Písomná informácia pre používateľa

HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Hydrokortizón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HYDROCORTISONE MEDOPHARM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE MEDOPHARM

3. Ako používať HYDROCORTISONE MEDOPHARM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOPHARM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HYDROCORTISONE MEDOPHARM a na čo sa používa

HYDROCORTISONE MEDOPHARMobsahuje hydrokortizón.

Hydrokortizón patrí do skupiny látok s názvom kortikosteroidy alebo steroidy. Kortikosteroidy sa vytvárajú prirodzene v tele a sú dôležitou súčasťou telesných funkcií.

Kortikosteroidy ako HYDROCORTISONE MEDOPHARM sú aplikované lekárom alebo zdravotnou sestrou, v prípade, ak vaše telo neprodukuje dostatok kortikosteroidov pri znížení funkcie nadobličiek (adrenokortikálnej insuficiencii).

Kortikosteroidy sa môžu použiť pri pooperačnom šoku, úrazoch, anafylaktických reakciách a ďalších stresových situáciách, zápalových alebo alergických stavoch ovplyvňujúcich:

Gastrointestinálny trakt

Crohnova choroba (zápal čriev) alebo ulcerózna kolitída (zápal dolnej časti čriev)

Respiračný systém

Bronchiálna astma alebo zápaly zapríčinené vdýchnutím zvratkov alebo obsahu žalúdka

Kožu

Stevens-Johnsonov syndróm (autoimunitné ochorenie pri ktorom imunitný systém vyvoláva pľuzgiere) alebo systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie s postihnutím viacerých orgánov)

HYDROCORTISON MEDOPHARM môže byť predpísaný aj v iných ako uvedených prípadoch. Pokiaľ si nie ste istý prečo ste dostali tento liek, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE MEDOPHARM

Nepoužívajte HYDROCORTISON MEDOPHARM

• ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na akýkoľvek iný liek obsahujúci kortikosteroidy

• ak máte akékoľvek neliečené mykotické infekcie (napríklad kandidóza sliznice úst)

• ak vám boli alebo majú byť podané „živé“ vakcíny

Upozornenia a opatrenia

Ak máte alebo ste v minulosti mali nasledujúce ochorenia, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom častejšie sledovať. Môže byť potrebná zmena dávkovania alebo náhrada iným liekom.

• ovčie kiahne, osýpky, pásový opar alebo herpesovú očnú infekciu alebo ak ste v kontakte s osobou s ovčími kiahňami, osýpkami alebo pásovým oparom a neprekonali ste tieto ochorenia v minulosti

• poranenie hlavy alebo mozgová mŕtvica

• závažné stavy depresie alebo mániodepresie (bipolárna porucha)

• diabetes mellitus - cukrovka (alebo výskyt cukrovky v rodinnej anamnéze)

• epilepsia

• glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo výskyt glaukómu v rodinnej anamnéze

• ak ste nedávno mali infarkt myokardu

• ochorenia srdca vrátane srdcového zlyhania alebo infekcií

• hypertenzia (vysoký krvný tlak)

• hypothyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy)

• Kaposiho sarkóm (druh rakoviny kože)

• ak trpíte ochoreniami obličiek alebo pečene

• svalové problémy (svalová bolesť alebo slabosť boli v minulosti zaznamenané pri užívaní steroidných liekov)

• myasténia gravis

• osteoporóza

• absces kože

• žalúdočný vred alebo závažné ochorenia gastrointestinálneho traktu

• tromboflebitída - ochorenie žíl zapríčinené trombami (krvnou zrazeninou), ktoré vedie k zápalu žíl (ich začervenaniu, opuchu a krehnutiu)

• tuberkulóza alebo ak ste trpeli tuberkulózou v minulosti

Iné lieky a HYDROCORTISONE MEDOPHARM

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv, pretože ich účinok a účinok HYDROCORTISONE MEDOPHARM sa môžu navzájom ovplyvniť.

• acetazolamid (liečivo na liečbu glaukómu alebo epilepsie)

• aminoglutetimid (liečivo na liečbu rakoviny)

• antikoagulanciá (liečivá na zriedenie krvi ako acenokumarol, fenindión a warfarín)

• anticholinesterázy (liečivá na liečbu myasténie gravis ako distigmín a neostigmín)

• antibiotiká (napríklad erytromycín)

• aspirín a nesteroidné protizápalové liečivá ako ibuprofén na liečbu miernych alebo stredných bolestí

• barbituráty, karbamazepín, fenytoín a primidon (liečivá na liečbu epilepsie)

• karbenoxolon a cimetidín (liečivá na liečbu pálenia záhy a pocitu pálenia v žalúdku)

• cyklosporín (liečivo na liečbu reumatickej artritídy, psoriázy alebo po transplantáciách)

• digoxín (na liečbu srdcového zlyhania alebo na úpravu srdcového rytmu)

• diltiazem alebo mibefradil (liečivá používané pri srdcových ochoreniach alebo vysokom krvnom tlaku)

• diuretiká

• ketokonazol alebo itrakonazol (liečivá na liečbu mykotických infekcií)

• pankurónium alebo iné látky blokujúce neuromuskulárny prenos používaných pri niektorých chirurgických zákrokoch

• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané pri liečbe tuberkulózy)

• vakcíny - informujte svojho lekára o nedávnych očkovaniach. Nemali by ste dostať iné „živé“ vakcíny, pokiaľ užívate tento liek. účinok ďalších vakcín môže byť oslabený.

Ak dlhodobo užívate iné lieky

V prípade liečby cukrovky, vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín informujte svojho lekára.

Pred akoukoľvek operáciou

Informujte lekára, zubára alebo anestéziológa, že užívate tento liek.

V prípade akýchkoľvek laboratórnych testov u vášho lekára alebo v nemocnici

Je dôležité informovať lekára, že užívate HYDROCORTISONE MEDOPHARM. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek môže spomaliť vývoj dieťaťa.

Pri kojení môže malé množstvo kortikosteroidov prejsť do materského mlieka. Pri kojení počas používania tohto lieku je potrebné venovať dieťaťu zvýšenú lekársku pozornosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HYDROCORTISONE MEDOPHARM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní tohto lieku boli pozorované nežiaduce účinky ako synkopa (mdloby), závrat (pocit otáčania sa alebo otáčania okolia) a kŕče (záchvaty). Ak sa vás týka niektorý z nich, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať HYDROCORTISONE MEDOPHARM

Dávkovanie

Vždy užívajte HYDROCORTISONE MEDOPHARM presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie musí určiť lekár. Výška dávky je závislá od závažnosti ochorenia. Na efektívnu úľavu sa má užívať čo najkratšie najnižšia možná účinná dávka.

Dospelí

HYDROCORTISONE MEDOPHARM podá lekár do žily (intravenózna injekcia) alebo do svalu (intramuskulárna injekcia). Prvá dávka sa zvyčajne, hlavne pri akútnych stavoch, podáva vo forme intravenóznej injekcie.

Prvá dávka lieku sa podáva pomaly, počas 1–10 minút. Ďalšia dávka môže byť podľa reakcie pacienta podaná v intervale od 2 do 6 hodín. Vysoké dávky lieku by sa mali podávať iba počas dvoch až troch dní.

Liek sa najskôr rozpustí vo vode na injekciu. Pre infúznu aplikáciu sa roztok zmieša s ďalšou vhodnou tekutinou. Do infúzneho roztoku sa nesmú pridávať iné liečivá.

Starší pacienti

Liečba prebieha rovnako ako u dospelých. Lekár môže zvážiť častejšie monitorovanie stavu pacienta.

Použitie u detí

Kortikosteroidy môžu ovplyvňovať rast detí, preto sa podáva najnižšia efektívna dávka (zvyčajne menej ako 25 mg denne).

Ak užijete viac HYDROCORTISONE MEDOPHARM, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac dávok ako ste mali, kontaktuje ihneď vášho lekára.

Ukončenie liečby/zníženie dávky HYDROCORTISONE MEDOPHARM

O ukončení liečby rozhodne lekár.

Pomalé prerušenie liečby je potrebné:

• ak ste dostávali viac ako 160 mg hydrokortizónu dlhšie ako tri týždne

• ak ste dostávali vysoké dávky kortikosteroidov, ako je HYDROCORTISONE MEDOPHARM, nad 32 mg denne, aj keby to bolo len na 3 týždne alebo menej

• ak ste v poslednom roku už podstúpili liečbu kortikosteroidmi (v tabletkách alebo injekciách)

• ak ste už pred začatím liečby mali problémy s nadobličkovými žľazami (adrenokortikálnu insuficienciu)

Liečbu je potrebné ukončiť pomalým znižovaním dávky, aby sa predišlo príznakov z vysadenia. Pri ukončení liečby sa môžu objaviť nasledovné príznaky: svrbenie kože, horúčka, výtok z nosa, bolesti svalov a kĺbov, zalepenie očí, potenie a úbytok hmotnosti.

Informujte lekára, ak sa pri znižovaní dávky lieku váš stav zhorší.

Psychické poruchy pri HYDROCORTISONE MEDOPHARM

Pri liečbe steroidmi ako je HYDROCORTISONE MEDOPHARM sa môžu vyskytnúť psychické poruchy (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Tieto ochorenia môžu byť závažnejšieho charakteru.

• Zvyčajne sa objavia pár dní alebo týždňov po začatí liečby.

• Ich výskyt je pravdepodobnejší pri vysokých dávkach lieku.

• Väčšina z týchto problémov doznie po znížení dávky alebo ukončení liečby.

Niektoré z týchto porúch si môžu vyžadovať liečbu.

Informujte lekára ak sa pri užívaní tohto lieku u vás (alebo niekoho, kto užíva tento liek) objavia psychické poruchy. Pozornosť treba predovšetkým venovať stavom depresií alebo samovražedným náladám. V niekoľkých prípadoch boli zaznamenané psychické poruchy pri znižovaní alebo prerušení liečby.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neprerušujte liečbu HYDROCORTISONE MEDOPHARM, ale vyhľadajte okamžite lekára, ak sa objavia niektoré z nasledovných príznakov:

• Alergické reakcie, ako kožné vyrážky, opuch tváre, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, ale môže byť závažný.

• Akútna pankreatitída, bolesť žalúdka, ktorá môže vyžarovať smerom k chrbtici, sprevádzaná vracaním, šokom a stratou vedomia.

• Prasknutie alebo krvácanie vredov, prejavuje sa prudkou bolesťou žalúdka, ktorá môže vystreľovať smerom k chrbtici a môže byť sprevádzaná krvácaním z konečníka, čiernou krvou v stolici a/alebo vracaním krvi.

• Infekcie. Tento liek môže skryť alebo zmeniť príznaky niektorých infekcií, alebo znížiť odolnosť voči infekciám, takže ich diagnostikovanie v skoršom štádiu je obtiažne. Príznakmi môže byť zvýšená teplota alebo celkový pocit slabosti. Príznakom opätovnej aktivácie tuberkulózy môže byť vykašliavanie krvi alebo bolesť na hrudníku. Tento liek môže zapríčiniť vývoj závažnejších infekcií.

• Pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach), príznakom je náhla ostrá bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a vykašliavanie krvi.

• Zvýšený vnútrolebečný tlak u detí (pseudotumor cerebri) ktorého príznakmi sú bolesti hlavy so zvracaním, vyčerpanosť a ospalosť. Tento vedľajší účinok sa zvyčajne prejavuje až po ukončení liečby.

• Tromboflebitída (krvná zrazenina alebo trombóza v žilách nôh), príznaky zahrňujú bolestivosť nôh, opuchy dolných končatín, červené a citlivé žily.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

• Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, poruchy glukózovej tolerancie a zvýšené požiadavky na antidiabetickú liečbu (výskyt cukrovky alebo zhoršenie cukrovky)

• Retencia (zadržiavanie) sodíka a vody

• Podráždenosť, poruchy spánku

• Katarakta (šedý očný zákal)

• Dyspepsia (nevoľnosť a vracanie)

• Spomalené hojenie

• Proximálna myopatia (svalová slabosť, zmenšovanie sa svalov), osteoporóza (kosti sa ľahko zlomia), zlomeniny dlhých kostí a stavcov

Časté (postihujú až 1 pacienta z 10)

• Pri liečbe kortikosteroidmi bol opísaný výskyt širokej škály duševných porúch, ako emočné prejavy (podráždené, euforické, depresívne nálady, psychická závislosť a samovražedné myšlienky), psychotické reakcie (bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie), poruchy správania, strach, záchvaty a kognitívna porucha vrátane zmätenosti a amnézie. Príznaky sú u dospelých aj detí rovnaké. Frekvencia príznakov sa u dospelých odhaduje na 5 – 6 %.

Menej časté (postihujú až 1 pacienta z 100)

• Anafylaktická reakcia, napríklad bronchiálny spazmus (problémy s dýchaním)

• Hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia (zvýšené alebo znížené množstvo pigmentu), sterilný absces (dutina vyplnená hnisom), edém (opuch) alebo urtikária (žihľavka)

Neznáme (z dostupných údajov)

• Zvýšená náchylnosť a závažnosť infekcií s potlačením klinických príznakov a potlačením alebo zmenou normálne reakcie na kožné testy, znovuobjavenie latentnej tuberkulózy

• Potlačenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť trvalé, nepravidelná menštruácia a amenorea (dlhodobejšie vynechanie menštruácie), Cushingoidná tvár (okrúhla tvár vo tvare mesiaca), hirsutizmus (zvýšený výskyt ochlpenia na tele a tvári u žien), negatívna kalciová a dusíková rovnováha

• Hypertenzia a kongestívne srdcové zlyhanie u citlivých pacientov ako dôsledok elektrolytovej nerovnováhy

• Psychologické prejavy po ukončení liečby kortikosteroidmi. U detí bol zvyčajne po ukončení liečby hydrokortizónom pozorovaný zvýšený intrakraniálny (vnútrolebečný) tlak

• Zúrivosť

• Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, edém papily s možným poškodením optického nervu, stenčenie rohovky a skléry (biela časť oka), zhoršenie očných vírusových a mykotických (hubových) infekcií, exoftalmus (vystupujúce očné buľvy)

• Ruptúra myokardu (trhlina vo svalovine srdca) po infarkte myokardu

• Peptická ulcerácia s perforáciou a krvácaním (žalúdočné vredy), abdominálna distenzia (nafúknuté brucho), ezofagiálna ulcerácia (vredy na pažeráku), ezofagiálna kandidóza (kandidóza pažeráka), akútna pankreatitída (akútny zápal pankreasu), perforácia čriev, gastrointestinálne krvácanie.

• Petéchie a ekchymózy (drobné bodkovité krvácanie do kože), atrofia (úbytok tkaniva) kože alebo podkožného tkaniva, tvorba modrín, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný Kaposiho sarkóm. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii (návratu ochorenia).

• Avaskulárna osteonekróza (odumieranie kostí a šliach), ruptúra (pretrhnutie) šliach, aseptická nekróza (odumretie časti tkaniva, bez infekcie), svalová slabosť (zmenšovanie sa svalov)

• Príznaky z vysadenia: Príliš rýchle zníženie dávky kortikosteroidov pri dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej adrenalínovej insuficiencii, hypotenzii až smrti. Uvedené sa vzťahuje hlavne na nepretržitú liečbu kortikosteroidmi. Môžu sa objaviť nasledovné príznaky z vysadenia: horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nádcha, zápal spojiviek, bolestivé a svrbiace uzliny a strata hmotnosti.

• Leukocytóza, tromboembólia, nauzea, malátnosť, nepretržité štikútanie pri vysokých dávkach kortikosteroidov

• Pri kortikosteroidnej liečbe bolo pozorované zvýšenie alanínaminotransferázyázy (ALT, SGPT), aspartátaminotransferázy (AST, SGOT) a alkalickej fosfatázy. Zvyčajne ide o malé zmeny, ktoré nie sú súčasťou klinického obrazu a po zastavení liečby sú vratné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

.

5. Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOPHARM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po zriedení lieku vodou na injekciu sa roztok musí okamžite použiť. Nepoužitý roztok bezpečne zlikvidujte. Lekár pred použitím skontroluje, či je roztok číry a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HYDROCORTISONE MEDOPHARM obsahuje

• Liečivo je hydrokortizón.

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg hydrokortizónu (ako hydrokortizóniumsukcinát sodný).

• Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.

Ako vyzerá HYDROCORTISONE MEDOPHARM a obsah balenia

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Biely alebo takmer biely prášok

Sklená injekčná liekovka, gumová zátka, hliníkový uzáver

Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Medochemie Ltd (Ampoules Facility), 48 Iapetou Street, Ayios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, Limassol 4101, Cyprus

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA, Via Licinio, 11-22036 Erba (Co), Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Príprava roztoku

Roztok pre intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu sa pripraví asepticky pridaním nie viac ako 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Pred použitím potriasť a nasať do striekačky.

Roztok pre intravenóznu infúziu sa pripraví pridaním nie viac ako v 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky; tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml–1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného, pokiaľ nemá pacient obmedzený príjem sodíka).

Hodnota pH pripraveného roztoku je v rozsahu od 6,5 do 8,0.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg

prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg hydrokortizónu (ako hydrokortizóniumsukcinát sodný).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Biely alebo takmer biely prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Protizápalová látka.

HYDROCORTISONE MEDOPHARM je indikovaný v prípadoch potreby rýchleho a intenzívneho kortikosteroidného účinku:

• Endokrinné poruchy: primárna alebo sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (nadobličková nedostatočnosť)

• Kolagénové ochorenia: systémový lupus erythematosus

• Kožné ochorenia: závažná forma erytema multiforme a Stevensov-Johnsonov syndróm

• Alergické ochorenia: bronchiálna astma, anafylaktické reakcie

• Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba

• Respiračné ochorenia: vdýchnutie obsahu žalúdka

• Akútne stavy: HYDROCORTISONE MEDOPHARM je indikovaný na liečbu sekundárneho šoku pri adrenokortikálnej insuficiencii alebo šoku neodpovedajúceho na štandardnú liečbu, keď môže byť prítomná adrenokortikálna insuficiencia.

HYDROCORTISONE MEDOPHARM sa podáva vnútrožilovou injekciou, vnútrožilovou infúziou alebo vnútrosvalovou injekciou.

Odporúčaným spôsobom podávania v akútnych stavoch je vnútrožilová injekcia. Po počiatočnom akútnom stave má byť zvážená dlhodobo pôsobiaca injekčná alebo tabletová lieková forma.

Výška dávky kolíše od 100 mg do 500 mg v závislosti od závažnosti ochorenia. Podáva sa formou vnútrožilovej injekcie počas 1 až 10 minút. Táto dávka sa môže opakovať v intervaloch 2, 4 alebo 6 hodín podľa odpovedi pacienta alebo podľa klinického stavu.

Podávanie vysokých dávok kortikosteroidnej liečby pokračuje, kým sa pacientov stav nestabilizuje - zvyčajne nie viac ako 48–72 hodín. Ak liečba hydrokortizónom trvá dlhšie ako 48–72 hodín, je možný výskyt hypernatriémie (zvýšeného obsahu sodíka v krvi), preto je potrebné zvážiť nahradenie HYDROCORTISONE MEDOPHARM iným kortikoidom (napríklad metylprednizolónom), ktorý nespôsobuje nadbytočné zadržiavanie sodíka. Hoci nežiaduce účinky sú pri vysokých dávkach krátkodobej liečby kortikosteroidmi zriedkavé, môže sa vyskytnúť peptická ulcerácia. Odporúča sa súčasná profylaktická liečba antacidami.

U pacientov liečených kortikoidmi, ktorí sú vystavení vysokému stresu, sa odporúča sledovať výskyt príznakov adrenokortikálnej insuficiencie.

Liečba kortikoidmi je doplnkom, nie náhradou štandardnej liečby.

U pacientov s ochorením pečene môže byť zvýšený účinok (pozri časť 4.4), je možné vziať do úvahy zníženie dávkovania.

Starší pacienti

HYDROCORTISONE MEDOPHARM je indikovaný hlavne pre krátkodobé akútne prípady. Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov. Bežné nežiaduce účinky kortikosteroidov sú u starších pacientov častejšie a menej tolerované, preto sa vyžaduje dôsledné klinické monitorovanie (pozri tiež časť 4.4).

Pediatrická populácia

Pri dojčatách a deťoch sa môže dávkovanie znížiť, ale je potrebné riadiť sa skôr závažnosťou stavu a reakciou pacienta ako vekom či hmotnosťou. Dávka ale nemá byť nižšia ako 25 mg denne (pozri tiež časť 4.4).

Príprava roztoku

Pozri časť 4.2.

• precitlivenosť na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• precitlivenosť na akýkoľvek iný liek obsahujúci kortikosteroidy

• systémové mykotické infekcie v prípade ak nie je pacient liečený špecifickou protiinfekčnou liečbou

• podanie živých alebo živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov

Upozornenia a opatrenia

Nežiaduce účinky možno minimalizovať pri užívaní najnižších účinných dávok počas čo najkratšieho obdobia. Je potrebné pozorne sledovať pacienta pre vhodnú titráciu dávky s ohľadom na priebeh ochorenia (pozri tiež časť 4.2).

Počas dlhodobej liečby sa môže vyvinúť atrofia kôry nadobličiek a môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Pri podávaní vyššej ako fyziologickej dávky kortikosteroidov (približne 30 mg hydrokortizónu) po dobu dlhšiu ako 3 týždne je potrebné dávku znižovať postupne. Spôsob postupného znižovania dávky záleží od možnosti recidívy ochorenia pri znižovaní hladiny kortikosteroidov. Počas ukončovania liečby je potrebné sledovať klinický priebeh choroby. Ak nie je pravdepodobná recidíva pri znižovaní dávky systémových kortikosteroidov, ale môže sa vyskytnúť potlačenie HPA osi (hypotalamus-hypofýza-nadobličky), dávka môže byť rýchlo znížená na fyziologickú hladinu (30 mg hydrokortizónu), znižovanie dávky sa potom spomalí, čo umožní obnovu HPA osi.

Pokiaľ ochorenie nerecidivuje, je možné rýchle prerušenie liečby systémovými kortikosteroidmi pokiaľ liečba netrvala dlhšie ako 3 týždne. U väčšiny pacientov sa po náhlom prerušení dlhodobej liečby (3 týždne) dávkami do 160 mg hydrokortizónu nevyvinuli príznaky potláčania HPA osi. Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov je potrebné zvážiť aj pri dĺžke liečby kratšej ako 3 týždne:

• u pacientov, ktorí boli opakovanie dlhodobo liečení systémovými kortikosteroidmi

• pri krátkodobom podávaní látky v priebehu jedného roka od prerušenia dlhodobej liečby (trvajúcej mesiace alebo roky)

• u pacientov, u ktorých je iná príčina adrenokortikálnej insuficiencie ako exogénna kortikosteroidná liečba

• u pacientov užívajúcich dávku systémových kortikosteroidov vyššiu ako 160 mg hydrokortizónu

• u pacientov s opakovanými večernými dávkami

Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré prejavy infekcií a počas ich užívania sa môžu objaviť nové infekcie. Kortikosteroidy potláčajú zápalovú odpoveď organizmu a imunitné funkcie, čím zvyšujú citlivosť na mykotické, vírusové a bakteriálne infekcie a ich závažnosť. Klinické prejavy môžu byť často atypické a infekcie sa môžu dostať do pokročilého štádia skôr ako sú diagnostikované.

Ovčie kiahne môžu mať u pacientov s imunosupresívnou liečbou smrteľný priebeh. Pacienti (alebo rodičia detí) ktorí neprekonali ovčie kiahne, by sa mali vyhnúť úzkemu kontaktu s osobami infikovanými vírusom ovčích kiahní alebo pásovým oparom (herpes zoster) a pokiaľ prídu do kontaktu s takýmito osobami, mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc. U exponovaných neimúnnych pacientov, ktorý dostávajú systémovo kortikosteroidy alebo ich užívali počas predchádzajúcich troch mesiacov, je potrebná pasívna imunizácia imunoglobulínom proti varicella zoster (VZIG) v lehote do 10 dní od expozície ovčím kiahňam. Ak sa diagnóza ovčích kiahní potvrdí, potom si ochorenie vyžaduje špeciálnu starostlivosť a akútnu liečbu. Podávanie kortikosteroidov sa nemá prerušiť a možno bude potrebné zvýšiť ich dávkovanie.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s vírusom osýpok. Pri styku s vírusom osýpok je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, prípadne začať profylaxiu vnútrosvalovou aplikáciou imunoglobulínu.

Živé vakcíny by sa nemali podávať pacientom so slabou imunitnou odozvou. Tvorba protilátok na iné vakcíny môže byť oslabená.

Používanie HYDROCORTISONE MEDOPHARM pri aktívnej tuberkulóze sa obmedzí na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, kedy sa kortikosteroid podáva spolu s príslušným antituberkulóznym režimom. Ak sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo tuberkulínovou reaktivitou, musia byť pozorne sledovaní, pretože môže dôjsť k aktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi majú pacienti dostávať chemoprofylaxiu.

U pacientov liečených parenterálne podávanými kortikosteroidmi došlo k zriedkavým prípadom vzniku anafylaktických reakcií. Lekár predpisujúci liek musí počítať s takouto reakciou. Pred podaním lieku je potrebné vykonať zodpovedajúce preventívne opatrenia, predovšetkým ak má pacient v anamnéze údaj o alergii na akékoľvek liečivo.

Pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim kardioaktívne liečivá ako napríklad digoxín, pretože steroidy vyvolávajú nerovnováhu elektrolytov/stratu draslíka (pozri tiež časť 4.8).

Hydrokortizón môže mať zvýšenú účinnosť u pacientov s ochorením pečene, pretože metabolizmus a eliminácia hydrokortizónu je u týchto pacientov výrazne znížená.

Osobitné opatrenia

Systémové kortikosteroidy sa majú podávať so zvýšenou opatrnosťou a v prípade potreby s častým monitorovaním u pacientov s nasledovnými ochoreniami:

• osteoporóza (rizikovou skupinou sú ženy v období postmenopauzy)

• hypertenzia alebo kongestívne srdcové zlyhanie

• závažné afektívne poruchy v súčasnosti alebo v minulosti (obzvlášť predchádzajúce výskyty psychóz vyvolaných užívaním steroidných látok)

• diabetes mellitus - cukrovka (alebo cukrovka v rodinnej anamnéze)

• tuberkulóza v anamnéze

• glaukóm (výskyt glaukómu v rodinnej anamnéze).

• myopatia v minulosti vyvolaná kortikosteroidmi.

• zlyhanie pečene alebo cirhóza.

• obličková nedostatočnosť

• epilepsia

• aktívy alebo latentný peptický vred

• čerstvé anastomózy čriev

• predispozícia k tromboflebitíde

• absces alebo iná pyogénna infekcia

• ulcerózna kolitída

• diverkulitída (zápal divertikula)

• myasténia gravis

• okulárny herpes simplex (pre možnú perforáciu rohovky)

• hypothyreoidizmus (nedostatočná činnosť štítnej žľazy)

• nedávny infarkt myokardu (možné pretrhnutie myokardu)

U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný výskyt Kaposiho sarkómu. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii.

Hydrokortizón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie solí, vody a zvýšené vylučovanie draslíka. Je potrebné obmedziť prijímanie solí a doplňovať draslík. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Pacienti a/alebo osoby ktoré ich majú na starosti by mali byť varovaní pred možnými nežiaducimi psychickými reakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby (pozri tiež časť 4.8). Symptómy sa zvyčajne objavia po niekoľkých dňoch až týždňoch od počiatku liečby. Riziko môže byť zvýšené pri vyššom dávkovaní /systémovej expozícii, pričom výška dávok sama o sebe neumožňuje predvídať začiatok, typ, závažnosť alebo dĺžku trvania porúch (pozri tiež časť 4.5). Väčšina reakcií odznie po znížení dávky alebo prerušení liečby. Niektoré prípady si vyžadujú špeciálnu liečbu. Pri rozvinutí psychických príznakov, hlavne pri depresiách alebo samovražedných predstavách, by pacienti mali vyhľadať lekársku pomoc. Pacienti by mali byť poučení o možných duševných poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť počas alebo bezprostredne po zmene alebo prerušení liečby systémovými steroidmi. Takéto reakcie však boli zaznamenané zriedkavo.

Zvláštnu pozornosť treba venovať užívaniu systémových kortikosteroidov u pacientov, ktorí sami, alebo ich priami príbuzní, trpia alebo trpeli závažnými afektívnymi poruchami, ako napríklad depresie alebo manicko-depresívne poruchy a predchádzajúce psychózy vyvolané užívaním steroidných látok.

Kortikosteroidy sa nesmú používať ako liečba pri poraneniach hlavy alebo mozgovom infarkte. Ich užitie v týchto prípadoch pravdepodobne nepomôže, ale môže stav ešte zhoršiť.

Deti

Kortikosteroidy môžu spôsobiť nezvratné spomalenie rastu dojčiat, detí a adolescentov. Liečba má byť obmedzená na minimum s čo najnižšími dávkami. Použitie steroidov je potrebné obmedziť na nevyhnutné prípady.

Starší pacienti

Pri liečbe je potrebné zvážiť závažnejšie následky bežných nežiaducich účinkov kortikosteroidov vo vyššom veku, hlavne osteoporóza, hypertenzia, hypokalciémia, cukrovka, náchylnosť k infekciám a stenčovanie kože. Vyžaduje sa prísny lekársky dohľad.

Pri súčasnom podávaní cyklosporínu a kortikosteroidov bol zaznamenaný výskyt kŕčov. Pretože súčasné podanie týchto látok vedie ku vzájomnej inhibícii ich metabolizmu, je možná tendencia vzniku kŕčov a iných nežiaducich účinkov súvisiacich s individuálnym užívaním oboch liekov.

Lieky, ktoré sú induktormi hepatických enzýmov, ako rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbiton, fenytoín, primidon a aminoglutetimide, zrýchľujú metabolizmus kortikosteroidov a ich terapeutické účinky môžu byť znížené.

Lieky, ktoré sú inhibítormi enzýmu CYP3A4, ako cimetidín, erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil, môžu spomaliť metabolizmus kortikosteroidov a tak zvýšiť ich koncentráciu v sére.

Steroidy môžu znížiť účinok inhibítorov acetylcholinesterázy pri myasténii gravis. Kortikosteroidy pôsobia antagonisticky proti účinku hypoglykemizujúcich látok (vrátane inzulínu), antihypertenzív a diuretík a zvyšujú hypokaliemizujúci účinok acetazolamidu, klučkových diuretík a karbenoxolónu.

Súčasné podávanie kortikosteroidov môže zvýšiť účinok antikolagulancií (kumarínových derivátov). Z dôvodu zvýšeného rizika spontánneho krvácania sa vyžaduje starostlivé monitorovanie terapeutického antikoagulačného účinku (INR - International Normalised Ratio) a protrombínového času.

Kortikosteroidy zvyšujú obličkový klírens salicylátov a redukcia dávky steroidov môže vyústiť do intoxikácie salicylátmi. U pacientov s hypotrombinémiou sa salicyláty a nesteroidné protizápalové látky musia užívať opatrne v kombinácii s kortikosteroidmi.

Pri podávaní steroidov bola zaznamenaná interakcia s látkami blokujúcimi neuromuskulárny prenos, ako pankurónium, s čiastočným zvratom neuromuskulárneho bloku.

Gravidita

Schopnosť kortikosteroidu prejsť do placenty záleží od jeho chemickej štruktúry. Hydrokortizón ľahko prechádza cez placentu.

Štúdie na zvieratách ukázali, že kortikosteroidy môžu spôsobiť abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a majú vplyv na rast a vývin mozgu. Neexistujú dôkazy, že by kortikosteroidy podávané tehotným ženám spôsobovali kongetinálne anomálie. Podávanie kortikoidov tehotným ženám dlhší čas alebo opakovane počas tehotenstva môže zvýšiť riziko vnútromaternicovej retardácie rastu plodu. U novorodencov, ktorí boli počas vnútromaternicového vývinu vystavení expozícii kortikosteroidmi, sa teoreticky môžu objaviť príznaky hypoadrenalizmu, ale zvyčajne sa vyrieši spontánne po pôrode a iba zriedkavo je klinicky významný. Tak ako u všetkých liekov, kortikosteroidy by sa mali podávať iba vtedy, keď úžitok pre matku a dieťa preváži riziko. V prípade, keď je použitie kortikosteroidov nevyhnutné, pacientky s normálnym priebehom tehotenstva sú liečené ako keby neboli tehotné.

Laktácia

Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, avšak o hydrokortizóne nie sú známe žiadne údaje. Denná dávka hydrokortizónu nižšia ako 160 mg by nemala mať na dojča systémový efekt. Deti matiek užívajúcich vyššie dávky môžu mať adrenalínovú supresiu, avšak výhoda dojčenia pravdepodobne prevyšuje nad možným teoretickým rizikom.

Vplyv HYDROCORTISONE MEDOPHARM na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol zistený.

Po liečbe kortikosteroidmi sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je synkopa, závraty a kŕče. Ak sa objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Pri krátkodobom užívaní HYDROCORTISONE MEDOPHARM je výskyt nežiaducich účinkov nepravdepodobný, je však možný (pozri tiež časť 4.4).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná ako:

veľmi časté (≥l/10)

časté (≥l/100 až <l/10)

menej časté (≥l/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov).

Takéto nežiaduce účinky môžu byť:

Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Odpovedajúce nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy
	Neznáme	Zvýšená náchylnosť a závažnosť infekcií s potlačením klinických príznakov, oportúnne infekcie, potlačenie reakcie na kožné testy, znovuobjavenie latentnej tuberkulózy (pozri tiež časť 4.4)
Poruchy imunitného systému
	Menej časté	Anafylaktická reakcia, Bronchiálny spazmus
Poruchy endokrinného systému
	Veľmi časté	Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, poruchy glukózovej tolerancie a zvýšené požiadavky na antidiabetickú liečbu
	Neznáme	Potlačenie funkcie HPA osi (hypotalamus-hypofýza-nadobličky), potlačenie rastu u detí, adolescentov, nepravidelná menštruácia a amenorea, Cushingoidná tvár, hirsutizmus, negatívna kalciová a dusíková rovnováha
Poruchy metabolizmu a výživy
	Veľmi časté	Retencia sodíka a vody
	Neznáme	Elektrolytová nerovnováha - hypokaliemická alkalóza, straty draslíka, hypertenzia, kongestívne srdcové zlyhanie u citlivých pacientov
Psychické poruchy
	Veľmi časté	Podráždenosť, poruchy spánku
	Časté	Pri liečbe kortikosteroidmi bol opísaný výskyt širokej škály duševných porúch, ako emočné prejavy (podráždené, euforické, depresívne nálady, psychická závislosť a samovražedné myšlienky), psychotické reakcie (bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie), poruchy správania, strach, záchvaty a kognitívna porucha vrátane zmätenosti a amnézie. Príznaky sú u dospelých aj detí rovnaké. Frekvencia príznakov sa u dospelých odhaduje na 5 – 6 %.
	Neznáme	Psychologické prejavy po ukončení liečby kortikosteroidmi. U detí bol zvyčajne po ukončení liečby hydrokortizónom pozorovaný zvýšený intrakraniálny tlak s edémom papily (pseudotumor cerebri). Zúrivosť
Poruchy oka
	Veľmi časté	Katarakta (šedý očný zákal)
	Neznáme	Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, edém papily s možným poškodením optického nervu, stenčenie rohovky a skléry, zhoršenie očných vírusových a mykotických infekcií, exoftalmus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Neznáme	Ruptúra myokardu po infarkte myokardu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
	Veľmi časté	Dyspepsia
	Neznáme	Peptická ulcerácia s perforáciou a krvácaním, abdominálna distenzia, ezofagiálna ulcerácia, ezofagiálna kandidóza, akútna pankreatitída, perforácia čriev, gastrointestinálne krvácanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	Veľmi časté	Spomalené hojenie
	Menej časté	Hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, sterilný absces, edém alebo urtikária
	Neznáme	Petéchie a ekchymózy, atrofia kože alebo podkožného tkaniva, tvorba modrín, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný Kaposiho sarkóm. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
	Veľmi časté	Proximálna myopatia, osteoporóza, zlomeniny dlhých kostí a stavcov
	Neznáme	Avaskulárna osteonekróza, ruptúra šliach, aseptická nekróza, svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
	Neznáme	Príznaky z vysadenia: Príliš rýchle zníženie dávky kortikosteroidov pri dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej adrenalínovej insuficiencii, hypotenzii až smrti. Uvedené sa vzťahuje hlavne na nepretržitú liečbu kortikosteroidmi (pozri tiež časť 4.4). Môžu sa objaviť nasledovné príznaky z vysadenia: horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nádcha, zápal spojiviek, bolestivé a svrbiace uzliny a strata hmotnosti. Leukocytóza, tromboembólia, nauzea, malátnosť, nepretržité štikútanie pri vysokých dávkach kortikosteroidov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
	Neznáme	Pri kortikosteroidnej liečbe bolo pozorované zvýšenie alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) a alkalickej fosfatázy. Zvyčajne ide o malé zmeny, ktoré nie sú súčasťou klinického obrazu a po zastavení liečby sú reverzibilné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nie je známy klinický syndróm akútneho predávkovania liekom Hydrocortisone Medo.

Hydrokortizón je dialyzovateľný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy

ATC kód: H02AB09

Hydrokortizóniumsukcinát sodný má rovnaké metabolické a protizápalové účinky ako hydrokortizón. Je to glukokortikosteroid.

Farmakológia kortikosteroidov je zložitá a liečivá ovplyvňujú takmer všetky telesné systémy. Kortikosteroidy majú niekoľko mechanizmov účinku, vrátane protizápalové aktivity, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku.

Hydrokortizón je glukokortikoidný hormón, ktorý má protizápalové a soľ zadržujúce vlastnosti. Hydrokortizón sa viaže na glukokortikoidný receptor v cytosóle. Po naviazaní na receptor sa novovytvorený komplex receptor-ligand premiestni do bunkového jadra, kde sa viaže na väzobné miesta pre glukokortikoidy (glucocorticoid response elements - GRE) v promotorovej oblasti cieľových génov. DNA väzobný receptor potom interaguje so základnými transkripčnými faktormi, čo spôsobuje zvýšenie expresie špecifických cieľových génov. Dva hlavné produkty zápalu - prostaglandíny a leukotriény - sú tak pôsobením glukokortikoidov inhibované. Glukokortikoidy tiež stimulujú uvoľňovanie lipocortinu-1 do extracelulárneho priestoru, kde sa viaže na membránové receptory leukocytov a inhibuje rôzne prejavy zápalu, ako sú epitelová adhézia alebo fagocytóza.

Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu je vhodná na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a rýchlo odznieva.

Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej perfúzie; sú stabilizátormi membrán.

Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný, antifibrinoplastický a protizápalový účinok.

Dvanásť zdravých subjektov dostávalo 100, 200 a 400 mg hydrokortizónu intravenózne.

Výsledky rádio-imunologického testu boli nasledovné:

Dávka (mg)	CMAX (µg /100ml)	TMAX (hod)	12 hod AUC (mg/100ml x hod)
100	132,3	0,35	418,0
200	231,8	0,25	680,0
400	629,8	0,37	1024,0

V inej štúdii pri dávke 1 mg/kg hydrokortizón podaný i.m. vrcholil po 30–60 minútach s plazmatickým C_MAX 80 mg/100 ml.

Pri analýze metabolizmu hydrokortizónu bola pri dávke 25 mg podanej i.v. výsledná koncentrácia v plazme žien vyššia ako u mužov.

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Nie sú známe.

2 roky

Nariedený roztok sa znehodnocuje skladovaním a má byť použitý okamžite po príprave.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Sklená injekčná liekovka, gumová zátka, hliníkový uzáver

Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nepoužívajte iné ako uvedené rozpúšťadlo. Pred použitím vizuálne skontrolujte parenterálny injekčný roztok, či je číry a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.

Roztok pre intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu sa pripraví asepticky pridaním nie viac ako 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Pred použitím potriasť a nasať do striekačky.

Roztok pre intravenóznu infúziu sa pripraví pridaním nie viac ako v 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky; tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml–1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného, pokiaľ nemá pacient obmedzený príjem sodíka).

Hodnota pH pripraveného roztoku je v rozsahu od 6,5 do 8,0.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLo

56/0407/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU