Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2012/07978

Písomná informácia pre používateľov

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Infúzny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Human Albumin 50 g/l Baxter a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin 50 g/l Baxter

3. Ako používať Human Albumin 50 g/l Baxter

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Human Albumin 50 g/l Baxter

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Human Albumin 50 g/l Baxter a na čo sa používa

Tento liek obsahuje bielkovinu nazývanú albumín, ktorá sa nachádza v tekutej časti krvi (plazma) a patrí do skupiny liekov s názvom „náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín“. Je vyrobený z ľudskej krvi získanej od darcov krvi.

250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.

500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.

Ľudský albumín sa používa na obnovu a udržanie objemu krvi u pacientov, u ktorých došlo k strate krvi alebo tekutín kvôli niektorým ochoreniam.

Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku a potrebná dávka bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin 50 g/l Baxter

Nepoužívajte Human Albumin 50 g/l Baxter

● keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiekHuman Albumin 50 g/l BAXTER (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin 50 g/l Baxter

● ak sa domnievate, že sa u vás počas liečby vyskytla alergická reakcia prejavujúca sa dýchacími ťažkosťami, mdlobou alebo inými príznakmi. Ak k tomuto dôjde, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože infúzia sa bude musieť zastaviť a možno sa bude musieť začať protišoková liečba.

● Ak máte:

– nekontrolované srdcové zlyhanie,

– vysoký krvný tlak,

– varixy pažeráka (opuchnuté žily v pažeráku),

– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),

– sklon k spontánnemu krvácaniu,

– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),

– anúriu (zástavu tvorby moču).

Keď sa domnievate, že sa vás niektoré z tohto týka, informujte svojho lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Human Albumin 50 g/l BAXTER sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Používanie iných liekov

● Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

● Nie sú známe žiadne špecifické komplikácie užívania ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako použijete tento liek, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste tehotná alebo ak by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete používať Human Albumin 50 g/l BAXTER počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistuje žiadny dôvod domnievať sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Human Albumin 50 g/l Baxter obsahuje sodík

Human Albumin 50 g/l Baxter obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Human Albumin 50 g/l Baxter

Human Albumin 50 g/l Baxter je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe vášho špecifického ochorenia. Počas vašej liečby ľudským albumínom bude kontrolovať váš zdravotný stav, merať vám krvný tlak a pulz a dá vám urobiť krvné testy, aby sa uistil, že nedostávate príliš veľkú dávku. Ak budete mať bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo zvýšený krvný tlak, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Human Albumin 50 g/l Baxter ako máte

Ak náhodne užijete viac Human Albumin 50 g/l Baxter ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musí sa infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba:

• anafylaktický šok (veľmi zriedkavé: môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 ľudí),

• precitlivenosť / alergické reakcie (neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Boli hlásené tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí

- nevoľnosť (pocit na vracanie)

- návaly horúčavy

- kožná vyrážka

- horúčka

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- bolesť hlavy

- zmenené vnímanie chuti

- srdcový infarkt

- rýchly a nepravidelný tep

- zrýchlený tep

- abnormálne nízky krvný tlak

- nahromadenie tekutiny v pľúcach

- sťažené dýchanie alebo problémy s dýchaním

- vracanie

- žihľavka

- svrbenie

- triaška

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. ako uchovávať Human Albumin 50 g/l Baxter

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Human Albumin 50 g/l Baxter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Sklenené injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.

Nepoužívajte Human Albumin 50 g/l BAXTER, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Human Albumin 50 g/l Baxter obsahuje

Liečivo je: ľudský albumín.

Každých 100 ml obsahuje 5 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, oktanoát sodný, sodná soľ N-acetyltryptofánu, voda na injekciu.

Ako vyzerá Human Albumin 50 g/l Baxter a obsah balenia

Je to číra, mierne hustá tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená. Je to sterilný roztok na intravenóznu infúziu v 250 ml alebo 500 ml sklenených injekčných liekovkách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobca

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Dúbravská cesta 2

841 04 Bratislava

Tel.: +421/2/59 41 84 55

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Grécko, Írsko, Luxembursko, Malta, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia:

Human Albumin 50 g/l Baxter

Dánsko, Estónsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko: Albumin Baxter 50 g/l

Taliansko: Albumina Baxter 50 g/l

Lotyšsko: Albumin Baxter 50 g/l šķīdums infūzijām

Litva: Albumin Baxter 50 g/l infuzinis tirpalas

Portugalsko: Albumina Humana Baxter

Rumunsko: Albumină Umană Baxter 50 g/l soluţie perfuzabilă

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

● Human Albumin 50 g/l Baxter sa má podávať intravenózne, obsah balenia sa má podať priamo infúziou.

● Human Albumin 50 g/l Baxter sa nesmie riediť vodou na injekciu, keďže u príjemcu tohto lieku by to mohlo spôsobiť hemolýzu.

● Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.

● Roztoky musia byť číre, mierne viskózne, takmer bezfarebné, žlté, jantárové alebo zelené. Nesmú sa používať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, pretože by to mohlo znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný. Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.

● Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy cez zátku sa musí zátka dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k injekčnej liekovke sa jej obsah musí okamžite infundovať. Nepoužité roztoky sa musia náležitým spôsobom zlikvidovať.

● Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

● Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

● Ak sa podávajú veľké objemy, liek sa pred použitím musí ohriať na izbovú teplotu.

● Pri podávaní koncentrovaného albumínu sa musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

● Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať rovnováha elektrolytov a v prípade potreby sa musia prijať nevyhnutné opatrenia na jej obnovenie alebo udržanie.

● Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

● Z bezpečnostných dôvodov sa musí zaznamenať číslo podanej šarže Human Albumin 50 g/l Baxter.

● Ľudský albumín sa nesmiemiešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie proteínov.

● Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07978

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Human Albumin 50 g/l BAXTER

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Human Albumin 50 g/l BAXTERje roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.

500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.

Roztok ľudského albumínu 50 g/l je hypoonkotický a obsahuje 130 – 160 mmol/l celkového sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.

Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Dávkovanie

Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické parametre, ako sú:

- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

- stredný venózny tlak,

- pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),

- vylučovanie moču,

- koncentrácia elektrolytov,

- hematokrit/hemoglobín,

- klinické príznaky zlyhania srdca/respiračného zlyhania (napr. dyspnoe),

- klinické príznaky zvýšeného intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy).

Spôsob podávania

Human Albumin 50 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne.

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť,

- hypertenzia,

- varixy pažeráka,

- pľúcny edém,

- hemoragická diatéza,

- ťažká anémia,

- renálna a postrenálna anúria.

Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a musia sa prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy. Human Albumin 50 g/l BAXTER obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Human Albumin 50 g/l BAXTER pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Human Albumin 50 g/l BAXTER u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.

Účinky albumínu na fertilitu neboli potvrdené v kontrolovaných klinických štúdiách.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Human Albumin 50 g/l BAXTER.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy gastrointestinálneho traktu				nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				horúčka

V prípade závažných reakcií sa infúzia musí okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.

Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Tieto sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA, následne podľa uprednostňovaných názvov a podľa závažnosti.

Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť/alergické reakcie

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu, átriálna fibrilácia, tachykardia

Poruchy ciev: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva: urtikária, pruritus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: triaška

Nie sú dostupné žiadne údaje o nežiaducich reakciách z klinických štúdií sponzorovaných spol. Baxter vykonaných s ľudským albumínom.

Informácie o vírusovej bezpečnosti prípravku, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: Human Albumin 50 g/l BAXTER je voči normálnej plazme mierne hypoonkotický.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná reguláciou cesty spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovej dávke na zvieratách sú malého významu a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

oktanoát sodný	4 mmol/l (0,7 g/l)
sodná soľ N-acetyltryptofánu	4 mmol/l (1,1 g/l)
chlorid sodný	7,5 g/l
voda na injekciu	do 1 l

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmiemiešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie proteínov.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

250 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 24 injekčných liekoviek.

500 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Human Albumin 50 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.

Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.

Po otvorení injekčnej liekovky sa jej obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0426/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.10.2006

Dátum posledného predĺženia: 28.11.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013