PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/01008

PÍSOMNÁ INFORMÁCIAPRE POUŽÍVATEĽOV

IASOflu 2 GBq/ml injekčný roztok

Fluorid sodný (¹⁸F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je IASOflu a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete IASOflu

3. Ako používať IASOflu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ďalšie informácie

1. ČO JE IASOflu A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie.

IASOflu je používaný na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v IASOflu (na zobrazenie kostného metabolizmu) sa zisťuje pomocou PET a zobrazuje sa vo forme snímky.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka

Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IASOflu

Nepoužívajte IASOflu

• Ak ste alergický/á (precitlivený/á) na fluorid sodný (¹⁸F) sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok IASOflu,

• keď ste tehotná

Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní IASOflu

• pred a po vyšetrení je odporúčané piť zvýšené množstvo tekutín a často vyprázdňovať močový mechúr, aby bolo ožiarenie močového mechúra čo najnižšie a aby bola kvalita zobrazenia čo najvyššia

• Ak prídete do kontaktu s malými deťmi: Odporúča sa vyhýbať sa blízkemu kontaktu medzi pacientom a malými deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.

Informujte lekára nukleárnej medíny v nasledovných prípadoch:

• Ak ste tehotná, alebo predpokladáte, že môžete byť tehotná

• Ak dojčíte

• Ak máte menej ako 18 rokov

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním IASOflu je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.

V prípade pochybností je potrebné konzultovať s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie.

Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.

Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa prosím so svojím lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Pred podaním IASOflu by ste mali:

• Piť veľa vody, aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný/á a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť čo najčastejšie.

Po podaní IASOflu by ste mali

• Vyhnúť sa blízkemu kontaktu s deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.

• Močiť čo najčastejšie, aby ste odstránili liek z tela

Použitie, manipulovanie a vydávanie rádiofarmák upravujú prísne zákony. IASOflu bude použitý len v zdravotníckom zariadení. Tento liek môže byť bezpečne manipulovaný a podávaný len školeným kvalifikovaným personálom. Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a bude Vás informovať o jeho účinkoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je považované za nepravdepodobné, že by IASOflu mohol ovplyvniť Vašu schopnosť obsluhovať stroje a viesť motorové vozidlo.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách IASOflu

Liek obsahuje sodík.

3. AKO POUŽÍVAŤ IASOflu

O dávke IASOflu, ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie.

Zvyčajne je u dospelých odporúčaná dávka 2 až 5 MBq/kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí

U detí bude podaná dávka prispôsobená hmotnosti dieťaťa.

Cesta a spôsob podania IASOflu

IASOflu je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.

Trvanie vyšetrenia

O zvyčajnom trvaní vyšetrenia Vás bude informovať lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak ste použili viac IASOflu ako máte

Užitie nadmernej dávky je prakticky nemožné, nakoľko dostenete jedinú dávku IASOflu dôsledne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Ak by ste dostali nadmernú dávku fluoridu sodného (¹⁸F), budete primerane liečený/á. Vylučovanie rádioaktívnych zložiek má byť čo najvyššie. Mali by ste čo najviac piť a často vyprázdňovať močový mechúr.Môže byť potrebné užitie diuretík.

V prípade ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOflu spýtajte sa Vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IASOflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.

Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny alebo dedičných porúch.

Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši riziko dané ožiarením.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IASOflu obsahuje

• Liečivo je fluorid sodný (¹⁸F).

• Ďalšie zložky sú voda na injekciu, chlorid sodný a dihydrogénfosforečnan draselný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz

Rakúsko

Výrobca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt

Rakúsko

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4, A-4010 Linz

Rakúsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Technopole de l’aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosieres Prés Troyes

Francúzsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: IASOflu^®2,0 GBq/mL, solution injectable

Bulharsko: IASOflu^®2,0 GBq/mL, инжекционен разтвор

Francúzsko: IASOflu^®2,0 GBq/mL, solutioninjectable

Luxembursko: IASOflu^®2,0 GBq/mL, solutioninjectable

Maďarsko: IASOflu^®2,0 GBq/ml, oldatos injekció

Nemecko: IASOflu^®2,0 GBq/ml – Injektionslösung

Poľsko: IASOflu^®

Rakúsko IASOfluorid^®2,0 GBq/ml – Injektionslösung

Rumunsko: IASOflu^®2,0 GBq/ml, soluţie injectabilă

Slovinsko: IASOkost^®2,0 GBq/ml raztopina za injiciranje

Slovensko: IASOflu^®2,0 GBq/ml injekčný roztok

Taliansko: IASOflu^®2,0 GBq/ml, soluzioneiniettabile

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.

Nasledujúca informácia je len pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:

Kompletný SmPC IASOflu je dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite prosím SmPC (SmPC je súčasťou balenia).

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/01008

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IASOflu 2,0 GBq/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 2,0 GBq fluoridu sodného (¹⁸F) k dátumu a času kalibrácie.

Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,37 GBq a 22,0 GBq.

Fluór-18 má polčas rozpadu 109,8 minút a emituje pozitrónové žiarenie s maximálnou energiou 0,633 MeV, nasledované fotónovým anihilačným žiarením s energiou 0,511 MeV.

Jeden ml obsahuje 3,57mg iónov sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fluorid sodný (¹⁸F) je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).

IASOflu je indikovaný na funkčné zobrazenie patologicky zmenenej aktivity kostnej prestavby.

PET s fluoridom sodným (¹⁸F) je osobitne dokumentovaná

• pri detekcii a lokalizácii kostných metastáz pri známej malignite u dospelých

• ako nápomocná pri bolesti chrbta nejasného pôvodu s nejednoznačným výsledkom konvenčných zobrazovacích metód

• u detí: ako nápomocná v detekcii prítomnosti kostného poškodenia pri podozrení na týrané dieťa

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Rádioaktivita zvyčajne odporúčaná pre dospelých je 2-5 MBq/kg telesnej hmotnosti, v závislosti od používaného PET(/CT) prístroja a spôsobu snímania, podávaná priamou intravenóznou injekciou.

Deti a dospievajúci

Pre pacientov vo veku do 18 rokov je k dispozícii iba málo klinických údajov týkajúcich sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti tohto lieku.Použitie u detí a adolescentov musí byť starostlivo uvážené podľa klinických potrieb so zhodnotením pomeru rizika a benefitu u tejto skupiny pacientov.

Rádioaktivita podávaná deťom a adolescentom môže byť vypočítaná podľa odporúčaní pediatrickej pracovnej skupiny EANM:

• odporúčaný je trojrozmerný spôsob snímania

podaná aktivita [MBq] = 14 x multiplikačný faktor (v tabuľke nižšie), minimálna aktivita = 14MBq

• ak je k dipsozícii len možnosť dvojrozmenrého snímania, výpočet bude:

podaná aktivita [MBq] = 25,9 x multiplikačný faktor (v tabuľke nižšie), minimálna aktivita = 26MBq

3 kg=1	22 kg=5,29	42 kg=9,14
4 kg=1,14	24 kg=5,71	44 kg=9,57
6 kg=1,71	26 kg=6,14	46 kg=10,0
8 kg=2,14	28 kg=6,43	48 kg=10,29
10 kg=2,71	30 kg=6,86	50 kg=10,71
12 kg=3,14	32 kg=7,29	52-54 kg=11,29
14 kg=3,57	34 kg=7,72	56-58 kg=12,0
16 kg=4,00	36 kg=8,00	60-62 kg=12,71
18 kg=4,43	38 kg=8,43	64-66 kg=13,43
20 kg=4,86	40 kg=8,86	68 kg=14,0

Pacienti s renálnou insuficienciou

Neboli realizované rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky produktu u bežnej a osobitnej populácie Farmakokinetika fluoridu sodnéhou (¹⁸F) pacientov s renálnou insuficienciou nebola hodnotená.

Spôsob podania

Pre prípravu pacienta, pozri časť 4.4.

Aktivita fluoridu sodného (¹⁸F)musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne pred podaním.

Injekcia musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazení.

Snímanie

Snímanie sa zvyčajne začína 60 minút po injekcii fluoridu sodného (¹⁸F).

Ak pretrváva dostatočná aktivita pre primeranú štatistiku impulzov, PET s fluoridom sodným (¹⁸F) môže byť realizovaná aj 2 až 3 hodiny po podaní, čo redukuje aktivitu pozadia. Bezprostredne pred snímaním sa odporúča vyprázdniť močový mechúr, aby bola redukovaná aktivita v oblasti panvy.

V prípade potreby môže byť PET s fluoridom sodným (¹⁸F) v krátkom časovom úseku opakovaná.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok

• Tehotenstvo

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tehotenstvo, pozri časť 4.6.

Individuálne zohľadnenie benefitu/rizika

Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta zdôvodnená očakávaným benefitom. Podaná musí byť najnižšia možná aktivita umožňujúca dosiahnutie požadovanej diagnostickej informácie.

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko je u týchto pacientov možná vyššia radiačná záťaž.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci pozri časť 4.2.

Potrebné je starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko efektívna dávka na MBq podanej aktivity je u detí vyššia než u dospelých (pozri časť 11. „Dozimetria“)

Príprava pacienta

Za účelom redukcie radiačnej záťaže má byť pacient pred vyšetrením dobre hydratovaný a močový mechúr má byť vyprázdňovaný v prvých hodinách po vyšetrení tak často, ako je možné.

Interpretácia nálezov PET s fluoridom sodným (¹⁸F)

Fluorid sodný (¹⁸F)má vyššiu senzitívnosť v detekcii kostného poškodenia, ako iné osteotropné rádiofarmaká (^99mTc-značené fosfáty a deriváty kyseliny fosfónovej).

Nakoľko fluorid sodný (¹⁸F)nezobrazuje metastatický malígny proces priamo, ale signalizuje jeho malígne pôsobenie (zvýšená kostná prestavba ako reakcia na kostné poškodenie), je fluorid sodný (¹⁸F)menej efektívny pri detekcii včasných štádií kostných metastáz, ako je to pri dreňových kostných metastázach bez poškodenia samotnej kosti.

Hardwarová fúzia funkčného PET obrazu s fluoridom sodným (¹⁸F) a morfologického obrazu, napr. PET-CT, môže zvyšovať senzitívnosť a špecifickosť kostnej diagnostiky.

Nakoľko nie je signifikantný rozdiel medzi akumuláciou fluoridu sodného (¹⁸F) v malígnych a v benígnych kostných léziách, je pri odlíšení kostných metastáz od nemalígnych kostných lézií užitočná analýza fúzie PET a CT obrazov, optimálne získanej z hybridného PET/CT zobrazenia, alebo ak toto nie je dostupné z dopĺňajúcich vyšetrení (MRI, CT).

Všeobecné upozornenia

Po aplikácii IASOflu sa odporúča, aby sa pacienti 12 hodín nezdržiavali v blízkosti malých detí a tehotných žien.

Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby vo vybraných zdravotníckych zariadeniach.

Príjem rádiofarmák, ich skladovanie, používanie, preprava a kontrola sú predmetom povolení a/alebo licencií kompetentných inštitúcií.

Používateľ musí pripravovať rádiofarmaká takým spôsobom, ktorý zabezpečí radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu. Potrebné je používať odporúčané aseptické postupy.

Pri skladovaní a používaní fluoridu sodného (¹⁸F) má byť zabezpečené primerané tienenie tak, aby bola zabezpečená optimálna ochrana pacienta i personálu. Osobitne je odporúčaná osobná ochrana pred beta+ žiarením, ako aj pred anihilačným fotónovým žiarením použtím primeraného tienenia pri príprave a podaní injekcie.

Osobitné upozornenia

V závislosti od času prípravy injekcie pre daného pacienta môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako 1mmol (23 mg), čo je potrebné brať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.

V prípade pochybností a možnom tehotenstve (ak vynechala menštruácia, ak je veľmi nepravidelná a pod.) majú byť navrhnuté alternanívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).

Laktácia

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zváženie odkladu podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené, a zvážiť výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka.

Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť minimálne na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť

Blízky kontakt s dojčaťom má byť v tomto odobí obmedzený.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz sa po podaní fluoridu sodného (¹⁸F) nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.

Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva z expozície ionizujúcemu žiareniu. Vystavenie ionizujúcemu žiareniu môže spôsobiť rakovinu alebo dedičné poruchy.

Pravdepodobnosť týchto porúch je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej dávky 370 MBq fluoridu sodného (¹⁸F) je približne 8,9 mSv.

4.9. Predávkovanie

Ak sa podá nadmerná dávka fluoridu sodného (¹⁸F), treba aplikovanú dávku eliminovať zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť aplikovanú efektívnu dávku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX06

Pri chemických koncentráciách a aktivitách odporúčaných pre diagnostické vyšetrenia nie je pravdepodobné, že by mal fluorid sodný (¹⁸F) akýkoľvek farmakodynamický účinok.

V dôsledku afinity fluoridu sodného (¹⁸F) k mineralizovaným kostným štruktúram je tento 3 až 10 krát vyššie akumulovaný v oblastiach postihnutých malígnym osteoblastickým alebo osteolytickým procesom, než okolitá nepostihnutá kosť.

Nemalígne traumatické, erozívne alebo zápalové poškodenia kostnej štruktúry sú tiež späté so zvýšenou kostnou prestavbou. Fluorid sodný (¹⁸F) je markerom reaktívnych kostných procesov na malígne alebo traumatické poškodenie, ale zobrazí aj oblasti nemalígneho, fyziologicky či patologicky zvýšeného kostného metabolizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Po intravenóznom podaní sa približne 50 % fluoridu sodného (¹⁸F) rýchlo absorbuje v kostre, kde zostane počas celej doby jeho rádioaktívneho rozpadu. Zvyšok fluoridu sodného (¹⁸F) sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny a do niekoľkých hodín sa vylúči obličkami. Rozsah naviazania fluoridu sodného (¹⁸F) na plazmatické bielkoviny nie je známy.

Orgánová akumulácia

Fluorid sodný (¹⁸F) sa za normálnych okolností akumuluje v kostre symetricky, väčšmi v axiálnej kostre a v kostiach okolo kĺbov, než v apendikulárnej kostre a v diafýzach dlhých kostí. Zvýšená akumulácia sa vyskytuje v okolí zlomenín, v kostiach postihnutých osteomyelitídou, fibróznou dyspláziou, tuberkulóznou spondylitídou, Pagetovou chorobou, hyperostosis frontalis interna, osifikujúcou myozitídou alebo nádormi a v rýchlo rastúcich epifýzach.

Eliminácia

Približne 20 % z injekčne podaného fluoridu sodného (¹⁸F) sa vylúči v nezmenenej forme močom do 2 hodín po podaní.

Fluorid sodný (¹⁸F) sa vylučuje najmä uropoetickým systémom (približne 20 % do 2 hodín po podaní). Je potrebné, aby sa zabránilo nadmernej a nadbytočnej radiačnej expozícii tohto orgánového systému a okolitých tkanív. Pri snímaní panvy môže akumulácia rádiofarmaka v močovom mechúre spôsobiť interferenciu pozadia.

Deti a dospievajúci

Aj keď sa fluorid sodný (¹⁸F) používal u detí, nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti u detí.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri toxikologických testoch so Sprague-Dawley potkanmi nebol pri solitárnej dávke IASOflu 5 ml/kg pozorovaný úhyn. Liek nie je určený na pravidelné a kontinuálne podávanie.

Štúdie mutagénnosti a dlhodobé štúdie karcinogénnosti IASOflu neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Dihydrogénfosforečnan draselný

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

16 hodín od času prípravy a 10 hodín po prvom použití.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Po prvom použití:uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).

Liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

15 alebo 25 ml viacdávková injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ I, uzavretá gumenou zátkou potiahnutou teflónom a utesnená hliníkovým viečkom.

Z dôvodu výrobného procesu môže byť IASOflu dodaný s perforovanou gumenou prepážkou.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajšou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti radiácii v súlade s miestnymi predpismi.

Rádioaktívny odpad sa musí likvidovať v súlade s príslušnými národnými predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4

A-8054 GRAZ-SEIERSBERG

RAKÚSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0832/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11. DOZIMETRIA

Podľa Publikácie 53 ICRP (International Commission on Radiological Protection) Radiačná záťaž pacientov pochádzajúca z rádiofarmák (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1988), sú absorbované nasledovné dávky žiarenia pre deti a dospelých (efektívna dávka podľa Publikácie 80 IRCP pre dospelých bola prepočítaná s použitím váhových faktorov z Publikácie 60 IRCP pre ostatné vekové kategórie):

Absorbovaná dávka na podanú jednotku aktivity [mGy/MBq] (ICRP 53 1988)
Orgán		Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Nadobličky		0,01	0,012	0,018	0,028	0,052
Močový mechúr		0,22	0,27	0,40	0,61	1,10
Povrch kostí		0,04	0,05	0,079	0,13	0,30
Prsník		0,0061	0,0061	0,0097	0,015	0,030
GI trakt
	Žalúdok	0,0067	0,008	0,013	0,019	0,036
	Tenké črevo	0,0094	0,012	0,018	0,028	0,052
	Horné hrubé črevo	0,0089	0,010	0,016	0,026	0,046
	Dolné hrubé črevo	0,013	0,016	0,025	0,037	0,063
Obličky		0,020	0,025	0,036	0,053	0,097
Pečeň		0,0069	0,0084	0,013	0,021	0,039
Pľúca		0,0068	0,0084	0,013	0,020	0,039
Vaječníky		0,013	0,016	0,023	0,036	0,063
Pankreas		0,0073	0,0096	0,015	0,023	0,044
Červená kostná dreň		0,04	0,053	0,088	0,18	0,38
Slezina		0,0074	0,0088	0,014	0,021	0,041
Semenníky		0,011	0,013	0,021	0,033	0,062
Štítna žľaza		0,0068	0,0084	0,013	0,020	0,036
Maternica		0,019	0,023	0,037	0,057	0,099
Ostatné tkanivá		0,0084	0,010	0,015	0,024	0,044
Efektívna dávka [mSv/MBq]		0,024	0,029	0,045	0,074	0,14

Pre PET s fluoridom sodným (¹⁸F) s použitím 2D typu snímania je efektívna dávka po podaní 370 MBq dospelému jedincovi (s hmotnosťou 70 kg) 8,9 mSv. Po podaní aktivity 370 MBq kritické orgány absorbujú nasledovnú dávku žiarenia: močový mechúr:81 mGy; povrch kostí:15 mGy; červená kostná dreň: 15 mGy; obličky: 7,4 mGy; maternica: 7,0 mGy.

Pre PET s fluoridom sodným (¹⁸F) s použitím 3D typu snímania je efektívna dávka po podaní 200 MBq dospelému jedincovi 4,8 mSv. Po podaní aktivity 200 MBq kritické orgány absorbujú nasledovnú dávku žiarenia: močový mechúr: 44 mGy; povrch kostí: 8,0 mGy; červená kostná dreň: 8,0 mGy; obličky:4,0 mGy; maternica:3,8 mGy.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Odber dávky má byť realizovaný za aseptických podmienok. Injekčná liekovka nesmie byť otvorená, po dezinfekcii zátky natiahnite roztok cez zátku použitím jednorazovej injekčnej striekačky s nasadeným vhodným chráničom a jednorazovou sterilnou ihlou.

Pred použitím je nutné skontrolovať balenie a zmerať aktivitu použitím aktivimetra.

Liek môže byť riedený roztokom chloridu sodného na injekciu s koncentráciou

9 mg/ml

Roztok treba pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa smú iba číre roztoky bez akýchkoľvek viditeľných častíc.

Podrobná informácia o produkte je dostupná na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu