+ ipil.sk

HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ ZMES



Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Crataegi folium cum flore(list hlohu s kvetom ) 375 mg; Visci albi herba (vňať imela bieleho) 375 mg, Polygoni avicularis herba(vňať stavikrva vtáčieho) 225 mg,Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 225 mg, Crataegi fructus(plod hlohu) 150 mg, Melissae herba(medovková vňať) 0,150 g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije pije teplý 2 x denne (ráno a večer). Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.


Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom znižujúcim krvný tlak (Crataegi folium cum flore, Visci albi herba, Crataegi fructus), upokojujúcim (Melissae herba) a močopudným (Polygoni avicularis herba, Rubi fruticosi folium).

Indikácie

Ľahšie formy zvýšeného tlaku krvi.

Kontraindikácie

Nepoužívajte pri opuchoch dolných končatín spôsobených nedostatočnou čínnosťou srdca a obličiek. Nepodávať deťom.Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


Číslo šarže:

Použiteľné do:


Pri užívaní čaju odporúčame konzultáciu s lekárom

Ak pretrvávajú ťažkosti dlhšie ako 6 týždňov, vyhľadajte lekára. Ak sa objaví dušnosť, bolesť v krajine srdečnej, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, podbruška, alebo hornej časti brucha a opuchy nôh je nutné vyhľadať lekára ihneď.


Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0337/98-S


EAN kód

8 594 0030 72 086




2



HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ ZMES

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ ZMES


2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Crataegi folium cum flore375 mg, Visci albi herba 375 mg, Polygoni avicularis herba 225 mg,

Rubi fruticosi folium 225 mg, Crataegi fructus 150 mg, Melissae herba 150 mg v 1 záparovom vrecku


3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporný prostriedok k liečbe ľahších foriem zvýšeného krvného tlaku a arteriosklerózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min. lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, 2 x denne (ráno a večer). Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Opuchy dolných končatín spôsobené nedostatočnou činnosťou srdca a ľadvín. Nepodávať deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Užívanie čaju sa doporučuje konzultovať s lekárom.

V prípade, že symptómy ochorenia pretrvávajú bez zmeny dlhšie ako 6 týždňov, je nutná konzultácia s lekárom. Ak sa objaví dušnosť, bolesť v krajine srdečnej, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, podbruška, alebo hornej časti brucha a opuchy nôh je nutné vyhľadať lekára ihneď.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. Podľa všeobecných zásad lekárskej praxe, by sa po dobu tehotenstva a dojčenia nemal používať bez súhlasu lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – antihypertenzivum, antisklerotikum, ATC kód: V 11.


Účinnými látkami sú flavonoidy, deriváty triterpenu a proanthocyanidiny.

Crataegi folium cum flore – kardiotonikum, antihypertenzivum. Droga obsahuje flavonoidy prevažne kvercetinovej a apigeninovej skupiny (hyperosid, rutin, vitexin atď.), oligomerné proantocyanidiny (-(-) epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolovú, ursolovú, oleanolovú), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), aminopuríny, xanthiny a soli draslíka.

Droga má kardiotonické účinky (pozitívne inotropné, chronotropné, dromotropné a negatívne bathmotropné), znižuje vysoký krvný tlak. Má použitie v prípadoch, kedy ešte nie je treba používať kardiotonické glykosidy (I a II štádium NYHA).

Visci albi herba - antisklerotikum, antihypertenzivum. Ovplyvnenie hypotenzívneho účinku a pôsobenie proti prevencii antisklerotických zmien na cievach v starobe sa traduje na základe dlhoročnej terapeutickej skúsenosti.

Polygoni avicularis herba– mierne diuretikum. Droga obsahuje flavonoidy (avicularin, hyperosid, vitexin, luteolin), triesloviny (gallotaniny, katechiny), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, chlorogenovú atď), deriváty kumarínu (umbeliferon, skopoletin), slizy a kyselinu kremičitú. Droga sa používa na základe empirických skúseností.

Rubi fruticosi folium - mierne diuretikum. Droga obsahuje flavonoidy, triesloviny, organické kyseliny. Používa sa na základe empirických skúseností.

Crataegi fructus – droga obsahuje triterpenické kyseliny (ursolovú, krategolovú), flavonové glykosidy (hyperosid), C-glykosylflavony a oligomerné procyanidiny. Účinok drogy je výrazne nižší jako účinok listu hlohu s kvetom.

Melissae herba– mierne sedatívum. Droga obsahuje silicu (geranial, citral, citronellal, karyofylen, germakren D), flavonoidy (luteolin, kvercetin, apigenin, kempferol, rhamnocitrin), depsidy kyseliny kávovej, fenylpropanolové kyseliny (ferulovú, chlorogenovú, rozmarínovú, kumarovú), pentacyklické triterpeny (kyselinu ursolovú a oleanolovú).

In vivo. Lyofylizovaný liehovo vodný výťažok má signifikantný sedatívny účinok, po i.p.podaní myši indiuje spánok navodený podprahovou dávkou pentobarbitalu a predlžuje pentobarbitalový spánok. Vo vysokých dávkach vykazuje periferný analgetický účinok, na CNS však nemá vplyv.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre sú drogy pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxické, nepredpokladajú sa u nich karcinogénne, mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 0C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

  1. Návod na použitie

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0335/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015

3



HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ ZMES