PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

IBALGIN FAST

400 mg filmom obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára do 3 dní u dospievajúcich alebo u dospelých do 4 dní v prípade bolesti alebo 3 dní v prípade migrény alebo horúčky.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN FAST

3. Ako užívať IBALGIN FAST

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IBALGIN FAST

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa

Liečivo tohto lieku − ibuprofen – patrí do skupiny takzvaných nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov − NSAID); tieto lieky utlmujú bolesť a zmierňujú horúčku.

IBALGIN FAST obsahuje ibuprofen vo forme ibuprofen-lyzinátu, ktorý sa ľahko rozkladá v tele a liečivo sa ľahko vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k miestu bolesti rýchlo.

IBALGIN FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych), bolesti zubov, bolesti po vytrhnutí zuba (vrátane chirurgického odstránenia neprerezaných zubov), bolesti svalov a menštruačné bolesti.

IBALGIN FAST sa tiež používa na symptomatickú liečbu horúčky.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku od 12 rokov a starší).

Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípademigrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade detí a dospievajúcich je potrebné kontaktovať lekárado 3 dní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN FAST

Neužívajte IBALGIN FAST

− ak ste alergický/á na ibuprofen (liečivo lieku IBALGIN FAST) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

− ak ste precitlivený/á na kyselinu acetylsalicylovú či iné nesteroidové antiflogistiká, ktoré sa

prejavujú ako dýchavičnosť, astma, výtok z nosa, opuchy alebo žihľavka;

− ak máte aktívny alebo rekurentný (opakujúci sa) žalúdočný alebo dvanástnikový vred, ak krvácate do žalúdka alebo dvanástnika, alebo ak ste tieto stavy mali v minulosti opakovane (t. j. najmenej dvakrát);

− ak ste mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie žalúdočno-črevného traktu v súvislosti s predchádzajúcou terapiou liekmi zo skupiny NSAID;

− ak trpíte cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;

− ak trpíte poruchou krvotvorby alebo zrážania krvi;

− ak trpíte závažným zlyhaním srdca, pečene alebo obličiek;

− ak trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

− ak ste žena v treťom trimestri tehotenstva;

− na liečbu detí pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladších ako 12 rokov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať IBALGIN FAST (alebo nejaký iný liek s obsahom ibuprofenu), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

− ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene;

− bezprostredne po veľkých chirurgických zákrokoch;

− ak trpíte dedičnou poruchou krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria);

− ak trpíte prieduškovou astmou;

− ak súčasne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicity) alebo krvácania (pozri nižšie);

− ak trpíte na systémový lupus erythematosus (porucha imunitného systému) alebo

zmiešané ochorenia spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy);

− ak trpíte zápalovou vredovou chorobou tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;

− ak máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa domnievate, že vám hrozí riziko týchto ochorení (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar), poraďte sa o užívaní tohto lieku

s lekárom alebo lekárnikom;

− ak trpíte sennou nádchou, máte nosové polypy alebo chronické obštrukčné ochorenie

dýchacích ciest, existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu

prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;

− ak trpíte dehydratáciou.

Pri dlhodobom podávaní lieku IBALGIN FAST je nutné vykonávať pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako ako i krvného obrazu.

Nežiaduce účinky sú minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby. Starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.

Súčasné užívanie IBALGINu FAST s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť „Iné lieky a IBALGIN FAST“ nižšie) a je potrebné sa mu vyhnúť. Liečba sa musí ukončiť a treba sa poradiť s lekárom v prípade žalúdočno-črevného (gastrointestinálneho) krvácania alebo vzniku vredov (ulcerácie).

Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môže byť smrteľné, sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto i keď stev minulosti nemali závažné žalúdočno-črevné príhody. Riziko krvácania, tvorby vredov alebo prederavenia sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou u pacientov, ktorí v minulosti mali vredovú chorobu a u starších ľudí. Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdočno-črevného traktu(gastrotoxicity) alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá /lieky proti zrážavosti krvi/ ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu /SSRI/ alebo antitrombotiká /protidoštičkové lieky/ ako kyselina acetylsalicylová).

U pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrointestinálnej toxicity) sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti malipoškodenie žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicitu), hlavne v staršom veku, mali by ste lekárovi hlásiť všetky žalúdočno-črevné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie) predovšetkým v počiatočných fázach liečby.

Lieky ako je IBALGIN FAST môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (3 dni v prípade migrény alebo horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti).

Počas liečby s NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a začervenaním, z ktorých niektoré boli smrteľné (exfoliatívna dermatída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, pozri časť 4.) Riziko takýchto reakcií sa javí byť najväčšie na začiatku liečby, pretože tieto nežiaduce účinky sa vo väčšine prípadov objavili počas prvého mesiaca liečby. Pri prvých známkach kožných vyrážok, defektov sliznice alebo iných príznakoch reakcie z precitlivenosti, by ste mali prestať užívať IBALGIN FAST a ihneď sa poradiť s lekárom.

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití IBALGINu FAST prestaňte užívať IBALGIN FAST a okamžite sa poraďte s lekárom (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Všeobecne platí, že návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík môže viesť k trvalým vážnym problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.

Z tohto dôvodu je potrebné sa takémuto užívaniu analgetík vyhýbať.

Počas ovčích kiahní (varicella) sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku IBALGIN FAST.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na potlačenie bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak u vás dochádza k častej alebo každodennej bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa s lekárom predtým, než začnete užívať iné lieky proti bolesti. Liečba by mala byť ukončená v prípade stanovenia diagnózy bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.

Ibuprofen môže zakrývať príznaky infekcie (horúčka, bolesť, opuch).

Dospievajúci

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných dospievajúcich.

Iné lieky a IBALGIN FAST

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čomu by ste sa mali vyhnúť keď užívate tento liek?

Niektoré lieky ako sú antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE- inhibítory, napr. kaptopril, betareceptor blokujúce lieky, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené pri liečbe ibuprofenom. Preto vždy požiadajte lekára o radu pred užitím ibuprofenu s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä, ak užívate:

• kyselinu acetylsalicylovú alebo iný liek zo skupiny NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) a glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania;

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu;

• lieky proti zrážaniu krvných doštičiek (antitrombotiká), pretože môžu zvýšiť riziko krvácania;

• kyselinu acetylsalicylovú (nízku dávku), pretože účinok na riedenie krvi môže byť narušený;

• lieky proti vysokému krvnému tlaku a močopudné lieky, pretože ibuprofen môže znižovať účinky týchto liekov a môže nastať možné zvýšené riziko pre obličky;

• draslík šetriace diuretiká, pretože to môže viesť k hyperkaliémii;

• chinolónové antibiotiká, pretože môže byť zvýšené riziko kŕčov;

• aminoglykozidy (antibiotiká), pretože ibuprofen môže znižovať odbúravanie aminoglykozidov, ich súčasné podávanie zvyšuje riziko poškodenia obličiek a sluchu;

• sulfonylmočoviny (lieky na cukrovku), pretože je možné vzájomné ovplyvnenie s ibuprofenom;

• lieky s obsahom lítia (lieky na maniodepresívne ochorenie a depresie), digoxín (pri srdcovej nedostatočnosti), lieky na riedenie krvi (napr. warfarín), fenytoín (na liečbu epilepsie) a metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu), pretože ibuprofen môže zosilniť účinok týchto liekov;

• sulfinpyrazón, probenecid (lieky na liečbu dny), pretože vylučovanie ibuprofenu môže byť oneskorené;

• existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvýšiť plazmatickú hladinu baklofénu;

• cyklosporín, takrolimus (imunosupresívne lieky), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;

• zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), pretože užívanie IBALGINu FAST môže mať za následok zvýšené riziko krvácania do kĺbu alebo krvácanie, ktoré vedie k opuchu u HIV (+) hemofilikov;

• inhibítory CYP2C9 (vorikonazol, flukonazol), nakoľko súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 (vorikonazol, flukonazol) môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (CYP2C9 substrát).

IBALGIN FASTa jedlo, nápoje a alkohol

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku s oneskorením. Avšak užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu užívania IBALGINu FAST.

Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

V prvom a druhom trimestri tehotenstva liek užívajte len na odporúčanie lekára.

V prípade nutnosti je možné počas dojčenia krátkodobo užívať IBALGIN FAST, pretože ibuprofen prechádza do materského mlieka iba v malom množstve. Nepredpokladá sa jeho nežiaduci vplyv na dojčené dieťa a ani sa tento vplyv nikdy nezaznamenal. V prípade potreby dlhodobého užívania lieku sa poraďte s lekárom.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže vyvolať závraty, únavu a poruchy videnia, čo môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Pokiaľ sa vám to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať IBALGIN FAST

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a viac)

Úvodná dávka je 1 tableta IBALGINu FAST (400 mg ibuprofenu), potom 1 tableta (400 mg ibuprofenu) každých 6 hodín podľa potreby.

Dodržujte najmenej 6-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a neužívajte viac ako 3 tablety IBALGINu FAST (1 200 mg ibuprofenu) v priebehu 24 hodín bez odporučenia lekára.

IBALGIN FAST nesmie byť užívaný deťmi pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladšími ako 12 rokov)vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete.

Starší pacienti

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Pacienti s porušenou funkciou pečene alebo obličiek

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Poraďte sa s lekárom, ak je tento liek potrebné užívať u dospelých viac ako 3 dni v prípade migrény alebo horúčky alebo po dobu dlhšiu ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa príznaky zhoršujú.

Ak u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.

Ak užijete viac lieku IBALGIN FAST,ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití filmom obalených tabliet dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Hlavnými príznakmi predávkovania sú pocit na vracanie, vracanie, bolesti brucha, krvácanie z tráviaceho traktu (pozri tiež časť 4 nižšie), hnačka, bolesť hlavy, závraty alebo ospalosť. Tiež sa môže vyskytnúť nepokoj, ospalosť, dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú kŕče. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza (hromadenie kyslých látok v organizme) a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z dôvodu vzájomného ovplyvnenia účinkov cirkulujúcich faktorov krvného zrážania. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou je možné zhoršenie astmy. Okrem toho môže nastať nízky krvný tlak a obmedzené dýchanie.

Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST

Ak ste zabudli užiť vašu dávku, neužite väčšiu dávku ako je odporučené pre nasledujúcu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí, u pacientov, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred (najmä s krvácaním alebo prederavením sliznice), u pacientov dlhodobo liečených liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc pri prvom výskyte akejkoľvek reakcie precitlivenosti ako sú kožné vyrážky, poškodenia slizníc, výskyte žihľavky, náhlom opuchu okolo očí, pocite tlaku na hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, pri bolesti v nadbruší či poruchách videnia, alebo pri krvácaní z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica).

Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pocit na vracanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesti brucha a mierne straty krvi v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môžu spôsobiť vo výnimočných prípadoch anémiu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesti hlavy, vertigo (závraty), nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava, poruchy videnia, žihľavka, svrbenie, alergické reakcie ( ako je kožná vyrážka a svrbenie, rovnako ako astmatické záchvaty), zápal sliznice žalúdka (gastritída), gastrointestinálne vredy niekedy s krvácaním (čierna stolica a vracanie krvi) a prasknutím, zápal výstelky úst s vytvorením vredov (ulcerózna stomatída), zhoršenie existujúceho ochorenia čriev (kolitída alebo Crohnova choroba).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zlyhanie srdca, aseptická meningitída (zvlášť u pacientov s ochorením väzív alebo systémovým lupus erythematosus), poruchy vnímania farieb, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach, poruchy funkcie pečene (zvyčajne vratné).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

ťažkosti s dýchaním (prevažne u pacientov s prieduškovou astmou), zhoršenie astmy, zápal sliznice pažeráka (hrdla alebo prehĺtacej trubice vedúcej do žalúdka), zápal pankreasu spojeného so silnou bolesťou v nadbrušku vyrážajúcou do chrbta a nevoľnosťou a vracaním (pankreatitída), abnormálne zúženie čreva, problémy s krvotvorbou (prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silná únava, krvácanie z nosa a kožné krvácanie), zadržiavanie tekutín a/alebo sodíka, psychické reakcie, depresia, emocionálna labilita, palpitácie (pacient pociťuje rýchle údery srdca), srdcový záchvat („infarkt myokardu“), zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek zahŕňajúca opuchy a zakalený moč (nefrotický syndróm) alebo zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek, krv v moči a horúčka, ktoré môžu byť príznakom poškodenia obličiek (papilárna nekróza), zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, opuchy, poškodenie pečene (prvý príznak môže byť zmenené zafarbenie kože), poškodenie pečene najmä pri dlhodobom užívaní, zlyhanie pečene, akútna hepatitída (zožltnutie kože alebo očných bielok, únava a horúčka), ťažké formy kožných reakcií zahŕňajúce vyrážky so začervenaním a pľuzgierikmi, Stevensov-Johnsonov syndróm a rozklad tkaniva, ťažké reakcie z precitlivenosti (opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia (zrýchlenie srdcového rytmu), hypotenzia (nízky tlak krvi), silný šok), strata vlasov (alopécia), zápal ciev (vaskulitída). Vo výnimočných prípadoch môžu počas infekcie ovčími kiahňami (varicela) nastať ťažké kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách. V súvislosti s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAID) bolo popísané zhoršenie zápalov súvisiacich s infekciou (napr. ťažký zápal podkožných tkanív, tzv. nekrotizujúca fasciitída). Ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia počas užívania IBALGINu FAST, musíte ísť bezodkladne k lekárovi. Je potrebné vyšetrenie, či je dôvod pre antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.

Užívanie liekov s obsahom ibuprofenu (alebo iných liekov zo skupiny NSAID), tak ako je i IBALGIN FAST, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IBALGIN FAST

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBALGIN FAST obsahuje

• Liečivo je ibuprofen. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu, čo zodpovedá 684 mg ibuprofen-lyzinátu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro:

silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (obsahuje mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hyprolóza (typ EF), stearylfumarát sodný.

Obal:

Hypromelóza 2910/3, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, simetikónová emulzia SE 4 (obsahuje vodu, dimetikón, metylcelulózu a kyselinu sorbovú), erytrozín (E 127).

Ako vyzerá IBALGIN FASTa obsah balenia

IBALGIN FAST sú svetločervenofialové podlhovasté dvojvypuklé filmom obalené tablety o veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm.

Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	IBALGIN FAST
Česká republika	IBALGIN RAPID
Nemecko Litva Lotyšsko	Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten Ibalgin Fast 400 mg plèvele dengtos tabletès IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tabletes
Poľsko	IBALGIN FAST
Portugalsko Slovenská republika	Ibuprofeno Zentiva IBALGIN FAST
Maďarsko	ALGOFLEX RAPID Rapid 400 mg filmtabletta
Rumunsko Slovinsko	IBALGIN RAPID IBALGIN NEO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Logo Zentiva

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IBALGIN FAST

400 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu (ako 683,246 mg ibuprofen-lyzinátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Vzhľad lieku: Svetločervenofialová podlhovastá dvojvypuklá filmom obalená tableta veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IBALGIN FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych bolestí hlavy), bolesti zubov, bolesti po extrakcii zuba (vrátane chirurgického odstránenia retinovaných zubov), bolesti svalov a dysmenorea.

IBALGIN FAST sa tiež používa na symptomatickú liečbu horúčky.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starších).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti ( vo veku 12 rokov a starší)

Úvodná dávka je 400 mg ibuprofenu (jedna tableta lieku IBALGIN FAST čo zodpovedá 684 mg ibuprofen-lyzinátu). Ak je potrebné, môže byť potom užitých 400 mg ibuprofénu (jedna tableta IBALGINu FAST) každých 6 hodín podľa potreby.

Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín.

Maximálna denná dávka na dispenzáciu bez lekárskeho predpisu je 1 200 mg ibuprofenu (3 tablety IBALGINu FAST) v priebehu 24 hodín.

Ak je tento liek potrebné užívať u dospelých viac ako 3 dni v prípade migrény alebo horúčky alebo po dobu dlhšiu ako 4 dni na liečbu bolesti, alebo ak sa symptómy zhoršujú, pacientovi sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Ak je u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac) tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Starší ľudia

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).

Deti pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladšie ako 12 rokov)

IBALGIN FAST je kontraindikovaný u detí pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladších ako 12 rokov) vzhľadom na vysokú koncentráciu liečiva v jednotlivej dávke, pozri časť 4.3.

Pacienti s porušenou funkciou pečene a obličiek

Nie je potrebné žiadne zníženie dávky u pacientov s mierne až stredne porušenou funkciou obličiek a pečene, avšak je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4.).

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku oneskorený. Avšak užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov choroby (pozri časť 4.4.).

4.3 Kontraindikácie

− Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

− Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, nádcha, angioedém

alebo žihľavka) spojených s príjmom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových

protizápalových liekov (NSAID).

− Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii liekmi

zo skupiny NSAID.

− Aktívny peptický vred/krvácanie alebo anamnéza rekurentného peptického vredu/krvácania (dva alebo

viac samostatných prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

− U pacientov s cievnym mozgovým alebo iným aktívnym krvácaním.

− Poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.

− Závažné srdcové zlyhanie.

− Závažné zlyhanie pečene alebo obličiek.

− Ťažká dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

− Deti pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladších ako 12 rokov).

− Tretí trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky po najkratší možný čas potrebný na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2, GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Gastrointestinálna (GI) bezpečnosť

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu IBALGINu FAST s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.8.).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou liekov zo skupiny NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, zvlášť ak bola spojená s komplikáciou krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3), a u starších ľudí. U týchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) je potrebné zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov liečených súbežne nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť v úvodných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne dostávajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú orálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá ako warfarín, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)alebo antiagregačné látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich IBALGIN FAST objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa odporúča ukončiť.

Lieky zo skupiny NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začiatkom liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že podávanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda). Celkovo však epidemiologické štúdie nenasvedčujú tomu, že nízke dávky ibuprofénu (t. j. ≤ 1 200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku infarktu myokardu.

Zvýšená pozornosť je potrebná

• pri poškodení obličiek (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.8);

• monitorovanie renálnych funkcií sa odporúča u rizikových pacientov, t.j. u pacientov s chorobou srdca a obličiek liečenými diuretikami alebo počas dehydratácie akejkoľvek etiológie;

• pri poškodení pečene (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.8);

• pri dlhodobom podávaní sa odporúča kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie funkcie obličiek a pečene. Liečbu ibuprofenom je vhodné prerušiť pri zhoršení pečeňových funkcií, pokiaľ sa vyskytne v súvislosti s jeho podávaním. Po prerušení liečby sa zdravotný stav zvyčajne normalizuje. Občasné sledovanie glykémie je tiež vhodné.

• bezprostredne po veľkých chirurgických výkonoch;

• pri vrodených poruchách metabolizmu porfyrínu (t.j. akútna intermitentná porfýria);

• u astmatických pacientov;

• u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov.

• pri systémovom lupus erythematosus a zmiešanom ochorení spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy). V zriedkavých prípadoch bola pozorovaná aseptická meningitída u pacientov liečených ibuprofenom. Hoci je to pravdepodobnejšie u pacientov so systémovým lupus erythematosus a s ochorením spojivového tkaniva, aseptická meningitída bola hlásená u pacientov bez základného chronického ochorenia.

• ak sa objavia poruchy videnia, rozmazané videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, treba liečbu prerušiť.

• u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, majú nosové polypy alebo chronické obštrukčné respiračné poruchy, existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití/podaní IBALGINu FAST sa musí liečba zastaviť. Medicínsky nevyhnutné opatrenia musí iniciovať odborný lekár v súlade s príznakmi.

Kožné reakcie

V súvislosti s podávaním liekov zo skupiny NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pacientom hrozí v skorých štádiách liečby: vo väčšine prípadov sa kožná reakcia objaví v prvom mesiaci liečby.

IBALGIN FAST sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne príčinou vzniku ťažkých infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nemožno vylúči, že užívanie NSAID môže byť jednou z príčin zhoršenia týchto infekcií. Preto je vhodné sa užívaniu lieku IBALGIN FAST počas ovčích kiahní vyhnúť.

Ďalšie poznámky

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak nastane tento stav alebo je podozrenie, že nastal, je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) je možné u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy.

Všeobecne môže bežné užívanie analgetík viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek, najmä pri kombinácii niekoľkých liečiv proti bolestiam (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.

Z tohto dôvodu je potrebné sa takémuto užívaniu analgetík vyhýbať.

Užívanie NSAID za súbežnej konzumácie alkoholu môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s aktívnou látkou, najmä tých, ktoré sa týkajú zažívacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému.

Ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Podávanie inhibítorov cyklooxygenázy/inhibítorov syntézy prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný a vytráca sa po prerušení liečby. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofenu.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu IBALGINu FAST s liekmi zo skupiny NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 .

Ibuprofén (podobne ako iné lieky zo skupiny NSAID) sa musí používať zvlášť opatrne v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:

− Kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky zo skupiny NSAID:zvýšené riziko gastrointestinálnych

vredov a krvácania.

− Kyselina acetylsalicylová:Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej

dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne.

Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú

situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofenu a má sa za to, že

pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky

relevantnému účinku (pozri časť 5.1).

− Kortikosteroidy:zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

− Antihypertenzíva a diuretiká: lieky zo skupiny NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných

antihypertenzív. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných

pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE

inhibítorov, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu-II a látok, ktoré blokujú cyklooxygenázu,

mať za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek , vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré

je zvyčajne revezibilné. Preto je nutné túto kombináciu používať s opatrnosťou, najmä u starších

pacientov. Pacienti majú byť náležite hydratovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych

funkcií po začatí súbežnej terapie a ďalej pokračovať v potrebných intervaloch.

− Draslík šetriace diuretiká: Súčasné podávanieibuprofenu a draslík šetriacich diuretík môže viesť

k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola hladín draslíka v sére).

− Antikoagulanciá:lieky zo skupiny NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulačných liekov ako je

warfarín (pozri časť 4.4).

− Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):zvýšené

riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

− Lítium, digoxín, fenytoín:súčasné podávanie IBALGINu FAST s lítiom, digoxínom alebo fenytoínom

môže zvýšiť sérové hladiny týchto liečiv. Kontrola sérových hladín lítia, digoxínu alebo fenytoínu nie

je spravidla nutná pri správnom dodržaní užívania IBALGINu FAST (maximálne počas 4 dní).

− Metotrexát: podanie IBALGINu FAST do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť

k zvýšenej koncentrácii metotrexátu, a tým k zvýšeniu jeho toxického účinku.

− Baklofén: existujú klinické údaje, ktoré poukazujú na to, že lieky zo skupiny NSAID môžu zvyšovať

plazmatickú hladinu tohto lieku.

− Zidovudín:existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych pacientov s

hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.

− Chinolónové antibiotiká:údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že lieky zo skupiny NSAID môžu

zvyšovať riziko vzniku kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci lieky zo

skupiny NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.

− Cyklosporín, takrolimus:môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy

prostaglandínov v obličkách. Počas kombinovanej liečby je nutné starostlivo sledovať funkciu obličiek,

zvlášť u starších osôb.

− Deriváty sulfonylmočoviny: klinické skúšky ukázali interakcie medzi nesteroidnými protizápalovými

liekmi a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a

sulfonylmočovinou neboli do dnešného dňa popísané, odporúča sa kontrola hodnôt glykémie ako

preventívne opatrenie pri súbežnom užívaní.

− Sulfínpyrazón, probenecid:lieky obsahujúce sulfínpyrazón alebo probenecidmôžu oneskoriť

vylučovanie ibuprofenu.

− Aminoglykozidy:vzhľadom na to, že ibuprofen môže znížiť klírens aminoglykozidov, ich súčasné

podávanie môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

− Inhibítory CYP2C9: súčasné užívanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu

ibuprofenu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola

preukázaná zvýšená expozícia S(+) ibuprofenu približne o 80 až 100 %. Ak sa silné inhibítory

CYP2C9 podávajú súčasne, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, najmä, ak sa podávajú

vysoké dávky ibuprofenu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Je domnienka, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie predimplantačných a postimplantačných strát a embryonálnu a fetálnu letalitu. Okrem toho u zvierat, ktoré dostávali počas periódy organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je nevyhnutné, ibuprofen by sa nemal podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť nasledujúcim stavom:

● plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

● matku a novorodenca, na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže viesť k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Vzhľadom na tieto fakty je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich matiek len v nízkej koncentrácii. Vzhľadom na minimálne množstvo liečiva v materskom mlieku, krátky polčas vylučovania a do dnešného dňa absenciu hlásení o škodlivých účinkoch na dojča, sa ibuprofen môže používať počas dojčenia na krátkodobé liečenie bolesti alebo horúčky v doporučených dávkach. Bezpečnosť po dlhodobom podávaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobiť poškodenie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu. Toto je reverzibilné po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní IBALGINu FAST vo vyšších dávkach sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, ako je únava, závraty a poruchy videnia. Z týchto dôvodov môže byť v ojedinelých prípadoch narušená schopnosť reagovať a zúčastniť sa aktívne cestnej premávky a obsluhovať stroje. To platí vo väčšej miere v kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce liekové reakcie ibuprofenu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Je potrebné brať do úvahy, že nasledujúce nežiaduce účinky sú predovšetkým závislé od dávky a interindividuálne sa líšia .

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Najmä u starších pacientov môže dôjsť k peptickým vredom, perforácii alebo k gastrointestinálnemu krvácaniu, niekedy fatálnemu (pozri časť 4.4). Nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, dyspepsia, bolesti brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). boli hlásené pri užívaní. Menej často bola pozorovaná gastritída.

Opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti s liečbou s NSAID.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť pri vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	veľmi zriedkavé	V súvislosti s užívaním NSAID bola popísaná exacerbácia infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy). To je pravdepodobne spojené s mechanizmom účinku NSAID. Ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia počas užívania IBALGINu FAST, pacientovi sa odporúča bezodkladne ísť k lekárovi. Je potrebné vyšetrenie, či existuje indikácia pre antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (anémia , leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza) Prvými príznakmi môže byť horúčka, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. Pri dlhodobej terapii má byť pravidelne kontrolovaný krvný obraz.
Poruchy imunitného systému	menej časté	hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, ale aj astmatické záchvaty (prípadne s poklesom krvného tlaku) Pacient musí byť poučený aby informoval lekára, a zároveň aby v tomto prípade prestal užívať IBALGIN FAST.
	zriedkavé	aseptická meningitída (najmä u pacientov so systémovým lupus erythematosus alebo pri zmiešanom ochorení spojivového tkaniva)
	veľmi zriedkavé	ťažké hypersenzitívne reakcie (opuch tváre, jazyka a hrtana, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia, život ohrozujúci šok). Ak sa objaví jeden z týchto príznakov, ktorý sa môže objaviť i pri prvom použití, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Poruchy metabolizmu a výživy	veľmi zriedkavé	retencia sodíka a tekutín
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	depresia, emocionálna labilita, psychotické reakcie
Poruchy nervového systému	menej časté	vertigo, bolesti hlavy, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava
Poruchy oka	menej časté	poruchy videnia
	zriedkavé	poruchy vnímania farieb, toxická amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu	zriedkavé	zvonenie v ušiach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	zlyhanie srdca
	veľmi zriedkavé	palpitácie, infarkt myokardu
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	pokles krvného tlaku, hypertenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	bronchospazmus (predovšetkým u astmatických pacientov) exacerbácia astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, flatulencia
	časté	bolesti brucha a slabé gastrointestinálne krvné straty, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu
	menej časté	gastritída, gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním (meléna, hemateméza) a perforácia, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby, exacerbácia kolitídy
	veľmi zriedkavé	ezofagitída, pankreatitída, vznik črevných pseudomembranóznych striktúr. Pacient má byť poučený o ukončení užívania lieku a nutnosti navštíviť lekára ihneď ako sa vyskytne silná bolesť v nadbrušku alebo meléna alebo hemateméza.
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	zmeny funkcie pečene (zvyčajne reverzibilné)
	veľmi zriedkavé	poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	urtikária, pruritus
	veľmi zriedkavé	alopécia, bulózna reakcia, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, erythema multiforme. Počas infekcie ovčími kiahňami vo výnimočných prípadoch môžu nastať ťažké kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	cystitída, hematúria, poruchy funkcie obličiek, vrátane intersticiálnej nefritídy alebo nefrotického syndrómu, ktoré môžu byť spojené s akútnym zlyhaním obličiek, papilárnou nekrózou, najmä pri dlhodobom užívaní, zvýšenou koncentráciou močoviny v sére a edémom. Funkcia obličiek by preto mala byť pravidelne kontrolovaná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie ibuprofenom vyvoláva hlavne gastrointestinálne príznaky (nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie alebo − zriedkavejšie − hnačka) a pri závažnejšej otrave poruchy CNS (bolesti hlavy, závraty, agitovanosť, ospanlivosť, dezorientácia, kŕče alebo kóma). Príležitostne dochádza k vzniku kŕčov. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z dôvodu interferencie s pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou je možná exacerbácia astmy. Okrem toho môže nastať hypotenzia a respiračná depresia.

Liečba

Nie je známe špecifické antidotum, liečba je podporná a symptomatická.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia, ak neuplynula viac než hodina od požitia potenciálne toxického množstva lieku, a preháňadla či vyvolať dáviaci reflex. Liečba má byť podporná a symptomatická a má zahŕňať kontrolu a úpravu rovnováhy tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať diazepam alebo lorazepam, pri hypotenzii expandéry plazmy, prípadne dopamín alebo noradrenalín. Pri astme podajte bronchodilatanciá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen-lyzinát je lyzínová soľ ibuprofenu, derivát kyseliny propiónovej zo skupiny NSAID. Terapeutické účinky ibuprofen-lyzinátu sú dané jeho inhibičným účinkom na enzým cyklooxygenázu, čo vedie k následnej inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje zápalovú bolesť, opuchy a horúčku. Ďalej ibuprofen reverzibilne inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu krvných doštičiek.

Po perorálnom podaní disociuje ibuprofen-lyzinát na ibuprofenovú kyselinu a lyzinát. U lyzinátu nebola zistená farmakologická aktivita. Farmakologické vlastnosti ibuprofen-lyzinátu sú preto rovnaké ako u ibuprofenovej kyseliny.

Klinické skúšanie uskutočnené s účasťou 350 dobrovoľníkov s pooperačnou bolesťou po stomatologickom zákroku dokázalo prinajmenšom rovnakú účinnosť lieku IBALGIN FASTv porovnaní so 400 mg tabletou kyseliny ibuprofenovej a zároveň potvrdilo jeho lepšie vlastnosti v porovnaní s placebom pri liečbe stredne silnej až silnej bolesti.

Prvé dva primárne ciele tejto štúdie preukázali superioritu nad placebom a non-inferioritu s tabletami kyseliny ibuprofenovej. Pre tretí primárny cieľ tejto štúdie – úľava od bolesti po 45 minútach, superiorita nad tabletami kyseliny ibuprofenovej nemohla byť preukázaná. Vopred plánované sekundárne analýzy doby do nástupu účinku (doba do akejkoľvek úľavy, doba do významnej úľavy, doba na zmiernenia bolesti na polovicu) nepreukázali žiadne významné rozdiely medzi Nurofenom a IBALGINom FAST. Rýchlejší nástup účinku bol podporený v post-hoc analýzach iba sekundárnymi parametrami bolesti a intenzity bolesti po 15 až 30 minútach. Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti medzi IBALGINom FAST a tabletami kyseliny ibuprofenovej. Avšak štúdia nebola dostačujúca pre odhalenie rozdielov v bezpečnosti.

Experimentálne údaje naznačujú,že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto lieky podávajú súbežne . V jednej štúdii, keď pacienti užili jednorazovú dávku ibuprofenu 400 mg do 8 hodín pred alebo do 30 minút po užití kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním liečiva (v dávke 81 mg), došlo k oslabeniu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofenu a má sa za to, že pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky relevantnému účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšina farmakokinetických údajov získaných po podaní kyseliny ibuprofenovej sa vzťahuje aj na ibuprofen-lyzinát.

Ibuprofen sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.

Pri perorálnom podaní kyseliny ibuprofenovej nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne už po 1 − 2 hodinách, pri podaní spolu s jedlom približne po 1 − 3 hodinách.

Avšak ibuprofen sa rýchlejšie vstrebáva z gastrointestinálneho traktu po podaní IBALGINu FAST.

Vo farmakokinetickej štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov nalačno sa potvrdil rýchlejší nástup maximálnej plazmatickej koncentrácie lieku IBALGIN FASTv porovnaní so 400 mg tabletami kyseliny ibuprofenovej. Stredný rozdiel v T_maxbol 15 minút. Maximálna plazmatická koncentrácia 37 µg/ml sa dosiahla po 45 minútach po perorálnom podaní lieku IBALGIN FASTv porovnaní s 30 µg/ml do 60 minút po podaní 400 mg tabliet kyseliny ibuprofenovej. Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie bola pri lieku IBALGIN FASTaj kyseline ibuprofenovej podobná.

Eliminačný polčas kyseliny ibuprofenovej je približne 2 hodiny.

Ibuprofen sa extenzívne viaže na bielkoviny plazmy, no väzba je reverzibilná.

Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, a tie sa spolu s nezmeneným ibuprofenom vylučujú močom, buď ako také, alebo ako konjugáty, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice.

Pri zníženej exkrécii sa môže liek v organizme kumulovať. Exkrécia ibuprofenu je ukončená 24 hodín po podaní poslednej dávky. Prítomnosť jedla ovplyvňuje biologickú dostupnosť minimálne.

Ibuprofen prechádza cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom než l µg/ml.

Žiadne špecifické rozdiely vo farmakokinetickom profile neboli pozorované u starších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa prejavila subchronická a chronická toxicita ibuprofenu, hlavne v podobe gastrointestinálnych lézií a ulcerácií. Štúdie in vitroa in vivonepriniesli nijaký klinicky relevantný dôkaz o mutagénnom potenciáli ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nenašiel dôkaz o karcinogénnom účinku ibuprofenu. Pri králikoch ibuprofen spôsoboval inhibíciu ovulácie a tiež poruchu implantácie pri rôznych druhoch zvierat (králik, potkan, myš).

V experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní toxických dávok pre matku sa pozoroval v potomstve potkanov zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (obsahuje mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý)

sodná soľ kroskarmelózy

bezvodý koloidný oxid kremičitý

hyprolóza (typ EF)

stearylfumarát sodný.

Obal:

Hypromelóza 2910/3

makrogol 6000

mastenec

oxid titaničitý (E 171)

polysorbát 80

simetikónová emulzia SE 4 (obsahuje vodu, dimetikón, metylcelulózu a kyselinu sorbovú)

erytrozín (E 127).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu

1. Blister pozostáva z priehľadnej trojvrstvovej plastovej fólie PVC/Aclar/PVC a z hliníkovej fólie.

2. Blister pozostáva z bielej trojvrstvovej plastovej fólie PVC/Aclar/PVC a z hliníkovej fólie.

Veľkosť balenia

Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0543/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.septembra 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015