Písomná informácia pre používateľa

Hylakforte,

perorálne kvapky

Bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu: Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus.

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. .

V tejto písomnej informácii pre užívateľov sa dozviete:

1. Čo je Hylakfortea na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akoužijete Hylakforte

3. Ako užívať Hylakforte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hylakforte

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Hylakfortea na čo sa používa

Na normálnu funkciu tráviaceho traktu človeka je nevyhnutná prítomnosť určitých baktérií, ktoré osídľujú najmä oblasť hrubého čreva. Dokončujú proces trávenia, bránia množeniu choroboplodných zárodkov, produkujú vitamíny B a K. Rozličné vonkajšie vplyvy, ako podávanie antibiotík, liečba žiarením, neobvyklá alebo nevhodná strava či prípadná infekcia, narušujú mikrobiálnu rovnováhu v čreve a dostaví sa hnačka alebo zápcha, nafukovanie, pocit plnosti. Podaním lieku Hylakforte sa podporí rast vhodných črevných baktérií prirodzenou cestou, úprava pH, a tým i normálna činnosť tráviacej sústavy.

Liek Hylakforte sa používa pri:

- nafukovaní, hnačke, zápche,

- tráviacich ťažkostiach počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a žiarením,

- poruchách metabolickej funkcie pečene,

- tráviace ťažkosti spojené so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),

- tráviace ťažkosti spôsobené nedostatkom žalúdočnej kyseliny

- ťažkosti vyvolané dlhodobým pôsobením bakteriálnych toxínov v čreve, ako napínanie na vracanie, poruchy krvného obehu, náhla unaviteľnosť,

- chronická atrofická gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)

- ochorenia kože, ako napr. ekzém alebo urtikária

- stav pozápale sliznice tenkého čreva, zapríčineneného salmonelou

Liek je vhodný pre dospelých a deti od 2 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hylak forte

Neužívajte Hylak forte

- akste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, vrátane laktózy

- ak máte akútnu hnačku s vysokou horúčkou a krv v stolici

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hylak forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ak sa objavia závažnejšie príznaky, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, ak hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni, alebo ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné tráviace problémy.

Ak sa objaví hnačka, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov. Vždy je potrebné kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni alebo ak je sprevádzaná krvou v stolici, horúčkou alebo poruchami cirkulácie.

Liek Hylakforte sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na laktózu alebo iné zložky lieku.

Deti a dospievajúci

Hylak forte sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov

Iné lieky a Hylak forte

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní kvapiek Hylak forte sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu antacíd (liekov pri zvýšenej produkcii žalúdočnej kyseliny)

Hylak forte a jedlo a nápoje

Kvapky Hylak forte sa užívajú pred jedlom alebo počas jedla s malým množstvom tekutiny.

Kvapky Hylakforte sa nemajú užívať spolu s mliekom alebo mliečnymi výrobkami, pretože by mohlo dôjsť k ich zrážaniu.

Tehotenstvo, dojčeniea plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie s liekom Hylak forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách spojených s tehotenstvom.

Vo všeobecnosti platí, že pri podávaní liekov počas tehotenstva sa má starostlivo posúdiť prínos terapie oproti riziku.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Hylak forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčná dávka je:

Dospelí a deti od 12 rokov: 3-krát denne 40 - 60 kvapiek.

Deti od 2 rokov: 3-krát denne 20 - 40 kvapiek.

Po vyriešení akútnych symptómov, môžete dávku znížiť na polovicu.
Ak máte zvýšenú produkciou žalúdočnej kyseliny, často spojenú s pálením záhy, je vhodné rozdeliť dennú dávku na viac ako v 3 dávky.
Doba trvania užívania Hylaku forte zvyčajne nie je obmedzená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hylak forte sa zvyčajne dobre znáša.

Zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môže vyskytnúť všeobecná precitlivenosť kože a slizníc a veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mierne tráviace ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hylak forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v tme pri teplote do 25 ˚C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hylak forte obsahuje

- Liečivo je bezzárodkový koncentrát metabolitov bakteriálneho mliečneho kvasenia spolu s metabolitmi fyziologických črevných baktérií Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus

- Ďalšie zložky sú heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan draselný, kyselina mliečna, mliečny cukor, kyselina fosforečná, sorbitan draselný, kyselina citrónová bezvodá, čistená voda

Hodnota pH: 3,0 - 3,4.

Ako vyzerá Hylak forte a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

1 ml (= 17 kvapiek) zodpovedá metabolickým produktom 100 miliárd baktérií.

Obsah balenia: 30, 100 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, SRN

Výrobca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143, Blaubeuren, SRN

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, Bratislava, tel.: +421 2 5726 7911

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Hylak forte

perorálne kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu:

Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g, Lactobacillus helveticus 49,8960 g.

1 ml (= 17 kvapiek) zodpovedá metabolickým produktom 100 miliárd baktérií.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne kvapky.

Číry, žltohnedý roztok s charakteristickým zápachom.

pH: 3,0 - 3,4

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

- všeobecné dyspeptické ťažkosti (meteorizmus, hnačka, zápcha),

- počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a rádioterapiou,

- poruchy metabolickej funkcie pečene,

- dyspeptické ťažkosti spojené so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),

- dyspeptické ťažkosti, spôsobené nedostatkom žalúdočnej kyseliny

- symptómy vyvolané chronickou intoxikáciou čreva, ako nauzea, poruchy krvného obehu, náhla unaviteľnosť,

- chronická atrofická gastroenteritída,

- ochorenia kože, ako napr. ekzém alebo urtikária

- stav po salmonelovej enteritíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti od 12 rokov: na začiatku 3-krát denne 40 - 60 kvapiek

Deti od 2 rokov: na začiatku 3-krát denne 20 - 40 kvapiek

Po odoznení akútnych symptómov, môže byť dávka znížená na polovicu.
U osôb so zvýšenou produkciou žalúdočnej kyseliny, často spojenou s pyrózou, je vhodné rozdeliť dennú dávku na viac ako 3 jednotlivé dávky.
Doba užívania Hylaku forte zvyčajne nie je obmedzená.

Kvapky sa užívajú pred jedlom alebo počas jedla s malým množstvom tekutiny, ale nemajú sa zapíjať mliekom (pozri č. 4.5).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. 1.

• Deti do 2 rokov

• Akútna hnačka s vysokou horúčkou a krvou v stolici

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kontaktovať lekára je potrebné, ak sa objavia závažnejšie príznaky, ako sú akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, alebo ak hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni a ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné gastrointestinálne príznaky.

Počas hnačky, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov.

Vždy je potrebné kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni, ak je sprevádzaná krvou v stolici alebo horúčkou a poruchami cirkulácie.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými metabolickými poruchami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo s malabsorpciou glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní kvapiek Hylak forte sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu antacíd.

Kvapky Hylakforte spôsobujú koaguláciu mlieka v dôsledku kyslého pH. Preto sa tento liek nemá užívať s mliekom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie s liekom Hylak forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách spojených s graviditou.

Vo všeobecnosti platí, že pri podávaní liekov počas gravidity sa má starostlivo posúdiť prínos terapie oproti riziku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hylak forte sa zvyčajne dobre znáša.

Zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)], veľmi zriedkavé (<1/10 000),neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: všeobecná precitlivenosť kože a slizníc

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: mierne gastrointestinálne ťažkosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroické mikroorganizmy, ATC kód: A07FA

Kvapky Hylakforte obsahujú bezzárodkový koncentrát metabolitov mliečneho kvasenia (Lactobacillushelveticus,Lactobacillus acidophilus)a grampozitívnych a gramnegatívnych symbiontov tenkého a hrubého čreva(Escherichiacoli,Streptococcusfaecalis)v živnom médiu.

V zdravom čreve, predovšetkým v oblastiilea,hrubého čreva a konečníka, sú usídlené rôzne fyziologické baktérie, ako napr.Lactobacillus,E.coliaStreptococcus faecalis(fyziologická črevná flóra).

Úlohou týchto mikroorganizmov je podieľať sa na enzymatickom štiepení potravy a podporiť tým trávenie.

Fyziologické črevné symbionty tiež narušujú, napr.tvorbou kyseliny mliečnej, podmienky rastu pre patogénne mikroorganizmy,potláčajú tvorbu toxických látok a zabraňujú ich prenikaniu do organizmu.

Okrem toho majú črevné baktérie dôležitú úlohu pri syntéze vitamínov(vitamínB6,B12 aK).Prostredníctvom vonkajších vplyvov, akým je podávanie antibiotík, liečba ožarovaním, operácie žalúdka(BillrothII),ale aj v dôsledku zlých aleboneobvyklýchstravovacích návykov, môže byť citlivá fyziologickáčrevná mikroflóranarušená a môže dôjsť kprebujneniu patologických mikroorganizmov.

V dôsledku toho vzniknuté ťažkosti, akopocit plnosti, nafukovanie, hnačka alebo zápcha,charakterizujú narušenú rovnováhu črevných symbiontov.

Aj bežnéstavy vyčerpania,výrazné zvýšenienáchylnosti k infekciám a niektoré kožné ochorenia,ako sú akné a ekzémy,môžu súvisieť s poškodením črevnej mikroflóry.

Črevné symbionty pre svoj rast a prežitie potrebujú prostredie s vhodným pH.

Biosyntetická kyselina mliečna, obsiahnutá v kvapkáchHylakforte,presne určeného stupňa kyslosti prispieva k vytváraniu vhodného pH prostredia.

Týmto spôsobom priaznivo ovplyvňuje proces trávenia (napr.prianacidite a kvasnej alebo hnilobnej dyspepsii)a patologické mikroorganizmy nemajú vhodnúživnú pôdu.

Prísunom metabolitov fyziologických črevných baktérií obsiahnutých v kvapkách Hylakfortesa môžu zachovať funkcie črevnej sliznice a týmpozitívne ovplyvniť opätovné osídlenie fyziologickými črevnými baktériami.

Výskumy k farmakodynamike kvapiek Hylakforte nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologický preparát, ktorý pôsobí intraluminálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan draselný, kyselina mliečna, mliečny cukor, kyselina fosforečná, sorbitan draselný, kyselina citrónová bezvodá, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v tme pri teplote do 25 ˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

30, 100 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, SRN

8. Registračné číslo

40/0061/73-S

9. Dátum registrácie/predĺženia REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.09.1973

Dátum predĺženia registrácie: 21.7.2006

10. Dátum revízie textu

September 2014