Písomná informácia pre používateľa

Hydrocortison VUAB 100 mg

prášok na injekčný roztok

hydrokortizón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hydrocortison VUAB 100 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrocortison VUAB 100 mg

3. Ako používať Hydrocortison VUAB 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hydrocortison VUAB 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hydrocortison VUAB 100 mg a na čo sa používa

Hydrocortison VUAB100 mg obsahuje hydrokortizónsukcinát sodný.

Hydrokortizón patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy alebo steroidy.

Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele a sú dôležité pre mnohé telesné funkcie.

Ak telo kvôli poruchám funkcie nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek) nemôže produkovať dostatok kortikosteroidov, tak na podporu telesných funkcií možno kortikosteroidy doplniť vo forme injekčného lieku, ako je Hydrocortison VUAB 100 mg, ktorý vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Injekčný roztok Hydrocortison VUAB 100 mg sa podáva v prípadoch, keď nie je možná perorálna liečba a pri akútnych stavoch pri nasledovných ochoreniach:

- Endokrinné ochorenie

Primárna alebo sekundárna nedostatočnosť kôry nadobličiek.

- Kolagenózy

Pri fulminantnej forme systémového lupus erythematosus

- Dermatologické ochorenie

Ťažká erythema multiforme (Stevensov-Johnsonov syndróm)

- Alergické stavy

Asthma bronchiale, anafylaktické reakcie

- Gastrointestinálne ochorenie

Ulcerózna kolidíta, Crohnova choroba

- Tyreotoxická kríza.

- Akútne stavy spojené s nedostatočnosť kôry nadobličiek

AIDS, trauma, popáleniny.

Liečba kortikosteroidmi je doplnková, nenahrádza tradičnú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrocortison VUAB 100 mg

Nepoužívajte Hydrocortison VUAB 100 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

V čase liečby kortikosteroidmi, ktoré tlmia činnosť imunitného systému, nie je možné podávať vakcíny obsahujúce živé alebo oslabené mikroorganizmy.

Ak nie podanie lieku nutné na záchranu života, liek sa nesmie použiť pri nasledovných stavoch:

• akákoľvek infekcia spôsobená plesňami (ako je kvasinková infekcia), ktorá sa nelieči.

• Tuberkulóza.

• Pásový opar zasahujúci oko (herpes zoster ophthalmicus).

• Akútna psychóza.

• Myastenia gravis (ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou).

• Glaukóm (zelený zákal).

• Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka).

• Peptický vred (vred žalúdka a dvanástnika).

• Podozrenie na náhlu brušnú príhodu.

• Aseptická osteonekróza (odumieranie buniek kostí).

• Čerstvé črevné anastomózy (operácie čriev).

• Hojaci sa infarkt myokardu.

• Tromboflebitída (zápal povrchovej žily s následným vznikom krvných zrazenín).

• Koagulopatia s trombembolickými komplikáciami (porucha zrážavosti krvi so vznikom krvných zrazenín).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení, tak okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Váš ošetrujúci lekár má sledovať liečbu so zvýšenou pozornosťou, ak užívate nejaké ďalšie lieky.

Predtým, ako začnete používať HydrocortisonVUAB 100 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, tak túto skutočnosť pred začiatkom liečby povedzte ošetrujúcemu lekárovi.

• Ovčie kiahne, osýpky, očný alebo pásový opar. Ak si myslíte, že ste boli v kontakte s niekým, kto má ovčie kiahne, osýpky alebo pásový opar a ak ste tieto ochorenia ešte neprekonali alebo si nie ste istý, či ste ich prekonali.

• Závažná depresia alebo manická depresia (bipolárna porucha). Medzi tieto ochorenia patrí depresia spôsobená liečbou steroidmi, alebo ak sa tieto ochorenia vyskytujú v rodinnej anamnéze.

• Cukrovka (alebo ak sa cukrovka vyskytuje v rodinnej anamnéze).

• Epilepsia

• Glaukóm (zelený zákal) alebo ak sa glaukóm vyskytuje v rodinnej anamnéze.

• Ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat.

• Problémy so srdcom, medzi ktoré patrí zlyhanie srdca alebo infekcia.

• Hypertenzia (vysoký krvný tlak).

• Hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)

• Karposiho sarkóm (typ rakoviny kože)

• Ochorenie pečene alebo obličiek.

• Svalové problémy (bolesť alebo slabosť), ktoré sa vyskytli pri liečbe steroidmi v minulosti.

• Osteoporóza (krehké kosti).

• Kožný absces.

• Žalúdkový vred alebo iné závažné žalúdočné a črevné ťažkosti.

Iné lieky a Hydrocortison VUAB 100 mg

Ak teraz užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné používanie Hydrocortisonu VUAB 100 mg a iných liekov môže mať škodlivé účinky.

Ak užívate niektoré z nasledovných uvedených liekov, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie Hydrocortisonu VUAB 100 mg alebo ďalších liekov, upozornite na to svojho ošetrujúceho lekára.

• Acetazolamid – používa sa na liečbu glaukómu a epilepsie

• Aminoglutetimid – používa sa na liečbu rakoviny

• Antikoagulanciá – používajú sa na riedenie krvi, napr. acenokumarol, fenindion a warfarín

• Inhibítory acetylcholínesterázy – používajú sa na liečbu myastenie gravis, napr. distigmín, neostigmín

• Antibiotiká (ako je erytromycín)

• Kyselina acetylalicylová a nesteroidné protizápalové lieky, ako je ibuprofén, ktorý sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti

• Barbituráty, karbamazepín, fenytoín a primidón – používajú sa na liečbu epilepsie

• Karbenoxolon a cimetidín – užívajú sa na pálenie záhy a prekyslenie žalúdka

• Cyklosporín – používa sa na liečbu stavov, ako je reumatoidná artritída, závažnejšia forma lupienky alebo po transplantácii orgánov alebo kostnej drene

• Digoxín – používa sa pri srdcovom zlyhaní a/alebo pri nepravidelnom rytme srdca

• Diltiazem alebo mibefradil – používajú sa na liečbu ťažkostí so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom

• Diuretiká – močopudné lieky. Hydrokortison VUAB 100 mg môže znížiť ich účinok

• Ketokonazol alebo itrakonazol – používajú sa na liečbu plesňových infekcií

• Pankuronium – alebo iné lieky, nazývané nervovosvalové blokátory, ktoré sa používajú pri niektorých chirurgických zákrokoch

• Rifampicín a rifabutín – antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (TBC)

• Vakcíny – upozornite svojho ošetrujúceho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste podstúpili alebo podstupujete akúkoľvek vakcináciu. V čase liečby Hydrokortisonom VUAB 100 mg vám nemajú aplikovať vakcíny obsahujúce „živé“ mikroorganizmy. Ostatné vakcíny môžu byť menej účinné.

Ak sa liečite na cukrovku, vysoký krvný tlak alebo opuch, upozornite ošetrujúceho lekára, pretože možno bude potrebné upraviť dávkovanie liekov, ktoré sa používajú na liečbu týchto stavov.

Ak sa pripravujete na nejaký chirurgický zákrok, upozornite lekára, zubára alebo anestéziológa o tom, že užívate tento liek.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov, preto ak budete podstupovať nejaký test u lekára alebo v nemocnici, tak máte lekára alebo zdravotnú sestru upovedomiť o tom, že užívate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete používať tento liek. Dlhodobé alebo opakované podávanie kortikosteroidov v priebehu tehotenstva môže zvyšovať riziko spomalenia rastu dieťaťa.

Tak ako všetky lieky, aj kortikosteroidy možno v tehotenstve predpísať iba v prípadoch, že výhody liečby pre matku a dieťa prevážia možné riziká.

Ak dojčíte, povedzte to tiež lekárovi, pretože malé množstvo kortikosteroidov môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

2. Ako používať Hydrocortison VUAB 100 mg

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie

Presné dávkovanie a spôsob podávania lieku vám určí lekár.

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od vášho stavu, telesnej kondície a od toho ako reagujete na liečbu. váš lekár Vám podá najnižšiu možnú dávku a za najkratší možný čas tak, aby došlo k účinnej úľave vašich príznakov.

Dospelí pacienti

Hydrocortison VUAB 100 mg vám podá buď vnútrožilovo (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne) lekár alebo zdravotná sestra. Zvyčajne sa prvá dávka podáva vnútrožilovo, najmä v akútnych prípadoch. Podáva sa pomaly v čase trvania od 1 do 10 minúť. V závislosti od vášho stavu možno dávku opakovane podávať v intervaloch od 2 do 6 hodín. Liečba vysokými dávkami zvyčajne pokračuje iba dva alebo tri dni.

Liek sa najprv rozpustí v sterilnej vode na injekciu. Ak sa liek podáva vo forme infúzie, tak sa potom zmieša s ďalším vhodným roztokom. Nemá sa miešať s ďalšími liekmi.

Začiatočná dávka predstavuje v závislosti od závažnosti stavu pacienta množstvo lieku zodpovedajúce 100 – 500 mg hydrokortizónu (ale môže byť aj vyššia).

Túto dávku možno v 2, 4 či 6-hodinových intervaloch opakovať v závislosti od klinického stavu pacienta a od jeho reakcie na liečbu.

Starší pacienti

Liečba má prebiehať normálne ako u dospelých pacientov. Ošetrujúci lekár vás môže častejšie kontrolovať, aby si preveril, ako reagujete na liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí sa liek používa iba na substitučnú liečbu (náhradnú liečbu).

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť rast detí, preto lekár predpíše najnižšiu možnú dávku, ktorá bude pre vaše dieťa účinná.

Orientačné dávky pre deti:

Kongenitálna hyperplázia nadobličiek: 5 – 7,5 mg/den

Hypofunkcia kôry nadobličiek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m²/den

Vysadenie/znižovanie dávok lieku Hydrocortison VUAB 100 mg

Ošetrujúci lekár rozhodne kedy bude možné liečbu ukončiť.

Počas dlhodobej liečby sa môže rozvinúť atrofia (zmenšenie) kôry nadobličiek a potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi.

Pri náhlom vysadení dávok lieku, ktoré boli až 160 mg hydrokortizónu počas 3 týždňov, je u väčšiny pacientov nepravdepodobné, že by k týmto účinkom došlo.

V nasledovných skupinách pacientov je potrebné zvážiť pomalé postupné vysadzovanie liečbysystémovými kortikosteroidmi, a to dokonca aj v prípade, že liečba trvala tri týždne alebo aj kratšie:

• Ak ste sa liečili systémovými kortikosteroidmi opakovane, najmä dlhšie než 3 týždne,

• Ak vám krátkodobú liečbu predpísali počas jedného roka od skončenia dlhodobej liečby, trvajúcej mesiace alebo roky,

• Ak ste dostávali vysoké dávky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyššie než 160 mg denne,

• Ak ste mali ťažkosti s nadobličkami (nedostatočnosť kôry nadobličiek) ešte pred začiatkom tejto liečby,

• Ak ste opakovane užívali dávky večer.

Liečbu je potrebné ukončiť pomaly, aby sa zabránilo vzniku príznakov z vysadenia.

Medzi tieto príznaky patrí život ohrozujúca akútna nedostatočnosť nadobličiek a pokles krvného tlaku, ďalej svrbenie kože, horúčka, bolesti kĺbov a svalov, nádcha, zalepené oči, potenie a úbytok telesnej hmotnosti.

Ak sa vaše príznaky vrátili alebo zhoršili v nadväznosti na zníženie dávkovania, povedzte to okamžite svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Duševné problémy spojené s liečbou Hydrocortisonom VUAB 100 mg

Ak užívate steroidy, ako je Hydrocortison VUAB 100 mg, tak sa môžu vyskytnúť problémy duševného zdravia (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Tieto ochorenia môžu byť závažné.

• Obvykle sa objavia počas niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.

• Vyskytujú sa častejšie pri liečbe vysokými dávkami.

• Väčšina týchto problémov sa upraví po znížení dávkovania alebo po vysadení liečby. Ak sa problémy objavia, môžu si vyžadovať liečbu.

Upozornite lekára ak vy (alebo niekto, kto používa tento liek) vykazujete známky duševných ťažkostí. Toto je zvlášť dôležité, ak máte depresiu, alebo ak uvažujete o samovražde. V niektorých prípadoch sa duševné problémy objavia po znížení dávkovania alebo po ukončení liečby.

Ak vám podali viac Hydrocortisonu VUAB 100 mg, ako mali

Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa injekcií tohto lieku, prosím, obráťte sa obratom na svojho ošetrujúceho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

2. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár vám podá tento liek na liečbu zdravotného stavu, ktorý sa bez zodpovedajúcej liečby môže vážne zhoršiť.

Nasledovné vedľajšie účinky sú typické pre všetky systémové kortikosteroidy. Ich uvedenie nutne neznamená, že sa tieto vedľajšie účinky pozorovali aj pri tejto liekovej forme.

Ak sa u vás objavia niektoré z nasledovných príznakov, tak okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára

• Alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, opuchy tváre alebo dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním. Tento typ vedľajších účinkov je zriedkavý, ale môže byť závažný.

• Akútna pankreatitída, bolesť brucha, ktorá sa môže rozšíriť až do chrbta a môže sa spájať s vracaním, šokom a stratou vedomia.

• Prasknuté alebo krvácajúce vredy, ktorých príznaky sú prudké žalúdočné bolesti, ktoré sa môžu rozširovať až do chrbta a môžu sa spájať s krvácaním z konečníka, čiernou alebo krvou sfarbenou stolicou a/alebo vracaním krvi.

• Infekcie. Tento liek môže potlačiť alebo zmierniť príznaky niektorých infekcií, alebo znížiť Vašu odolnosť voči infekciám, ktoré sú potom v rannom štádiu ťažko rozpoznateľné. Medzi symptómy môže patriť zvýšená teplota a celkový pocit ochorenia. Príznakom navrátenia prekonanej tuberkulózy (TBC) môže byť vykašliavanie krvi alebo bolesť na hrudi. Tento liek môže spôsobovať väčšiu náchylnosť na rozvoj ťažkých infekcií.

• Embólie pľúc (krvná zrazenina v pľúcach) medzi príznaky patrí náhla ostrá bolesť na hrudi, sťažené dýchanie a vykašliavanie krvi.

• Zvýšený vnútrolebečný tlak u detí (pseudotumor cerebri) jeho príznaky sú bolesť hlavy spojená s vracaním, slabosťou a ospalosťou. Tento vedľajší účinok sa obvykle objaví po ukončení liečby.

• Zápal žíl (krvná zrazenina alebo trombóza žil dolných končatín), príznaky sú bolestivé opuchy, sčervenenie a krehkosť žíl.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo ďalšie neobvyklé vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím, obráťte sa okamžite na svojho ošetrujúceho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov podľa vyjadrenia terminológie MedDRA je definovaná ako:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Množstvo určitých látok (enzýmov) nazývaných alaníntransamináza, aspartáttransamináza a alkalická fosfatáza, ktoré pomáhajú telu spracovávať lieky a ďalšie látky, sa môže zvýšiť ako následok liečby kortikosteroidmi. Zmeny sú spravidla malé a hladiny enzýmov sa vrátia do normálu po tom, ako sa liek prirodzene v tele odbúra. Ak sa to vyskytne nespozorujete žiadne príznaky, ale zvýšené hladiny enzýmov sa ukážu v krvných testoch.

Zníženie hladiny draslíka, hypokalemická alkalóza (znížené pH v dôsledku zníženej hladiny draslíka).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: V ojedinelých prípadoch to môže viesť ku kongestívnym ťažkostiam so srdcom (srdce nemôže správne pumpovať krv). Ruptúra srdcovej steny následkom infarktu myokardu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme:Leukocytóza (zvýšený počet bielych krviniek).

Poruchy oka

Veľmi časté: Šedý zákal

Neznáme: Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, papiloedém (opuchnutý očný nerv) s možným poškodením očného nervu, stenšovanie rohovky a bielka, zhoršenie očnej choroby spôsobenej vírusmi alebo plesňami, exoftalmus (vypúlenie očných buliev).

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi časté: Nevoľnosť, poruchy trávenia, pálenie záhy

Neznáme: Peptický vred s nebezpečenstvom perforácie (prederavenia) a krvácania do čriev, brušná dispenzia (nafúknuté brucho), vred hltana, kandidóza hltana (kvasinková infekcia v hltane), akútna pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), perforácia (prederavenie) čreva, krvácanie do žalúdku, úporné štikútanie spojené s vyšším dávkovaním lieku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: Spomalené hojenie rán

Neznáme: Petechie a ekchymózy (malé purpurové/červené škvrny na koži), kožná atrofia (stenčenie kože), podliatiny, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. V priebehu terapie kortikosteroidmi sa popísal aj vznik Kaposiho sarkómu (vzácne nádorové ochorenie kože).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: Myopatie (bolesti svalov), osteoporóza (krehké kosti) pri dlhodobom užívaní, fraktúry (zlomeniny) stavcov a dlhých kostí

Neznáme: Avaskulárna osteonekróza (odumieranie buniek kosti), roztrhnutie šliach, aseptická nekróza (odumieranie tkaniva).

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: Potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi, spomalenie rastu v detstve a dospievaní, poruchy menštruácie a amenorea (strata menštruácie), tvár v tvare mesiaca typická pre Cushingov syndróm, hirsutizmus (zvýšené ochlpenie na tele a tvári u žien).

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti, zadržovanie sodíka a vody, opuch členkov a chodidiel, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka a zhoršenie cukrovky.

Neznáme: Negatívna dusíková a vápniková rovnováha.

Infekcie a nákazy

Neznáme: Zvýšená citlivosť na infekcie a zvýšenie ich závažnosti, spolu s potlačením klinických príznakov a prejavov, oportúnne infekcie (infekcie vznikajúce pri oslabení organizmu), možné potlačenie reakcií na kožné testy, opätovný výskyt skrytej tuberkulózy.

Poruchy ciev

Neznáme: Hypertenzia (vysoký krvný tlak), venózna trombembólia (tvorba zrazenín v žilách).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: Bolesť hlavy, závrat

Neznáme: nevoľnosť, malátnosť.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitívne a anafylaktické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je bronchospazmus (zúženie priedušiek), hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia (zvýšená alebo znížená pigmentácia), podkožná alebo kožná atrofia (stenčenie), sterilný absces (dutina, ktorá vznikal zničením tkaniva), laryngeálny edém (opuch hltana) a žihľavka.

Psychické poruchy

Veľmi časté: Stavy podráždenosti, poruchy spánku (nespavosť), zmeny nálady, emocionálne nestabilné stavy.

Časté: Afektívne poruchy (euforické stavy, depresívne stavy, psychologická závislosť a samovražedné tendencie), psychotické stavy (mánia, bludy, halucinácie a zhoršenie stavu pri schizofrénii), poruchy správania, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávania, ako je zmätenosť a strata pamäti. Neznáme: Psychologické účinky sa zaznamenali pri vysadení kortikosteroidov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

2. Ako uchovávať Hydrocortison vuab

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým otvorením:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení:

Liek sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.

Pripravený roztok je potrebné uchovávať pri teplote 2-8 °C a spotrebovať najneskôr do 24 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hydrocortison VUAB 100 mgobsahuje

- Liečivo je hydrokortizónsukcinát sodný. 100 mg hydrokortizónu vo forme hydrokortizónsukcinátu sodného v jednej injekčnej liekovke.

- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného.

Ako vyzerá Hydrocortison VUAB 100 mga obsah balenia

Hydrocortison VUAB 100 mg je biely až takmer biely prášok bez zápachu

Veľkosť balenia: 1 x 100 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel : +420 220394504

fax: +420 220911036

e-mail: office@vuab.cz

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v máji 2015

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na nariedenie lieku

Príprava roztoku

Na intravenózne a intramuskulárne injekčné použitie sa pripraví asepticky roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu jednej injekčnej liekovky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah injekčnej liekovky sa premieša.

Na intravenóznu infúziu sa najprv pripraví roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky s liekom Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml – 1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom soli alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku soli, ak u pacienta nedochádza k retencii sodíka).

Po rekonštitúcii sa hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Hydrocortison VUAB 100 mg

prášok na injekčný roztok

2. KVAlitatÍvne a kvantitatívne zloženie

100 mg hydrokortizónu vo forme hydrokortizónsukcinátu sodného v jednej injekčnej liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

Biely až takmer biely prášok bez zápachu

4. klinické ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Injekčný roztok Hydrocortison VUAB 100 mg je indikovaný v prípadoch, keď nie je možná perorálna liečba a pri akútnych stavoch pri nasledujúcich ochoreniach:

- Endokrinné ochorenie

Primárna alebo sekundárna nedostatočnosť kôry nadobličiek.

- Kolagenózy

Pri fulminantnej forme systémového lupus erythematosus

- Dermatologické ochorenie

Ťažká erythema multiforme (Stevensov-Johnsonov syndróm)

- Alergické stavy

Asthma bronchiale, anafylaktické reakcie

- Gastrointestinálne ochorenie

Ulcerózna kolidíta, Crohnova choroba

- Tyreotoxická kríza.

- Akútne stavy spojené s nedostatočnosťou kôry nadobličiek

AIDS, trauma, popáleniny.

Liečba kortikosteroidmi je doplnková, nenahrádza tradičnú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek možno podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie, respektíve vo forme intramuskulárnej injekcie. V akútnych prípadoch sa ako prvé odporúča intravenózne podanie. Po odznení akútneho stavu je potrebné zvážiť, či sa bude v ďalšej liečbe pokračovať pomocou dlhodobo pôsobiaceho injekčného alebo perorálneho lieku.

Dávkovanie

Začiatočná dávka predstavuje v závislosti od závažnosti stavu pacienta množstvo lieku zodpovedajúce 100 – 500 mg hydrokortizónu (no môže byť aj vyššia).

Túto dávku možno v 2, 4 alebo 6-hodinových intervaloch opakovať v závislosti od klinického stavu pacienta a od jeho reakcie na liečbu.

Pri terapii vysokými dávkami kortikosteroidov je zvyčajne potrebné pokračovať až do stabilizácie stavu pacienta, čo väčšinou netrvá dlhšie než 48 – 72 hodín. Ak je nutné v terapii vysokými dávkami hydrokortizónu pokračovať aj po uplynutí 48 – 72 hodín, môže sa vyvinúť hypernatriémia. Za takýchto okolností je žiaduce nahradiť hydrokortizón sukcinát sodný metylprednizolón sukcinátom sodným, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka len v malej miere alebo vôbec nie.

Starší pacienti

Hydrocortison VUAB 100 mg sa používa najmä pri akútnych krátkodobých stavoch. Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by oprávňovali zmeny dávkovania u starších pacientov. Pri plánovaní liečby starších pacientov sa však majú zohľadniť vážnejšie následky bežných nežiaducich účinkov liečby kortikosteroidmi v pokročilom veku a liečba má prebiehať pod prísnym klinickým dohľadom (pozri časť 4.4.).

Pediatrická populácia

U detí sa liek používa iba pri substitučnej terapii.

Kongenitálna hyperplázia nadobličiek: 5 – 7,5 mg/deň

Hypofunkcia kôry nadobličiek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m²/deň

Spôsob podávania

Príprava roztoku

Na intravenózne a intramuskulárne injekčné použitie sa pripraví asepticky roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu jednej injekčnej liekovky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah injekčnej liekovky sa premieša.

Na intravenóznu infúziu sa najprv pripraví roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky s liekom Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml – 1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom soli alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku soli, ak u pacienta nedochádza k retencii sodíka).

Po rekonštitúcii sa hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V čase liečby kortikosteroidmi podávanými v imunosupresívnych dávkach sa nemajú aplikovať vakcíny obsahujúce živé alebo oslabené mikroorganizmy.

Kontraindikácie, ktoré sa majú zohľadniť v situáciách, pri ktorých indikácie hydrokortizónu nie sú nevyhnutné:

- nevyliečené systémové plesňové infekcie

- aktívna alebo latentná tuberkulóza

- herpes zoster ophthalmicus

- akútna psychóza

- myastenia gravis

- glaukóm

- nekompenzovaný diabetes mellitus

- peptický vred

- podozrenie na náhlu brušnú príhodu

- aseptická osteonekróza

- čerstvé črevné anastomózy

- hojaci sa infarkt myokardu

- tromboflebitída

- koagulopatia s trombembolickými komplikáciami

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia a opatrenia:

1. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižších účinných dávok a podávaním v najkratšom možnom čase. Na stanovenie vhodného dávkovania podľa vývoja ochorenia je nutné časté hodnotenie stavu pacienta (pozri časť 4.2.).

2. Počas dlhodobej terapie sa rozvíja atrofia kôry nadobličiek, ktorá môže pretrvávať mesiace po ukončení liečby. U pacientov, ktorí dostávali dlhšie než 3 týždne väčšie dávky systémových kortikosteroidov než sú dávky fyziologické (približne 30 mg hydrokortizónu), má vysadzovanie lieku prebiehať postupne. Spôsob znižovania dávky záleží prevažne od toho, či by pri znížení dávky systémových kortikosteroidov mohlo dôjsť k recidíve ochorenia. Počas vysadzovania lieku sa má vývoj ochorenia hodnotiť. Ak nie je recidíva ochorenia po vysadení systémových kortikosteroidov pravdepodobná, ale sú obavy ohľadom možného potlačenia hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi (HPA – os), dávku systémových kortikosteroidov možno rýchlo znížiť na fyziologickú dávku. Ak sa dosiahne denná dávka hydrokortizónu 30 mg, ďalšie znižovanie dávky má byť už pomalšie, aby sa mohla obnoviť HPA-os.

Náhle vysadenie liečby systémovými kortikosteroidmi, ktoré prebiehalo počas až 3 týždňov, je vhodné až po uvážení, že recidíva ochorenia nie je pravdepodobná. Pri náhlom vysadení dávok, ktoré boli až 160 mg hydrokortizónu počas až 3 týždňov, nie je u väčšiny pacientov pravdepodobné, že by došlo ku klinicky významnej supresii HPA-osi.

V nasledovných skupinách pacientov sa má zvážiť postupné vysadzovanie liečby systémovými kortikosteroidmi a to dokonca aj v prípade, že liečba trvala tri týždne alebo aj kratšie:

• opakovaná liečba systémovými kortikosteroidmi, najmä dlhšia než tri týždne.

• krátka liečba bola predpísaná počas jedného roka od skončenia dlhodobej terapie (mesiace alebo roky).

• u pacienta sú iné dôvody pre nedostatočnosť kôry nadobličiek než exogénna liečba kortikosteroidom.

• podávanie dávky systémového kortikosteroidu vyššie než 160 mg hydrokortizónu.

• opakované podávanie dávok večer.

3. Kortikosteroidy môžu skryť príznaky infekcií a v priebehu ich podávania sa môžu objaviť nové infekcie. Môže dôjsť k zníženiu obranyschopnosti organizmu a imunitných funkcií, kvôli ktorému sa zvyšuje citlivosť na infekcie spôsobené plesňami, vírusmi a baktériami a ich závažnosť. Klinické príznaky môžu byť často atypické a môžu dosiahnuť pokročilé štádium predtým než sa rozpoznajú.

4. U pacientov so zníženou obranyschopnosťou organizmu môže mať ochorenie ovčie kiahne fatálne následky, preto sa má tejto možnosti venovať zvýšený záujem. Pacienti (alebo rodičia detí), ktorí neprekonali ovčie kiahne majú byť poučení o možnom riziku a nemali by prísť do kontaktu s chorými s ovčími kiahňami alebo s pásovým oparom. Ak došlo ku kontaktu s týmito ochoreniami majú urýchlene vyhľadať lekársku pomoc. Pasívnu imunizáciu imunoglobulínom varicella/zoster (VZIG) je u pacientov so zníženou imunitou, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy, alebo ktorí ich dostávali v priebehu predchádzajúcich 3 mesiacov nutné vykonať v priebehu 10 dní od kontaktu s ovčími kiahňami. Ak sa diagnóza ovčích kiahní potvrdí, potom si ochorenie vyžaduje špeciálnu starostlivosť a akútnu liečbu. Podávanie kortikosteroidov sa nemá prerušiť a možno bude potrebné zvýšiť ich dávkovanie.

5. Pacienti sa majú vyvarovať kontaktu s osýpkami. Ak by boli v kontakte s týmto ochorením, majú bezodkladne vyhľadať lekára. Môže byť potrebná profylaxia intramuskulárnym podaním normálneho ľudského imunoglobulínu.

6. Živé vakcíny sa nemajú podávať jedincom so zníženou obranyschopnosťou (pozri časť 4.3.). Odozva protilátok na ďalšie vakcíny nemusí byť dostatočná.

7. Použitie lieku Hydrocortison VUAB 100 mg pri aktívnej tuberkulóze sa má obmedziť na také prípady fulminantnej alebo diseminovanej pľúcnej tuberkulózy, pri ktorých sa kortikosteroidy používajú na liečbu súčasne so zodpovedajúcimi antituberkulotikami. Ak je podávanie kortikosteroidov odôvodnené u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo pozitívnou reakciou na tuberkulín, je nutné ich starostlivo sledovať, pretože sa ochorenie môže reaktivovať. Počas dlhodobej terapie kortikosteroidmi je nutné týmto pacientom poskytovať chemoprofylaxiu.

8. Počas parenterálnej terapie kortikosteroidmi sa zriedkavo vyskytujú anafylaktické reakcie. Lekári, ktorí liek podávajú, majú byť na túto skutočnosť pripravení a pred aplikáciou steroidov vykonať náležité bezpečnostné opatrenia, najmä ak má pacient v anamnéze liekovú alergiu.

9. Aj pri krátkodobom podávaní vysokých dávok hydrokortizónu môže zriedkavo dôjsť k rozvoju peptického vredu. Možno odporučiť profylaktickú liečbu antacidami.

10. Pacienti, ktorí utrpeli vážny stres, sa majú po liečbe kortikoidmi starostlivo sledovať, aby sa rozpoznali príznaky nedostatočnosti kôry nadobličiek.

Zvláštne upozornenia:

Osobitná starostlivosť a častá kontrola pacienta sa pri liečbe systémovými kortikosteroidmi vyžaduje pri nasledovných podmienkach.

- Osteoporóza (najmä sú ohrozené ženy po menopauze).

- Hypertenzia alebo kongestívne ťažkosti so srdcom.

- Ochorenia alebo predchádzajúce ochorenia s ťažkými afektívnymi poruchami (najmä predchádzajúca psychóza spôsobená steroidmi).

- Diabetes mellitus (alebo diabetes vyskytujúci sa v rodinnej anamnéze).

- Prekonaná tuberkulóza.

- Glaukóm (alebo glaukóm vyskytujúci sa v rodinnej anamnéze).

- Skoršia myopatia vyvolaná pôsobením kortikosteroidov.

- Zlyhanie pečene alebo cirhóza.

- Nedostatočnosť obličiek.

- Epilepsia.

- Peptický vred.

- Nedávna črevná anastomóza.

- Predispozícia k zápalu žíl.

- Absces alebo iné hnisavé infekcie.

- Ulceratívna kolitída.

- Divertikulitída.

- Myasthenia gravis.

- Očný herpes simplex (hrozí perforácia rohovky).

- Hypotyreóza.

- Nedávny infarkt myokardu (bola popísaná ruptúra srdcovej steny).

U pacientov sa pri liečbe kortikosteroidmi popísal vznik Kaposiho sarkómu. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k jeho klinickej remisii.

Hydrokortizón môže spôsobovať zvýšenie krvného tlaku, zvýšenú retenciu solí a vody a zníženie hladiny draslíka. Môže byť potrebné zaviesť diétu so zníženým obsahom soli a suplementáciu draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika, u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť hypokalciémie a môže byť vhodná suplementácia vápnika.

Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť upozornení na možnosť výskytu závažných psychických porúch, ktoré sa môžu ako nežiaduce účinky vyskytnúť pri liečbe systémovými steroidmi (pozri časť 4.8). Symptómy sa objavia typicky počas niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby. Riziko môže byť zvýšené pri vyššom dávkovaní /systémovej expozícii (pozri aj časť 4.5), pričom výška dávok sama o sebe neumožňuje predvídať začiatok, typ, závažnosť alebo dĺžku trvania porúch. Mnoho nežiaducich účinkov odznie buď po znížení dávok, alebo po vysadení liečby, pričom môže byť nutná špecifická liečba. Pacienti/zdravotnícki pracovníci majú byť poučení o riziku psychických porúch a bezodkladne vyhľadať lekára v prípade, že sa objavia znepokojujúce psychologické symptómy, najmä ak sa predpokladajú depresívne stavy alebo tendencia k samovražde. Pacienti/zdravotnícki pracovníci majú byť upozornení na možné psychické poruchy, ktoré sa môžu objaviť buď počas alebo bezprostredne po znížení/vysadení systémových steroidov, i keď sa tieto reakcie vyskytujú zriedkavo.

Osobitná starostlivosť pri liečbe systémovými kortikosteroidmi sa vyžaduje u pacientov, ktorí majú alebo mali závažné afektívne poruchy, alebo sa tieto poruchy vyskytujú alebo sa vyskytli u príbuzenstva prvého stupňa. Toto zahŕňa depresívnu alebo maniodepresívnu chorobu a skoršiu psychózu spôsobenú steroidmi.

Pediatrická populácia

Kortikosteroidy v detstve a pri dospievaní spôsobujú spomalenie rastu, ktoré môže byť nevratné. Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie s čo najkratšou možnou dĺžkou podávania.

Steroidy sa majú podávať len v najvážnejších prípadoch.

Starší pacienti

Bežné nežiaduce účinky systémových kortikosteroidov sa môžu u starších pacientov spájať so závažnými následkami, najmä osteoporózou, hypertenziou, hypokaliémiou, diabetom, náchylnosťou na infekcie a stenčovaním kože. Aby sa zabránilo reakciám, ktoré by mohli ohroziť život, u starších pacientov sa požaduje zvýšený klinický dohľad.

Kortikosteroidy sa nemajú používať pri liečbe úrazov hlavy alebo pri mŕtvici, pretože nie je pravdepodobné, že použitie kortikosteroidov bude mať prospešné účinky a mohlo by byť dokonca škodlivé.

4.5 Liekové a iné interakcie

- Súčasné používanie kortikosteroidov a cyklosporínu môže spôsobovať kŕče. Pretože súčasné podávanie týchto liekov vedie k vzájomnej inhibícii metabolizmu, je pravdepodobnosť výskytu kŕčov a ďalších nežiaducich účinkov, spojených s užívaním buď jedného alebo druhého lieku, vyššia.

- Lieky indukujúce pečeňové enzýmy, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidon a aminoglutetimid zvyšujú metabolizmus kortikosteroidov, čím sa môže znížiť ich liečebný účinok.

- Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, ako je cimetidín, erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil môžu znižovať rýchlosť metabolizmu kortikosteroidov, a tak zvyšovať ich koncentráciu v sére.

- Steroidy môžu znižovať účinky inhibitorov acetylcholinesterázy pri myasthenia gravis. Kortikosteroidy pôsobia proti požadovanému účinku hypoglykemických liekov (vrátane inzulínu), antihypertenzív a diuretík a zvyšujú hypokalemický účinok acetazolamidu, kľučkových diuretík, tiazidových diuretík a karbenoxolónu.

- Účinnosť kumarínových antikoagulancií sa môže zvýšiť súčasným podávaním s kortikosteroidmi; aby sa vylúčilo riziko spontánneho krvácania, je nutné pravidelne kontrolovať protrombínový čas alebo hodnoty INR.

- Kortikosteroidy spôsobujú zvyšovanie obličkového klírensu salicylátov a vysadenie steroidov môže viesť k intoxikácii salicylátom. Salicyláty a nesteroidné látky s protizápalovým účinkom sa môžu pri zvýšenej opatrnosti použiť spolu s kortikosteroidmi pri hypotrombinémii.

- Steroidy môžu vzájomne reagovať s nervovosvalovými blokátormi, ako je pankuronium, s čiastočným zvratom nervovosvalového bloku.

- Zvýšená starostlivosť sa má venovať pacientom, ktorí užívajú lieky na ochorenie srdca, ako je digoxín, pretože steroidy spôsobujú narušenie rovnováhy elektrolytov/zníženie hladiny draslíka (pozri časť 4.8.), čo môže mať za následok zvýšenie toxicity digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Schopnosť kortikosteroidov prechádzať placentou sa medzi jednotlivými liekmi líši, hydrokortizón však prechádza placentou ľahko.

Podávanie kortikosteroidov brezivým zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývoja, ako je rázštep chrbtice, spomalenie vnútromaternicového rastu a ovplyvňuje rast a vývoj mozgu. Nie je však dokázané, že kortikosteroidy spôsobujú zvýšený výskyt vrodených porúch ako je rázštep chrbtice u ľudí, ak sa kortikosteroidy podávajú dlhodobo alebo opakovane počas gravidity, môžu však zvýšiť riziko spomalenia vnútromaternicového rastu. U novorodencov sa teoreticky môže vyskytnúť následkom prenatálneho vystavenia kortikosteroidom hypoadrenalizmus, ale zvyčajne sa vyrieši spontánne po pôrode a iba zriedkavo je klinicky významný. Tak ako všetky lieky, aj kortikosteroidy sa majú predpísať iba v prípadoch, keď terapeutický prospech pre matku a dieťa preváži možné riziká. Ak je podanie kortikosteroidov nevyhnutné, tak možno pacientky s normálnym priebehom gravidity liečiť rovnako ako kedy neboli gravidné.

Laktácia

Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, no pre hydrokortizón nie sú k dispozícii žiadne údaje. Pri dávkach hydrokortizónu do 160 mg/deň nie je pravdepodobné, že sa u dojčiat objavia systémové účinky. Deti dojčiacich matiek, ktoré užívajú vyššie dávky než tieto, môžu mať potlačenú funkciu nadobličiek, ale výhody dojčenia pravdepodobne prevážia teoretické riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak je užívanie lieku Hydrocortison VUAB 100 mg krátkodobé, výskyt nežiaducich účinkov nie je pravdepodobný, je však možný.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov podľa vyjadrenia terminológie MedDRA je definovaná ako:

veľmi časté (≥l/10)

časté (≥l/100 až <l/10)

menej časté (≥l/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov).

Medzi nežiaduce účinky patria:

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšenie hladiny alaníntransaminázy (ALT, SGPT), aspartáttransaminázy (AST, SGOT) a alkalickej fosfatázy po liečbe kortikosteroidmi. Tieto zmeny sú spravidla malé, nesúvisia so žiadnym klinickým syndrómom a po vysadení liečby odznejú. Zníženie hladiny draslíka, hypokalemická alkalóza.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Kongestívne ťažkosti so srdcom u citlivých pacientov. Ruptúra srdcovej steny následkom infarktu myokardu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme:Leukocytóza.

Poruchy oka

Veľmi časté: Šedý zákal

Neznáme: Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, papiloedém s možným poškodením očného nervu, stenšovanie rohovky a bielka, exacerbácia očnej choroby spôsobenej vírusmi alebo plesňami, exoftalmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Nevoľnosť, poruchy trávenia, pálenie záhy

Neznáme: Peptický vred s nebezpečenstvom perforácie a krvácania do čriev, brušná dispenzia, vred hltana, kandidóza hltana, akútna pankreatitída, perforácia čreva, krvácanie do žalúdku, úporné štikútanie spojené s vyšším dávkovaním kortikosteroidov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: Spomalené hojenie rán

Neznáme: Petechie a ekchymózy, kožná atrofia, podliatiny, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. V priebehu terapie kortikosteroidmi sa popísal aj vznik Kaposiho sarkómu. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: Myopatie, osteoporóza (pri dlhodobom užívaní), fraktúry stavcov a dlhých kostí

Neznáme: Avaskulárna osteonekróza, roztrhnutie šliach, aseptická nekróza.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: Potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi, spomalenie rastu v detstve a dospievaní, poruchy menštruácie a amenorea, tvár v tvare mesiaca typická pre Cushingov syndróm, hirsutizmus.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti, retencia sodíka a vody, opuch členkov a chodidiel, zvýšená hladina cukru v krvi, znížená tolerancia sacharidov spojená so zvýšenou potrebou terapie antidiabetikami.

Neznáme: Negatívna dusíková a vápniková rovnováha.

Infekcie a nákazy

Neznáme: Zvýšená citlivosť na infekcie a zvýšenie ich závažnosti, spolu s potlačením klinických príznakov a prejavov, oportúnne infekcie, možné potlačenie reakcií na kožné testy, opätovný výskyt latentnej tuberkulózy (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Neznáme: Hypertenzia, venózna trombembólia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: Bolesť hlavy, závrat

Neznáme: nevoľnosť, malátnosť.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitívne a anafylaktické reakcie, ako je bronchospazmus, hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, podkožná alebo kožná atrofia, sterilný absces, laryngeálny edém a žihľavka.

Psychické poruchy

Veľmi časté: Stavy podráždenosti, poruchy spánku (nespavosť), zmeny nálady, emocionálne nestabilné stavy.

Časté: Pri všetkých kortikosteroidoch sa zaznamenal výskyt širokého rozsahu psychických reakcií, medzi ktoré patria afektívne poruchy (euforické stavy, depresívne stavy, psychologická závislosť a samovražedné tendencie), psychotické stavy (mánia, bludy, halucinácie a zhoršenie stavu pri schizofrénii), poruchy správania, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávania, ako je zmätenosť a strata pamäti. Tieto reakcie sú bežné a môžu sa vyskytnúť u dospelých aj u detí. U dospelých je častosť výskytu závažnejších reakcií 5-6 %.

Neznáme: Psychologické účinky sa zaznamenali pri vysadení kortikosteroidov, no ich častosť nie je známa. Zvýšený intrakraniálny tlak spolu s výskytom papiloedému sa hlásil u detí (pseudotumor cerebri), obvykle po vysadení liečby hydrokortizónom.

Príznaky pri vysadení

Rýchle zníženie dávkovania kortikosteroidov, ktoré nasleduje po dlhodobej liečbe, môže viesť k akútnej nedostatočnosti nadobličiek, hypotenzii a smrti. Tieto nežiaduce účinky sa však viacej vzťahujú ku kortikosteroidom indikovaným na kontinuálnu liečbu (pozri časť 4.4.).

Medzi prejavy „syndrómu z vysadenia“ patrí aj horúčka, myalgia, artralgia, rinitída, zápal spojoviek, bolestivé a svrbivé kožné uzliny a strata telesnej hmotnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie hydrokortizón sukcinátom sodným nespôsobuje klinické príznaky.

Hydrokortizón možno odstrániť dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB09

Terapeutický účinok lieku Hydrocortison VUAB 100 mg je kvalitatívne totožný s účinkom hydrokortizónu.

Po prestupe bunkovou membránou tvoria glukokortikoidy komplex so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy prenikajú do bunkového jadra, napájajú sa na DNA (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNA a následnú syntézu proteínov rôznych enzýmov, ktorá je podľa predpokladov nakoniec zodpovedná za systémové pôsobenie glukokortikoidov. Maximálny farmakologický účinok možno dokázať už pred dosiahnutím maximálnej koncentrácie v krvi, čo nasvedčuje tomu, že účinnosť lieku možno pripísať skôr enzymatickej modifikácii než jeho priameho pôsobenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne za 30 – 60 minút.

40 – 90 % hydrokortizónu sa viaže na plazmatické proteíny. Väčšia časť sa viaže na globulín (transkortin) a iba menšia časť na albumín. Voľná, neviazaná frakcia hormónu určuje biologickú aktivitu, zatiaľ čo viazaná frakcia slúži ako rezerva.

Hydrokortizón sa metabolizuje prevažne v pečeni.

22 – 30 % intravenózne alebo intramuskulárne podanej dávky sa do 24 hodín vylúči močom.

Dávka sa počas 12 hodín takmer úplne vylúči. Na zachovanie trvale vysokej koncentrácie v krvi je nutné intravenózne alebo intramuskulárne injekcie opakovať po 4 – 6 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydrokortizón bol do liečby celosvetovo zavedený už pred rokom 1948 i napriek nepotvrdeným a nekompletným informáciám a skúsenostiam z predklinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred prvým otvorením:3 roky

Po prvom otvorení:Liek sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.

Po nariedení:Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku sa potvrdila na dobu 24 hodín pri teplote do 15 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote2-8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, gumový uzáver, hliníkový uzáver alebo uzáver s plastovým odklápacím krytom, škatuľa.

1 x 100 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel: + 420 220394504

fax: + 420 220911036

e-mail: office@vuab.cz

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0647/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. október2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015