Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č: 2014/06860-TR

Písomná informácia pre používateľa

HYPNOGEN

10 mg filmom obalené tablety

zolpidém

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HYPNOGEN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYPNOGEN

3. Ako užívať HYPNOGEN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať HYPNOGEN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hypnogena na čo sa používa

Liečivo lieku HYPNOGEN je zolpidém, skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej stavby spánku.

HYPNOGEN užívajú dospelí pacienti trpiaci nespavosťou.

Je určený na krátkodobé užívanie, dĺžka trvania liečby by nemala prekročiť 4 týždne.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hypnogen

Neužívajte HYPNOGEN

• ak ste alergický na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

• ak trpíte poruchami dychu počas spánku

• ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)

• ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene

• ak máte akútnu a/alebo ťažkú poruchu dýchania

• počas tehotenstva

• počas dojčenia

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať HYPNOGEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé podávanie.

Deti a dospievajúci

HYPNOGEN nesmú užívať deti a mladiství.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití HYPNOGENu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

• užijete zolpidem, počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Iné lieky a HYPNOGEN

HYPNOGEN a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

• Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

• Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

• Lieky na depresie

• Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

• Lieky na epilepsiu

• Lieky používané na anestézu

• Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

HYPNOGEN a alkohol

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

HYPNOGEN sa nesmie užívať počas gravidity a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

HYPNOGEN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití HYPNOGEN (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

• vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidiel, obsluhou strojou a prácami vo výškach, na zníženie uvedených účinkov.

Ak užívate HYPNOGEN, nepite alkohol ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

HYPNOGEN obsahuje mliečny cukor /laktózu.Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať HYPNOGEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí určiť individuálne.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Hypnogenu. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Hypnogen sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka,

• tesne pred spaním

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

O dávkovaní lieku u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene musí rozhodnúť lekár.

Liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vzhľadom na nedostatok údajov by sa zolpidém nemal predpisovať deťom.

Ak užijete viac HYPNOGENU ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k ľahkému bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém, ako aj s alkoholom.

Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy nervového systému

Časté: ospanlivosť počas dňa, bolesti hlavy, závraty zhoršujúca sa nespavosť, porucha pamäti (anterográdna amnézia)(môže sa objaviť pri terapeutickom dávkovaní, riziko sa zvyšuje s dávkou a tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)

Menej časté: znížená úroveň vedomia

Psychické poruchy

Časté: rozrušenie, nočné mory, halucinácie (vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne), iné nežiaduce poruchy správania (tieto reakcie sú viac pravdepodobné u starších ľudí, počas ich výskytu sa má prerušiť užívanie lieku)

Menej časté: podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresivita, bludy, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (ak sa zolpidém užíva podľa odporúčanej schémy dávkovania, trvania liečby a upozornení, riziko výskytu abstinenčných symptómov alebo rebound fenoménu je minimálne), poruchy libida, depresia (už existujúca depresia môže byť zvýraznená a keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav by sa mal prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva)

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie

Poruchy tráviacej sústavy

Časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačky

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť, poruchy chôdze

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: kožné reakcie (vyrážka, svrbenie)

Po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby pacient o tejto možnosti vedel a nemal obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku objavia.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj tie ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára.

Podávanie lieku môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú závislí na alkohole alebo drogách. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť a napätie, nekľud, zmätenosť a podráždenosť. Môžu sa objaviť aj kŕče. Liečba možnej závislosti by sa mala uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HYPNOGEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie infromácie

Čo HYPNOGEN obsahuje

• Liečivo je zolpidém

- Pomocné látky: sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, emulzia simetikónu

Ako vyzerá HYPNOGEN a obsah balenia

HYPNOGEN sú tablety balené v blistroch.

Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane.

Obsah balenia:

7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca:

Takeda Pharma Sp.z o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská Republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv 12/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č: 2014/06860-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HYPNOGEN

10 mg, filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

10 mg zolpidémiumtartarátu (zolpidémii tartras)

Pomocné látky so známym účinkom:

Monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba insomnie v situáciách, v ktorých insomnia spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.

Tak ako pri iných hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča, liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

HYPNOGEN účinkuje rýchlo a preto by sa mal užívať bezprostredne pred oddychom alebo spaním.

Dospelí:

Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.

Starší alebo unavení pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok zolpidému, preto sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Celková dávka by nemala prekročiť 10 mg (1 tabletu).

Keďže klírens a metabolizmus zolpidému je znížený u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek, začiatočná dávka by mala byť 5 mg (1/2 tablety), zvláštna pozornosť by sa mala venovať starším pacientom. U dospelých (menej ako 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg (1 tableta), len ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a liečba by nemala prekročiť 4 týždne.

V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť na maximálne obdobie, v takých prípadoch, by sa mal prehodnotiť stav pacienta.

Pediatrická populácia:

Vzhľadom na nedostatok údajov by sa zolpidém nemal predpisovať deťom.

Spôsob podávania

Tableta sa užíva perorálne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidém alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Obštruktívne spánkové apnoe.

Myasténia gravis.

Ťažká hepatálna insuficiencia.

Akútna a/alebo ťažká respiračná insuficiencia.

Gravidita.

Laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príčina nespavosti by mala byť identifikovaná, ak je to možné a sprievodné príznaky by mali byť liečené ešte pred začatím liečby hypnotikami.

Nespavosť pretrvávajúca po 7-14 dňovej liečbe môže indikovať prítomnosť primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient by mal byť starostlivo monitorovaný v pravidelných intervaloch.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

• sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú

pozornosť (pozri časť 4.7);

• sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;

• sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Osobité skupiny pacientov:

Starší pacienti

Pozri odporúčané dávkovanie.

Respiračná insuficiencia

Keďže hypnotiká môžu znižovať respiračnú kapacitu, je potrebná zvýšená pozornosť, ak sa zolpidém predpíše pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania. Predbežné štúdie však nedokázali depresívny účinok na dýchanie u zdravých pacientov a u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou formou CHOCHP.

Psychotické poruchy

Hypnotiká sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch.

Depresia

Hoci neboli dokázané žiadne klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI (pozri časť 4.5), ako aj s inými sedatívami/hypnotikami, zolpidém sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s evidentnými prejavmi depresie.

U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania, je potrebné týmto pacientom predpisovať najnižšiu dávku lieku.

Hepatálna insuficiencia

Pozri odporúčané dávkovanie.

Všeobecné informácie súvisiace s účinkami sledovanými po podaní hypnotík, ktoré by lekár, ktorý liek predpisuje, mal vziať do úvahy sú uvedené nižšie..

Amnézia

Sedatíva/hypnotiká môžu indukovať anterográdnu amnéziu. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, vzrušenosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, neprimerané správanie a iné nežiaduce prejavy správania.

Ak sa vyskytnú, podávanie zolpidému sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Tolerancia

Hypnotický účinok sedatív/hypnotík sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík môže viesť ku vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby, je tiež väčšie u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a/alebo závislosti od alkoholu alebo drogovej závislosti. Takíto pacienti musia počas užívania hypnotík byť pod dôkladným dozorom.

Ak sa už psychická závislosť vyvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a psychický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom/hypnotikom, znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných symptómov, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení liečby. Existujú indikácie, pri ktorých v prípade užívania sedatív/hypnotík s krátko trvajúcim účinkom, fenomén ukončenia liečby sa môže stať rozhodujúcim v dávkovacom intervale, najmä ak dávka je vysoká.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúčané

Súčasné užívanie s alkoholom.

Sedatívny účinok môže byť silnejší ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Potrebné zvážiť

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom. Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.

CYP450 inhibítory a induktory

Lieky inhibujúce určité hepatálne enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík.

Zolpidém je metabolizovaný prostredníctvom niekoľkých hepatálnych enzýmov cytochrómu P450, hlavný enzým je CYP3A4 s príspevkom enzýmu CYP1A2.

Farmakodynamický účinok zolpidému sa znižuje pri súčasnom užívaní s rifampicínom (CYP3A4 induktor). Avšak, keď sa zolpidém užíval s itrakonazolom (a CY3A4 inhibítor), jeho farmakokinetika a farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené. Klinický význam týchto údajov je neznámy.

Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.

Iné lieky

Ak sa zolpidem podával s warfarínom, digoxínom alebo cimetidínom neboli pozorované výrazné farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita, laktácia

Gravidita

Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nedokázali teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť zolpidému počas tehotenstva nebola dokázaná. Tak ako všetky lieky, ani zolpidém by sa nemal užívať počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa liek predpisuje žene v plodnom období, mala by byť upozornená, aby kontaktovala lekára kvôli ukončeniu liečby, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Ak zo závažných medicínkych dôvodov užívala žena zolpidém vo vyššom štádiu tehotenstva alebo pred pôrodom, je vzhľadom na farmakologický účinok lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako sú hypotermia, hypotónia, stredne ťažká respiračná depresia.

Laktácia

Malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka. Užívanie zolpidému u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hypnogen má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje sa majú upozorniť na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú upozorniť, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidému, najmä pre určité účinky na CNS. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto by mali byť teoreticky slabšie ak sa zolpidém užíva bezprostredne pred odpočinkom alebo spánkom. Vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.

Poruchy nervového systému

Časté: ospanlivosť počas dňa, bolesti hlavy, závraty zhoršujúca sa insomnia, anterográdna amnézia (môže sa objaviť pri terapeutickom dávkovaní, riziko sa zvyšuje s dávkou a tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)

Menej časté: znížená úroveň vedomia

Psychické poruchy

Časté: rozrušenie, nočné mory, halucinácie, iné nežiaduce poruchy správania (tieto reakcie sú viac pravdepodobné u starších ľudí, v prípade ich výskytu sa má prerušiť užívanie lieku)

Menej časté: podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresivita, bludy, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (ak sa zolpidém užíva podľa odporúčanej schémy dávkovania, trvania liečby a upozornení, riziko výskytu abstinenčných symptómov alebo rebound fenoménu je minimálne), poruchy libida, depresia (už existujúca depresia môže byť zvýraznená a keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav by sa mal prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva)

U pacientov s predchádzajúcou anamnézou závislosti na alkohole alebo drogách alebo s anamnézou psychiatrických porúch, ktorí neužívali zolpidém podľa doporučení, sa pozorovali: vznik tolerancie, abstinenčné príznaky a rebound fenomén.

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie

Poruchy tráviacej sústavy

Časté: nausea, vracanie, hnačky

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť, poruchy chôdze

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: kožné reakcie (vyrážka, svrbenie)

.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie samotným zolpidémom sa prejavuje rôznym stupňom poruchy vedomia (somnolencia až kóma). U pacientov, ktorí požili až 400 mg zolpidému, došlo k úplnému uzdraveniu.

Prípady predávkovania zolpidémom v kombinácii s viacerými látkami tlmiacimi činnosť CNS (vrátane alkoholu) viedli k závažnejšej symptomatológii, vrátane smrti.

Pri predávkovaní sa majú uskutočniť všeobecné symtomatické a podporné opatrenia. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je vhodné, na zníženie absorpcie zolpidému sa má podať aktívne uhlie. Lieky so sedatívnym účinkom sa majú vynechať, aj v prípade objavenia sa excitácie. Pri závažných symptómoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Avšak, podanie flumazenilu môže prispieť k výskytu neurologických symptómov (kŕče).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CF02

Mechanizmus účinku

Zolpidém je imidazopyridín, ktorý sa prednostne viaže na subtyp omega-1 receptorov (známy je tiež ako subtyp 1 benzodiazepínov), ktorý je vo vzťahu k GABA-A receptorom obsahujúcim alpha-1 subjednotky, zatiaľ čo benzodiazepíny sa neselektívne viažu aj na omega-1 aj omega-2 subtypy. Ovplyvnenie toku chloridových aniónov prostredníctvom týchto receptorov vedie k špecifickému sedatívnemu účinku, ktorý reprezentuje zolpidém. Tieto účinky sú opačné ako u benzodiazepínového antagonistu flumazenilu.

Farmakodynamické účinky

U zvierat: Selektívna väzba zolpidému na omega-1 receptory môže vysvetliť virtuálnu absenciu myorelaxačného a antikonvulzívneho účinku u zvierat pri hypnotickej dávke, ktoré sa normálne vyskytujú pri benzodiazepínoch, ktoré nie sú selektívne pre omega-1 väzbové miesta.

U ľudí:zolpidém vykazuje rýchly nástup účinku, významne skracuje dobu zaspávania, znižuje počet zobudení a tak zlepšuje kvalitu spánku. Tieto účinky sú spojené s charakteristickým EEG profilom, odlišným od profilu benzodiazepínov. V štúdiách, v ktorých sa hodnotilo percento času strávené v každom štádiu spánkového cyklu, zolpidém vo všeobecnosti zachoval jednotlivé štádia spánku.

Pri odporúčanej dávke zolpidém neovplyvňuje REM fázu. Zachovanie hlbokého spánku (fáza 3 a 4 – NREM ) môže byť vysvetlený selektívnou väzbou zolpidému na omega-1 receptory.

Všetky známe účinky zolpidému sú zvrátiteľné benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.

Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo u 5 mg zolpidemu o 3 minúty.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania na 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o15 minút.

U niektorých pacientov môže býť účinná nižšia dávka 5 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidém sa po perorálnom podaní veľmi rýchlo a dobre vstrebáva (potrava jeho vstrebávanie znižuje)

Biotransformácia

Zolpidém podlieha first-pass efektu v pečeni, absolútna biologická dostupnosť je okolo 70%. Vrchol plazmatickej koncetrácie sa dosahuje o 0,5-3 hodiny. Väzba na proteíny je okolo 92,5% ± 0,1%. Distribučný objem u dospelých je 0,54 ± 0,02 L/kg a znižuje sa u veľmi starých pacientov na 0,34 ± 0,05 L/kg.

Eliminácia

Eliminačný polčas je krátky, s priemernou hodnotou 2,4 hodiny (± 0,2 hodiny) a trvanie účinku do 6 hodín. Farmakokinetický profil zolpidému je lineárny v terapeutickom rozsahu a nemení sa po opakovanom podaní.

Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56%) a stolicou (37%). Naviac, neovplyvňujú väzbu zolpidému na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidém je nedialyzovateľný.

U starších ľudí a pri poškodení funkcie pečene sú plazmatické koncentrácie zolpidému zvýšené, u týchto pacientov môže byť potrebná úprava dávkovania.

U pacientov s renálnou insuficienciou, či už s dialýzou alebo bez, je klírens mierne znížený.

Iné farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Hydroxypropylmetylcelulóza

Magnéziumstearát

Oxid titaničitý

Makrogol

Emulzia simetikónu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0113/99-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.9.1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.9.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014