Písomná informácia pre používateľa

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

infúzny roztok

Liečivo: ľudský albumín

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="21" height="18" border= "0">Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin CSL Behring 200 g/l

3. Ako používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a na čo sa používa

Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je náhrada plazmy.

Ako Human Albumin CSL Behring 200 g/l pôsobí

Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Albumín obsiahnutý v Human Albumine CSL Behring 200 g/l sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Human Albumin CSL Behring 200 g/l používa

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať

• z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo

• z dôvodu rozsiahlych popálenín.

O použití Human Albuminu CSL Behring 200 g/l rozhodne váš lekár v závislosti od vášho klinického stavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

NepoužívajteHuman Albumin CSL Behring 200 g/l

• Ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?

Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:

• srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy),

• neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),

• sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza),

• závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),

• závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria).

Informujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.

Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie

• Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri tiež časť 4).

Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. Ten rozhodne, či ukončiť infúziu a začne príslušnú liečbu.

• K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé prejavy takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily).

Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto prejavy. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať krvný obeh podľa potreby.

Bezpečnosť voči vírusom

Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie,

• testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií,

• zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.

Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l s ostatnými liekmi.

Nie sú očakávané škodlivé účinky alebo interakcie.

Napriek tomu, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Použitie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje sodík

Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje 125 mmol sodíka na liter.

Prosím, vezmite do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l vám podá váš lekár.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia).

Váš lekár určí množstvo Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ktoré vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od vášho stavu.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako:

• krvný tlak,

• pulz alebo

• objem vylúčeného moču.

Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Ak dostanete viac Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ako máte

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).

Prvé prejavy takého preťaženia zahŕňajú:

• bolesť hlavy,

• problémy s dýchaním,

• opuch krčnej žily (preťaženie jugulárnej žily).

Ak spozorujete takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Váš lekár môže zistiť aj príznaky, ako:

• zvýšený krvný tlak,

• zvýšený centrálny žilový tlak,

• neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).

Vo všetkých týchto prípadoch on alebo ona zastaví infúziu a bude podľa potreby kontrolovať váš krvný obeh.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj keď ste už predtým dostali Human Albumin CSL Behring 200 g/l a dobre ste ho znášali.

Všeobecné skúsenostis roztokom ľudského albumínu ukázali, že môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť veľmi zriedkavo a môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.

Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo mnohé z nasledujúcich:

• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka),

• problémy s dýchaním, napr. sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ,

• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla,

• príznaky podobné nachladnutiu napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí,

• bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

Ak spozorujete takéto reakcie počas infúzie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V takomto prípade on alebo ona zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):

• návaly tepla,

• svrbiaca vyrážka (urtikária),

• horúčka,

• nevoľnosť (nauzea).

Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť veľmi zriedkavo(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

• šok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej

liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

• Neuchovávajte v mrazničke.

• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Po otvorení balenia obsah musíte ihneď použiť.

• Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje

• Liečivo je: ľudský albumín

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu z ktorého najmenej 96 % proteínu tvorí ľudský albumín.

100 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 19,2 g ľudského albumínu.

50 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 9,6 g ľudského albumínu.

• Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (malé množstvo na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Human Albumin CSL Behring 200 g/l a obsah balenia

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je infúzny roztok. Je to číry roztok, mierne viskózny, takmer bezfarebný alebo žltý, jantárový alebo zelený.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka v balení (50 ml / 100 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring- Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Taliansko, Cyprus, Nemecko, Rumunsko, Grécko:

Albumeon

Rakúsko: Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung

Bulharsko: Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Česká republika, Poľsko, Slovenská republika:

Human Albumin CSL Behring 200g/l

Dánsko, Fínsko, Nórsko:

Albumin Behring

Chorvátsko: Albumeon 200g/l otopina za infuziju

Maďarsko: Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzió

Slovinsko: Humani Albumin CSL Behring 200g/l raztopina za infundiranje

Španielsko: Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Portugalsko: Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. Názov lieku

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

infúzny roztok

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.

100 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 19,2 g ľudského albumínu.

50 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 9,6 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický.

Pomocná látka so známym účinkom:

sodík 125 mmol/l.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. Klinické údaje

Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude závisieť od klinického stavu individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych odporúčaní.

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

• centrálny venózny tlak,

• zaklinený tlak v pľúcnej artérii

• objem vylúčeného moču,

• koncentrácia elektrolytov,

• hematokrit/hemoglobín.

Pediatrická populácia

Dávkovanieu detí a dospievajúcich(0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých.

Spôsob podávania

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa má podávať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným). Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pozri časť 6.1.

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná nedostatočnosť srdca,

• hypertenzia,

• varixy pažeráka,

• pľúcny edém,

• hemoragická diatéza,

• ťažká anémia,

• renálna a postrenálna anúria.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto pri podávaní koncentrovaného albumínu treba pamätať na dostatočnú hydratáciu pacienta.

Pacientov treba starostlivo monitorovať kvôli riziku cirkulačného preťaženia a hyperhydratácie.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu kvôli riziku hemolýzy u príjemcov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Human Albumin CSL Behring 200 g/lobsahuje 125 mmol sodíka na liter.Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Bezpečnosť voči vírusom

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markéry infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Human Albuminu CSL Behring 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Human Albuminom CSL Behring 200 g/l na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, a preto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

Laktácia

Nie je známe, či sa Human Albumin CSL Behring 200 g/l vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa pri liečbe Human Albumínom CSL Behring 200 g/l počas laktácie riziko u dojčených novorodencov/dojčiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s Human Albuminom CSL Behring 200 g/l sa na zvieratách nerobili. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou krvi a škodlivé účinky na fertilitu nie sú pravdepodobné.

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru ako sú začervenanie, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ťažkého charakteru, ako je šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.

5. farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny, ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má zodpovedajúci hyperonkotický účinok. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej funkcie. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

Distribúcia

Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Eliminácia

Za normálnych okolností je priemerný polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne prejavy akútnej toxicity.

6. farmaceutické informácie

mmol/l

Sodíkové ióny 125

Kaprylát 16

N-acetyl-D, L-tryptofán 16

Chloridové ióny max. 100

Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekcie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.

5 rokov.

Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď použiť.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

50 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

1 injekčná liekovka v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Spôsob podávania

Human Albumin CSL Behring 200 g/lsa môže priamo podať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na izbovú alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo reziduá (usadeniny/častice). Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrácii

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko

8. Registračné číslo

75/0307/14-S

9. Dátum prvej registrácie/predĹženia registrácie

Dátum prvej registrácie:

10. Dátum revízie textu