Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04043

Písomná informácia pre používateľa

Hydrochlorothiazid Léčiva

hydrochlorotiazid

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hydrochlorothiazid Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hydrochlorothiazid Léčiva

3. Ako užívať Hydrochlorothiazid Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hydrochlorothiazid Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hydrochlorothiazid Léčiva a na čo sa používa

Hydrochlorothiazid Léčiva je silne močopudný liek, ktorý odstraňuje z tela sodík a nadbytočnú vodu, a tým znižuje krvný tlak.

Hydrochlorothiazid Léčiva sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu zvýšeného krvného tlaku. Ďalej sa používa na liečbu opuchov v dôsledku ochorenia srdca, pečene (cirhóza) alebo obličiek a k predchádzaniu tvorby obličkových kameňov v dôsledku zvýšeného vylučovania vápnika.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci i deti. Lieková forma však nie je určená pre deti do troch rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hydrochlorothiazid Léčiva

Neužívajte Hydrochlorothiazid Léčiva

• ak ste alergický na hydrochlorotiazid, tiazidy, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, anúriu (významný pokles až úplné zastavenie močenia);

• ak máte závažné ochorenie pečene;

• pri ťažkých poruchách hospodárenia so sodíkom a draslíkom;

• pri žltačke u detí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťHydrochlorothiazid Léčiva obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika:

• ak máte ochorenie obličiek;

• ak máte ochorenie pečene;

• ak máte zápal slinivky brušnej (pankreasu) alebo cukrovku;

• ak máte dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi;

• ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi;

• ak máte horúčku, vyrážku a bolesti kĺbov, ktoré môžu byť príznakom systémového lupus erythematosus (SLE, tzv. autoimunitné ochorenie).

HydrochlorothiazidLéčiva môže pri dlhšom užívaní spôsobiť nerovnováhu elektrolytov v organizme. Pokiaľ sa u vás vyskytne pocit sucha v ústach, zvýšený smäd, slabosť, ľahostajnosť, ospalosť, nepokoj, svalové kŕče alebo bolesti svalov, zrýchlený tlkot srdca, nízky krvný tlak, menej časté močenie, nevoľnosť alebo vracanie, informujte svojho lekára. Môže byť potrebné, aby vám lekárpravidelne kontroloval hladinu elektrolytovv krvi.

Z dôvodu možného vzniku fotosenzitívnej reakcie (t.j. účinok zvyšujúci citlivosť organizmu voči slnečnému žiareniu) je vhodné počas liečby vyvarovať sa slneniu.

Vzhľadom na možné nadmerné vylučovanie draslíka z tela sa pri užívaní Hydrochlorothiazidu Léčiva môžu na odporučenie lekára súbežne podávať lieky s obsahom draslíka.

Pred vyšetrením funkcie prištítnych teliesok informujte lekára, že užívate Hydrochlorothiazid Léčiva, pretože by mohol ovplyvniť výsledky vyšetrenia.

Iné lieky a Hydrochlorothiazid Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečbyHydrochlorothiazidom Léčiva môže byť ovplyvnený, pokiaľje užívaný súbežnes ďalšími inými liekmi. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné upraviť dávkovanie, vziať do úvahy iné opatrenia, alebo prestať užívaťjeden z liekov. Toto platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:

• lítium (požívaný na liečbu niektorých psychických ochorení);

• lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi, ako je digoxín, lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (antiarytmiká), alebo na psychické ochorenie (antipsychotiká);

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi, ako sú kortikostereoidy, amfotericín B (na liečbu závažných plesňových infekcií), adrenokortikotropný hormón a niektoré preháňadlá;

• lieky na liečbu cukrovky (metformín, inzulín);

• iné lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane metyldopy;

• lieky na zníženie hladiny cholesterolu (cholestyramín a cholestipol);

• lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny (metotrexát, cyklofosfamid);

• lieky proti zápalu, reume a bolesti (nesteroidné antireumatiká, kyselina acetylsalicylová);

• lieky na uvoľnenie svalov (myorelaxanciá, napr. tubokurarin);

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak, ako je noradrenalín alebo adrenalín;

• amantadín (antivirotikum na prevenciu a liečbu chrípky alebo na liečbu Parkinsovej choroby);

• soli vápnika;

• karbamazepín (na liečbu epilepsie);

• lieky na riedenie krvi (napr. warfarín);

• beta-blokátory (lieky na angínu pektoris, vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca);

• cyklosporín (liek používaný napr. po transplatácii orgánov);

• barbituráty (lieky na spanie), narkotiká (lieky proti silnej bolesti), antidepresíva (lieky proti depresii);

• lieky používané v liečbe dny (probenecid, sulfinpyrazón, alopurinol);

• jódové kontrastné látky (látky používané pri zobrazovacích vyšetreniach);

• anticholinergné lieky (lieky užívané na liečbu rôznych ochorení, ako sú kŕče v tráviacom systéme, kŕče močového mechúra, astma, cestovná nevoľnosť, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako pomocné látky v anestézii).

Hydrochlorothiazid Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje, pretože váš tlak sa môže značne znížiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám spravidla poradí iný liek namiesto Hydrochlorothiazidu Léčiva, pretože užívanie Hydrochlorothiazidu Léčiva sa v tehotenstve neodporúča. Dôvodom je to, že liečivo hydrochlorotiazid prechádza placentou a jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže mať škodlivý vplyv na plod a novorodenca.

Upozornite lekára pokiaľ dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť.

Hydrochlorothiazid Léčiva sa neodporúča dojčiacim matkám, nakoľko môže dôjsť k zastaveniu tvorby mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pokles krvného tlaku môže na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Predtým, ako začnete viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, či vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, ubezpečte sa, že viete, ako na vás Hydrochlorothiazid Léčiva pôsobí.

Hydrochlorothiazid Léčiva obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Hydrochlorothiazid Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár individuálne podľa závažnosti ochorenia pacienta.

Dospelí užívajúci Hydrochlorothiazid Léčiva na vysoký krvnýtlak

Dospelí užívajúzvyčajne spočiatku pol tablety až 2 tablety denne ráno pri raňajkách alebo rozdelene v 2 dávkach (ráno a na poludnie). Po dosiahnutí liečebného účinku sa dávka znižuje na pol tablety až 1 tabletu denne.

Dospelí užívajúci Hydrochlorothiazid Léčiva pri opuchoch

Dospelí užívajúzvyčajne spočiatku 2 až 4 tablety denne rozdelene v 2 dávkach. Po dosiahnutí liečebného účinku sa dávka znižuje až na 1 tabletu denne alebo 1 tabletu každý 2. deň.

Najvyššia prípustná denná dávka je 8 tabliet, jednotlivá dávka je najviac 4 tablety.

Tablety Hydrochlorothiazid Léčiva sa užívajú zvyčajne jedenkrát denne ráno po raňajkách, niekedy aj v 2 čiastkových dávkach za deň (ráno a na poludnie).Zapijú sa malým množstvom tekutiny.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Deti od 3 rokov

Deťom sa podáva podľa klinického obrazu priemerne 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelene v 2 dávkach.

Ak užijete viac Hydrochlorothiazidu Léčiva, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Pri predávkovaní môže dôjsť k vystupňovaniu nežiaducich účinkov (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak zabudnete užiť Hydrochlorothiazid Léčiva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe podľa obvyklého plánu.

Ak prestanete užívať Hydrochlorothiazid Léčiva

Neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku bezporady s vašim lekárom, i keď sa budete cítiť lepšie. Po svojvoľnom prerušení liečby sa môže vášstav opäť zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Hydrochlorothiazidu Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• poruchy elektrolytickej rovnováhy v krvi (znížená hladina sodíka, draslíka, horčíka) a zvýšená zásaditosť krvi, ktoré sa môžu prejaviť pocitom sucha v ústach, smädom, slabosťou, ľahostajnosťou, ospalosťou, nepokojom, svalovou slabosťou alebo kŕčmi, búšením srdca, nevoľnosťou, vracaním, zníženým močením;

• zvýšená hladina vápnika v krvi;

• prítomnosť glukózy v moči.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi;

• prejavenie príznakov skrytej (doposiaľ bezpríznakovej) cukrovky;

• tráviace ťažkosti ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbruší, hnačka alebo zápcha.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• pokles krvného tlaku pri rýchlej zmene polohy;

• zápal pľúc (predpokladá sa alergická reakcia na hydrochlorotiazid);

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu);

• kožná vyrážka, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, svrbenie;

• únava;

• spomalený tep srdca;

• zápal žlčníka;

• svalová slabosť;

• mdloba a smäd (pri vyšších dávkach z dôvodu nadmerného močenia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• žltačka;

• poruchy krvotvorby;

• závrat, bolesti hlavy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• opuch pľúc (predpokladá sa alergická reakcia na hydrochlorotiazid).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• hyperglykémia u pacientov s cukrovkou, ospalosť, zmätenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hydrochlorothiazid Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hydrochlorothiazid Léčiva obsahuje

• Liečivo je hydrochlorotiazid 25 mg v 1 tablete.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec, alumíniumstearát.

Ako vyzerá Hydrochlorothiazid Léčiva a obsah balenia

Hydrochlorothiazid Léčiva sú biele alebo takmer biele ploché okrúhle tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

Logo Zentiva

,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04043

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hydrochlorothiazid Léčiva

tablety

25 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocná látka so známym účinkom:obsahuje monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele ploché okrúhle tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Mierna až stredne ťažká hypertenzia v monoterapii

• Pri nedostatočnom hypotenznom účinku a pri ťažkej hypertenzii v kombinácii s ďalšími antihypertenzívami

• Edémy pri kongestívnom srdcovom zlyhávaní, nefrotickom syndróme (pokiaľ nedošlo k významnému poklesu glomerulárnej filtrácie), pri pečeňovej cirhóze

• Premenštruačná tenzia

• Hyperkalciúria (na prevenciu tvorby obličkových kameňov)

Liek je určený dospelým i deťom, lieková forma však nie je vhodná pre deti do 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne podľa ochorenia a reakcie pacienta.

Pri hypertenzii sa podáva 12,5 - 50 mg (1/2 – 2 tablety) ráno pri raňajkách alebo rozdelene v 2 dávkach. Udržiavacia dávka je 12,5 - 25 mg (1/2 – 1 tableta) ráno. Pri kombinácii s inými antihypertenzívami sa dávka môže znížiť.

Pri liečbe edémov sa podáva iniciálna dávka 50 - 100 mg (2 – 4 tablety) denne, rozdelene v 2 dávkach. Po dosiahnutí terapeutického efektu sa dávka znižuje až na 25 mg (1 tableta) denne, eventuálne intermitentne každý 2. deň.

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg (4 tablety), maximálna denná dávka je 200 mg (8 tabliet). Vhodné je pravidelné užívanie (v rovnakom dennom čase, napr. ráno).

Pediatrická populácia

Deťom sa podáva podľa klinického obrazu priemerne 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelene v 2 dávkach.

4.3 Kontraindikácie

Hydrochlorothiazid Léčiva sa nepodáva pri:

• precitlivenosti na hydrochlorotiazid, tiazidy, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),

• pacientoch s anúriou,

• závažnom ochorení pečene,

• ťažkých poruchách rovnováhy elektrolytov (poruchy hospodárenia so sodíkom a draslíkom),

• žltačke u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie obličiek

Pri užívaní hydrochlorotiazidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelne sledovať sérovú koncentráciu draslíka a kreatinínu. Hydrochlorothiazid Léčiva sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.3). U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže vzniknúť pri podávaní tiazidových diuretík azotémia. Ak sa preukáže progredujúca porucha funkcie obličiek, je potrebné liečbu dôkladne prehodnotiť, prípadne uvažovať nad prerušením diuretickej liečby.

Poruchy rovnováhy elektrolytov

Tak ako u všetkých pacientov s diuretickou liečbou, je potrebná pravidelná kontrola hladiny elektrolytov v sére v primeraných intervaloch.

Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť poruchy rovnováhy tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy). Medzi varovné signály nerovnováhy tekutín a elektrolytov patria: pocit sucha v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalová bolesť alebo kŕče, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako nauzea alebo vracanie (pozri časť 4.8).

Pri užívaní hydrochlorotiazidu, rovnako ako pri inom silnom diuretiku, sa môže vyvinúť hypokaliémia, hlavne pri rýchlej diuréze, po dlhotrvajúcej terapii alebo u pacientov s ťažkou cirhózou. Hypokaliémia môže zvýšiť citlivosť alebo zhoršiť reakciu srdca na toxické účinky digoxínu (napr. zvýšením ventrikulárnej dráždivosti, pozri časť 4.5).

Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobiť tak prechodné a mierne zvýšenie hladiny vápnika v sére bez akejkoľvek poruchy metabolizmu vápnika. Pred vyšetrením funkcie paratyreoidey sa má užívanie tiazidov prerušiť.

Tiazidy môžu zvyšovať vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.

Porucha funkcie pečene

Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov so zvýšenou diurézou, u pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5).

Tiazidy treba používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene, pretože malé zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.

Metabolizmus

U niektorých pacientov liečených tiazidmi môže táto terapia urýchliť vznik hyperurikémie alebo dny.

Terapia tiazidmi môže zhoršiť glukózovú toleranciu. Môže nastať potreba úpravy dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu (pozri časť 4.5).

S terapiou tiazidovými diuretikami môže súvisieť zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov.

Iné

Pri užívaní tiazidových diuretík bola popísaná exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

Pri liečbe tiazidovými diuretikami boli hlásené fotosenzitívne reakcie. Ak sa vyskytnú počas liečby Hydrochlorothiazidom Léčiva, odporúča sa ukončenie liečby. Ak je opätovná liečba diuretikami skutočne nevyhnutná, odporúča sa chrániť plochy vystavené slnečnému žiareniu alebo umelému UVA.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje (pozri časť 4.5).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrochlorotiazid môže mať interakciu s nasledujúcimi látkami, pokiaľ sú užívané súbežne:

Alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva

Môže dôjsť k potenciácii ortostatickej hypotenzie.

Antidiabetiká (perorálne, inzulín)

Pri liečbe tiazidmi môže byť ovplyvnená glukózová tolerancia. Môže byť nutné upraviť dávky antidiabetika. Metformin sa má užívať s opatrnosťou kvôli riziku laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek v súvislosti s liečbou hydrochlorotiazidom.

Iné antihypertenzíva

Aditívny efekt.

Lieky ovplyvnené poruchami hladiny draslíka v sére

Pravidelná kontrola hladiny draslíka v sére a EKG sa odporúča pri súbežnom podávaní hydrochlorotiazidu s liekmi, ktorých účinok môže byť ovplyvnený poruchami draslíka v sére (napríklad srdcové glykozidy a antiarytmiká) a s nasledovnými liekmi, ktoré indukujú ventrikulárnu tachykardiu (torsades de pointes) (vrátane niektorých antiarytmík), pričom hypokaliémia je predisponujúci faktor torsades de pointes(ventrikulárna tachykardia):

- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid);

- antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid);

- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, intravenózny erytromycín, halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, intravenózny vinkamín).

Cholestyramín a cholestipolové živice

V prítomnosti aniónových iónomeničových živíc je znížená absorpcia hydrochlorotiazidu. Jednorazové dávky, ako cholestyramínových, tak cholestipolových živíc viažu hydrochlorotiazid a znižujú jeho absorpciu z gastrointestinálneho traktu až o 85, respektíve 43 percent.

Amfotericín B (parenterálny), kortikosteroidy, ACTH, laxatíva

Zvýraznená deplécia elektrolytov, najmä hypokaliémia.

Vazopresorické amíny (napríklad adrenalín)

Účinok vazopresorických amínov sa môže znížiť, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.

Periférne nedepolarizujúce myorelaxanciá (napríklad tubokurarín)

Možnosť zvýšenej citlivosti na myorelaxanciá.

Lítium

Diuretiká znižujú renálny klírens lítia, a tým zvyšujú riziko jeho toxicity. Súbežné užívanie sa neodporúča.

Amantadin

Tiazidové diuretiká, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov amantadinu.

Lieky používané na liečbu dny (probenecid, sulfinpyrazon, alopurinol)

Vzhľadom na to, že hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére, môže byť potrebné upraviť dávkovanie urikozurických liekov. Dávky probenecidu alebo sulfinpyrazonu môže byť potrebné zvýšiť. Súbežné podávanie tiazidu môže spôsobiť zvýšenie alergických reakcií na alopurinol.

Anticholinergiká

Môže dôjsť k zvýšeniu biologickej dostupnosti tiazidových diuretík prostredníctvom zníženia gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.

Cytotoxické liečivá (cyklofosfamid, metotrexát)

Tiazidy môžu znižovať obličkové vylučovanie cytotoxických látok a potenciovať ich myelosupresívne účinky.

Salicyláty, NSAID

V prípade vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zvyšovať toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém. NSAID môžu znížiť antihypertenzný účinok hydrochlorotiazidu.

Metyldopa

Boli hlásené ojedinelé prípady hemolytickej anémie vyskytujúcej sa pri súbežnom podávaní hydrochlorotiazidu a metyldopy.

Cyklosporín

Súbežná liečba cyklosporínom môže zvyšovať riziko hyperurikémie a komplikácie dny.

Srdcové glykozidy

Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť toxicitu srdcových glykozidov depléciou koncentrácií sérového draslíka.

Soli vápnika

Znížením exkrécie môžu tiazidové diuretiká zvýšiť hladinu vápnikav sére. Ak sa musia predpísať doplnky vápnika, je potrebné kontrolovať sérový vápnik a dávku vápnika aktuálne upravovať.

Karbamazepin

Riziko symptomatickej hyponatriémie. Je odporučené klinické a biologické monitorovanie.

Perorálne antikoagulanciá

Tiazidy môžu antagonizovať účinok perorálnych antikoagulancií.

Beta-blokátory, diazoxid

Súbežné užitie tiazidových diuretík, vrátane hydrochlorotiazidu, s betablokátormi alebo diazoxidom môže zvýšiť riziko hyperglykémie.

Jódové kontrastné látky

V prípade dehydratácie indukovanej diuretikami, vrátane hydrochlorotiazidu, je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri použití vysokých dávok lieku s obsahom jódu.

Pacienti majú byť pred podaním lieku hydratovaní.

Interakcie lieku s laboratórnymi testami

Pre svoje účinky na metabolizmus vápnika môžu tiazidy interferovať s testami na funkciu paratyreoidey (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, hlavne v prvom trimestri existujú iba obmedzené skúsenosti. Neexistuje dostatočné množstvo štúdií na zvieratách.

Hydrochlorotiazid prechádza placentou. Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku hydrochlorotiazidu, môže jeho užívanie v druhom a treťom trimestri ohroziť perfúziu medzi placentou a plodom, a môže u plodu alebo novorodenca vyvolať žltačku, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopéniu.

Hydrochlorotiazid sa nesmie použiť na terapiu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsie kvôli riziku zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.

Hydrochlorotiazid sa nesmie u gravidných žien použiť na liečbu esenciálnej hypertenzie s výnimkou zriedkavých situácií, kedy sa nedá aplikovať iná liečba.

Laktácia

Hydrochlorotiazid sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Vysoké dávky tiazidov spôsobujú intenzívnu diurézu, a tak môžu inhibovať produkciu mlieka. Užívanie Hydrochlorothiazidu Léčiva sa preto počas dojčenia neodporúča. Pokiaľ sa však Hydrochlorothiazid Léčiva musí užívať počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pokles krvného tlaku na začiatku liečby môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	poruchy krvotvorby
Poruchy metabolizmu a výživy	veľmi časté	hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypochloremická alkalóza, hyperkalciémia
	časté	hyperurikémia, manifestácia latentného diabetu
	neznáme	hyperglykémia u diabetických pacientov
Poruchy nervového systému	menej časté	synkopa1
	zriedkavé	závrat, bolesti hlavy
	neznáme	somnolencia, zmätenosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	bradykardia
Poruchy ciev	menej časté	posturálna hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	menej časté	intersticiálna pneumónia2
	veľmi zriedkavé	pľúcny edém2
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	nechutenstvo, nauzea, vracanie, bolesť v nadbruší, hnačka alebo zápcha
	menej časté	pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	žltačka
	menej časté	cholecystitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	kožná vyrážka, fotosenzitivita, svrbenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	menej časté	svalová slabosť3
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi časté	glykozúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	únava3, smäd1

¹objavuje sa pri zvýšenom dávkovaní v dôsledku nadmernej diurézy

²predpokladá sa alergická reakcia na hydrochlorotiazid

³najmä pri zníženom príjme draslíka a/alebo zvýšenej extrarenálnej strate draslíka (napríklad vracaním alebo hnačkou) môže dôjsť k hypokaliémii, ktorá sa môže prejaviť i svalovou slabosťou, únavou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k vystupňovaniu nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, v podpornej a symptomatickej liečbe s monitorovaním renálnych funkcií a sérových hladín elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tiazidové diuretikum, antihypertenzívum

ATC kód: C03AA03

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je celkom známy. Tiazidy ovplyvňujú renálny tubulárny mechanizmus reabsorpcie elektrolytov, čím priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chlóru v približne rovnakom množstve. K stratám draslíka dochádza sekundárne (zámenou za sodík) i aktívnou sekréciou v distálnom tubule. Exkrécia horčíka je zvýšená, kým exkrécia kyseliny močovej je znížená.

Diuretický účinok hydrochlorotiazidu redukuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu renínu v plazme a zvyšuje vylučovanie aldosterónu. Následne zvyšuje obsah draslíka v moči, stratu bikarbonátov a pokles obsahu draslíka v sére.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydrochlorotiazid sa pomerne rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Diuretický účinok nastupuje asi za 2 hodiny, maximum účinku sa dosiahne asi po 4 hodinách, trvá asi 6 - 12 hodín. Vylučuje sa nezmenený do moču. Biologický polčas je 6 - 15 hodín. Plazmatické hladiny pretrvávajúnajmenej 24 hodín. Hydrochlorotiazid nie je metabolizovaný, ale rýchlo sa vylučuje obličkami. Najmenej 61 % perorálnej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín. Hydrochlorotiazid prestupuje cez placentárnu bariéru, neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

želatína

mastenec

alumíniumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0408/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia:24.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015