Haut du formulaire

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IASOcholine1 GBq/ml, injekčný roztok

fluórcholín (¹⁸F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám bude tento liek podaný.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

V tejto písomnej informácii nájdete:
1. Čo je IASOcholine a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám bude IASOcholine podaný
3. Ako používať IASOcholine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie


1. ČO JE IASOcholine A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.

IASOcholine je používaný na diagnostické vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v IASOcholine umožňuje zobrazenie zvýšenej akumulácie prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi alebo tkanivami, je detegovaná pomocou PET a zobrazuje vo forme snímky.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka.

Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.

2. SKÔR AKO VÁM BUDE IASOcholine PODANÝ

Nepoužívajte IASOcholine

• ak ste alergický (precitlivený) na fluórcholín (¹⁸F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok IASOcholine

• ak ste tehotná

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IASOcholine

• ak Vaše obličky nefungujú správne: V tomto prípade je nutné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko môžete byť vystavení zvýšenej radiácii.

• ak sa dostanete do kontaktu s deťmi: Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi pacientom a malými deťmi v prvých 12 hodinách po aplikácii.

Informujte lekára nukleárnej medicíny v nasledujúcich prípadoch:

• ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná,

• ak dojčíte,

• ak ste mladší ako 18 rokov.
  
  Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie, nakoľko môžu prekážať pri interpretácii nálezu, najmä ak ste, alebo ak ste boli liečení antiandrogénnou terapiou.

V prípade pochybností obráťte sa pre ďalšie informácie na Vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Použitie IASOcholine s jedlom a nápojmi
Nejedzte žiadne jedlo najmenej 4 hodiny pred použitím IASOcholine.

Tehotenstvo a dojčenie
Pred podaním IASOcholine je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.

V prípade pochybností je potrebná konzultácia s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak ste tehotná
Nenechajte si IASOcholine aplikovať, ak ste tehotná.
Váš lekár bude zvažovať toto vyšetrenie počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.

Ak dojčíte
Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie.

Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.

Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek iný liek, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Pred podaním IASOcholine máte:

• piť veľa vody, aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť čo najčastejšie,

• byť nalačno najmenej počas 4 hodín.

Po podaní IASOcholine máte:

• vyhnúť sa blízkemu kontaktu s deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii,

• močiť čo najčastejšie, aby ste odstránili liek z tela.

Použitie, manipulovanie a vydávanie rádiofarmák upravujú prísne zákony. IASOcholine bude použitý len v zdravotníckom zariadení. S týmto liekom môže bezpečne manipulovať a podávať ho len školený kvalifikovaný personál. Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a bude Vás informovať o jeho účinkoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách IASOcholine
V závislosti od času prípravy injekcie pre pacienta môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.

3. AKO POUŽÍVAŤ IASOcholine?

O dávke IASOcholine, ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne odborný lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie. Zvyčajne odporúčané množstvo aplikované dospelému sa pohybuje medzi 200 a 500MBq.

MegaBecquerel (MBq) je metrická jednotka rádioaktivity.

Cesta a spôsob podania IASOcholine

IASOcholine je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.

Trvanie vyšetrenia

O zvyčajnom trvaní vyšetrenia Vás bude informovať Váš lekár.

Ak Vám podali viac IASOcholine ako mali

Podanie nadmernej dávky je prakticky nemožné, nakoľko dostanete jedinú dávku IASOcholine dôsledne skontrolovanú odborným lekárom , ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Ak by ste však dostali nadmernú dávku fluórcholínu (¹⁸F), budete primerane liečený. Odporúčané Vám bude najmä piť veľa tekutín, aby sa uľahčilo vylučovanie IASOcholine z tela (liek je z tela odstraňovaný obličkami).

Môže byť potrebné užitie diuretík.

V prípade akýchkoľvek ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOcholine, opýtajte sa Vášho lekára alebo odborného lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IASOcholine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.

Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.

Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši riziko dané ožiarením.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.


5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IASOcholine obsahuje
- Liečivo je fluórmetyl-(¹⁸F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-amónium (alebo fluórcholín (¹⁸F)).
- 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1000 MBq fluórcholínu (¹⁸F) k dátumu a času kalibrácie
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá IASOcholine a obsah balenia

Liek nebude vydaný priamo Vám a nebudete ani musieť manipulovať s balením alebo injekčnou liekovkou. Nasledovné je len pre Vašu informáciu.

IASOcholine^®je číra a bezfarebná tekutina.

Aktivita v injekčnej liekovke sa pohybuje medzi 200 MBq a 15000 MBq k dátumu a času kalibrácie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Rakúsko

Výrobca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
ST. VEITER STR. 47
A-9020 KLAGENFURT
RAKÚSKO

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
SEILERSTAETTE 4
A-4010 LINZ
RAKÚSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCÚZSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROCADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCÚZSKO


Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Belgicko IASOcholine 1 GBq/ml, oplossing voor injectie

Belgicko IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung

Bulharsko IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционенразтвор

Česká republika IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok

Estónsko IASOcholine 1 GBq/ml, SÜSTELAHUS

Francúzsko IASOcholine 1 GBq/ml, solution injectable

Litovská republika Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

Luxembursko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection

Nemecko IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung

Poľsko IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rakúsko IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung

Rumunsko IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă

Slovinsko IASOcholine 1 GBq/ml, raztopina za injiciranje

Taliansko Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v novembri 2012.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a pracovníkov:

Kompletný SmPC IASOcholineje dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite si, prosím, SmPC (SmPC je súčasťou balenia).

traduction automatique de Google

Dictionnaire

Bas du formulaire

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 GBq fluórmetyl-(¹⁸F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-amónium (fluórcholín (¹⁸F)) k dátumu a času výroby.

Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,2 GBq a 16,5GBq.

Rádionuklid fluoridu (¹⁸F) má polčas rozpadu 109,8 minút a emituje pozitrónové žiarenie s maximálnou energiou 0,633 MeV, nasledované fotónovým anihilačným žiarením s energiou 0,511 MeV.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fluórcholín (¹⁸F) je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).

IASOcholine sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľomzvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.

Pre PET s fluórcholínom (¹⁸F) boli dokumentované najmä nasledujúce indikácie:

Karcinóm prostaty
Detekcia kostných metastáz karcinómu prostaty u vysoko rizikových pacientov.

Hepatocelulárny karcinóm
• Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného hepatocelulárneho karcinómu
• Ako dopĺňajúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových uzlov a/alebo hodnotenie rozsahu dokázaného alebo vysoko pravdepodobného hepatocelulárneho karcinómu, ak FDG-PET-nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický výkon alebo transplantácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší
Odporúčaná aktivita pre dospelých vážiacich 70 kg je 200 až 500 MBq aplikovaných priamou intravenóznou injekciou. Táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta a typu použitej PET alebo PET/CT kamery.

Deti a dospievajúci

Pre pacientov vo veku do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne klinické údajetýkajúce sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti tohto lieku, preto sa použitie v onkologickej pediatrii neodporúča.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky produktu u bežnej a osobitnej populácie. Farmakokinetika fluórcholínu(¹⁸F) u pacientov s renálnou insuficienciou nebola hodnotená.

Spôsob podania

Na prípravu pacienta, pozri časť 4.4.
Aktivita fluórcholínu (¹⁸F) musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne pred podaním.

Injekcia fluórcholínu (¹⁸F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazení. Má byť aplikovaný priamou intravenóznou injekciou.

Snímanie

Pri karcinóme prostaty: dynamická akvizícia PET obrazu oblasti panvy vrátane lôžka prostaty a panvových kostí, počas 8 minút, začínajúca 1 min po injekcii, alebo ak to nie je uskutočniteľné jedna 2 min statická akvizícia začínajúca od 1 min po injekcii.
Pre všetky indikácie: "Statická" celotelová PET akvizícia začínajúca 10 až 20 minút po injekcii. Pri pochybnostiach o léziách s pomalou akumuláciou (napr. negatívne statické nálezy napriek zvýšeným sérovým hladinám PSA), druhá statická akvizícia môže byt uskutočnená po jednej hodine.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok alebo iných zložiek značeného rádiofarmaka.

• Gravidita.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.3 a 4.6

Individuálne zohľadnenie prínosu/rizika

Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta zdôvodnená očakávaným prínosom. Podaná musí byť najnižšia možná aktivita umožňujúca dosiahnutie požadovanej diagnostickej informácie.

U pacientov s renálnou insuficienciouje potrebné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko je u týchto pacientov možná vyššia radiačná záťaž.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci pozri časť 4.2 alebo 5.1, podľa potreby.

Príprava pacienta
IASOcholine sa má aplikovať pacientom, ktorí sú na lačno minimálne 4 hodiny.
Za účelom získania obrazu najvyššej kvality a redukcie radiačnej záťaže močového mechúra, má byť pacient dobre hydratovaný a močový mechúr má mať vyprázdnený pred a po PET vyšetrení.

Všeobecné upozornenia

Po aplikácii sa odporúča, aby sa pacienti 12 hodín nezdržiavali v blízkosti malých detí.

Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby vo vybraných zdravotníckych zariadeniach.

Príjem rádiofarmák, ich skladovanie, používanie, preprava a kontrola sú predmetom povolení a/alebo licencií kompetentných inštitúcií.

Používateľ musí pripravovať rádiofarmaká takým spôsobom, ktorý zabezpečí radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu. Potrebné je používať odporúčané aseptické postupy.

Maximálny objem aplikovaný pacientovi nesmie prekročiť 15 ml.

Osobitné upozornenia

V závislosti od času prípravy injekcie pre daného pacienta môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako 1mmol, čo je potrebné brať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.

4.5. Liekové a iné interakcie

Indikácia PET s IASOcholine musí byť dokumentovaná najmä u pacientov liečených antiandrogénnou terapiu. Každá nedávna zmena liečby musí viesť k prehodnoteniu indikácie PET s IASOcholine.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností a možnom tehotenstve (ak vynechala menštruácia, ak je veľmi nepravidelná a pod.) majú byť navrhnuté alternatívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia(ak také existujú).

Gravidita

IASOcholine je kontraindikovaný počas gravidity.

Údaje o použití tohto lieku počas gravidity nie sú k dispozícii. Štúdie ovplyvnenia reprodukčných funkcií u zvierat neboli vykonané.

Vyšetrenia s rádionuklidmi realizované u gravidných žien zahŕňajú aj ožiarenie plodu.

Laktácia

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zváženie odkladu podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené, a zvážiť výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka.

Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť minimálne na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.

Blízky kontakt s dojčaťom má byť v tomto období obmedzený.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je relevantné.

4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky.

Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva z expozície ionizujúcemu žiareniu. Vystavenie ionizujúcemu žiareniu môže spôsobiť rakovinu a potenciálny vznik dedičných porúch.

Pravdepodobnosť týchto porúch je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej dávky 280 MBq (4MBq/kg u osoby s hmotnosťou 70kg) fluórcholínu (¹⁸F) je 5,1mSv u žien a 3,1mSv u mužov.

4.9 Predávkovanie

Farmakologicképredávkovanie je nepravdepodobné, vzhľadom na dávky používane na diagnostické účely.
Ak sa podá nadmerná dávka fluórcholínu (¹⁸F), treba aplikovanú dávku eliminovať zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť aplikovanú efektívnu dávku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX07

Pri chemických koncentráciách a aktivitách odporúčaných na diagnostické vyšetrenia nie je pravdepodobné, že by mal fluórcholín (¹⁸F) akýkoľvek farmakodynamický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Fluórcholín (¹⁸F) je analóg cholínu (prekurzora pre biosyntézu fosfolipidov), v ktorom bol atóm vodíka nahradený fluórom (¹⁸F). Po prechode cez bunkovú membránu pomocou transportného mechanizmu je cholín fosforylovaný cholínkinázou (CK). V ďalšom kroku je fosforylcholín premenený na cytidín cholín difosfát [(CDP)-cholín] a následne je zabudovaný do fosfatidylcholínu, ktorý je súčasťou bunkovej membrány.

Orgánová akumulácia
Zvýšená aktivita CK nájdená v malígnych bunkách, predstavuje mechanizmus zvýšenej akumulácie značeného cholínu nádormi. Bolo preukázané, že fluórcholín (¹⁸F) sleduje v týchto krokoch metabolizmus cholínu, aj keď pri krátkych časových úsekoch PET zobrazenia (<1hod) a pri polčase rádionuklidu fluór-18 (110min) je hlavným metabolitom fosforylovaný fluórcholín (¹⁸F).
Koncentrácia rádioaktivity ¹⁸F v pečeni sa rýchlo zvyšuje počas prvých 10 minút a potom sa zvyšuje už len pomaly. Koncentrácia rádioaktivity ¹⁸F v pľúcach je relatívne nízka vo všetkých časoch. Najvyššia akumulácia je v obličkách následne v pečeni a slezine.

Eliminácia
Farmakokinetika zodpovedá modelu, ktorý má 2 rýchle exponenciálne zložky plus konštantnú. Dve rýchle fázy, ktoré sú takmer ukončené 3 min po podaní predstavujú > 93 % maximálnej koncentrácie rádioaktivity. Rádiofarmakum je tak prevažne eliminované počas prvých 5 minút po podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jednorazové intravenózne podanie neriedenej testovanej látky fluórcholín (¹⁸F), v objemovej dávke 5 ml/kg, nevyvoláva žiadne známky toxicity u potkanov.
Štúdie na mutagénny potenciál fluórcholínu (¹⁸F) nie sú k dispozícii.
Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu
Chlorid sodný

6.2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

6.3 Čas použiteľnosti

14 hodín od čašu výroby a 8 hodín po prvom použití bez prekročenia času exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Po prvom použití, uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).

Liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

15 alebo 25 ml viacdávkováinjekčná liekovka, bezfarebného skla, typu I, uzavretá gumenou zátkou potiahnutou teflónom a utesnená hliníkovým viečkom. Z dôvodu výrobného procesu môže byť IASOcholine dodaný s perforovanou gumenou prepážkou.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,2až 15ml roztoku, čo zodpovedá 200až 15 000 MBq k času kalibrácie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajšou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti radiácii v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0527/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




11. DOZIMETRIA

Odhadované absorbované dávky žiarenia u priemerného dospelého pacienta po intravenóznej injekcii fluórcholínu (¹⁸F) sú založené na klinickej štúdii biodistribúcie, ktorú publikovali DeGrado et al. (DeGrado, 2001), získané z celotelovej PET akvizície s korekciou atenuácie u pacientov mužského (n = 7) a ženského (n = 5) pohlavia počas prvej hodiny po injekcii. Podľa publikácie 26 ICRP (International Commission on Radiological Protection) (Odporúčania ICRP, 2. vydanie, Pergamon Press, 1977) a prepočtu na efektívnu dávku podľa ICRP 103 (Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, 2. vydanie, Pergamon Press, 2007), sú absorbované dávky žiarenia pre pacientov nasledovné:

	Údaje získané u ľudí(dávka na podanú jednotku aktivity)
	Žena	Muž
Orgán alebo tkanivo	mGy/MBq	mGy/MBq
Myokard	0,017	0,013
Slezina	0,064	0,047
Tenké črevo	0,025	0,021
Maternica	0,020	-
Štítna žľaza	0,015	0,013
Prsník	0,001	-
Pľúca	0,012	0,010
Pečeň	0,069	0,051
Obličky	0,170	0,150
Kosti	0,022	0,170
Svaly	0,012	0,010
Červená kostná dreň	0,002	0,015
Semenníky	-	0,010
Vaječníky	0,018	-
Močový mechúr	0,100	0,033
Efektívna dávka [mSv/MBq]	0,0181	0,0111

Pri fluórcholíne (¹⁸F), efektívna dávka vyplývajúca z podania aktivity 280 MBq (4MBq/kg pre osobu s hmotnosťou 70 kg) je približne 5,1 mSv pre ženy a 3,1 mSv pre mužov. Pri tejto aktivite kritické orgány absorbujú nasledovné dávky žiarenia (pre ženy a mužov): obličky 48 mGy a 42 mGy, močový mechúr 28 mGy a 9,2 mGy.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pred použitím je nutné skontrolovať balenie a zmerať aktivitu použitím aktivimetra.

IASOcholine neobsahuje žiadne konzervačné látky. Viacdávková injekčná liekovka.

Roztok treba pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa majú iba číre roztoky bez akýchkoľvek viditeľných častíc.

Injekčná liekovka nesmie byť otvorená. Po dezinfekcii zátky natiahnite roztok cez zátku použitím jednorazovej injekčnej striekačky s nasadeným vhodným chráničom a jednorazovou sterilnou ihlou.

Rovnako ako pri iných farmaceutických liekoch, ak je injekčná liekovka kedykoľvek počas prípravy poškodená, liek nesmie byť použitý.

Liek môže byť riedený roztokom chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml.