Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.2011/01733

Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.2011/02011

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ibalgin DUO EFFECT

Dermálny krém

Ibuprofén/ Heparinoid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťIbalgin duo effect obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin Duo Effect a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Ibalgin Duo Effect

3. Ako používať Ibalgin Duo Effect

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin Duo Effect

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IBALGIN DUO EFFECT A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibalgin Duo Effect, dermálny krémobsahuje liečivá ibuprofén a heparinoid.

Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Pri lokálnom použití potláča bolesť, zmierňuje zápal a opuch v postihnutej oblasti. Je vhodný na liečbu miestnych prejavov nereumatických i reumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva.

Heparinoid zabraňuje tvorbe krvných zrazenín, urýchľuje vstrebávanie krvných výronov, tiež zmenšuje tvorbu opuchov a pôsobí protizápalovo. Pri lokálnom použití zmierňuje bolesť

i zápal a navyše lieči aj zápal žíl a krvné podliatiny.

Používanie krému je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu.

Ibalgin Duo Effect dermálny krém je určený na miestnu liečbu:

• bolesti a zápalu svalov, šliach a kĺbov (napr. tenisový lakeť),

• na úľavu pri bolestiach chrbta,

• bolestivých stavov pri osteoartróze (ochorenie kĺbov),

• bolestivých zápalov kĺbových puzdier,

• zápalov šliach a svalových úponov,

• reumatických ochorení.

Ibalgin Duo Effect dermálny krém je určený tiež na liečbu poúrazových stavova následkov športových úrazov ako sú:

• opuchy a krvné podliatiny,

• vyvrtnutie kĺbu,

• poranenia mäkkých častí kĺbov.

Na odporúčanie lekára sa používa:

• na miestnu liečbu zápalov povrchových žíl a zápalov v okolí žíl,

• na zmäkčenie stvrdnutej kože pri žilovej nedostatočnosti.

Ibalgin Duo Effect dermálny krém je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IBALGIN DUO EFFECT

Nepoužívajte Ibalgin Duo Effect

• keď ste alergický/á (precitlivený/á) na ibuprofén či heparinoid (liečivá lieku Ibalgin Duo Effect) alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku;

• keď máte sklon k astmatickému záchvatu, žihľavke alebo alergickej nádche po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liekov;

• keď trpíte poruchami krvnej zrážavosti, poraďte sa pred použitím lieku s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ibalgin Duo Effect

Ibalgin Duo Effect krém sa nesmie používať na otvorené rany, porušený kožný povrch, sliznice, do úst a do očí.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa pred použitím lieku s lekárom a bez jeho odporúčania ho nepoužívajte.

Preto, že Ibalgin Duo Effect je krém podávaný lokálne na bolestivú oblasť, je tu menšie riziko komplikácií, ako pri perorálnom podaní ibuprofénu (alebo podobného protizápalového lieku proti bolesti).

Užívanie iných liekov

Ibalgin Duo Effect krém nemožno nanášať na kožu súčasne s niektorými liekmi na miestne použitie, napríklad s liekmi s obsahom tetracyklínu, hydrokortizónu a kyseliny salicylovej.

Ak používate iné lieky, a to na lekársky predpis či bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin Duo Effect krém s lekárom a bez jeho súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto krémom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin Duo Effect dermálny krém.

Tehotenstvo a dojčenie

V tehotenstve a počas dojčenia sa liek môže používať len so súhlasom lekára.

V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať, pretože by mohlo dôjsť ku krvácaniu. V čase dojčenia možno liek použiť krátkodobo a na malé plochy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pozornosť nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ibalgin Duo Effect

Tento liek obsahuje parabény a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť podráždenie pokožky alebo alergické reakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ IBALGIN DUO EFFECT

Ak lekár neurčí inak, dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa nanáša na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne v časových odstupoch 4-5 hodín asi 1 mm hrubá vrstva krému, ktorá sa ľahko votrie do kože. Pri ochorení žíl je možné na noc priložiť kompresný obväz.

Pri rozsiahlych a bolestivých výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc.

Pri silných bolestiach je vhodné liečbu doplniť užívaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

Vyhnite sa zaneseniu krému do otvorených rán, na narušený povrch kože, na sliznice a do očí.

Po nanesení krému si umyte ruky, ak nie sú liečeným miestom.

Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 2 týždne.

Ak pri poraneniachneustúpia ťažkosti do 3 dní, alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára.

Pri zápalových reumatických ochoreniachsa o vhodnosti použitia a dĺžke liečby liekom Ibalgin Duo Effect krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin Duo Effect krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša počas 2-3 týždňov.

Pri ochoreniach žílsa o dĺžke liečby liekom Ibalgin Duo Effect krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin Duo Effect krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša počas 1-2 týždňov. Používanie krému Ibalgin Duo Effect pri ochoreniach žíl je len súčasťou komplexnej liečby. Dodržiavajte ostatné liečebné postupy, ktoré vám lekár odporučil (užívanie iných liekov, kompresívna liečba obväzom alebo pančuchou).

Ak použijete viac Ibalginu Duo Effect, ako máte

Predávkovanie nebolo doposiaľ popísané.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete použiť Ibalgin Duo Effect

Ak ste zabudli použiť krém Ibalgin Duo Effect v správny čas, naneste si ho, hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobné množstvo, aby bola doplnená chýbajúca dávka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ibalgin Duo Effect krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť miestnym zdurením a začervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevy drobných vyrážok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IBALGIN DUO EFFECT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C.

Ibalgin Duo Effect nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ibalgin Duo Effect obsahuje

Liečivá:

Ibuprofenum (ibuprofén) 1,5 g (5 %), heparinoidum (heparinoid) (100 UI/mg) 0,060 g v 30 g krému,

Ibuprofenum (ibuprofén) 2,5 g (5 %), heparinoidum (heparinoid) (100 UI/mg) 0,100 g v 50 g krému alebo

Ibuprofenum (ibuprofén) 5 g (5 %), heparinoidum (heparinoid) (100 UI/mg) 0,200 g v 100 g krému.

Krémový základ: stredné nasýtené triacylglyceroly, stearoylmakrogol 100, stearoylmakrogol 1050, hydroxyetylcelulóza, kyselina stearová, cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén, propylparabén, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin Duo Effect a obsah balenia

Ibalgin Duo Effect je takmer biely krém.

Veľkosť balenia: 30 g krému, 50 g krému alebo 100 g krému

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07073

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin DUO EFFECT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 1,5 g (5 %), heparinoidum (100 UI/mg) 0,060 g v 30 g krému,

ibuprofenum 2,5 g (5 %), heparinoidum (100 UI/mg) 0,100 g v 50 g krému alebo

ibuprofenum 5 g (5 %), heparinoidum (100 UI/mg) 0,200 g v 100 g krému.

Pomocné látky: methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3 LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Takmer biely krém.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, miestne komplikácie po skleroterapii;fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, potraumatické hematómy, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Krém je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci od 12 rokovsi na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne nanášajú asi 1 mm hrubú vrstvu krému, ktorú si ľahko votrú do kože. U žilových ochorení sa môže priložiť kompresívny obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén, heparinoid alebo na niektorú súčasť krémového základu, ďalej u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv. Hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa nesmie aplikovať na otvorené rany, na porušený povrch kože, na sliznice a do očí. Liek obsahuje parabény. Parabény môžu spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť oneskorené. Liek obsahuje propylénglykol. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu. Interakcia s ibuprofénom sa nepozorovala. Liek sa nesmie nanášať súčasne s lokálnymi liekmi, ktoré obsahujú tetracyklín a hydrokortizón (inkompatibilita s heparinoidom).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách

s výnimkou posledného trimestra gravidity, kedy sa neodporúča používať vôbec z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu (krvácanie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ibuprofenu a heparinoidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia podľa konvencií MedDRA	Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	lokálne podráždenie kože * – pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie
Poruchy imunitného systému	neznáme	precitlivenosť

*u citlivých pacientov

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané. Vzhľadom na koncentráciu liečiv nemožno očakávať významné systémové účinky.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapetická skupina:nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum na lokálnu aplikáciu, kombinácia

ATC skupina: M02AA

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

Heparinoid vykazuje antikoagulačnú aktivitu a má mierny antiflogistický, antiexsudatívny a resorpciu podporujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

Údaje o vstrebávaní heparinoidu u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde sa heparinoid aplikoval. Po aplikácii na väčšie plochy kože s vyššou koncentráciou heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážavosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD₅₀u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.

Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu (t.j. okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu), čo svedčí o bezpečnosti lieku.

Predklinické údaje o heparinoide vo vzťahu k bezpečnosti lieku nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krémový základ: triglycerida saturata media, stearomacrogolum 100, stearomacrogolum 1050, hydroxyethylcellulosum, stearinum, alcohol cetylicus et stearylicus, methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Heparinoid je v miestnej aplikácii inkompatibilný s mnohými látkami, napr. s hydrokortizónom. Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.

Zvolený krémový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Neodporúča sa ho riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 ˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: zaslepená hliníková tuba s vnútorným lakom na báze epoxy-fenolu, biely uzáver so závitom a s prepichovacím bodcom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g alebo 100 g krému

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0050/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.3.2002/26.03.2008 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2012