Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/04711-Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Hydrocortison Léčiva

(hydrocortisoni acetas)

Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo: hydrocortisoni acetas (octan hydrokortizónu) 100 mg v 10 g masti

Pomocné látky (masťový základ): tekutý parafín, tvrdý parafín, acetylalkohol a steraylalkohol, kyselina stearová, biely vosk, monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, etoxylované alkoholy C₁₂- C₁₆, propylénglykol, trolamín, metylparabén, čistená voda

Farmakoterapetická skupina

Dermatologikum s obsahom kortikoidného hormónu

Charakteristika

Hydrokortizón je protizápalová látka zo skupiny kortikosteroidných hormónov. Pri miestnom použití spôsobuje ústup zápalu kože, tlmí alergické prejavy, svrbenie a sčervenenie kože.

Indikácie

Masť sa používa na miestne zápalové a alergické kožné ochorenia neinfekčného pôvodu, napr. pri ekzémoch, pri podráždení kože kozmetickými a čistiacimi prostriedkami, pri uštipnutí hmyzom, malých popáleninách 1. a 2. stupňa, pri psoriáze, kožných zápaloch po opaľovaní, ožiarení a pod.

Kontraindikácie

Masť sa nemá používať pri precitlivenosti na hydrokortizón, parabény, propylénglykol a trolamín. Ďalej sa nepoužíva pri plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka a v mieste očkovania.

U malých detí sa dá použiť len pod dozorom odborného lekára.

V ťarchavosti a počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú po hydrokortizónovej masti úplne výnimočné, ojedinelá je precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku. Dlhodobé používanie masti na tvári môže vyvolať stenčenie a začervenanie kože, ekzém, rozšírenie povrchových ciev a akné.

V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa obráťte na lekára.

Interakcie

Masť Hydrocortison Léčiva môže, ak sa používa súčasne, znížiť účinnosť antibiotických zásypov a mastí. Bez súhlasu lekára preto nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne použitie.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate masť Hydrocortison Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania

Hydrokortizónová masť sa vtiera do postihnutého miesta v malom množstve 1 - 2 x denne, aplikácia na tvár nemá presiahnuť 10 dní.

Ak počas týždňa liečby ťažkostí neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Upozornenie

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať s ním prsné bradavky dojčiacich matiek.

Ak dieťa náhodne požije masť, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo ho podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

10 g masti

Dátum poslednej revízie

Október 2010

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/04711-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hydrocortison Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

hydrocortisoni acetas 100 mg (1%) v 10 g masti.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Dermálna masť farby bielej až slabo žltkastej, krémovitej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hydrokortizón v masti je určený na symptomatickú úľavu pri zápaloch a svrbení, najmä v miestach s tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je vhodný i na dlhodobé použitie v týchto indikáciách:

atopická, ľahká až stredne ťažká dermatitída, kontaktná dermatitída, ľahká numulárna dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilný pruritus, anogenitálny pruritus, psoriáza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hydrokortizónová masť sa vtiera do postihnutých miest 1 - 2x denne v malom množstve. Pri chronických afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť.

4.3 Kontraindikácie

Masťová forma nie je vhodná pri akútnych mokvajúcich formách, pri plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka a v mieste očkovania. Hydrokortison Léčiva masť nie je kvôli obsahu parabénov vhodná pre pacientov precitlivených na tieto látky alebo na ostatné zložky lieku.

Masť sa nesmie aplikovať na prsníky pred dojčením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní, najmä ak sa použije oklúzia a pri ploche presahujúcej 10% povrchu tela.

Takisto v starobe pri preexistujúcej atrofii kože sa neodporúča dlhodobá aplikácia bez prestávok.

Aplikácia v tvári by nemala presiahnuť 10 dní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrocortison Léčiva masť môže pri súčasnom používaní znížiť účinnosť antibiotických zásypov a mastí.

4.6 Gravidita a laktácia Zo štúdií na experimentálnych zvieratách je známe, že pri dlhodobom podávaní kortikoidov vo vyšších koncentráciách na väčšie plochy u gravidných samíc dochádza k zvýšeniu fetálnych abnormalít. Príslušné štúdie u ľudí nie sú známe.

Počas gravidity sa preto odporúča len krátkodobá aplikácia čo najmenšieho množstvá na čo najmenšie plochy bez oklúzie.

V období dojčenia sa nesmie aplikovať hydrokortizónová masť na prsníky pred dojčením.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je použitím masti Hydrocortison Léčiva ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po aplikácii hydrokortizónovej masti sú pomerne málo časté až zriedkavé. Relatívne najčastejšie sú prejavy precitlivenosti na konzervanciá či niektorú inú zložku masťového základu, zriedkavo priamo na hydrokortizón.

Pri dlhodobej aplikácii môžu vzniknúť atrofie kože, teleangiektázie, trvalý erytém a strie najmä u žien.

4.9 Predávkovanie

Ak masť náhodne požije dieťa, odporúča sa vyvolať vracanie a podať väčšie množstvo vody.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroid

ATC kód: D07AA02

Hydrokortizón (kortizol) je syntetizovaný z cholesterolu bunkami zona fasciculata a zona reticularis a do cirkulácie sa uvoľňuje pod vplyvom ACTH. U dospelých je denne v nestresových situáciách secernované okolo 20 mg kortizolu. Sekrécia sa mení v závislosti od cirkadiálneho rytmu a je riadená nepravidelným pulzným vyplavovaním ACTH, ktorého vrcholy sú v skorých raňajších hodinách a po jedlách. Hladina ACTH je takisto ovplyvnená svetlom. V plazme sa kortizol viaže na globulín (asi 75%), zvyšok hormónu je voľný alebo voľne viazaný na albumín a môže tak pôsobiť na cieľové bunky.

Kortizol má rozličné účinky, pretože ovplyvňuje funkciu väčšiny buniek v tele (má vplyv na sacharidový, proteínový a tukový metabolizmus, stimuluje syntézu proteínov a RNA v pečeni, má katabolické účinky na lymfoidné a spojivové tkanivo, tuk a kožu, má schopnosť dramaticky potláčať prejavy zápalu).

Kortikoidy prestupujú cez bunkové membrány a viažu sa na špecifické cytoplazmatické receptory. Vzniknuté komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na chromatín DNA, stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu radu enzýmov, ktoré inhibujú tvorbu edémov, dilatáciu kapilár, ukladanie fibrínu, fagocytárnu aktivitu, tvorbu a ukladanie kolagénu a keloidu - teda všetko ku katabolickým a protizápalovým procesom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kortikoidy sa vstrebávajú cez stratum corneum. Miestnu biologickú dostupnosť zvyšuje mikronizácia a druh masťového základu, zo strany organizmu poškodený kožný povrch, zápalom aj úrazom, ďalej pri horúčke.

Polčas kortizolu v cirkulácii je normálne okolo 60 - 90 minút a môže sa zväčšiť pri strese, hypotyreóze alebo pri ochorení pečene. Kortizol sa odstraňuje z cirkulácie v pečeni, kde sa konjuguje za vzniku vo vode rozpustných látok, ktoré sú vylúčené do moču. 5 - 10% kortizolu sa premieňa odstránením postranného reťazca a vzniknuté zlúčeniny sa ďalej metabolizujú a vylučujú do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydrokortizón neprejavil v žiadnom teste mutagenitu.

Karcinogenita sa neštudovala.

Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcoholum cetylstearylicum, acidum stearicum, cera alba, monoglycerida saturata longa, alcoholes (C₁₂- C₁₆) oxyethylenati, propylenglycolum, trolaminum, methylparabenum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 10 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0349/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010