Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04924-ZIB, 2014/05819-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Ibalgin Baby

100 mg/5 ml perorálna suspenzia

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• U kojencov vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.

• V prípade dieťa (od ≥ 6 mesiacov do < 12 rokov) alebo dospievajúceho (od ≥ 12 rokov do < 18 rokov), ak sa do 3 dní nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Baby

3. Ako užívať Ibalgin Baby

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin Baby

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa

Ibalgin Babyobsahuje liečivo ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liečiv (nazývaných nesteroidové antireumatiká).

Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.

Ibalgin Baby sa užíva

• na zníženie horúčky pri chrípkových a iných infekciách, vrátane horúčky vzniknutej po očkovaní;

• na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti (napr. bolesti hlavy, uší, zubov, krku, chrbta, svalov, kĺbov, bolesti pri pomliaždení a vyvrtnutí);

• na zmiernenie zápalu rôzneho pôvodu (zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybovej sústavy).

Tento liek je určený deťom starším ako 3 mesiace.

U kojencov vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.

V prípade dieťa (od ≥ 6 mesiacov do < 12 rokov) alebo dospievajúceho (od ≥ 12 rokov do < 18 rokov), ak sa do 3 dní nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Baby

Neužívajte Ibalgin Baby

• ak je dieťa alergické na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• u dieťaťa, u ktorého sa už v minulosti objavili po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových nesteroidových liekov alergické reakcie;

• u dieťaťa trpiaceho aktívnym alebo opakovaným vredom žalúdka alebo dvanástnika;

• pri krvácaní alebo perforácii (prederavení) v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidovými protizápalovými liekmi v minulosti;

• pri ťažkom srdcovom zlyhaní, poruchách krvotvorby, poruchách zrážavosti krvi.

Ak liek užívajú dospelí (napr. s ťažkosťami pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia.

Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ibalgin Baby, obráťte sa na svojho lekára, ak

• u dieťaťa sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred;

• dieťa trpí prieduškovou astmou, ťažšou poruchou obličiek, pečene, funkcie srdca, vysokým krvným tlakom, niektorým ochorením väziva (tzv. kolagenózou) a pri súčasnej liečbe liekmi znižujúcimi zrážanie krvi;

• dieťa trpí vredovým ochorením tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba.

Ak liek užívajú dospelí (napr. s ťažkosťami pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia.

Lieky ako je Ibalgin Baby môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ibalgin Baby sa nemá užívať súčasne s ďalšími nesteroidovými protizápalovými liekmi. Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ibalgin Baby

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Ibalgin Baby.

Niektoré lieky, ako sú

• antikoagulačné lieky (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);

• proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a močopudné lieky;

• nesteroidové protizápalové lieky;

• kortikoidy;

• lieky proti depresii zo skupiny SSRI;

• lieky znižujúce hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfínpyrazón);

• lítium, digoxín a fenytoín (liek užívaný na liečbu epilepsie), chinolónové antibiotiká, metotrexát (liek užívaný pri rakovine), baklofén (liek znižujúci svalové napätie), cyklosporín (liek užívaný po transplantácii) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.

Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Ibalgin Baby a jedlo a nápoje

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ibalgin Baby je určený deťom.

Liek je určený deťom, pokiaľ by vo výnimočnom prípade mal byť podaný tehotnej alebo dojčiacej žene, nesmie sa podávať tehotným ženám v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať ani v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o užívaní ibuprofenu poradiť s lekárom.

Dojčiace matky ho môžu užívať len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Ibalgin Baby obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ibalgin baby

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek podávajte v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s piestom, pomocou ktorej sa dá presne odmerať dávka suspenzie.

Ak lekár neurčí inak,

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:

Odporúčaná denná dávka lieku je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa v oddelených dávkach.

Dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3-12 mesiacov:	2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)	3-krát počas 24 hodín
1-2 roky:	2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín
3-7 rokov:	5 ml suspenzie (100 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín
8-12 rokov:	5-10 ml suspenzie (100-200 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg)	Dávka ibuprofenu/deň (mg)	Množstvo suspenzie /deň (ml)
6	120	6
8	160	8
10	200	10
12	240	12
14	280	14
16	320	16
18	360	18
20	400	20
30	max 500*	max 25 ml*

*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofenu).

Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3 mesiacov.

Odporúčané dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:

V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.

Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.

Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice o dávkovaní rozhodne lekár.

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom nedráždivej tekutiny. Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek podávajte dieťaťu pri jedle alebo s mliekom.

U kojencov vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.

Ak u detí od 6 mesiacov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak dávate liek dieťaťu mladšiemu než 1 rok, vyhľadajte lekára čím skôr.

Návod na použitie:

Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubičkas vyznačenými dávkami.

1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti.

3. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

4. Zatlačte dávkovaciu trubičku cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaša sa neobracia hore dnom.

5. Pomocou piestu dávkovacej trubičky natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

6. Vyberte trubičku z hrdla fľaše.

7. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca trubičky do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

8. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Trubičku umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Ak užijete viac Ibalginu Baby, ako máte

Ak dôjde k predávkovaniu alebo dieťa či iná osoba náhodne užije väčšie množstvo lieku, než bolo treba, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Ibalgin Baby

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Užite dávku ihneď, ako si spomeniete. Dodržte minimálny časový interval (6 hodín) medzi jednotlivými dávkami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte žihľavky, rýchleho opúchania okolo očí, pocitu zvierania v hrudníku alebo ťažkostí s dýchaním, bolesti v nadbrušku či načierno sfarbenej stolice alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a urýchlene vyhľadajte lekára.

Pri užívaní ibuprofenu (liečivo Ibalginu Baby) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 pacientov):

napínanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov):

bolesť v nadbrušku.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov):

bolesť hlavy, závraty.

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici), perforácia (prederavenie) sliznice tráviaceho traktu (Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemusia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko ich vzniku stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššia u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný, či dvanástnikový vred, najmä ak bol spojený s krvácaním alebo prederavením sliznice žalúdka, či dvanástnika, ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou acetylsalicylovou na zníženie zrážavosti krvi. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chráni sliznicu tráviaceho traktu), alergické reakcie ako horúčka, vyrážka, poškodenie pečene, zlyhanie srdca, opuchy, sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojiva ako sú systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz), zúženie priedušiek (u pacientov s prieduškovou astmou), poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií (poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 pacientov):

zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pokles počtu krviniek alebo krvných doštičiek, zadržiavanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, emočná labilita, palpitácie (búšenie srdca vnímané pacientom), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov pri ochorení obličiek), pľuzgierovité kožné reakcie. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): porucha sluchu

Lieky, ako je Ibalgin Baby môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin Baby

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin Baby obsahuje

• Liečivo je ibuprofen; 5 ml suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu.

• Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % nekryštalizujúci, dihydrát sodnej soli sacharínu, disperzná celulóza RC 591, sodná soľ karmelózy, nátriumbenzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová aróma, ružový extrakt antokyanínu, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin Baby a obsah balenia

Vzhľad lieku: ružová hustá suspenzia s vôňou maliny.

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml (1 fľaša obsahuje 100 ml suspenzie).

Držiteľ rozhodnutia o registráciia výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a. s.

Aupark Tower, Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel: +421 2 33 100 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Logo Zentiva

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04924-ZIB, 2014/05819-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin Baby

100 mg/5 ml perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofen 100 mg v 5 ml perorálnej suspenzie.

Pomocná látka so známym účinkom:sorbitol.

5 ml suspenzie obsahuje maximálne 0,12 g sacharidov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.
Ružová viskózna suspenzia s vôňou maliny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ibalgin Baby je určený na liečbu

• horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, vrátane postvakcinačnej horúčky,

• bolesti zubov, hlavy (vrátane migrény), neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie,

• zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového reumatizmu a ochorení chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej idiopatickej artritídy,

• distorzie kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu.

Vzhľadom na liekovú formu je Ibalgin Baby určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ibalgin Baby sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

Dávkovanie

Pri liečbe horúčky sa užíva jednotlivá dávka 5 - 10 mg ibuprofenu/kg telesnej hmotnosti, denná dávka nemá prekročiť 40 mg ibuprofenu/kg telesnej hmotnosti.

Pri liečbe ostatných ochorení je denná dávka u detí vo veku do 12 rokov 20 - 35 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri juvenilnej idiopatickej artritíde až 40 - 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3-12 mesiacov:	2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)	3-krát počas 24 hodín
1-2 roky:	2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín
3-7 rokov:	5 ml suspenzie (100 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín
8-12 rokov:	5-10 ml suspenzie (100-200 mg ibuprofenu)	3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg)	Dávka ibuprofenu/deň (mg)	Množstvo suspenzie/deň (ml)
6	120	6
8	160	8
10	200	10
12	240	12
14	280	14
16	320	16
18	360	18
20	400	20
30	max 500	max 25 ml

U detí s telesnou hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekračovať dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denne.

Po dosiahnutí uspokojivej odpovede je vhodné také zníženie dávky, ktoré ešte zabezpečí kontrolu aktivity procesu.

Postvakcinačná horúčka:

Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu).

V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6 hodinách (nemá sa podať viac ako 2-krát 50 mg ibuprofenu za deň).

Spôsob podávania

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

Ak sa počas liečby vyskytnú tráviace ťažkosti, je vhodné liek užívať počas jedla.

Na odmeranie presnej dávky je priložená dávkovacia trubička s piestom.

Návod na použitie, pozri časť 6.7.

Pred odobratím každej dávky treba suspenziu veľmi dobre pretrepať (asi 5 sekúnd).

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

U kojencov vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení symptómov ochorenia alebo do 24 hodín, ak symptómy pretrvávajú.

Ak u detí od 6 mesiacov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, urtikária a iné alergické reakcie;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe nesteroidovými antireumatikami v anamnéze;

• aktívny alebo rekurentný peptický vred/hemorágia v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• poruchy hemokoagulácie a hemopoézy;

• závažné zlyhávanie srdca;

• tretí trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Ibalgin Baby sa nesmie užívať súčasne s inými NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GIT a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAIDs, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAIDs a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych stavov.

Riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou, predovšetkým, pokiaľ bola v anamnéze vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnej liečby (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s GIT toxicitou v anamnéze, predovšetkým starší pacienti, majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácanie, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo doštičkové inhibítory ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného Ibalginom Baby objavia gastrointestinálne vredy alebo krvácanie, musí sa liek vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať opatrne u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri renálnej a hepatálnej insuficiencii, u astmatikov, pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t. j. u pacientov so zhoršenou funkciou srdca a obličiek, liečených diuretikami či pri dehydratácii akejkoľvek etiológie, sa odporúča kontrola renálnych funkcií.

Ak sa objavia poruchy zraku, nezreteľné videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, treba liečbu prerušiť. Takisto je nutné terapiu vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky hepatopatie. Pri dlhodobej terapii je vhodná kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov. Takisto je vhodná občasná kontrola glykémie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (1 200 mg denne).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Ibalgin Baby sa má vysadiť pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných znakov precitlivenosti.

Ibalgin Baby obsahuje v 5 ml suspenzie maximálne 0,12 g sacharidov.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach) s antikoagulanciami, napr. warfarínom, dochádza k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania. Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofénu. Súčasné podanie kortikoidov alebo ďalších nesteroidových antireumatík zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu a riziko vzniku vredovej choroby; antiagregačné lieky a SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). Ibuprofen znižuje urikozurický účinok probenecidu a sulfínpyrazónu. Môže sa znížiť účinok diuretík, antihypertoník a mifepristónu. Súčasné podanie diuretík šetriacich kálium môže viesť k hyperkaliémii. Okrem toho nesteroidové antireumatikum môže zvýšiť riziko kŕčov pri liečbe fluorochinolónmi. Zásahom ibuprofenu do syntézy prostaglandínov v obličkách sa môže zvýšiť toxicita cyklosporínu.

Pri súčasnom podávaní cyklosporínu a NSAIDs sa má sledovať funkcia obličiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený deťom.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak Ibalgin Baby užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k poškodeniu obličiek s oligohydramniónom;

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť i po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženému pôrodu.

Preto je Ibalgin Baby kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofen sa môže podávať dojčiacim ženám len vo veľmi závažných stavoch, pritom je nutné starostlivo zvážiť priaznivý efekt pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibalgin baby nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ibuprofen môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea, vracanie, pálenie záhy, hnačka, obstipácia, nadúvanie
	časté	bolesti v epigastriu
	zriedkavé	gastritída, žalúdočný vred, duodenálny vred, krvácanie z GIT (meléna, hemateméza), perforácia gastrointestinálneho traktu
	veľmi zriedkavé	ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby, exacerbácia ulceróznej kolitídy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	veľmi zriedkavé	pokles krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	poruchy pečeňových funkcií (zvyčajne reverzibilné)
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (neutropénia, agranulocytóza, aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	zlyhávanie srdca
	veľmi zriedkavé	palpitácie
Poruchy metabolizmu a výživy	veľmi zriedkavé	retencia sodíka a tekutín
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	hypertenzia
Poruchy nervového systému	menej časté	závraty, bolesti hlavy
	zriedkavé	aseptická meningitída (zvlášť u pacientov so systémovým lupus erythematodes a u niektorých kolagenóz)
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	nespavosť, depresia, emočná labilita
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	cystitída, hematúria, poruchy obličkových funkcií vrátane intersticiálnej nefritídy alebo nefrotického syndrómu
Poruchy oka	zriedkavé	poruchy vízu, poruchy percepcie farieb, toxická amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu	neznáme	porucha sluchu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	bronchospazmus (hlavne u astmatikov)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	hypersenzitívna reakcia (horúčka, raš, hepatotoxicita)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zriedkavé	edémy

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, hlavne u starších osôb (pozri časť 4.4). Po liečbe sa pozorovali tiež nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, abdominálne bolesti, meléna, hematemeza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali kožné bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ibuprofen v dávke do 100 mg/kg telesnej hmotnosti je netoxický, v dávke nad 500 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu: môžu vzniknúť poruchy CNS - bolesti hlavy, závraty, nystagmus, kŕče, ktoré sa môžu vystupňovať až do bezvedomia. Okrem toho sa môžu objaviť bolesti brucha, nevoľnosť, dávenie. V závažných prípadoch môže dôjsť k hypotenzii, acidóze, zastaveniu dýchania a cyanóze.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia a preháňadla či vyvolať dáviaci reflex. Terapia je podporná a symptomatická - kontrola a úprava bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať diazepam, pri hypotenzii plazmaexpandéry, prípadne dopamín, či noradrenalín. Forsírovaná diuréza a hemodialýza sa ukázali neúčinné, o hemoperfúzii nie sú údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmaceutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofen znižuje citlivosť ciev na bradykinín a histamín, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí aj agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Analgetický účinok nastupuje po pol hodine, maximálny antipyretický účinok sa dosiahne

po 2 - 4 hodinách. Antipyretický účinok trvá 4 - 8 aj viac hodín, analgetický 4 - 6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, pri podaní nalačno dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie už po 45 minútach, pri podaní s jedlom asi po 1 - 3 hodinách. Ibuprofen sa viaže na plazmatické proteíny, ale väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a vylučuje močom, najmä vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas je asi 2 hodiny. Ak sa vylučovanie zníži, môže dôjsť ku kumulácii lieku v organizme. Exkrécia ibuprofenu sa ukončí 24 hodín po podaní poslednej dávky. Biologická dostupnosť sa prítomnosťou potravy mení minimálne. Ibuprofen prestupuje cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom ako 1 μg/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD₅₀ pri myšiach p.o. 800 mg/kg telesnej hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálne.

LD₅₀ pri potkanoch p.o. 1600 mg/kg telesnej hmotnosti a 1300 mg/kg subkutánne. Pri všetkých uhynutých zvieratách (teda hlodavcoch) bola manifestne vyjadrená depresia CNS a ulcerogénne zmeny gastrointestinálneho traktu.

Ibuprofen sa ďalej podával psom v dávke 125 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššej, toxické účinky sa prejavili eróziami žalúdka a albuminúriou. V dávke 20 a 50 mg/kg sa nepreukázali žiadne toxické zmeny. Výsledky ukazujú, že ibuprofen v letálnych dávkach spôsobil poškodenie CNS hlodavcov, zatiaľ čo ulcerogénny účinok sa pozoroval v oboch skupinách zvierat (aj nehlodavcov). Ulcerogénne účinky sú výsledkom systémového aj lokálneho pôsobenia ibuprofenu - gastrointestinálne lézie sa pozorovali po parenterálnej aj perorálnej aplikácii.

Chronická toxicita

Desiatim potkanom sa podával ibuprofen v dávke 180 mg/kg (5 zvierat) a 60 mg/kg telesnej hmotnosti (5 zvierat) počas 26 a 13 týždňov. Jeden samec uhynul v dôsledku intestinálnej lézie. Na konci terapie sa pri samcoch aj samiciach zistila anémia. Ibuprofen takisto menil pomer hmotnosť orgánu/celková telesná hmotnosť - pri pečeni, obličkách, gonádach a pri druhotných pohlavných orgánoch.

Histologicky sa nezistili signifikantné zmeny s výnimkou 1 samca a 3 samíc, kde sa našli intestinálne ulcerácie. Zväčšenie pečene a obličiek pravdepodobne súvisí s metabolizmom a exkréciou ibuprofenu.

Po podaní ibuprofenu psom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti a deň počas 30-tich dní sa nenašli klinické príznaky toxicity, pri pitve sa však zistili erózie a ulcerácie žalúdka a zápaly čriev. Podobné lézie sa našli pri dávke 8 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 4 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol 70 % nekryštalizujúci

dihydrát sodnej soli sacharínu

disperzná celulóza RC 591

sodná soľ karmelózy

nátriumbenzoát

polysorbát 60

monohydrát kyseliny citrónovej

malinová aróma

ružový extrakt antokyanínu

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: fľaša z hnedého skla tretej hydrolytickej triedy s bielym skrutkovacím bezpečnostným uzáverom PP28 s vložkou v hrdle fľaše, dávkovacia trubička s vyznačenými dávkami, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml (1 fľaša obsahuje 100 ml suspenzie).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

6.7 Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom

Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje sa proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Návod na odmeranie presnej dávky suspenzie:

1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2.Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovaciu trubičku cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaša sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej trubičky natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte trubičku z hrdla fľaše.

6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca trubičky do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Trubičku umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0273/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2015