Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01403

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00393

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOTEMIN^®

(piroxicamum)

krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Budapešť · Maďarsko.

Zloženie

Liečivo:piroxicamum (piroxikam) 500 mg v jednej tube (50 g).

Pomocné látky: aqua purificata (čistená voda), paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biela vazelína), acidum stearicum (kyselina stearová), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylstearylalkohol), cetostearomacrogolum 1000 (cetostearomakrogol 1000), sorbitani stearas (sorbitanstearát), methylparabenum (metylparabén).

Farmakoterapeutická skupina

Antireumatikum, antiflogistikum na lokálne použitie.

Charakteristika

Piroxikam je účinná protizápalová látka. Má zároveň významnú analgetickú (proti bolesti) a antipyretickú (proti horúčke) účinnosť.

Preniká pokožkou do podkožných tkanív, kde priaznivo ovplyvňuje miestne prejavy reumatických chorôb. Znižuje bolesť a iné prejavy zápalu.

Indikácie

Používa sa ako pomocná liečba miestnych zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, ochorení kostrového svalstva a chrbtice a bolestivých stavov spôsobených poranením kĺbov.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.

Kontraindikácie

Hotemin^®krém sa nesmie nanášať do očí, na sliznice a porušenú kožu.

Nesmú ho používať chorí, u ktorých sa pri predchádzajúcej liečbe prejavila precitlivenosť na liečivo, pomocné látky, alebo na iné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká), po ktorých mali záchvaty astmy, kožné reakcie alebo nádchu.

Liek sa nesmie používať pre deti, v tehotenstve a v období dojčenia.

Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť podráždenie ošetrovanej časti pokožky, prejavujúce sa začervenaním, pocitom pálenia, vyrážkou alebo svrbením.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií vyhľadajte lekára.

Interakcie

Z dôvodu nízkej plazmatickej hladiny piroxikamu po miestnom použití krému Hotemin^®nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob použitia

Krém Hotemin^®sa nanáša na neporušenú pokožku bolestivého miesta 3-4-krát denne, najvhodnejšie v 4 hodinových intervaloch. V závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy vtierame miernou masážou 1-3 cm dlhý prúžok krému (t.j. 0,33-1 g).

Špeciálne upozornenia

O vhodnosti súčasného používania krému Hotemin^® a iných liekov sa poraďte s lekárom. Bez porady s lekárom používajte krém Hotemin^®najviac 7 dní. Ak sa do jedného týždňa príznaky ochorenia nezlepšia, alebo ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní krému s lekárom.

Liek je určený výhradne na použitie na zdravú pokožku!

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

1 tuba (50g).

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25⁰C.

Dátum poslednej revízie

Apríl 2008.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01403

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00393

Súhrn charakteristických vlastností lieku(SPC)

1. NÁZOV LIEKU

HOTEMIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

10 mg piroxikamu v 1 g krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Vzhľad: biely alebo žltkastobiely homogénny krém bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba bolesti a zápalu pri nasledovných ochoreniach a stavoch:

● Zápalové a degeneratívne ochorenia chrbtice a kĺbov.

● Mierne formy ľahkého reumatizmu (myalgia, myofibrozitída, burzitída, tendinitída, tendovaginitída, epikondylitída, lumbago, torticollis, periatritída).

● Športové a iné ľahšie poranenia (natiahnutie svalov, svalový tik, kontúzia), ak je koža poranenej oblasti neporušená.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy vtierame miernou masážou 0,33-1 g (1-3 cm dlhý prúžok) krému na bolestivé miesto 3- až 4-krát denne. Zvyčajná doba liečby je 2-4 týždne. Po štyroch týždňoch je potrebné zhodnotiť, či je liečba ešte opodstatnená.

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti môžu dostávať zvyčajné dávky.

Používanie u detí sa nesledovalo.

● Známa hypersenzitivita na piroxikam alebo ktorúkoľvek inú zložku krému.

● Detský vek (do 14 rokov).

● Hypersenzitívna reakcia (predovšetkým astma, rinitída, angioneurotický edém, urtikária) počas predchádzajúceho užívania nesteroidných protizápalových liekov vrátane derivátov kyseliny salicylovej.

● Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

● Liek možno aplikovať výlučne len na neporušenú kožu, nikdy sa nesmie dostať do rán alebo na porušenú kožu.

● Liek sa nesmie aplikovať do očí alebo do ich okolia, do úst alebo na iné sliznice. Po každej aplikácii má nasledovať dôkladné umytie rúk.

● Liek sa nesmie aplikovať pod tlakový obväz alebo obklad, pretože tak sa môže zvýšiť absorpcia liečiva do cirkulácie a teda riziko vývoja systémových nežiaducich účinkov (nauzea, tráviace ťažkosti, žalúdočná a abdominálna bolesť) (pozri časť 4.8).

● Pri prejavoch miestneho podráždenia je nutné liečbu ukončiť a môže byť potrebné liečiť podráždenie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia s inými nesteroidnými antiflogistikami vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Žiadne iné liekové interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Predklinické štúdie:

Výsledky štúdií na zvieratách s perorálne podávaným piroxikamom ukázali, že nemá teratogénne účinky.

Údaje u ľudí:

Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, perorálne podávaný piroxikam spôsobuje abnormálne ťažký pôrod, ak je podávaný v neskorom štádiu gravidity. Nesteroidné antiflogistiká sú známe tým, že uzatvárajú ductus arteriosus. Po perorálnom podaní koncentrácia piroxikamu v materskom mlieku je asi 1% koncentrácie v plazme.

Pretože bezpečnosť piroxikamu počas gravidity a obdobia laktácie nebola overená, užívanie lieku sa počas gravidity a laktácie neodporúča (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje popisujúce vplyv lieku na schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne nežiaduce účinky:

Prechodne môže na mieste aplikácie vzniknúť erytém, kožná vyrážka, šupinovité odlupovanie kože a svrbenie.

Alergické reakcie:

Mimoriadne zriedkavé alergické reakcie: urtikária, angioneurotický edém, bronchospazmus, alebo v najzávažnejších prípadoch môže vzniknúť anafylaktický šok.

Systémové nežiaduce účinky:

Používaním Hotemin krému sa iba malé množstvo liečiva dostane do systémovej cirkulácie. Pri použití lieku sú systémové nežiaduce účinky zriedkavé (napr. nauzea, dyspepsia), alebo veľmi zriedkavé (napr. abdominálna bolesť, gastritída).

4.9 Predávkovanie

Ak sa Hotemin krém aplikuje vo vysokých dávkach, na veľkú plochu kože, alebo pod obklad, môže vyvolať nauzeu a vracanie. Ak sa používa podľa odporúčaní, pravdepodobnosť vzniku symptómov z predávkovania je minimálna.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká.

ATC kód: M02AA07

Piroxikam je lokálne účinkujúce nesteroidné antiflogistikum. Používa sa pri rôznych ochoreniach pohybového aparátu, ktoré súvisia so zápalom a bolesťou.

Mechanizmus účinku:

Reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy piroxikam znižuje syntézu a uvoľňovanie prostaglandínov. Výsledkom je zmiernenie edému spojeného so zápalom, erytému, horúčky a bolesti. Plazmatické hladiny piroxikamu sú po topickej aplikácii nízke, ale miestne účinky sú signifikantné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinná látka lieku je schopná prenikať kožou do podkožného tkaniva a tam dosiahnuť účinné koncentrácie. Plazmatické hladiny piroxikamu po lokálnom podaní sú nízke.

Karcinogenita, mutagenita, fertilita

Akútne, subakútne a chronické štúdie toxicity piroxikamu boli robené na potkanoch, myšiach, psoch a opiciach. Podobne ako vo výsledkoch toxikologických štúdií s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, aj v týchto štúdiách boli najčastejšími zmenami nekróza renálnej papily a gastrointestinálne poškodenia.

Predklinické testy reprodukčnej toxicity piroxikamu neodhalili žiadny účinok ovplyvňujúci fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methylparabenum

Cetostearomacrogolum

Sorbitani stearas

Alcohol cetylicus et stearylicus

Vaselinum album

Paraffinum liquidum

Aqua purificata

Acidum stearicum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela hliníková tuba s 50 g náplňou zatvorená s bielym PE skrutkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri ul. 30-38

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0835/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.10.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008