Písomná informácia pre používateľa

Ibalgin Grip

filmom obalené tablety

(ibuprofen, fenylefríniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára do 3 dní u dospievajúcich a do 3 až 5 dní u dospelých.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin Grip a na čo sa používa

Ibalgin Gripobsahuje ibuprofen a fenylefríniumchlorid, ktoré účinne zmierňujú príznaky chrípky a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti hlavy, bolestivých dutín, bolesti hrdla a bolesti svalov a kĺbov. Navyše pomáha pri nádche, uvoľňuje upchatý nos a vedľajšie nosové dutiny, a tým uľahčuje dýchanie.

Ibuprofen patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), je účinný proti bolesti (vrátane bolesti hlavy), opuchu a tiež znižuje horúčku. Fenylefríniumchlorid (liečivo odstraňujúce upchatie nosa) redukuje opuchy v nose, zmierňuje prekrvenie nosovej sliznice a znižuje tlak, ktorý môže spôsobiť bolesť hlavy.

Použite Ibalgin Grip iba ak ste nachladnutý alebo máte chrípku sprevádzanú upchatým nosom. Ak nemáte upchatý nos, mali by ste uprednostniť jednozložkový liek, ktorý obsahuje iba ibuprofen.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibalgin Grip

Neužívajte Ibalgin Grip ak

• ste alergický na ibuprofen, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky, čo sa prejavuje ako dýchavičnosť, astma alebo žihľavka,

• máte aktívny alebo opakujúci sa žalúdočný alebo dvanástnikový vred, ak krvácate do žalúdka alebo dvanástnika, alebo ak ste tieto stavy mali v minulosti opakovane (t.j. najmenej dvakrát),

• ste niekedy mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie žalúdočno-črevného traktu v súvislosti s predchádzajúcou terapiou liekmi zo skupiny NSAID,

• trpíte poruchou krvotvorby alebo zrážania krvi,

• máte veľmi vysoký krvný tlak alebo trpíte závažným zlyhaním srdca, pečene alebo obličiek,

• ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

• máte cukrovku,

• máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu),

• máte zelený zákal s úzkym uhlom,

• máte retenciu moču (neschopnosť močiť),

• máte cievny nádor v blízkosti obličiek (feochromocytóm),

• v súčasnosti užívate:

• lieky používané na liečbu depresie (zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy, MAO) alebo ste ich užívali počas posledných dvoch týždňov,

• lieky používané na liečbu depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív),

• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (zo skupiny beta-blokátorov),

• sympatomimetiká (lieky na úľavu pri zdurených slizniciach) vrátane liekov užívaných rôznymi cestami, t.j. ústami a lokálne (nosové, ušné a očné lieky).

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibalgin Grip, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte alebo ste niekedy mali črevné problémy,

• trpíte zápalovou vredovou chorobou tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída,

• trpíte ochorením obličiek alebo pečene,

• trpíte prieduškovou astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest,

• ste po väčšom chirurgickom zákroku,

• trpíte na systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému) a iné ochorenie spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy),

• máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa domnievate, že vám hrozí riziko týchto ochorení (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar),

• ste muž a máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty).

Lieky ako Ibalgin Grip môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (“infarkt myokardu”) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby.

Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdka alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), kortikosteroidy, antikoagulanciá /lieky proti zrážanlivosti krvi/ ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antitrombotiká /protidoštičkové lieky/ ako kyselina acetylsalicylová).

U pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej toxicity sa má zvážiť súbežné podávanie látok s ochranným účinkom.

Ak ste v minulosti maližalúdočno-črevné poškodenie, hlavne v staršom veku, nahláste svojmu lekárovi všetky brušné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie), predovšetkým v počiatočných fázach liečby.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ibalgin Grip

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Ibalgin Grip, ak užívate:

iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky NSAID,

lieky na prechladnutie a chrípku,

lieky na liečbu prekrvenej nosovej sliznice (upchatý nos),

alebo ste užívali antidepresíva v posledných dvoch týždňoch (pozri časť “Neužívajte Ibalgin Grip” vyššie),

sympatomimetiká (pozri časť “Neužívajte Ibalgin Grip” vyššie),

lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca (zo skupiny beta-blokátorov) (pozri časť “Neužívajte Ibalgin Grip” vyššie).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ibalgin Grip, ak užívate:

• kortikosteroidy,

• lieky na vysoký krvný tlak a odvodnenie,

• lieky na riedenie krvi (napr. warfarín) a antitrombotiká,

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotoninu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie),

• niektoré antibiotiká (chinolón, aminoglykozidy),

• deriváty sulfonylmočoviny (lieky na cukrovku),

• lieky s obsahom lítia (lieky na maniodepresívne ochorenie a depresie), metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu), sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny), cyklosporín a takrolimus (lieky potláčajúce imunitu), zidovudín (liek na liečbu AIDS), digoxín (pri srdcovej nedostatočnosti), fenytoín (na liečbu epilepsie), baklofén (používa sa na liečbu kŕčov kostrového svalstva), ergotamín a metysergid (lieky používané na liečbu migrény), mifepristón (potratová tableta).

Ibalgin Gripa jedlo, nápoje a alkohol

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku oneskorený. Napriek tomu užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí. Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.Tehotné a dojčiace ženy nemajú užívať Ibalgin Grip.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je zvratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ibalgin Grip nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých ľudí však môže tento liek spôsobiť závraty, čo môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť. Pokiaľ sa vám to stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Ibalgin Grip

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac

Tento liek je určený na krátkodobé užívanie. Majú sa užívať čo najnižšie dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Zvyčajná dávka sú 2 tablety každých 8 hodín. Dodržiavajte najmenej 4 hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Neužívajte tento liek dlhšie ako 3 - 5 dní bez konzultácie s lekárom.

Ak ste dospelý a príznaky vášho ochorenia neustúpia, zhoršia sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 - 5 dní, poraďte sa so svojím lekárom. Ak je u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších)potrebnétento liek podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Je dôležité piť veľa tekutín ak ste prechladnutý a máte chrípku.

Starší pacienti

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť “Upozornenia a opatrenia” vyššie).

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť “Upozornenia a opatrenia” vyššie).

Ak užijete viac Ibalginu Grip, ako máte

Ak užijete viac lieku ako ste mali alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre.

Ak zabudnete užiť Ibalgin Grip

Ak zabudnete užiť dávku, nasledujúcu dávku užite hneď ako si spomeniete, za predpokladu, že ste predchádzajúcu dávku užili aspoň pred 4 hodinami. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí, u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu (najmä s krvácaním alebo prederavením sliznice) alebo u pacientov dlhodobo liečených liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú:

• Závažné alergické reakcie (vrátane potenciálne smrteľného anafylaktického šoku), ktoré môžu spôsobiť kožné vyrážky, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.

• Závažné kožné reakcie s fialovými škvrnami alebo fľakmi na koži, pľuzgiere, odlupovanie kože, (vysoká) horúčka, bolesť kĺbov a/alebo zápal očí (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.

• Závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie, vysoká horúčka, poškodenie slizníc a kože. Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.

• Zažívacie problémy, ako je bolesť žalúdka alebo iné nezvyčajné žalúdočné problémy (častá frekvencia výskytu); vylučovanie krvavej alebo čiernej stolice, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina (zriedkavá frekvencia výskytu).

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú uvedené nižšie zoskupené podľa frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Poruchy trávenia, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka, nadúvanie, zápcha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť hlavy, závrat, neschopnosť zaspať (nespavosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Žihľavka, svrbenie, vyrážka.

• Zvonenie v ušiach.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Zápal ochranných blán pokrývajúcich mozog a miechu (meningitída).

• Poruchy videnia, farbosleposť.

• Tvorba vredov alebo trhlina v žalúdku, pažeráku alebo črevách, tmavá alebo čierna stolica a vracanie krvi.

• Nervozita.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Depresia.

• Pocit búšenia srdca, zlyhanie srdca, zvýšený krvný tlak.

• Poruchy krvi (prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, únava, nevysvetliteľné krvácanie a modriny).

• Vredy v ústach, zápal žalúdka, zhoršenie existujúceho ochorenia čriev (zápalu hrubého čreva alebo Crohnovej choroby).

• Ochorenie pečene alebo obličiek (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek), krv v moči, zápal močového mechúra.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• Nepravidelný alebo zrýchlený tep srdca.

• Bolesť a pálenie očí, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo alebo neznášanlivosť svetla, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (bolesť očí).

• Problémy s dýchaním alebo sipot (predovšetkým u pacientov s bronchiálnou astmou), zhoršenie astmy.

Užívanie liekov ako Ibalgin Grip môže byť spojené so slabo zvýšeným rizikom srdcového záchvatu (“infarkt myokardu”) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin Grip

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin Grip obsahuje

• Liečiva sú ibuprofen 200 mg a fenylefríniumchlorid 5 mg v každej tablete.

• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), mastenec, povidón 30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina steárová 50, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Ibalgin Grip a obsah balenia

Ibalgin Grip sú biele až takmer biele dvojito vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 10,6 mm.

Veľkosť balenia: 12 a 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 10237 Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: IBALGIN GRIP

Slovensko: IBALGIN GRIP

Poľsko: MODAFEN GRIP

VeľkáBritánia: IBUGRIP

Rumunsko: Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva

Luxembursko: Ibuprofen + phenylephrine Sanofi-aventis

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin Grip

filmom obalené tablety

ibuprofen, fenylefríniumchlorid

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje ibuprofen 200 mg a fenylefríniumchlorid 5,0 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Popis: biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 10,6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na úľavu od príznakov prechladnutia a chrípky a s tým súvisiacej kongescie, vrátane bolesti, bolesti hlavy, horúčky, bolesti hrdla, upchatého nosa a sinusitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je určený na perorálne a krátkodobé užívanie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Najnižšia účinná dávka má byť použitá počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Dospelí sa majú poradiť s lekárom ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo, ak je liek potrebné podávať viac ako 3 - 5 dní.

Ak je u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) potrebné tento liek podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Dve tablety každých 8 hodín. Medzi dvomi dávkami nechajte časový odstup najmenej 4 hodiny, neprekračujte dávku šiestich tabliet v priebehu 24 hodín.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Staršie osoby

Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku oneskorený. Ak sa však užíva s jedlom, zlepšuje to znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť gastrointestinálnych problémov.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na ibuprofen, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti, u ktorých sa už v minulosti prejavili reakcie precitlivenosti (napr. astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID).

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s liečbou NSAID v anamnéze.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred/ krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácaní).

• Závažná hypertenzia, ťažké srdcové, obličkové alebo pečeňové zlyhanie (pozri časť 4.4).

• Poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.

• Tretí trimester gravidity.

• Hypertyreóza.

• Diabetes mellitus.

• Glaukóm s úzkym uhlom.

• Retencia moču.

• Feochromocytóm.

• Pacienti, ktorí v súčasnej dobe užívajú tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká, betablokátory, a tí, ktorí v súčasnosti alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ibuprofen

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čonajkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAID, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

GI (gastrointestinálne) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAID a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi varovnými príznakmi, alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI stavov. Riziko vzniku GI krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou.

U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov a tiež u tých, ktorí sú dlhodobo liečení kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačných dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi GI riziko (pozri časť 4.5), sa má zvážiť podanie protektívnych látok ako mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.

Pacienti s anamnézou GI toxicity, predovšetkým starší pacienti, by mali hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým GI krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo doštičkové inhibítory, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného ibuprofenom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liek vysadiť.

Iné NSAID

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu tohto lieku s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerobrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze je pred začatím liečby potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické údaje vo všeobecnosti nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (1 200 mg denne).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochoreniami periférnych artérií a /alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Dermatologické reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Tento liek má byť preto vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Respiračné reakcie

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou, alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou respiračnou poruchou, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Renálne reakcie

Poškodenie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršovať (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pečeňové reakcie

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).

Poruchy plodnosti u žien

Sú k dispozícii obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvnením ovulácie spôsobiť poruchy fertility u žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo, ktoré sú podrobené vyšetreniam kvôli neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie ibuprofenu (pozri časť 4.6).

Je nutná zvýšená pozornosť po veľkých chirurgických zákrokoch.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Fenylefrín

Fenylefrín má byť používaný s opatrnosťou u mužov s hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k retencii moču.

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či prípravky obsahujúce sympatomimetiká nie sú súčasne podávané niekoľkými cestami, t.j. orálne a lokálne (nosové, ušné a očné prípravky).

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen

Ibuprofen sa nemá používať v kombinácii s:

Kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID:Zvýšenie rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.

• Kyselina acetylsalicylová: S výnimkou nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg/deň) odporučených lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

• Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Ibuprofen má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii s:

• Kyselinou acetylsalicylovou: Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

• Antikoagulanciami: NSAID môžu zosilniť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Antihypertenzívami a diuretikami: NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity.

• Draslík šetriacimi diuretikami: Súbežné podávanie ibuprofenu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).

• Kortikosteroidmi: Zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antitrombotikami a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Kardioglykozidmi: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť GFR a zvýšiť plazmatickú hladinu glykozidov.

• Lítiom, fenytoínom, metotrexátom, baklofénom: Existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny týchto liekov.

• Cyklosporínom, takrolimom: Môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas kombinovanej liečby musí byť starostlivo sledovaná funkcia obličiek, najmä u starších pacientov.

• Zidovudínom: Zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sú NSAID podávané so zidovudínom. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

• Chinolónovými antibiotikami: Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

• Sulfinpyrazónom, probenecidom: Ibuprofen môže znižovať urikozurický účinok týchto liekov.

• Derivátmi sulfonylmočoviny: Súbežné užívanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

• Aminoglykozidmi: Pretože ibuprofen môže znižovať klírens aminoglykozidov, môže ich súbežné užívanie zvyšovať riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

• Mifepristónom: NSAID sa nemajú užívať po dobu 8 - 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znížiť účinok mifepristónu.

Fenylefrín

Fenylefrín nemá byť používaný v kombinácii s týmito liekmi:

• Antidepresívami: Inhibítory MAO zvyšujú účinok fenylefrínu. Súbežné užívanie fenylefrínu s inhibítormi MAO a tricyklickými antidepresívami môže viesť k hypertenznej kríze. Fenylefrín môže zvýšiť anticholinergný účinok tricyklických antidepresív.

• Betablokátormi, antihypertenzívami, metyldopami a rezerpínom: Súbežné užívanie fenylefrínu s týmito liekmi môže spôsobiť hypertenznú krízu.

Fenylefrín má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii s týmito liekmi:

• Sympatomimetikami a vazodilatanciami: Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami a vazodilatanciami.

• Digitalisovými glykozidmi: Súbežné užívanie s digitalisovými glykozidmi zvyšuje riziko abnormálneho srdcového rytmu.

• Ergotovými alkaloidmi: Súbežné užívanie s ergotovými alkaloidmi (ergotamín a metysergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ibuprofen

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri graviditymôžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

matka a plod môžu byť na konci tehotenstva vystavené

• možnému predĺženiu času krvácania,

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka dojčiacich matiek vo veľmi nízkych koncentráciách (podľa jednej štúdie dojčené dieťa dostane v materskom mlieku iba 0,0008 % materskej dávky). Vzhľadom k minimálnemu množstvu v materskom mlieku, krátkemu času eliminácie a až doteraz žiadnym záznamom o škodlivom vplyve na dojča, môže byť ibuprofen používaný na krátkodobú liečbu bolesti alebo príznakov zápalu počas dojčenia. Bezpečnosť po dlhodobom užívaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú len obmedzené dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínu môžu spôsobiť poškodenie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po ukončení liečby. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

Fenylefrín

Gravidita

Vzhľadom k vazokonstrikčným vlastnostiam fenylefrínu by mal byť liek používaný s opatrnosťou u pacientov s anamnézou preeklampsie. Fenylefrín môže znižovať placentárnu perfúziu a liek má byť používaný v tehotenstve len vtedy, ak prínos preváži toto riziko.

Laktácia

Na základe dostupných publikovaných údajov na fenylefrín, nie je kontraindikovaný počas dojčenia. Údaje získané u zvierat ukazujú, že fenylefrín môže znížiť produkciu mlieka, a preto jeho použitie nie je vhodné na začiatku laktácie, počas dojčenia novorodencov a najmä predčasne narodených detí.

Fertilita

Žiadne údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U citlivých jedincov však môže vyvolať závraty. Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje ak zaznamenajú závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce tabuľky sumarizujú nežiaduce účinky ibuprofenu a fenylefrínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

1. Nežiaduce účinky ibuprofenu

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza1
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitívne reakcie -urtikária, pruritus
	Veľmi zriedkavé	Závažné hypersenzitívne reakcie – tvár, jazyk a laryngeálny edém, anafylaxia, anafylaktický šok2, angioedém
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Depresia, nespavosť
Poruchy nervového systému	Menej časté	Bolesť hlavy, závrat, tinnitus
	Zriedkavé	Aseptická meningitída
Poruchy oka	Zriedkavé	Poruchy videnia, farbosleposť, amblyopia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, mediastína a hrudníka	Neznáme	Exacerbácia astmy, bronchospazmus
Gastrointestinálne poruchy	Veľmi časté	Dyspepsia, nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha
	Časté	Abdominálna bolesť
	Zriedkavé	Peptický vred, perforácia a gastrointestinálne krvácanie, meléna, hemateméza
	Veľmi zriedkavé	Ulcerózna stomatitída, gastritída a vredy v ústach, Crohnova choroba a zhoršenie kolitídy
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Poruchy pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Rôzne typy vyrážky
	Veľmi zriedkavé	Bulózne reakcie – Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Cystitída, hematúria, poruchy renálnych funkcií, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, akútne zlyhanie obličiek3

¹prvé príznaky hematopoetických porúch sú: horúčka, bolesť hrdla, superficiálne vredy v ústach, príznaky

podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a tvorba modrín.

²symptómy anafylaktickej reakcie zahŕňajú hypotenziu, tachykardiu a dyspnoe

³najmä pri dlhodobom používaní, spojené so zvýšením urey v sére a edémom

2. Nežiaduce účinky fenylefrínu

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Psychické poruchy	Zriedkavé	Nervozita
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Poruchy oka	Neznáme	Bolesť a pichanie v očiach, rozmazané videnie, fotofóbia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Palpitácie
	Neznáme	Arytmia, tachykardia
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Zvýšený krvný tlak
Gastrointestinálne poruchy	Veľmi zriedkavé	Nevoľnosť, vracanie, hnačka

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môže sa vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, najmä u starších pacientov.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že podávanie ibuprofenu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

U pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva), boli počas liečby ibuprofenom pozorované ojedinelé prípady s príznakmi aseptickej meningitídy ako je stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ibuprofen

Užitie viac ako 400 mg/kg môže u detí spôsobiť symptómy. U dospelých je reakcia na dávku menej jednoznačná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Symptómy

Pacienti, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID trpia iba nauzeou, vracaním, epigastrickou bolesťou alebo zriedkavo hnačkou. Môžu sa objaviť aj tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Vo vážnejších prípadoch otravy sa vyskytujú toxické účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavujú ako zvýšená spavosť, ojedinele excitácia a zmätenosť alebo kóma. U niektorých pacientov sa môžu objaviť kŕče. Pri závažnejšej otrave môže dôjsť k rozvoju metabolickej acidózy a predĺženiu protrombínového času / zvýšeniu hodnoty INR, pravdepodobne v dôsledku narušenia funkcie cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Opatrenia pri predávkovaní

Špecifické antidotum neexistuje.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia v prípade, že pacient príde do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva a podať laxatívum alebo vyvolať reflex zvracania.

Terapia by mala byť podporná a symptomatická a zahŕňa kontrolu a úpravu bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať diazepam alebo lorazepam, pri hypotenzii plazmové expandéry, prípadne dopamín alebo noradrenalín. Pri astme podajte bronchodilatanciá.

Fenylefrín

Príznaky ťažkého predávkovania fenylefrínom zahŕňajú hemodynamické zmeny a kardiovaskulárny kolaps s respiračnou depresiou.

Liečba zahŕňa včasný výplach žalúdka a symptomatické a podporné opatrenia.

Hypertenzné účinky môžu byť liečené intravenóznym alfa-receptory blokujúcim prípravkom.

Predávkovanie fenylefrínom môže pravdepodobne spôsobiť: nervozitu, bolesť hlavy, závraty, insomniu, zvýšený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, mydriázu, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (pravdepodobne sa vyskytne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom), tachykardiu, palpitácie, alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída), dyzúriu, retenciu moču (s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra, ako je napríklad hypertrofia prostaty). V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikáa antireumatiká, nesteroidové

ATC kód: M01AE51 - ibuprofen, kombinácie.

Ibuprofen

Ibuprofen, derivát kyseliny propriónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. Pri nižších dávkach má analgetický účinok, pri vyšších dávkach protizápalový účinok. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zníženie uvoľňovania prozápalových mediátorov z granulocytov, bazofilov a mastocytov zmierňuje zápal. Ibuprofen navyše znižuje citlivosť ciev na bradykinín a histamín, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Inhibuje tiež agregáciu trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa podávajú súbežne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

Doba nástupu analgetického účinku je 0,5 hodiny, maximálny antipyretický účinok sa dosiahne po 2 - 4 hodinách. Antipyretický účinok trvá 4 - 8 hodín alebo aj dlhšie, analgetický účinok 4 - 6 hodín.

Fenylefrín

Fenylefrín je postsynaptický agonista alfa-adrenergných receptorov s nízkou afinitou ku kardioselektívnym beta-receptorom a minimálnym stimulačným účinkom na centrálny nervový systém. Je to overené dekongestívum, vazokonstrikčným účinkom, redukuje opuch a zdurenie nosovej sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen

Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, vrchol plazmatickej koncentrácie dosahuje už po 45 minútach pri podaní nalačno, pri podaní s jedlom asi po 3 hodinách. Po rektálnej aplikácii sa ibuprofen vstrebáva pomalšie, jeho maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne 2 hodiny po aplikácii. Ibuprofen sa viaže na plazmatické bielkoviny, ale väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a vylučuje močom, najmä vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas sú asi 2 hodiny. Pri znížení vylučovania môže dôjsť ku kumulácii lieku v organizme. Exkrécia ibuprofenu sa ukončí po 24 hodinách po podaní poslednej dávky. Biologická dostupnosť sa prítomnosťou stravy mení minimálne. Ibuprofen prestupuje cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom ako 1 µg/ml.

Fenylefrín

Presystémový metabolizmus je vysoký, približne 60 %, čo vedie k systémovej biologickej dostupnosti okolo 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách a polčas v plazme sa pohybuje v rozmedzí 2-3 hodiny. Pri perorálnom podaní sa fenylefrín ako nosové dekongestívum zvyčajne podáva v intervaloch 4-6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ibuprofen

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v pokusoch so zvieratami prejavovala predovšetkým ako lézie a ulcerácie v gastrointestinálnom trakte. In vitroa in vivoštúdie neposkytujú žiadne klinicky významné dôkazy o mutagénnom potenciále ibuprofenu.V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nedokázali karcinogénne účinky ibuprofenu.Ibuprofen viedol k inhibícii ovulácie u králikov, rovnako ako k poruche implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie potvrdili, že ibuprofen prechádza placentou. Pri podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (napr. defektov ventrikulárneho septa) u potomkov potkanov.

Fenylefrín

Akútna toxicita fenylefrínu (LD₅₀) je 120 mg/kg telesnej hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov. Špecifické prejavy toxicity neboli po podaní fenylefrínu u zvierat pozorované.

Štúdie genotoxicity s fenylefrínom viedli k nejednoznačným výsledkom. Karcinogénny potenciál nebol u hlodavcov po podaní fenylefrínu pozorovaný.

Údaje o reprodukčnej toxicite a fetotoxicite po podaní fenylefrínu zvieratám nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Predželatínovaný kukuričný škrob

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Mastenec

Povidón 30

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Kyselina steárová 50

Hypromelóza 2910/5

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (priehľadný PVC/Al fólia), papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 12 a 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0270/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:24.6.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015