Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05011-ZIB, 2014/05818-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Ibalgin 400

400 mg filmom obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak ste dospelí a ak sa do 3 dní v prípade horúčky alebo do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Ak ste dospievajúci (od ≥ 12 do < 18 rokov) a do 3 dní sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin 400 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibalgin 400

3. Ako užívať Ibalgin 400

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin 400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibalgin 400 a na čo sa používa

Ibalgin 400 obsahuje liečivo ibuprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liečiv.

Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva. Ibuprofen zmierňuje bolesť a zápal rôzneho pôvodu, zvlášť pri ochoreniach pohybového ústrojenstva. Ibuprofen taktiež tlmí horúčku, ktorá sprevádza napr. choroby z prechladnutia.

Ibalgin 400 sa užíva pri miernej až strednej bolesti, napr. pri bolesti hlavy, zubov, chrbta, pri bolestivej menštruácii, pri bolesti svalov a kĺbov sprevádzajúcich chrípkové ochorenia, pri poraneniach mäkkých tkanív ako je pomliaždenie a vyvrtnutie, ďalej pri horúčkovitých stavoch počas chrípkových ochorení a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach. V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov (artritída) a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybového ústrojenstva sprevádzaných bolestivosťou, začervenaním, opuchom a stuhnutosťou kĺbov sa liek užíva iba na odporúčanie lekára.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek s obsahom 200 mg ibuprofenu, deťom do 6 rokov je určený ibuprofen v suspenzii.

Ak ste dospelí a ak sa do 3 dní v prípade horúčky alebo do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Ak ste dospievajúci (od ≥ 12 do < 18 rokov) a do 3 dní sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibalgin 400

Neužívajte Ibalgin 400

• ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma alebo žihľavka;

• pri existujúcom alebo opakovanom vrede žalúdka alebo dvanástnika;

• pri krvácaní alebo perforácii (prederavení) v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti;

• pri ťažkom srdcovom zlyhaní;

• pri poruchách krvotvorby a poruchách krvnej zrážavosti;

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva;

• u detí mladších ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Ibalgin 400 sa nemá užívať súčasne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Len na odporúčanie lekára užívajú liek pacienti s ťažšou poruchou funkcie obličiek, pečene, srdcovej funkcie, s vysokým krvným tlakom, s vredovou chorobou tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba, pri prieduškovej astme aj v pokojovom stave, pri niektorých ochoreniach spojivového tkaniva (tzv. kolagenózy) a pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré znižujú zrážanie krvi.

Počas liečenia sa môžu zriedkavo objaviť vedľajšie účinky (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia užívajte liek len na výslovné odporúčanie lekára.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.

Lieky ako je Ibalgin 400 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku. Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte,že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti a dospievajúci

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ibalgin 400

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Ibalgin 400.

Niektoré lieky, ako sú

• antikoagulačné lieky (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín);

• proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a močopudné lieky;

• nesteroidné protizápalové lieky;

• kortikoidy;

• lieky proti depresii zo skupiny SSRI;

• lieky znižujúce hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfínpyrazón);

• lítium, digoxín a fenytoín (liek užívaný na liečbu epilepsie), chinolónové antibiotiká, metotrexát (liek užívaný pri rakovine), baklofén (liek znižujúci svalové napätie), cyklosporín (liek užívaný po transplantácii) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.

Ibalgin 400 a jedlo a nápoje

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibalgin 400 sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia užívajte liek len na výslovné odporúčanie lekára.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

3. Ako užívať Ibalgin 400

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Odporúčaná dávka:

• pri horúčkovitých ochoreniach sa zvyčajne užíva 1 filmom obalená tableta Ibalginu 400 3-krát denne;

• pri bolestiach 1 filmom obalená tableta jednorazovo alebo podľa potreby, najviac 3 filmom obalené tablety denne;.

• v prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa podávajú vyššie dávky. O užívaní dávok vyšších ako 1 200 mg denne je nutné sa poradiť s lekárom. Na odporúčanie lekára dospelí zvyčajne užívajú 1 – 2 filmom obalené tablety 3-krát denne.

Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.

Účinok tabliet môžete podporiť nanesením krému s obsahom ibuprofenu na postihnuté miesto (napr. kĺby, svaly, šľachy).

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.

Ak ste dospelí a vaše príznaky pri liečbe Ibalginom 400 sa nezlepšia v prípade horúčky do 3 dní a v prípade bolesti do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Ak u dospievajúcich (od ≥ 12 do < 18 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa pred užitím lieku poraďte s lekárom.

Ak užijete viac Ibalginu 400, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac filmom obalených tabliet, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Ibalgin 400

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia závažnejšie reakcie, ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit zvierania na hrudníku alebo dýchacie ťažkosti, ďalej bolesti v nadbrušku či čierno sfarbená stolica alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Pri užívaní ibuprofenu (liečivo Ibalginu 400) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 pacientov):

napínanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov):

bolesť v nadbrušku.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov):

bolesť hlavy, závraty.

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici), perforácia (prederavenie) sliznice tráviaceho traktu (Tieto vedľajšie účinky môžu, ale nemusia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko ich vzniku stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššie u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný, či dvanástnikový vred, najmä ak bol spojený s krvácaním alebo prederavením sliznice žalúdka, či dvanástnika, ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou acetylsalicylovou na zníženie zrážavosti krvi. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chránia sliznicu tráviaceho traktu), alergické reakcie ako horúčka, vyrážka, poškodenie pečene, zlyhanie srdca, opuchy, sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojiva, ako sú systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz), zúženie priedušiek (u pacientov s prieduškovou astmou), poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií (poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pokles počtu krviniek alebo krvných doštičiek, zadržiavanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, citová labilita, palpitácie (búšenie srdca vnímané pacientom), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov pri ochorení obličiek), pľuzgierovité kožné reakcie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): porucha sluchu

Lieky, ako je Ibalgin 400 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin 400

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin 400 obsahuje

• Liečivo je ibuprofen 400 mg v 1 filmom obalenej tablete.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina steárová, mastenec, bezvodý oxid kremičitý, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý E171, erytrozín E127, simetikónová emulzia SE4.

Ako vyzerá Ibalgin 400 a obsah balenia

Vzhľad lieku:

Svetlo fialovočervené filmom obalené tablety s priemerom 12,2 mm.

Veľkosť balenia:

10, 12, 24, 30, 36 alebo 48 filmom obalených tabliet - liek nie je viazaný na lekársky predpis

100 filmom obalených tabliet - liek je viazaný na lekársky predpis

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Logo Zentiva

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05014-ZIB, 2014/05817-ZIB, 2014/05011-ZIB, 2014/05818-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin 200

200 mg filmom obalené tablety

Ibalgin 400

400 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofen 200 alebo 400 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlo fialovočervené filmom obalené tablety s priemerom 12,2 mm (400 mg) a 9,1-9,2 mm (200 mg).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ibuprofen je indikovaný na liečbu zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového reumatizmu a ochorení chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy, osteoartritíde, ankylozujúcej spondylitíde, psoriatickej artritíde, dnavej artritíde, chondrokalcinóze (pseudodna), pri distorzii kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu. Ako analgetikum-antipyretikum pri horúčkovitých stavoch a chorobách z prechladnutia, ďalej pri bolesti hlavy (vrátane migrény), bolestiach po operácii, bolestiach zubov a bolestivej menštruácii.

Ibalgin 400 je indikovaný u detí vo veku od 12 rokov vzhľadom na veľkosť jednotlivej dávky.

Ibalgin 200 je indikovaný u detí vo veku od 6 rokov.

Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek Ibalgin Baby vo forme suspenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Dávkovanie je v rozsahu 1,2 - 2,4 g denne, (zvyčajne 1,2 - 1,8 g denne) rozdelené podľa závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu. Dávka 2,4 g denne sa nemá prekročiť; u niektorých pacientov postačuje udržiavacia dávka 0,6 - 1,2 g.

Pri zápalových formách sa podávajú vyššie dávky; reumatoidná artritída vyžaduje vyššie dávkovanie ako osteoartritída.

Pri dysmenoreisa podáva 400 mg perorálne opakovane po 4 - 6 hodinách.

Ako analgetikum-antipyretikum sa podáva 3 - 4 razy denne v dávkach 200 – 400 mg perorálne.

Ak u dospievajúcich (od ≥ 12 do < 18 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia do 12 rokov

U detí sa používajú filmom obalené tablety Ibalgin 200.

Denná dávka u detí do 12 rokov je 20 – 35 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri juvenilnej reumatoidnej artritíde až 40 - 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

U detí s telesnou hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekračovať dávku 400 mg denne. Po dosiahnutí uspokojivej odpovedi je vhodná redukcia dávky, ktorá ešte zabezpečí kontrolu aktivity procesu.

Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek Ibalgin Baby vo forme suspenzie.

Pre vydávanie bez lekárskeho predpisu je maximálna denná dávka obmedzená na 1,2 g ibuprofenu.

Ak u detí (od ≥ 6 mesiacov do < 12 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak sa objavia gastrointestinálne ťažkosti, odporúča sa podať tablety s malým množstvom potravy či zapiť ich mliekom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, urtikária a iné alergické reakcie.

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s liečbou NSAIDs v anamnéze, aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácanie).

Závažné zlyhávanie srdca, poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.

Tretí trimester gravidity.

Ibalgin 400 nie je určený deťom do 12 rokov vzhľadom na veľkosť jednotlivej dávky.

Ibalgin 200 sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov je určený liek Ibalgin Baby vo forme suspenzie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ibalgin sa nesmie užívať súčasne s inými NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAIDs, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAIDs a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi varovnými príznakmi, alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych stavov. Riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnej liečby (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou GIT toxicity, predovšetkým starší pacienti, majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácanie, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory vychytávanie serotonínu alebo doštičkové inhibítory ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného Ibalginom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liek vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri srdcovej, renálnej a hepatálnej insuficiencii, u astmatikov, pri systémovom lupus erytematosus a iných ochoreniach spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t.j. u pacientov s obmedzením funkcie srdca a obličiek, liečených diuretikami či pri dehydratácii akejkoľvek etiológie sa odporúča kontrola renálnych funkcií. Ak sa objavia poruchy vízusu, nezreteľné videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, treba liečbu prerušiť. Pri dlhodobej terapii je vhodná kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií.

Pri zhoršení pečeňových funkcií v súvislosti s podávaním ibuprofenu je vhodné terapiu vysadiť, potom sa zvyčajne stav normalizuje. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov. Takisto je vhodná občasná kontrola glykémie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (1200 mg denne).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Zdá sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Ibalgin má byť vysadený pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných znakov precitlivenosti.

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov a fajčenie.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach) s antikoagulanciami ako je warfarín typu dochádza k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania. Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofénu. Súčasné podanie kortikoidov alebo ďalších nesteroidných antireumatík zvyšuje riziko krvácania do GIT a riziko vzniku vredovej choroby, antiagregačné lieky a SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania. Ibuprofen znižuje urikozúrický účinok probenecidu a sulfínpyrazónu.

Môže sa znížiť účinok diuretík a antihypertoník a mifepristónu. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Pri súčasnom podávaní chinolónových antibiotík a nesteroidných antireumatík sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Zásahom ibuprofenu do syntézy prostaglandínov v obličkách sa môže zvýšiť toxicita cyklosporínu.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat ukázalo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali v priebehu organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Pokiaľ ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo v priebehu prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnej

hypertenzie);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydroamnionom;

matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania; antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť i po

- inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Preto je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen prestupuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Ibuprofen môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea, vracanie, pálenie záhy, hnačka, obstipácia, nadúvanie
	časté	bolesti v epigastriu
	zriedkavé	gastritída, žalúdočný vred, duodenálny vred, krvácanie z GIT (melena, hematemeza), perforácia gastrointestinálneho traktu
	veľmi zriedkavé	ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby, exacerbácia ulceróznej kolitídy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	veľmi zriedkavé	pokles krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	poruchy pečeňových funkcií (zvyčajne reverzibilné)
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (neutropénia, agranulocytóza, aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	zlyhávanie srdca
	veľmi zriedkavé	palpitácie
Poruchy metabolizmu a výživy	veľmi zriedkavé	retencia sodíka a tekutín
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	hypertenzia
Poruchy nervového systému	menej časté	závraty, bolesti hlavy
	zriedkavé	aseptická meningitída (zvlášť u pacientov so systémovým lupus erythematosus a u niektorých kolagenóz)
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	nespavosť, depresia, emočná labilita
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	cystitída, hematúria, poruchy obličkových funkcií vrátane intersticiálnej nefritídy alebo nefrotického syndrómu
Poruchy oka	zriedkavé	poruchy vízu, poruchy percepcie farieb, toxická amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu	neznáme	porucha sluchu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	bronchospazmus (hlavne u astmatikov)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	hypersenzitívna reakcia (horúčka, vyrážka, hepatotoxicita)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zriedkavé	edémy

Medzi nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne nežiaduce účinky najčastejšie. Môže sa vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ibuprofen v dávke do 100 mg/kg telesnej hmotnosti je netoxický, v dávke nad 400 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu: môžu vzniknúť poruchy CNS – bolesti hlavy, závraty, nystagmus, kŕče, ktoré sa môžu vystupňovať až do bezvedomia. Ďalej sa môžu objaviť bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie. V závažných prípadoch môže dôjsť k hypotenzii, acidóze, zastaveniu dychu a cyanóze.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia a preháňadlá či vyvolať dáviaci reflex. Terapia je podporná a symptomatická - kontrola a úprava bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch je možné podať diazepam, pri hypotenzii plazmaexpandéry, prípadne dopamín či norepinefrín. Forsírovaná diuréza a hemodialýza sa ukázali neúčinné, o hemoperfúzii nie sú údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmaceutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledovnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje znížením uvoľňovania mediátotorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofen znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí aj agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Analgetický účinok nastupuje po polhodine, maximálny antipyretický účinok sa dosiahne po 2 - 4 hodinách. Antipyretický účinok trvá 4 - 8 aj viac hodín, analgetický 4 - 6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, pri podaní nalačno dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie už po 45 minútach, pri podaní s jedlom cca po 1 - 3 hodinách. Po rektálnej aplikácii sa ibuprofen vstrebáva pomalšie, maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne 2 hodiny po aplikácii. Ibuprofen sa viaže na plazmatické proteíny, ale väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a vylučuje močom, najmä vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas je asi 2 hodiny. Ak sa zníži vylučovanie, môže dôjsť ku kumulácii lieku v organizme. Exkrécia ibuprofenu sa ukončí 24 hodín po podaní poslednej dávky. Biologická dostupnosť sa minimálne alteruje prítomnosťou stravy. Ibuprofen prestupuje cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom ako 1 g/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD₅₀ u myši p.o. 800 mg/kg telesnej hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálne.

LD₅₀ u potkana p.o.1 600 mg/kg telesnej hmotnosti a 1 300 mg/kg subkutánne. U všetkých uhynutých zvierat (hlodavcov) bola manifestne vyjadrená depresia CNS a nájdené ulcerogénne zmeny gastrointestinálneho traktu.

Ibuprofen sa ďalej podával psom v dávke 125 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššie, toxické účinky sa prejavili eróziami žalúdka a albuminúriou. V dávke 20 a 50 mg/kg sa nepreukázali žiadne toxické zmeny. Výsledky ukazujú, že ibuprofen v letálnych dávkach spôsobil postihnutie CNS u hlodavcov, zatiaľ čo ulcerogénny účinok sa pozoroval v oboch skupinách zvierat (aj nehlodavcov). Ulcerogénne účinky sú výsledkom systémového aj lokálneho pôsobenia ibuprofenu - gastrointestinálne lézie sa pozorovali po parenterálnej aj perorálnej aplikácii.

Chronická toxicita

Desiatim potkanom sa podával ibuprofen v dávke 180 mg/kg (5 zvierat) a 60 mg/kg telesnej hmotnosti počas 26 a 13 týždňov. 1 samček uhynul v dôsledku intestinálnej lézie. Na konci terapie sa u samcov aj u samíc zistila anémia. Ibuprofen takisto alteroval pomer hmotnosť orgánu/celková telesná hmotnosť - pri pečeni, obličkách, gonádach a pri druhotných pohlavných orgánoch. Histologicky sa nezistili signifikantné zmeny s výnimkou 1 samca a 3 samíc, kde sa našli intestinálne ulcerácie. Zväčšenie pečene a obličiek pravdepodobne súvisí s metabolizmom a exkréciou ibuprofenu.

Po podaní ibuprofenu psom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 30-tich dní sa nenašli klinické príznaky toxicity, pri pitve sa však zistili erózie a ulcerácie žalúdka a zápaly čriev. Podobné lézie sa našli v dávke 8 mg/kg/deň, ale nie v dávke 4 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob

predželatínovaný kukuričný škrob

sodná soľ karboxymetylškrobu

kyselina stearová

mastenec

bezvodý oxid kremičitý

hypromelóza

makrogol

oxid titaničitý E171

erytrozín E127

simetikónová emulzia SE4

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:

Ibalgin 200 (10, 12, 24 a 30 filmom obalených tabliet): blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Ibalgin 400 (10, 12, 24, 30, 36 a 48 filmom obalených tabliet): blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Ibalgin 400 (100 filmom obalených tabliet):PE fľaša so závitovým PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia:

Ibalgin 200: 10, 12, 24 a 30 filmom obalených tabliet

Ibalgin 400: 10, 12, 24, 30, 36, 48 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibalgin 200: 29/0140/89-CS

Ibalgin 400: 29/0154/88-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Ibalgin 200:

Dátum prvej registrácie: 5. apríla 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. mája 2004

Ibalgin 400:

Dátum prvej registrácie: 24. augusta 1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. mája 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec/2015