Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04425

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, infúzny roztok

Albuminum humanum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Human Albumin Grifols 20% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Human Albumin Grifols 20%

3. Ako používať Human Albumin Grifols 20%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Human Albumin Grifols 20%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% A NA ČO SA POUŽÍVA

Human Albumin Grifols 20% je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín.

Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Human Albumin Grifols 20% sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Ak máte nejaké otázky ohľadne použitia Human Albumin Grifols 20%, prosím, spýtajte sa svojho lekára.

2. SKôR AKO POUŽIJETE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%

NepoužívajteHuman Albumin Grifols 20%

Keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku Human Albumin Grifols 20%).

Buďte zvlášť opatrný pri používaníHuman Albumin Grifols 20%

• Ak máte podozrenie na alergickú reakciu s príznakmi dýchacích ťažkostí, pocitu slabosti alebo inými príznakmi, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

• Informujte svojho lekára , ak trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov:

- srdcová nedostatočnosť

- vysoký krvný tlak

- rozšírenie pažerákových žíl (esofageálne varixy)

- nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)

- dispozícia ku krvácaniu alebo ochoreniu krvnej zrážanlivosti

- závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),

- závažné zníženie vylučovania moču.

Tieto podmienky môžu vylúčiť použitie lieku Human Albumin Grifols 20% vo Vašej liečbe alebo môžu byť dôvodom úpravy dávkovania/rýchlosti podávanej infúzie, aby sa predišlo komplikáciám.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 20% sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte lekára, že ste tehotná alebo dojčíte; lekár rozhodne o možnom použití lieku Human Albumin Grifols 20%.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne údaje o tom, že by liek Human Albumin Grifols 20% ovplyvňoval schopnosť vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 20%

Pacienti s diétou kontroly príjmu sodíka by mali vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 166,8 mg (7,3 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 50 ml a 333,5 mg (14,5 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 100 ml.

Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo draslíka, je možné povedať, že liek „neobsahuje draslík“.

3. AKO POUŽÍVAŤHUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%

Human Albumin Grifols 20% je liek iba na podanie v nemocnici. Liek Vám bude podávaný vnútrožilovo infúziou lekárom, nesmie byť podávaný samotným pacientom.
Váš lekár rozhodne aké množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% dostanete. Podané množstvo a rýchlosť infúzie záleží od Vašich individuálnych požiadaviek a bude určené lekárom.

Ak užijete väčšie množstvoHuman Albumin Grifols 20%, ako máte

Ak bolo podané väčšie množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% než je požadované, informujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Human Albumin Grifols 20%

Informujte svojho lekára alebo lekárnika a dodržujte jeho odporúčania.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Human Albumin Grifols 20% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná vyrážka, horúčka, a nauzea..

• Veľmi vzácne sa môže objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický šok - reakcia z precitlivenosti).

Ďalšie informácie ohľadne vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a infúznej fľaši po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20%, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Human Albumin Grifols 20% obsahuje

- Liečivo je ľudský albumín. Jeden ml lieku Human Albumin Grifols 20% obsahuje 200 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého je minimálne 95% ľudský albumín.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Ďalšie informácie o pomocných látkach sa dočítate v časti 2: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 20%.

Ako vyzeráHuman Albumin Grifols 20% a obsah balenia

Human Albumin Grifols 20% je infúzny roztok. Roztok je číry a ľahko viskózny. Je väčšinou bezfarebný alebo bledožltý, slabo jantárový alebo zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (veľkosť balenia je jedna fľaša):
10 g v 50 ml,
20 g v 100 ml.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

- Human Albumin Grifols 20% môže byť podávaný iba intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného). Miešanie s elektrolytickými roztokmi sa musí vykonať za aseptických podmienok.

- Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

- Human Albumin Grifols 20% sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.

- Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Mohlo by to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný. Prípravok sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

- Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná, apyrogénna, infúzna sada na jedno použitie. Pred vložením infúznej sady do zátky fľaše, je potrebné zátku dezinfikovať príslušným antiseptickým roztokom. Ak bola zátka už raz penetrovaná, obsah fľaše musí byť bezprostredne podaný.

- Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Ak dávka a rýchlosť infúzie prípravku neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

- Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

- Pri podávaní koncentrovaného albumínu je nutné zaistiť odpovedajúcu hydratáciu pacienta. Pacient by mal byť starostlivo sledovaný, aby nedošlo k obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

- Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav elektrolytov a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie elektrolytickej rovnováhy.

- Starostlivosťou o pacienta sa musí zaistiť adekvátna substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a erytrocytov).

- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04425

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. názOV LIEKU

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, infúzny roztok.

2. kvalitatÍvnE a kvantitatÍvnE ZLOŽENIE LIEKU

Human Albumin Grifols 20% je roztok, ktorý obsahuje 200 g/l proteínu, z ktorého minimálne 95% tvorí ľudský albumín.

Jedna fľaša 50 ml obsahuje: Albuminum humanum 10 g

Jedna fľaša 100 ml obsahuje: Albuminum humanum 20 g

Human Albumin Grifols 20% má hyperonkotický účinok.

Roztok obsahuje medzi 130 – 160 mmol/l sodíka a nie viac než 2 mmol/l draslíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ forma

Infúzny roztok.

Číra, ľahko viskózna tekutina; obyčajne bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. klinické ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Použitie albumínu skôr než syntetického koloidného roztoku závisí od aktuálneho klinického stavu daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.

Dávkovanie

Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumatu alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.

Pokiaľ má byť podávaný ľudský albumín, je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický výkon, čo môže zahrňovať:

• arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu

• centrálny venózny tlak

- stredný tlak v pulmonárnej artérii

- výdaj moču

- obsah elektrolytov

• hematokrit / hemoglobín

Spôsob podávania

Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy.

Pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pozri Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok, časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je nutné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku, musí byť liečba vedená podľa štandardných liečebných odporúčaní pre liečbu šoku.

Albumín sa má podávať s opatrnosťou v tých prípadoch, keď by mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať zvláštne riziko pre pacienta. Príklady takých stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová insuficiencia

- hypertenzia

- varixy pažeráka

- pľúcny edém

- hemoragická diatéza

- závažná anémia

• renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je v porovnaní s plazmou približne 4-krát silnejší. Z tohto dôvodu je pri podávaní koncentrovaného albumínu nutné zaistiť odpovedajúcu hydratáciu pacienta. Pacient má byť starostlivo sledovaný, aby nedošlo k obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztok ľudského albumínu 200 g/l má relatívne málo elektrolytov v porovnaní s roztokom ľudského albumínu 40-50 g/l. Pri podávaní albumínu sa musí u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie elektrolytickej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, mohlo by to byť príčinou hemolýzy príjemcu.

Ak sa musia nahradiť pomerne veľké objemy plazmy, je nutné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Je nutné zaistiť adekvátnu substitúciu ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a erytrocytov).

Ak dávka a rýchlosť infúzie neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 20% pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:

Tento liek obsahuje 7,3 mmol (166,8mg) sodíka v jednej 50 ml liekovke a 14,5 mmol (333,5 mg) sodíka v jednej 100 ml liekovke. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade pacienta na diéte s kontrolovaným sodíkom.

Tento liek obsahuje draslík, menej než 1 mmol (39 mg) v jednej liekovke, v zásade ako „voľný draslík“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie lieku Human Albumin Grifols 20% gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom ale naznačujú, že nie je potrebné očakávať škodlivé účinky v priebehu gravidity alebo na plod a novorodenca.

Reprodukčné štúdie na zvieratách s prípravkom Human Albumin Grifols 20% neboli uskutočnené.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie bezpečnosti lieku z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya či plodu, priebehu gravidity a peri- a postnatálneho vývoja.

Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie, prejavujúce sa začervenaním, žihľavkou, horúčkou a nauzeou. Tieto reakcie spravidla rýchle ustupujú, akonáhle sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa podávanie infúzie zastaví. Veľmi vzácne sa môžu objaviť závažné reakcie ako napr. šok. V prípadoch takýchto závažných reakcií je nutné zastaviť infúziu a zahájiť príslušnú liečbu.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je dávka alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku či výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť a potom starostlivo sledovať hemodynamické parametre daného pacienta.

5. farmakologickÉ vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny, albumín

ATC kód: B05AA01

Ľudský albumín tvorí viac ako polovicu celkových proteínov v plazme a predstavuje asi 10% syntézy proteínu v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má príslušný hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšou fyziologickou funkciou albumínu je jeho vplyv na onkotický tlak krvi a transportná funkcia. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok je celková vymeniteľná zásoba albumínu 4 - 5 g /kg telesnej hmotnosti. Z uvedeného množstva sa 40-45% nachádza v intravaskulárnom a 55-60% v extravaskulárnom priestore. Zvýšená kapilárna permeabilita vedie ku zmene kinetiky albumínu a v určitých situáciách ako napr. pri ťažkých popáleninách alebo septickom šoku, môže dôjsť k abnormálnej distribúcii.

Za normálnych podmienkach je priemerný biologický polčas albumínu cca 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozkladom je normálne dosiahnutá reguláciou spätnej väzby. Eliminácia prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory počas prvých 2 hodín po infúzii menej ako 10% podaného albumínu. Vplyv na plazmatický objem podlieha značným individuálnym odchýlkam. U niektorých pacientov môže zostať objem plazmy zvýšený po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a má účinky ako fyziologický albumín.

Testovanie toxicity lieku na zvieratách aplikáciou jednorázovej dávky nemá veľký význam a neumožňuje stanoviť veľkosť toxickej či letálnej dávky, ani vzťah medzi veľkosťou dávky a jej účinkami. Testovanie toxicity opakovanými dávkami nie je realizovateľné vzhľadom na vytváranie protilátok na heterológnu bielkovinu u zvieracích modelov.

V súčasnosti nie sú žiadne údaje, že by ľudský albumín mal toxický vplyv na embryo a plod alebo onkogénny či mutagénny účinok.

Neboli opísané žiadne známky akútnej toxicity na zvieracích modeloch.

6. farmaceutické informÁcIe

6.1 Zoznam pomocných látok

Jeden ml obsahuje:

Chlorid sodný (q.s. iont sodíka) 0,145 mmol

Natrium-oktanoát 0,016 mmol

Sodná soľ acetyltryptofánu 0,016 mmol

Voda na injekciu q. s.

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvoua koncentrátom erytrocytov.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Human Albumin Grifols 20% je dodávaný v 50 ml alebo 100 ml infúznych fľašiach, sklo typu II.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzania s liekom

Roztok môže byť podávaný iba intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného).

Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na teplotu miestnosti či telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0361/91-C/S

8. dÁtum PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.12.1991/

8. dÁtum POSLEDNEJ revÍzIe textu

September2011