Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05078

Písomná informácia pre používateľov

Ialugen^Plus

dermálny krém

Ialugen^Plus

impregnovaný obväz

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ialugen^Plusa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ialugen^Plus

3. Ako používaťIalugen^Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ialugen^Plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ialugen^Plusa na čo sa používa

Ialugen^Plusje dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.

Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Miestna aplikácia lieku Ialugen^Plusmá protizápalové pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.

Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosaa Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.

Prostredníctvomvzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen^Pluschráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

Ialugen^Plusje určený naochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ialugen^Plus

Nepoužívajte Ialugen^Plus

- pri známej precitlivenosti na liečivo

- počas tehotenstva a dojčenia

- u novorodencov v prvých mesiacoch života.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen^Plusodporúčapoužívať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.

Iné lieky a Ialugen^Plus

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen^Pluss liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

3. Ako používaťIalugen^Plus

Krém sa nanáša na celú plochu poranenia v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ialugen^Plussa všeobecne dobre znáša.

Pri aplikácii lieku Ialugen^Plusna veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov ako sú poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

5. Ako uchovávať Ialugen^Plus

Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (pozri obal). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ialugen^Plusobsahuje

Dermálny krém:

1 g krému obsahuje:

hyaluronát sodný 2 mg (0,2 %), strieborná soľ sulfadiazínu 10 mg (1 %)

Pomocné látky

Makrogol 400 monostearát, decyloleát, emulgujúci vosk, glycerol 85 %, nekryštalizujúci roztok sobitolu, čistená voda.

Čo Ialugen^Plusobsahuje

Impregnovaný obväz:

Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení:

hyaluronát sodný 2 mg (0,05 %), strieborná soľ sulfadiazínu 40 mg (1 %)

Pomocné látky

Makrogol 4000,glycerol 85 %, čistená voda.

7. Ako vyzerá Ialugen^Plusa obsah balenia

Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém

Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

Obsah balenia:

dermálny krém: 20 g,60 g alebo 500 g

impregnovaný obväz: 5 alebo 10 kusov

8. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s. r. o.,

Mýtna 42

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/ 2013

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00834

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

Ialugen ^Plus

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ialugen^Plus

dermálny krém

1 g krému obsahuje:

natrii hyaluronas 2 mg (0,2 %)

sulfadiazinum argentum 10 mg (1 %)

Ialugen^Plus

Impregnovaný obväz

Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení:

natrii hyaluronas 2 mg (0,05 %)

sulfadiazinum argentum 40 mg (1 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém:biely až slonovinový homogénny krém

Impregnovaný obväz:impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 terapeutické indikácie

Ialugen^Plusje určený naochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ialugen^Plusdermálny krém:Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne.

Ialugen^Plusimpregnovaný obväz:1 alebo viac impegnovaných obväzov, dva alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia.

V aplikácii Ialugen^Plusje potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.

4.3 Kontraindikácie

Ialugen^Plusje kontraindikovaný

- pri známej precitlivenosti na liečivo

- počas tehotenstva a laktácie

- u novorodencov v prvých mesiacoch života.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen^Plusodporúčapoužívať so zvýšenou opatrnosťou. Ošetrené poranené miesta je potrebné chrániť pred slnkom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen^Pluss liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich účinkoch lieku na plod; preto by sa liečbe s liekom Ialugen^Plusmalo vyhnúť počas tehotenstva a laktácie, s výnimkou ak lekár liečbu liekom Ialugen^Plus považuje za nevyhnutnú. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ialugen^Plussa všeobecne dobre znáša.

Pri aplikácii lieku Ialugen^Plusna veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov,ako poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

4.8 Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKé VLASTNOSTI

5.1 farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, strieborná soľ sulfadiazínu, kombinácia

ATC kód: D06BA51

Ialugen^Plusje dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.

Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen^Plusmá antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.

Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosaa Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.

Prostredníctvomvzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen^Pluschráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen^Plusresorpcia liečiva nie je klinicky signifikantná. Resorbuje sa približne 1 % striebornej soli a 10 % sulfadiazínu z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu.

Strieborná soľ sa viaže na bielkoviny exsudátu a sulfadiazín sa uvoľnuje, v pečeni je acetylovaný a oxidovaný a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Plazmatická koncentrácia sulfadiazínu pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen^Plustvorí len 1 % v porovnaní s perorálnou aplikáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky reprodukčných štúdii na zvieratách nepreukázali riziko pre plod, ale bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola preukázaná.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dermálny krém

Macrogoli 400 monostearas, decylis oleas, cera emulsificans, glycerolum 85 %, sorbitolum liquidum

non cristallisabile, aqua purificata.

Impregnovaný obväz

Macrogolum 4000, glycerolum 85 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Dermálny krém:

Tuba: 3 roky

Fľaša: 2 roky

Impregnovaný obväz: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálny krém: Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty, papierová skladačka.

Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz krémom napustený, chránený z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z hliníkovej fólie, papierová škatuľa.

Balenie krému: 1 tuba 20 g, 60 g

1 plastová fľaša s dávkovačom 500 g

Impregnovaný obväz: 5 alebo 10 ks (10x10 cm)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Poranené miesta kože, kde bol aplikovaný krém alebo impregnovaný obväz, sa prikryjú obväzom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.,

Mýtna 42

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ialugen^Plusdermálny krém 46/0190/98-S

Ialugen^Plusimpregnovaný obväz 46/0191/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. 04. 1998

Dátum posledného predĺženia: 12.10.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013