Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03875

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hyalgan^® 20mg/2ml

injekčný roztok na intraartikulárne použitie

Natrii hyaluronas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Hyalgan^®20mg/2ml a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Hyalgan^®20mg/2ml

3. Ako používať Hyalgan^®20mg/2ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hyalgan^®20mg/2ml

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HYALGAN^®20MG/2MLA NA ČO SA POUŽÍVA

Hyalgan^®20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie, ktoré uskutočňuje lekár. Používa sa na liečbu poúrazových a degeneratívnych chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy (degeneratívneho ochorenia kolenného kĺbu), alebo ako doplnková liečba pri operáciách kĺbov.

Liečivom Hyalganu^®20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej, prírodná látka, ktorá je dôležitou súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo vysokej koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej tekutine.

Hyalgan^®20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje obnovu kĺbovej chrupky a má protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky. Tieto vlastnosti majú za následok zlepšenie kĺbovej funkcie a subjektívne i objektívne zlepšenie príznakov, ktoré sprevádzajú degeneratívne ochorenie kĺbov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE HYALGAN^®20 MG/2 ML

Nepoužívajte Hyalgan^®20 mg/2 ml

• keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu hyalurónovú alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku

• v prípade zápalu alebo infekcie kože v oblasti vpichu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hyalganu^®20 mg/2 ml

• ak ste v minulosti zaznamenali prejavy precitlivosti na vtáčie bielkoviny (vajcia, vaječné produkty) alebo perie, upozornite na túto skutočnosť svojho lekára – bude Vám venovaná zvýšená pozornosť.

• Po injekcii do kĺbu dodržujte kľudový režim a kĺb nepreťažujte.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

S podávaním Hyalganu^®20 mg/2 mltehotným alebo dojčiacim ženám nie sú zatiaľ žiadne skúsenosti. Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to lekárovi. Lekár zváži, či prínos liečby vo Vašom prípade preváži prípadné riziká pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Hyalgan^®20 mg/2 ml neovplyvňuje pozornosť pri vedení motorového vozidla a obsluhe strojov. Pacient liečený Hyalganom^®20 mg/2 ml môže viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ HYALGAN^®20MG/2ML

Pokiaľ lekár neurčí inak, podáva sa jedna injekcia Hyalganu^®20 mg/2 ml do postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne počas piatich týždňov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hyalgan^®20 mg/2 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Po podaní lieku sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1- 4) dní zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto vpichu sa obloží ľadom. Zriedkavo tieto problémy môžu byť výraznejšie a pretrvávať dlhšie. Veľmi zriedkavo sa po podaní lieku vyskytli prípady vnútrokĺbovej infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky (zabrániť prístupu choroboplodných zárodkov pri príprave a podaní injekcie)!

V nižšie uvedenej tabuľke sú popísané vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov po podaní lieku.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov:

Časté: 1 až 10 z každých 100 pacientov;

Menej časté: 1až 10 z každých 1000 pacientov;

Zriedkavé: 1 až 10 na každých 10 000 pacientov;

Veľmi zriedkavé: menej ako1 z každých 10 000 pacientov.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Názov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	Zriedkavé	Reakcie v mieste podania (bolestivosť, výpotok, opuch, sčervenanie, teplo, pálenie, svrbenie, zhoršenie pohyblivosti kĺbu)
	Veľmi zriedkavé	Ostatné lokálne reakcie, opuch tváre, horúčka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:	Veľmi zriedkavé	Kĺbový zápal, stuhnutosť kĺbu
Infekcie:	Veľmi zriedkavé	Bakteriálny, infekčný, prudký kĺbový zápal s horúčkou.
Poruchy imunitného systému:	Veľmi zriedkavé	Zvýšená citlivosť, celková alergická reakcia sprevádzaná dýchavičnosťou, mdlobou a poklesom krvného tlaku (anafylaktický šok).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	Veľmi zriedkavé	vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, opuch.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HYALGAN^®20MG/2ML

Uchovávajte pri teplote od 15 – 25 C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hyalgan^®20 mg/2 ml obsahuje

1 injekčná liekovka/ naplnená injekčná striekačka obsahuje:

liečivo: Natrii hyaluronas / Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 20 mg v 2 ml

pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu

Ako vyzerá Hyalgan^®20mg/2ml a obsah balenia

Liek sa vyrába v dvoch typoch balení:

1. injekčná liekovka z bezfarebného skla s hliníkovým uzáverom, gumenou zátkou s plastovým chráničom, blister PVC, papierová škatuľka.

2. naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s gumovým piestom a chráničom, blister PVC/papier, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka /naplnená injekčná striekačka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme, (Padova)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Hyalgan^®20 mg/2 ml by nemal byť podávaný súčasne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami. Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.

Pred podaním Hyalganu^®20 mg/2 ml musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť, či je vhodné liečbu Hyalganom^®20 mg/2 ml začať.

Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou odsať. Intraarktikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s náznakmi infekcie bezprostredne po vpichu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálneho kĺbového zápalu.

Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.

Hyalgan^®20 mg/2 ml je možné použiť, len ak je roztok číry.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03875

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Hyalgan 20 mg/2 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka /naplnená injekčná striekačka obsahuje: natrii hyaluronas 20 mg

v 2 ml.

Pomocné látky: sodík (v jednej dávke menej než 1 mmol sodíka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný injekčný roztok na intraartikulárne použitie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba primárnej osteoartrózy alebo sekundárnej posttraumatickej osteoartrózy (hlavne gonatrózy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intraartikulárne podanie

Obsah jednej injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky sa injikuje do

postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne, počas piatich týždňov.

Pre starších pacientov nie je potrebné dávku upravovať. Terapiu je možné opakovať, nie však skôr ako po šiestich mesiacoch.

Deti: V súčasnosti nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Počas postmarketingového sledovania neboli zaznamenané žiadne signály vyžadujúce zvláštnu pozornosť u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- infekcia alebo kožné ochorenie v oblasti vpichu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový

proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, podanie Hyalganu sa neodporúča.

Pacientom so známou alergiou (precitlivenosťou) na aviárne proteíny, perie a vaječné produkty je potrebné venovať zvýšenú pozornosť.

Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou Hyalganu odsať. Intraartikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok, aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s prejavmi infekcie bezprostredne po vpichu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálnej artritídy.

Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na dosiaľ známe skúsenosti Hyalgan nemá byť podávaný súčasne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami.

Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri testovaní na zvieratách neboli pozorované žiadne embryotoxické, alebo teratogénne vplyvy. Pretože nie sú žiadne skúsenosti s podávaním lieku Hyalganu gravidným ženám, tento liek sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Pretože sa nepredpokladá prítomnosť kyseliny hyalurónovej v materskom mlieku, vzhľadom na množstvo látok, ktoré sa touto cestou vylučujú, zváži lekár prínos pre matku s ohľadom na možné riziko pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie nehodnotili vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas postmarketingového sledovania nebolo popísané zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1- 4) dní spontánne zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto vpichu sa obloží ľadom. Sporadicky tieto problémy môžu byť výraznejšie a pretrvávať dlhšie. Pokiaľ sa Hyalgan aplikuje do kĺbu s aktívnym zápalovým procesom, môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky výraznejšie a môžu trvať dlhšie.

Veľmi zriedkavo sa po aplikácii vyskytli prípady intraartikulárnej infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky!

Počas postmarketingovej štúdie sa vyskytli systémové alergické reakcie a izolované prípady anafylaxie s priaznivým priebehom.

Lokálne alergické reakcie, ako vyrážka, svrbenie, žihľavka sú tiež veľmi zriedkavé. Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov horúčky, ale prípadný vzťah k podaniu Hyalganu nebol preukázaný. V niektorých prípadoch sa horúčka vyskytla súčasne s lokálnou alergickou reakciou.

V nižšie uvedenej tabuľke sú podľa MedDRA terminológie uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u pacientov po podaní Hyalganu v priebehu otvorených klinických štúdií a počas postmarketingového používania.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú prevzané z literatúry a zo spontánnych hlásení. Sú definované ako:

Veľmi časté(1/10);

Časté(1/100 až <1/10);

Menej časté (1/1 000 až ≤1/100);

Zriedkavé(1/10 000 až ≤1/1 000);

Veľmi zriedkavé(≤1/10 000);Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Názov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	Zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000)	Reakcie v mieste podania (bolestivosť, výpotok, opuch, sčervenanie, teplo, pálenie, svrbenie, zhoršenie pohyblivosti kĺbu)
	Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)	Ostatné lokálne reakcie, opuch tváre, teplota
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:	Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)	Synovititída, reaktívna artritída, stuhnutosť kĺbu
Infekcie:	Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)	Bakteriálna, infekčná, septická artritída
Poruchy imunitného systému:	Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)	Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)	vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, angioedém

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob podávania a balenia lieku do jednorazových dávok je predávkovanie prakticky vylúčené.

Doteraz nebol prípad predávkovania popísaný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : iné lieky na poruchy muskuloskeletného systému

ATC kód : M09AX01/kyselina hyalurónová

Liek je sterilný, nepyrogénny, viskózny, pufrovaný roztok definovanej vysokomolekulárnej frakcie purifikovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej (Hyalectin).

Kyselina hyalurónová je dôležitou súčasťou extracelulárnych tekutín ľudského tela a je prítomná vo vysokých koncentráciach hlavne v chrupke a synoviálnej tekutine.

Endogénna hyalurónová kyselina dáva synoviálnej tekutine viskozitu a elasticitu, ktorá je potrebná pre jej lubrikačné a tlmiace (nárazy) vlastnosti a je základom správnej štruktúry proteoglykánov v kĺbnej chrupke.

Pri osteoartróze dochádza k nedostatočnej tvorbe a zmene kvality kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine a chrupke.

Pri intraartikulárnom podávaní hyalurónovej kyseliny do artrotického kĺbu s poškodeným povrchom chrupky a patologickou zmenou synoviálnej tekutiny sa zlepšuje funkcia kĺbu.

Pozorované zlepšenie pôsobením exogénnej kyseliny hyalurónovej môže byť vo vzťahu s interakciami s rôznymi zložkami synoviálnych štruktúr (synoviocytmi a chondrocytmi).

V kontrolovanej klinickej štúdii ukázal liečebný cyklus Hyalganu zlepšenie symptómov osteoartrózy do šiestich mesiacov po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ kyseliny hyalurónovej podaná intraartikulárne je eliminovaná počas 2-3 dní. Štúdie na zvieratách preukázali, že polčas Hyalganu v synoviálnej tekutine je približne 17 hodín. Najvyššia koncentrácia tejto kyseliny hylurónovej bola detekovaná v synoviálnej tekutine a v kĺbnom púzdre, potom v klesajúcom množstve v synoviálnej membráne, väzivách a okolitých svaloch.

Ukazuje sa, že hyalurónová kyselina sa v synoviálnej tekutine významne nemetabolizuje.

Štúdie na zvieratách preukazujú produkty odbúravania v tkanivách okolo kĺbu, ale

najvýznamnejším miestom metabolizácie je pečeň, vylučovanie prebieha prevažne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hyalectin (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) prešiel štandardným spektrom toxikologických

testov, vrátane štúdií mutagenity a reprodukčnej toxicity s negatívnymi výsledkami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdzovali kompatibilitu Hyalganu s ďalšími intraartikulárne podávanými liekmi. Preto sa neodporúča súčasné podávanie Hyalganu spoločne s ďalšími intraartikulárnymi liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 ºC, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom, gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hyalgan sa injikuje intraartikulárne, je v jednorazových dávkach, pripravených na použitie,

2 ml sterilného roztoku v liekovke alebo v jednorazovej naplnenej striekačke, nie je potrebné

ho riediť. Obsah injekčnej liekovky aj naplnenej striekačky je sterilný a musí sa použiť bezprostredne po otvorení.

Intraartikulárne podávanie Hyalganu sa má vykonať veľmi starostlivo, do kĺbnej dutiny liečeného kĺbu.

Liek používajte, len ak je roztok číry.

Je potrebné zachovať prísne aseptické podmienky počas intraartikulárneho podávania. Roztok v liekovke vyžaduje zodpovedajúcu sterilnú injekciu a ihlu, zatiaľ čo roztok v injekcii je pripravený na použitie, stačí len zodpovedajúca sterilná ihla.

Pre dodržanie sterility miesta vpichu je ho potrebné starostlivo vyčistiť antiseptickým prostriedkom. Pred podaním je potrebné vytlačiť z injekcie obsahujúcej Hyalgan bublinky vzduchu. Kĺbna tekutina, ak je prítomná, má byť odsatá artrocentézou pred injekčným podaním Hyalganu. Artrocentéza sa má urobiť kalibrovanou ihlou takmer dosucha, ale tak, aby nebola ohrozená presnosť následného podania Hyalganu. Pri vyšetrovaní na prítomnosť kĺbnej tekutiny pred podaním injekcie je potrebné vylúčiť zanesenie bakteriálnej infekcie.

Na intraartikulárnu injekciu Hyalganu je možné použiť tú istú ihlu, ktorá bola použitá pri artrocentéze, stačí jednoducho vymeniť odsávaciu striekačku za striekačku obsahujúcu Hyalgan. Pre uistenie, že je ihla správne umiestnená, je možné natiahnuť trochu synoviálnej tekutiny, kým sa začne pomaly injikovať Hyalgan. Ak pacient pociťuje bolesť v priebehu aplikácie, podávanie má byť zastavené.

Prvých 48 hodín po podaní injekcie má byť pacientovi odporúčané šetriť liečený kĺb, je možné ľahké rozcvičovanie s vylúčením namáhavej alebo dlhodobej aktivity. Neskôr je možné sa postupne vrátiť k normálnej úrovni pohybovej aktivity.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fidia Farmaceutici, S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0223/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.5.1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011