Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č.2009/07044

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ibalgin gel

(ibuprofenum)

Dermálny gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Ibalgin gel obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia, alebo naopak dôjde k zhoršeniu, či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin gel a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Ibalgin gel

3. Ako používať Ibalgin gel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin gel

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Ibalgin gEl A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibalgin gel obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.

Používanie dermálneho gélu je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu.

Ibalgin gel môžu používať dospelí aj mladiství od 12 rokov veku na miestnu liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových ochoreniach žíl, na liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy, pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia lieku Ibalgin gel poraďte s lekárom.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ibalgin gEl

Nepoužívajte Ibalgin gel

• keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ibalgin gel,

• ak ste mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liečiv,

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na pokožku postihnutú vyrážkou alebo ekzémom.

Používanie iných liekov

Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin gel s lekárom a bez jeho súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na Vaše ochorenie súčasne s týmto dermálnym gélom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin gel.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nepoužíva.

• V prvej a druhej tretine tehotenstva a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporúčanie lekára.

• V období dojčenia sa dermálny gél môže použiť krátkodobo na malé plochy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ Ibalgin gEl

Vždy používajte Ibalgin gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

• Ak lekár neurčí inak, dospelí a mladiství od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si zľahka vtierajú.

• Potrebné množstvo dermálneho gélu závisí od veľkosti postihnutej plochy.
  Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.

• Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

• Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Ibalgin gél poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin gel sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2-3 týždne.

Ak použijete viac Ibalgin gelu, ako máte

Pri lokálnej aplikácii je predávkovanie nepravdepodobné a doposiaľ sa nepozorovalo.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ibalgin gel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť iné prejavy precitlivenosti (dýchacie ťažkosti).

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ibalgin gEl

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ibalgin gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ibalgin gel obsahuje

Liečivo je ibuprofenum (ibuprofén) 2,5 g v 50 g gélu alebo 5 g v 100 g gélu (t.j. 5 %).

Ďalšie zložky (gélový základ) sú hydroxyetylcelulóza, propylénglykol, izopropylalkohol, alkohol, trolamín, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin gel a obsah balenia

Bezfarebný až mierne nažltlý číry až mierne opaleskujúci dermálny gél

Obal: Hliníková zaslepená tuba uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom.

Obsah balenia:50 g gélu alebo 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Zentiva a.s.,

Einsteinova 24,

851 01 Bratislava

zentiva@zentiva.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.:2012/07073

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin gel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 2,5 g v 50 g dermálneho gélu alebo 5 g v 100 g dermálneho gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

Bezfarebný až mierne žltkastý číry až mierne opaleskujúci dermálny gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3-4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si zľahka vtierajú. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

Deti:

Liek je určený len pre dospelých a mladistvých od 12 rokov.

Starší pacienti:

Starší pacienti môžu používať dávky obvyklé pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek zložku gélového základu, ďalej u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.

Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa lieči. Dĺžka liečenia je závislá od indikácie a reakcie pacienta na liečenie. Bez odporúčania lekára sa dermálny gél nemá používať dlhšie ako dva týždne pri poranení mäkkých tkanív, alebo reumatizme mäkkých tkanív, alebo dlhšie ako 3 týždne pri artritickej bolesti. Pri používaní lieku bez odporučenia lekára má pacient vyhľadať lekára do 7 dní v prípade, že sa stav nezlepšuje, alebo ak sa naopak zhoršuje.

Terapia perorálnymi nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID), vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a u vnímavých jedincov môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri podaní per os, nemožno tieto komplikácie úplne vylúčiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe. Neodporúča sa súčasná aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom k nízkej plazmatickej hladine ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita: Napriek tomu, že sa ibuprofén vstrebáva z dermálneho gélu minimálne, počas 1. a 2. trimestra gravidity má byť aplikovaný len zo závažných dôvodov a nie na veľkú plochu kože, alebo dlhodobo. V treťom trimestri nemá byť použitý vzhľadom k možnosti ovplyvnenia priebehu pôrodu.

Laktácia: Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízke koncentrácie. Je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie. Vo výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej reakcie vo forme dýchavice vyvolanej bronchospazmom.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo. Pri lokálnej aplikácii je predávkovanie nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém, v takom prípade je potrebné terapiu prerušiť.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku malým dieťaťom, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: M02AA13

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g dermálneho gélu sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD₅₀ u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.

Pri lokálnej aplikácii dermálneho gélu s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí o bezpečnosti lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxyethylcellulosum, propylenglycolum, alcoholum isopropylicum, ethanolum 96 % (V/V), trolaminum, aqua purificata .

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený gélový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Neodporúča sa ho riediť alebo miešať s iným gélovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková zaslepená tuba s vnútorným lakom na báze epoxyfenolu, uzatvorená závitovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

50 g dermálneho gélu

100 g dermálneho gélu

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0132/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.05.2005/4.11.2010 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2012