Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/03805

Písomná informácia pre používateľa

HYPOTYLIN

tablety

metipamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hypotylin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hypotylin

3. Ako užívať Hypotylin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hypotylin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Hypotylin a na čo sa používa

Hypotylin je liek, ktorý výrazne znižuje krvný tlak a má mierny a prechodný močopudný účinok. Hypotylin sa používa pri liečbe vysokého krvného tlaku, pri miernom zvýšení samostatne, pri ťažších formách v kombinácii s inými liekmi.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hypotylin

Neužívajte Hypotylin

• ak ste alergický na liečivo alebo na príbuzné látky zo skupiny sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri ťažkej poruche funkcie pečene alebo obličiek alebo výrazne nízkej hladine draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Pri niektorých ochoreniach je pri podaní Hypotylinu potrebná osobitná opatrnosť. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Hypotylin, akmáte ochorenie srdca, pečene, obličiek, dnu, cukrovku alebo alergické ochorenia, aby mohol zvážiť vašu liečbu Hypotylinom.

U diabetikov liečených liekmi na znižovanie hladiny cukru v krvi je možné ovplyvnenie tejto hladiny, preto ju váš lekár bude pravidelne sledovať a dávkovanie podľa nej upraví.

Iné lieky a Hypotylin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Hypotylinu a nasledujúcich liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať:

• lieky užívané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. amiodarón, digoxín a iné);

• lieky na liečbu cukrovky (napr. metformín);

• lieky znižujúce krvný tlak;

• lieky na upokojenie a na spanie;

• lieky užívané na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív (napr.: amitriptylín);

• lítium (užívané na liečbu maniodepresívnej poruchy);

• perorálne kortikostereoidy užívané na napr.: liečbu astmy alebo reumatickej artritídy.

Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s Hypotylinom žiadne voľnopredajné lieky.

Ak vám bude iný lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Hypotylin.

Hypotylin a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo a nápoje neovplyvňujú užívanie Hypotylinu.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Hypotylin sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Na začiatku liečby Hypotylinom môže pokles krvného tlaku ovplyvniť vašu pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Ak sa tak stane, nevykonávajte rizikové činnosti a informujte o tom lekára.

Hypotylin obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať Hypotylin

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár. Obvykle sa užíva pol tablety až 1 tableta 1-krát denne. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Po dosiahnutí žiaduceho účinku môže lekár znížiť dávkovanie na pol tablety až 1 tabletu každý druhý deň. Pri nedostatočnom účinku môže naopak lekár dávku zvýšiť na 2 tablety denne. Tablety užívajte po jedle a zapite vodou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov vzhľadom na nedostatok skúseností s podávaním Hypotylinu tejto vekovej skupine.

Ak máte pocit, že účinok Hypotylinu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hypotylinu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Hypotylin

Ak zabudnete užiť liek, užite obvyklú dávku ihneď, keď si spomeniete, nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase. V prípade, že sa blíži čas užiť ďalšiu predpísanú dávku, vynechajte ju a užite až nasledujúcu bežnú dávku (danú dávku nezvyšujte). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Hypotylin

Liečba je obvykle dlhodobá. Bez porady s vaším lekárom sami liečbu neprerušujte.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)

• zvýšená hladina vápnika v krvi, najmä v prvých mesiacoch liečby.

Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov odhadnúť)

• bolesti hlavy, závraty, pocity mravčenia v prstoch;

• búšenie srdca;

• slabosť, únava;

• nevoľnosť, vracanie, potenie;

• najmä v prvých mesiacoch liečby sa môžu objaviť niektoré laboratórne zmeny, ako napr. zníženie hladiny draslíka alebo sodíka, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo mierne zvýšenie pečeňových enzýmov;

• ovplyvnená hladina cukru v krvi u diabetikov liečených liekmi na znižovanie hladiny cukru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hypotylin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obalena ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hypotylin obsahuje

- Liečivo je metipamid 2,5 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, granulovaná mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Hypotylin a obsah balenia

Hypotylin sú takmer biele až žltkasté tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/03805

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02290

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HYPOTYLIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Metipamid 2,5 mg v 1 tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 21 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biele až žltkasté tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Hypertenzia (pri miernej hypertenzii v monoterapii, pri ťažších formách v kombinácii s ďalšími antihypertenzívami).

• Hypertenzia u diabetikov (metipamid neovplyvňuje nepriaznivo metabolizmus glycidov).

Hypotylin je indikovaný u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri ľahšej hypertenzii sa podáva 1,25 - 2,5 mg v jednej dennej dávke. Po dosiahnutí žiaduceho účinku sa táto dávka môže podávať 1-krát každé 2 dni. Pri nedostatočnom účinku sa denná dávka metipamidu môže zvýšiť na 5 mg. Zvýšenie dennej dávky metipamidu na 7,5 mg výrazne zvyšuje výskyt hypokaliémie a hyperurikémie, ale už zvyčajne nevedie k zosilneniu antihypertenzného účinku. Pri nedostatočnom antihypertenznom účinku pri ťažších formách hypertenzie sa preto odporúča kombinovať metipamid s inými antihypertenzívami. Osvedčili sa kombinácie metipamidu s ACE inhibítormi, blokátormi AT_1, beta-blokátormi i s blokátormi kalciového kanála. Takisto je vhodná kombinácia s kálium šetriacimi diuretikami.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú sa vodou.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.

• Anúria.

• Závažné zlyhanie obličiek.

• Pečeňová encefalopatia.

• Ťažká porucha funkcie pečene.

• Výrazná hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu terapie treba starostlivo uvážiť pri týchto stavoch:

• poruchy elektrolytového a vodného hospodárstva (napr. hypokaliémia, hyponatriémia, hypochloremická alkalóza a ďalšie);

• insuficiencia pečene, obličiek;

• poruchy srdcového rytmu;

• dna.

Rizikoví jednotlivci sú pacienti so srdcovou arytmiou a pacienti liečení srdcovými glykozidmi.

Počas liečby sa odporúča monitorovať hladiny elektrolytov v krvi (predovšetkým kália), ktoré je potrebné v prípade zníženia korigovať.

Pri súčasnom podávaní perorálnych antidiabetík (PAD) je potrebné sledovať glykémiu a dávkovanie PAD upraviť podľa nej.

Vzhľadom na nedostatok skúseností sa liek nepodáva osobám mladším ako 18 rokov.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kardiotoniká

Zvýšené vylučovanie kália môže zvýšiť toxické účinky kardiotoník.

Kortikosteroidy a ACTH

Súčasné podanie kortikosteroidov alebo ACTH zvyšuje hypokaliémiu.

Myorelaxanciá

Metipamid zvyšuje účinok pachykurarových myorelaxancií.

Antidiabetiká

Metipamid znižuje účinnosť antidiabetík. Pri perorálnom použití antidiabetík sa má sledovať hladina glukózy a podľa nej upraviť dávkovanie PAD.

Presorické látky

Metipamid znižuje reaktivitu voči presorickým látkam.

Antihypertenzíva

Účinok metipamidu je potenciovaný ďalšími antihypertenzívami a ďalšími liekmi znižujúcimi krvný tlak ( napr. tricyklické antidepresíva).

Lítium

Metipamid znižuje renálny klírens lítia a zvyšuje tak jeho toxicitu.

Antiarytmiká a látky vyvolávajúce torsades de pointes.

Hypokaliémia navodená metipamidom je predisponujúcim faktorom k vzniku torsades de pointes pri súbežnom užívaní antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes(chinidín, disopyramid amiodarón, sotalol) a látok bez antiarytmického účinku vyvolávajúcich torsades de pointes(astemizol, bepridil, erytromycín vnútrožilovo, halofantrín, penamidín, sultoprid, terfenadín, vinkamín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že sa bezpečnosť podávania v gravidite zatiaľ nepreukázala a vzhľadom na fakt, že sa v experimentálnych štúdiách aktívny metabolit našiel v materskom mlieku dojčiacich zvierat, neodporúča sa podanie v gravidite a pri dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pokles krvného tlaku na začiatku liečby môže ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je dobre tolerovaný.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky metipamidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000);neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	neznáme	bolesti hlavy, závraty, parestézie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	neznáme	palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	nauzea, vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	neznáme	slabosť, únava, potenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	neznáme	zníženie hladiny kália*, zvýšenie urikémie*, hyponatriémia*, prechodné zvýšenie transamináz*; ovplyvnenie glykémie**
	zriedkavé	hyperkalciémia*

*najmä v prvých mesiacoch liečby

**udiabetikov liečených PAD je možné ovplyvnenie glykémie, ktorú je treba sledovať a dávkovanie PAD podľa nej upraviť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prejavy

Nauzea, vracanie, slabosť, gastrointestinálne ťažkosti, porucha elektrolytovej rovnováhy.

V závažnejších prípadoch nastáva hypotenzia a dychový útlm.

Liečba

Neexistuje špecifické antidotum, pri predávkovaní je možná len podporná terapia (vyvolanie vracania a výplach žalúdka, úprava elektrolytového a vodného hospodárstva, podpora kardiorespiračných funkcií).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzívum, diuretikum, ATC kód: C03BA

Metipamid je sulfónamidové diuretikum netiazidovej štruktúry, ktoré sa vyznačuje výrazným antihypertenzným účinkom a miernym prechodným diuretickým účinkom. Predpokladá sa, že sa na antihypertenzným účinku podieľa okrem diuretického pôsobenia predovšetkým priamy účinok na hladkú svalovinu ciev. Výsledkom je zníženie reaktivity cievnej steny a pokles periférnej cievnej rezistencie. Účinok nastupuje rýchlo a nie je sprevádzaný ortostatickou hypertenziou. Metipamid nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus lipidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa metipamid dobre a rýchlo vstrebáva s polčasom 18 - 66 minút. Maximálne hladiny v plazme (okolo 300 ng/ml po podaní 5 mg metipamidu) sa dosiahnu po dvoch až šiestich hodinách. Sledovanie hladín metipamidu v krvi pri dlhodobom podávaní ukázalo, že metipamid nejaví tendenciu ku kumulácii. Z organizmu sa metipamid vylučuje pomaly, asi z polovice v nezmenenej forme močom, polčas eliminácie je 31 - 55 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sledovanie toxicity na niekoľkých živočíšnych druhoch neodhalilo žiadne potenciálne riziká metipamidu. Pri šesťmesačnom podávaní dávok 20 a 75 mg/kg potkanom a 2 a 15 mg/kg psom sa neobjavila výraznejšia hypokaliémia a nezistilo sa ani zvýšenie kyseliny močovej, celkových lipidov, triglyceridov, HDL a LDL.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, granulovaná mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosti balenia: 30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0205/90-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014