Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07332

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08262

Písomná informácia pre používateľa

HYDROCORTISON PharmaSwiss

(hydrokortizónsukcinát sodný)

prášok na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebolekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HYDROCORTISON PharmaSwissa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISON PharmaSwiss

3. Ako používať HYDROCORTISON PharmaSwiss

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HYDROCORTISON PharmaSwiss

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HYDROCORTISON PharmaSwiss a na čo sa používa

HYDROCORTISON PharmaSwiss obsahuje hydrokortizónsukcinát sodný.

Hydrokortizón patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteoridy – glukokortikoidy (glukokortikoidy sú hormóny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele a sú dôležité pre mnohé funkcie tela).

Je to rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná na parenterálne (injekčné) použitie.

Vysoké dávky (megadávky) HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa podávajú pri toxoinfekčnom šoku spôsobenom hlavne gramnegatívnymi kmeňmi (uvoľnenie väčšieho množstva endotoxínu so vznikom šoku), pri protrahovanom (vleklom) šoku s ťažkými poruchami mikrocirkulácie, pri tyreotoxickej kríze (závažný stav s nadmerne vystupňovanou funkciou štítnej žľazy), syndróme malígnej hypertermie (vážne zvýšenie vnútornej teploty tela), pri uhryznutí prudko jedovatými hadmi. V akútnych stavoch sa podávajú jednorazovo, nanajvýš dvojfázovo. Megadávky sa ďalej podávajú pri polytraumách (mnohopočetné poranenie), inhalačných traumách (popáleniny dýchacích ciest) a kyslej aspirácii (vdýchnutie kyslého obsahu žalúdka).

Stredné dávky HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa podávajú pri akútnej nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii / chirurgické odstránenie nadobličiek), ale aj pri primárnom a sekundárnom hypokortikalizme (nedostatočnosti kôry nadobličiek) a u všetkých pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz, vysoké febrílie / horúčky a pod.). HYDROCORTISON PharmaSwiss zároveň zaisťuje organizmus pri a po chirurgickom odstránení nádoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov syndróm) ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy (podmozgová žľaza).

Podáva sa tiež pri myastenickej kríze (svalová slabosť), pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade fulminantnej (veľmi rýchlej) formy systémového lupus erythematodes (chronické kožné ochorenie) a ďalších spojivových ochorení. Ďalej sa podáva pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme laryngu (opuch hrtana následkom radiácie alebo zavedenia trubičky do priedušnice), pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde (zápalové ochorenie nervov) a polyradikuloneuritíde (zápalové ochorenie nervovového koreňa), pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme (akútny opuch hlbokých vrstiev kože), hypoglykemickej kóme (bezvedomie pri zníženej hladine cukru v krvi) a akútnej hyperkalciémii (zvýšená hladina kalcia v krvi). Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).

Nízke dávky sú väčšinou určené na dlhodobé podávanie v prípade, že je nemožný perorálny (na vnútorné použitie) príjem pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej insuficiencii (dlhodobá nedostatočnosť dýchania) so spastickou / kŕčovitou zložkou a peribronchitíde (zápalové ochorenie okolia priedušiek), pri stavoch po hepatitíde (vírusové ochorenie spôsobujúce zápal pečene), po kontúzii (pomliaždenie) pľúc a tracheotómii (chirurgické otvorenie priedušnice), pri bioklimatickej citlivosti v exponovaných podmienkach / citlivosť na počasie v ťažkých podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne podávaný HYDROCORTISON PharmaSwiss účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna liečba týmto liekom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISON PharmaSwiss

Nepoužívajte HYDROCORTISON PharmaSwiss

- ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak nie je podanie lieku nutné na záchranu života, liek sa nesmie použiť pri nasledovných stavoch:

• tuberkulóza

• herpes zoster ophtalmicus (pásový opar zasahujúci oko)

• akútna psychóza (ťažšia duševná porucha)

• peptický vred (vred žalúdka a dvanástnika)

• sklon ku vzniku flebitíd (zápal povrchovej žily s následným vznikom krvných zrazenín)

• koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami (porucha zrážavosti krvi so vznikom krvných zrazenín)

• Cushingov syndróm (ochorenie následkom nadprodukcie hormónov kôry nadobličiek), podozrenie na náhlu brušnú príhodu

• neliečené bakteriálne infekčné ochorenia

• neliečené systémové mykózy (infekčné ochorenie spôsobené plesňami)

• akútny glaukóm (zelený zákal)

• herpetická keratitída (zápal očnej rohovky)

• metabolická dekompenzácia

• diabetes mellitus (cukrovka)

• čerstvé črevné anastomózy (operácie čriev)

• aseptická kostná nekróza (odumieranie kostí).

Počas liečby hydrokortizónom nie je možné očkovanie proti kiahňam a iné očkovania.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať HYDROCORTISON PharmaSwiss, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.

Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON PharmaSwiss s maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus (cukrovke), hypertonickej chorobe (vysokom krvnom tlaku) a sklonom k vzniku psychotickej reakcie.

Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia (zlyhanie srdca), renálna insuficiencia (zlyhanie obličiek), neliečené ťažšie formy hypertenzie (vysoký krvný tlak) a hojace sa pooperačné rany.

Iné lieky a HYDROCORTISON PharmaSwiss

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hydrokortizón zvyšuje toxicitu kardiotoník (liekov povzbudzujúcich činnosť srdca) a kaliuretický účinok saluretík (vylučovanie draslíka u liekov zvyšujúcich vylučovanie moča).

Znižuje účinnosť antidiabetík (lieky na úpravu hladiny cukru v tele) a antikoagulancií (lieky na úpravu zrážanlivosti krvi v tele).

Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.

Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas tehotenstva a dojčenia sa hydrokortizón môže podávať len pri stavoch ohrozujúcich život.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

So zreteľom na možnosť vzniku nežiaducich účinkov treba byť pri vedení motorových vozidiel opatrný.

3. Ako používať HYDROCORTISON PharmaSwiss

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a spôsob podávania lieku vám určí lekár.

Megadávky (vysoké dávky) dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. (vnútrožilovo) pri súčasnom doplňovaní rozšíreného krvného riečišťa náhradným roztokom. Megadávka sa podá jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 - 12 hodín.

Stredné dávky sú veľmi individuálne závisia od vášho stavu. Pri alergickej reakcii s príznakmi bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek), hypotenzie (nízky tlak krvi) a pod., sa podáva i. v. 100 ‑ 300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta (pacient, ktorého stav uľahčuje vznik vedľajšieho účinku) pred anestéziou je preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m. (vnútrosvalovo).Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p. o. (na vnútorné použitie). Pri nedostatočnom účinku sa prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú aplikáciu (miestne podanie) na larynx (hrtan) v aerodisperznej (vo vzduchu rozptýlenej) forme sa používa zmes napr. Framykoinu s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu PharmaSwiss. Na hydrotubácie sa používa 50 – 100 mg na jednu aplikáciu.

Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia vitálna (život zachraňujúca), sa podávanie HYDROCORTISONu PharmaSwiss aspoň prechodne preruší.

Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík (lieky zvyšujúce vylučovanie moču), podávaním antacíd (lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho dávky sa postupne znižujú.

Detí a dospievajúci

Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m² a deň (t. j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku 7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne. Farmakologická dávka lieku sa mení podľa indikácií pri baktériotoxickom (uvoľnenie väčšieho množstva baktérií so vznikom šoku) alebo anafylaktickom šoku (alergická reakcia organizmu spôsobená zvýšenou citlivosťou) je jednotlivá dávka až 30 mg/kg.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypotenzia (zníženie krvného tlaku) z náhle vzniknutej vazodilatácie (rozšírenia ciev) po podaní megadávky.

Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia cukrovky a žalúdočného vredu, osteoporózy (ochorenie spôsobené úbytkom kostnej hmoty), hypertenzie (zvýšená hladina tlaku v krvi), hypokaliémie (znížená hladina draslíka v krvi), retencie (zachytávanie) sodíku a vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk (reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy (zápal vlasových folikulov) alebo furunkulózy (hnisavé ochorenie kože)); cushingoidná (mesiačikovitá) tvár; mierna polycytémia (zmnoženie všetkých krvných elementov), granulocytóza (zmnoženie určitého druhu bielych krviniek); zvýšená hemokoagulácia (zrážanie krvi), nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií (upchanie ciev krvnou zrazeninou); svalová slabosť s atrofizáciou svalov (strata svalovej hmoty); zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu (zelený očný zákal), vznik rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám, potlačenie fibroblastických (väzivových) procesov so spomaleným hojením rán, dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud, vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia (uvedenie) glaukómu, žalúdočné hemorágie (krvácanie), črevné perforácie (prederavenie), zastretie manifestácie (prejav ochorenia) náhlych brušných príhod, kongestívne srdcové zlyhanie (srdcová nedostatočnosť) u predisponovaných pacientov (pacient, ktorého stav uľahčuje vznik ochorenia).

Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať (prejaviť) nedostatočná funkcia kôry nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra, sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortikalizmu (nedostatočnosť kôry nadobličiek s nedostatočnou produkciou ich hormónov), ktorá môže vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HYDROCORTISON PharmaSwiss

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Liek treba uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom.

Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení liekovky.

Uchovávanie po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 18 - 25°C a 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by nemali pri teplote 18 - 25°C presiahnuť 24 hodín a pri teplote 2 – 8 °C 48 hodín, pokiaľ riedenie neprebehlo za aseptických, validovaných podmienok.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HYDROCORTISON PharmaSwiss obsahuje

- Liečivo je hydrokortizónsukcinát sodný čo zodpovedá 100 mg hydrokortizónu v jednej injekčnej liekovke.

Pomocna látka je dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Ako vyzerá HYDROCORTISON PharmaSwiss a obsah balenia

Veľkosť balenia: 10 x 100 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Česká republika

Výrobca

PANPHARMA, ZA du Pré-Chênot, 56380 Beignon, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na nariedenie lieku

Lyofilizovanú substanciu hydrokortizónsukcinátu sodného rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1 000 ml.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07332

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08262

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HYDROCORTISON PharmaSwiss

prášok na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hydrokortizónsukcinát sodný (hydrocortisonum natrium 21-succinicum) 133,7 mg, čo zodpovedá 100 mg hydrokortizónu v jednej injekčnej liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Megadávky HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa indikujú pri toxoinfekčnom šoku spôsobenom hlavne gramnegatívnymi kmeňmi, pri protrahovanom šoku s ťažkými poruchami mikrocirkulácie, pri tyreotoxickej kríze, syndróme malígnej hypertermie, pri pohryznutí prudko jedovatými hadmi. V akútnych stavoch sa podávajú jednorazovo, nanajvýš dvojfázovo. Neutlmia vlastnú produkciu kortizolu. Megadávky sa ďalej indikujú pri polytraumách, inhalačných traumách a kyslej aspirácii.

Stredné dávky HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa indikujú pri akútnej nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii), ale aj pri sekundárnom hypokortikalizme a ďalších formách primárneho hypokortikalizmu a u všetkých pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz, vysoké febrílie a pod.). HYDROCORTISON PharmaSwiss zároveň zaisťuje organizmus pri a po exstirpácii tumoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov syndróm) so zreteľom na súčasnú funkčnú atrofiu druhostrannej obličky, ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy. Indikujú sa tiež pri myastenickej kríze, pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade fulminantnej formy systémového lupus erythematodes a ďalších spojivových ochorení. Ďalej sa indikujú pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme laryngu, pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde a polyradikuloneuritíde, pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme, hypoglykemickej kóme a akútnej hyperkalcémii. Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).

Nízke dávky sa väčšinou indikujú na dlhodobé podávanie v prípade, že je nemožný perorálny príjem (pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej insuficiencii so spastickou zložkou a peribronchitíde, pri stavoch po hepatitíde, po kontúzii pľúc a tracheotómii, pri bioklimatickej citlivosti v exponovaných podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne podávaný HYDROCORTISON PharmaSwiss účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna liečba týmto liekom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Megadávky dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. pri súčasnom dopĺňaní krvného obehu náhradným roztokom. Megadávka sa podá jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 ‑ 12 hodín.

Stredné dávky sú veľmi individuálne podľa stavu pacienta. Pri alergickej reakcii s príznakmi bronchospazmu, hypotenzie a pod., sa podáva i. v. 100 - 300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta pred anestéziou je preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m.

Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p.o.. Pri nedostatočnom účinku sa prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú aplikáciu na larynx v aerodisperznej forme sa používa zmes napr. Framykoinu s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu PharmaSwiss. Na hydrotubácie sa používa 50 - 100 mg na jednu aplikáciu.

Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia vitálna, aspoň prechodne sa podávanie HYDROCORTISONu PharmaSwiss preruší.

Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík, podávaním antacíd a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho dávky sa postupne znižujú.

Pediatrická populácia

Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m² a deň (t.j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku 7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne. Farmakologická dávka sa mení podľa indikácií (pri baktériotoxickom alebo anafylaktickom šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).

Spôsob podávania

Lyofilizovanú substanciu rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1 000 ml.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Megadávky nemajú valídne kontraindikácie, podávajú sa pri akútnom ohrození života.

Stredné dávky pri vitálne indikovanej substitučnej liečbe nemajú absolútne kontraindikácie.

Absolútne kontraindikácie: akékoľvek tuberkulózne ochorenie, herpes zoster ophtalmicus, akútna psychóza, peptický vred, sklon ku vzniku flebitíd, koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami, Cushingov syndróm, podozrenie na náhlu brušnú príhodu, neliečené bakteriálne infekčné ochorenia, neliečené systémové mykózy, akútny glaukóm, herpetická keratitída, metabolická dekompenzácia diabetes mellitus, čerstvé črevné anastomózy a aseptická kostná nekróza.

Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.

Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON PharmaSwiss s maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus, hypertonickej chorobe a dispozícii na vznik psychotickej reakcie.

Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia, renálna insuficiencia, neliečené ťažšie formy hypertenzie a hojace sa pooperačné rany. Počas liečby hydrokortizónom sa kontraindikuje očkovanie proti kiahňam a iné očkovania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zvyšuje toxicitu kardiotoník a kaliuretický účinok saluretík.

Znižuje účinnosť antidiabetík a antikoagulancií.

Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.

Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie podávať len vo vitálnej indikácii

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek sa podáva väčšinou počas hospitalizácie pacienta, avšak veľmi často sa podáva aj v prednemocničnej a ambulantnej starostlivosti. So zreteľom na možnosť vzniku nežiaducich účinkov treba byť pri vedení motorových vozidiel opatrný.

4.8 Nežiaduce účinky

Hypotenzia z náhle vzniknutej vazodilatácie po podaní megadávky.

Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia diabetu a žalúdočného vredu, osteoporózy, hypertenzie, hypokalémie, retencie sodíku a vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk (reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy alebo furunkulózy); cushingoidná tvár; mierna polycytémia, granulocytóza; zvýšená hemokoagulácia, nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií; svalová slabosť s atrofizáciou svalov; zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu, vznik rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám, potlačenie fibroblastických procesov so spomaleným hojením rán, dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud, vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia glaukómu, žalúdočné hemorágie, črevné perforácie, zastretie manifestácie náhlych brušných príhod, mestnavé srcové zlyhanie u predisponovaných pacientov.

Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať nedostatočná funkcia kôry nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra, sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortalizmu, ktorá môže vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie – glukokortikoidy,

ATC kód: H02AB09

Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a rýchlo odznieva.

Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej perfúzie; sú stabilizátormi membrán.

Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný, antifibrinoplastický a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa močom. Preniká cez placentárnu bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydrokortizón sa používa už od roku 1948. Dlhoročné celosvetové skúsenosti prekonali staré a neúplné informácie z predklinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2 Inkompatibility

Znižuje účinnosť perorálnych koagulancií, inhibítorov acetylcholínesterázy, inzulínu a perorálnych antidiabetík.

Zvyšuje účinnosť glukagónu, zvyšuje toxicitu kardioglykozidov, zvyšuje incidenciu nežiaducich účinkov nesteroidných antiflogistík a kaliuretický účinok saluretík.

Jeho účinnosť znižujú barbituráty, fenytoín a rifampicín. Jeho účinnosť zvyšujú perorálne kontraceptíva, estrogény a ketokonazol.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek treba uchovávať pri teplote do 25 °C.

Chrániť pred svetlom.

Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení liekovky.

Uchovávanie po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 18 - 25°C a 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by nemali pri teplote 18 - 25°C presiahnuť 24 hodín a pri teplote 2 – 8 °C 48 hodín, pokiaľ riedenie neprebehlo za aseptických, validovaných podmienok.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou potiahnutou teflonovou vrstvou, hliníkový uzáver s plastovým krúžkom, vnútorný obal s potlačou, vonkajší obal s potlačou, písomná informácia. Balenie:10 injekčných liekoviek ,každá obsahuje 100 mg hydrokortizónu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0468/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.06. 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014