obsahuje:

Aconitum napellus 3 CH

Arum triphyllum 3 CH

Ferrum phosphoricum 6 CH

Calendula officinalis 6 CH

Spongia tosta 6 CH

Atropa belladonna 6 CH

Mercurius solubilis 6 CH

Hepar sulfur 6 CH

Kalium bichromicum 6 CH

Populus candicans 6 CH

Bryonia dioica 3 CH

aa q.s.ad 1 mg

Pomocná látka so známym účinkom:sacharóza, laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biela plochá obalená tableta s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOVOX pôsobí pri chrapote, únave hlasiviek, zápaloch hrtana a strate hlasu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečebne: 2 obalené tablety každú hodinu. Liek vysadzujeme v závislosti od zlepšenia stavu.

Preventívne: 2 obalené tablety 5 krát denne

U detí do 6 rokov užívať iba na odporúčanie lekára.

Dávkovanie je rovnaké pre všetky ostatné vekové skupiny vrátane tehotných žien.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody medzi jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať

tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Žiadne riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Homeovox nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mastenec, arabská guma, želatína, karnaubský vosk, biely vosk.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 60 obalených tabliet , PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0701/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. október 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:28. február2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014