Písomná informácia pre používateľa

Ibalgin Junior

200 mg/5 ml perorálna suspenzia

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin Juniora na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Juniorpre dieťa

3. Ako používať Ibalgin Junior

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin Junior

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibalgin Juniora na čo sa používa

Ibuprofen patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že zmenia reakciu tela na bolesť, zápal a vysokú telesnú teplotu.

Ibalgin Junior je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• horúčky

• miernej až stredne silnej bolesti, vrátane bolesti hlavy alebo bolesti zubov

Ibalgin Junior začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje horúčku u detí po dobu až 8 hodín.

Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Junior pre dieťa

Nepoužívajte Ibalgin Junior pre dieťa:

• ak je alergické na ibuprofen alebo na iné podobné lieky proti bolesti (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID) trpelo dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;

• ak niekedy malo krvácanie v tráviacom trakte alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID;

• ak v súčasnosti má alebo malo opakujúce sa vredy žalúdka/dvanástnika (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac epizód preukázaných vredov alebo krvácania);

• ak má závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca;

• ak má krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

• ak má poruchu zrážania krvi, pretože ibuprofen môže predlžovať čas krvácania;

• ak má neobjasnené poruchy krvotvorby, ako je trombocytopénia.

Ak tento liek užíva žena: neužívajte ho počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ibalgin Juniorpre vaše dieťa,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:

• užíva akékoľvek iné lieky proti bolesti (NSAID) alebo kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) s dennou dávkou prevyšujúcou 75 mg;

• má určité ochorenia kože (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);

• má alebo niekedy malo ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);

• niekedy malo vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhávanie;

• má zníženú funkciu obličiek;

• má poruchy pečene;

• Opatrnosť sa odporúča, ak sa užívajú iné lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo látky znižujúce krvnú zrážanlivosť (ako je kyselina acetylsalicylová).

• užíva iný NSAID liek (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib), pretože súbežnému užívaniu týchto liekov sa treba vyhýbať;

• Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby.

• Vo všeobecnosti časté užívanie (niektorých druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami.

• má alebo malo astmu, chronickú nádchu, nosné polypy alebo alergické ochorenia, môže sa u dieťaťa vyskytnúť dýchavičnosť;

• Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAID hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov‑Johnsonov syndróm). Užívanie Ibalginu Junior sa má okamžite ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergických reakcií.

• ak má problémy so srdcom, ak prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by mohlo byť vystavené riziku týchto ochorení (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol

alebo je fajčiar) o liečbe sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom;

• má ovčie kiahne (varicela) - odporúča sa vyhýbať sa užívaniu Ibalginu Junior;

• práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok;

• je dehydratované, pretože existuje zvýšené riziko problémov s obličkami;

• Lieky ako je Ibalgin Junior môžu byť spájané s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby - 3 dni.

Krvácanie v tráviacomtrakte, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné, sa zaznamenali v súvislosti so všetkými NSAIDkedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných príhod postihujúcich tráviaci trakt. Ak sa vyskytne krvácanie v tráviacom trakte alebo prederavenie, liečba sa má okamžite ukončiť. Riziko krvácania v tráviacom trakte, vredov alebo prederavenia je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID, u pacientov s prekonaným vredom, predovšetkým komplikovaný s krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2 „NeužívajteIbalgin Junior)a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).

NSAID ako je ibuprofen môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení vyskytuje u vášho dieťaťa, pred použitím Ibalginu Junior sa poraďte s lekárom.

Ak tento liek užíva dospelý:

Staršie osoby

U starších osôb je zvýšené riziko nežiaducich udalostí pri užívaní NSAID, predovšetkým tých, ktoré sa týkajú žalúdka a čriev. Pre viac informácií pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak ste v minulosti malipoškodenie žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicitu), hlavne v staršom veku, máte lekárovi hlásiť všetky neobvyklé brušné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie) predovšetkým v počiatočných fázach liečby.

Iné lieky a Ibalgin Junior

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užíva:

• kortikosteroidy (ako je prednizolón), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania;

• iný NSAID liek (vrátane inhibítorov COX‑2, ako je celekoxib alebo etorikoxib);

• niektoré lieky, ktoré sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, beta‑blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca niektoré iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom; preto sa pred použitím ibuprofenu s inými liekmi vždy poraďte s lekárom;

• antiagregačné látky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (liek proti depresii), pretože to môže zvýšiť riziko žalúdočných a črevných vedľajších účinkov;

• lieky na vysoký krvný tlak a močopudné tablety (diuretiká), pretože NSAID môžu oslabiť účinky týchto liekov a môžu predstavovať zvýšené riziko pre obličky; v tomto prípade sa uistite, že vaše dieťa počas dňa pije dostatok vody;

• metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu), pretože účinok metotrexátu sa môže zvýšiť;

• takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože riziko poškodenia obličiek je zvýšené;

• cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože existuje obmedzený dôkaz o zvýšenom riziku poškodenia obličiek;

• zidovudín (liek na liečbu AIDS), pretože užívanie Ibalginu Junior môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo krvácania, ktoré vedie k opuchu u HIV+ hemofilikov;

• deriváty sulfonylmočoviny: klinické vyšetrenia preukázali vzájomné ovplyvnenie medzi NSAID a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny); hoci vzájomné ovplyvnenie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi;

• probenecid a sulfinpyrazón: lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu;

• baklofén: existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvyšovať plazmatickú hladinu baklofénu;

• ritonavir: užívanie tohto lieku môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID;

• aminoglykozidy (antibiotiká) pretože NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;

• digoxín, fenytoín a lítium: ibuprofen môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liekov;

• chinolónové antibiotiká, pretože užívanie týchto liekov a NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov;

• cholestyramín, pretože užívanie NSAID s cholestyramínom môže oneskoriť a znížiť vstrebávanie NSAID;

• vorikonazol a flukonazol, pretože tieto lieky môžu zvyšovať expozíciu NSAID.

Ak tento liek užíva dospelý:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu užívania Ibalginu Junior. Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Dojčenie

Len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Ibalgin Junior patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibalgin Juniorobsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktuje lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

3. Ako používať Ibalgin Junior

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vnútorné použitie.

Odporúčaná dávka na liečbu bolesti a horúčky:

Vek dieťaťa (hmotnosť)	Koľko?	Ako často počas 24hodín?*
6 – 9 rokov (20 – 29 kg)	5 ml (200 mg ibuprofenu)	3-krát
9– 12 rokov (30 - 40kg)	7,5ml (300 mg ibuprofenu)	3-krát

*Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Liek nie je určený na používanie pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menejako20 kg.

Deti (vekové rozmedzie: ≥ 6 rokov do < 12 rokov) a dospievajúci :

Ak u detí od 6 rokov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Suspenzia sa má zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Ibalgin Junior užíval s jedlom.

VAROVANIE:Neprekračujte stanovenú dávku.

Spôsob podávania pomocou dávkovacej pipety

Každé balenie obsahuje dávkovaciu pipetu pre meranie presnej dávky suspenzie.

1. Obsah uzatvorenej fľašky dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaška má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovaciu pipetu cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaška sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na pipete - ml).

5. Vyberte dávkovaciu pipetu z hrdla fľašky.

6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca dávkovacej pipety do úst a jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašku opäť starostlivo zatvorte. Dávkovaciu pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Trvanie liečby

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Ak príznaky u dieťaťa pretrvávajú viac ako 3 dni, poraďte sa s lekárom.

Ak sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak Vaše dieťa užije viac Ibalginu Junior,ako má

Ak ste náhodou podali viac, ako je odporúčaná dávka Ibalginu Junior okamžite kontaktujte lekára. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, zášklby očí, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach a zriedkavo nízky krvný tlak, zmeny zloženia krvi, problémy s obličkami a strata vedomia.

Ak ste zabudli dať Ibalgin Juniorvášmu dieťaťu

Nedávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete dať dávku, dajte ju hneď ako si spomeniete a potom dajte ďalšiu dávku podľa dávkovacieho intervalu uvedeného vyššie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

U vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyvinú:

• prejavy črevného krvácania, ako sú: závažná bolesť brucha, čierna dechtová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

• prejavy zriedkavej, avšak závažnej reakcie z precitlivenosti, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; To sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára.

• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo odlupovanie kože.

Ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, zhoršia sa alebo spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (vetry), hnačka, zápcha.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• zápal žalúdka, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby (vredové ochorenie tenkého čreva);

• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nekľud, podráždenosť alebo vyčerpanosť;

• poruchy videnia;

• vredy v žalúdočno-črevnom trakte, ktoré môžu krvácať alebo prasknúť;

• vredy v ústach a/alebo opuch a podráždenie v ústach;

• reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením a astmatickými záchvatmi (prípadne s poklesom krvného tlaku).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• tinnitus (hučanie v ušiach)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• zápal pažeráka alebo pankreasu, upchatie čreva;

• ťažké formy kožných reakcií zahŕňajúce vyrážky so začervenaním a pľuzgierikmi, ktoré sa môžu šúpať, sprevádzané horúčkou, zimnicou, bolesťou svalov a pocitom nepohody, Stevensov-Johnsonov syndróm; vo výnimočných prípadoch sa počas ovčích kiahní (varicela) vyskytovali závažné infekcie kože;

• močenie zriedkavejšie ako zvyčajne a opuch (je možné akútne zlyhávanie obličiek alebo zápal); poškodenie obličiek alebo zvýšené koncentrácie močoviny v krvi (prvé prejavy sú močenie zriedkavejšie ako zvyčajne, zakalený moč, krv v moči, bolesť chrbta, možný opuch nôh a celkový pocit skľúčenosti);

• problémy s tvorbou krvných buniek (prvé prejavy sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľná alebo nezvyčajná tvorba modrín);

• psychotické reakcie a depresia;

• zhoršenie zápalu z dôvodu infekcie; ak sa vyskytnú prejavy infekcie alebo sa zhoršia počas užívania Ibalginu Junior poraďte sa so svojím lekárom;

• opuch, vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), srdcové zlyhávanie, srdcový záchvat;

• problémy s pečeňou alebo zápal pečene; zlyhanie alebo poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očí alebo bledou stolicou a tmavým močom;

• veľmi zriedkavo sa pozorovali pri podávaní ibuprofenu príznaky aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím; pacienti s autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu byť postihnutí s väčšou pravdepodobnosťou; Ak sa objavia, okamžite kontaktujte lekára.

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• poškodenie sluchu

Lieky ako je tento, môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin Junior

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a etikety po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení a uchovávajte do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin Juniorobsahuje

• Liečivo je buprofen. Každý 1ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.

• Ďalšie zložky sú: tekutý sorbitol (nekryštalizujúci), disperzná celulóza RC 591, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej benzoan sodný, chlorid sodný, malinová príchuť, čerešňová príchuť, taumatín, sukralóza, dihydrát sodnej soli sacharínu, polysorbát 60, ružový extrakt antokyanínu, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin Juniora obsah balenia

Ibalgin Junior je ružová viskózna suspenzia s vôňou malín a čerešní.

Druh obalu: fľaška z tmavého skla (hydrolytická trieda III) s plastovou vložkou s bielym skrutkovacím bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.

Balenie obsahuje dávkovaciu pipetu (6 ml) s vyznačenými dávkami.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml (1 fľaška obsahuje 100 ml suspenzie).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Česká republika	IBALGIN JUNIOR 40mg/ml
Maďarsko	Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Poľsko	MODAFEN JUNIOR
Rumunsko	IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală
Slovensko	IBALGIN JUNIOR

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Logo Zentiva

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin Junior

200 mg/5 ml perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocná látka so známym účinkom:sorbitol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Opis lieku: ružová viskózna suspenzia s vôňou malín a čerešní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na bolesť a horúčku: Denná dávka Ibalginu Junior je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach. Použitím priloženej meracej pomôcky sa to dá docieliť nasledovne:

Vek dieťaťa (hmotnosť)	Individuálna dávka	Frekvencia za 24 hodín
6 - 9 rokov (20 - 29 kg)	5ml (200 mg ibuprofenu)	3-krát (600 mg ibuprofenu)
9 - 12 rokov (30 – 40 kg)	7,5ml (300 mg ibuprofenu)	3-krát (900 mg ibuprofenu)

Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Ak u detí od 6 rokova dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.

Suspenzia sa má zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Ibalgin Junior užíval s jedlom.

Na perorálne použitie.

Len na krátkodobé použitie.

Ak sa príznaky zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa liek používa bez lekárskeho predpisu a príznaky u dieťaťa pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Renálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Hepatálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou hepatálnou dysfunkciou, pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ibuprofen alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných antiflogistík.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, ktoré súviseli s predchádzajúcou liečbou NSAID.

Pacienti s aktívnym alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.

Pacienti so závažným zlyhaním pečene, závažným renálnym zlyhaním alebo závažným srdcovým zlyhaním (pozri časť 4.4).

Poruchy koagulácie (ibuprofen môže zvýšiť čas krvácania).

Neobjasnené poruchy krvotvorby, ako je trombocytopénia.

Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov:

• so systémovým lupus erythematosus, rovnako ako u pacientov so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva z dôvodu zvýšeného rizika aseptickej meningitídy (pozri čas 4.8);

• s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbu NSAID sa zaznamenala retencia tekutín a edém (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• s poruchou funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• s dysfunkciou pečene (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku.

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofenus NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Staršie osoby

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálna bezpečnosť

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v súvislosti so všetkými NSAIDkedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDa u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) predovšetkým na začiatku liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAIDsa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v priebehu prvého mesiaca liečby.

Ibalgin Junior sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív.

Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofenu v prípade ovčích kiahní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začiatkom liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že podávanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené so slabo zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, epidemiologické štúdie nenasvedčujú tomu, že nízke dávky ibuprofenu (t. j. ≤ 1200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku infarktu myokardu.

Ďalšie poznámky

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní Ibalginu Junior sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať medicínsky požadované opatrenia v súlade so príznakmi.

Ibuprofen, liečivo Ibalginu Junior, môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa majú pacienti s poruchami koagulácie starostlivo sledovať.

Výsledky experimentálnych skúšaní naznačujú oslabenie inhibičného účinku kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa podáva súbežne s ibuprofenom. Táto interakcia môže znižovať požadovaný protektívny účinok ASA na kardiovaskulárny systém. Ibuprofen sa má preto používať len veľmi opatrne u pacientov užívajúcich ASA na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť4.5).

Pri dlhodobom podávaní Ibalginu Junior sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako aj krvného obrazu.

Počas dlhodobého používania liekov proti bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie liekov proti bolesti, predovšetkým kombinácia niekoľkých liečiv na uvoľnenie bolesti, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej s úbytkom soli a dehydratáciou, preto je potrebné tomu zabrániť.

Dospelí pacienti, ktorí užívajú nesteroidné antiflogistiká na zmiernenie bolesti alebo kyselinu acetylsalicylovú s dennými dávkami prevyšujúcimi 75 mg, sa majú vyhnúť užívaniu tohto lieku.

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Tento liek obsahuje sorbitol.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich ibuprofen súbežne s liekmi uvedenými nižšie sa má zvážiť sledovanie klinických a biologických parametrov.

Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

• Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID a glukokortikoidy. Môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v gastrointestinálnom trakte.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre občasné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Opatrenia, ktoré sú potrebné počas súbežného užívania s nasledujúcimi liekmi:

• Diuretiká, ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.

Súbežné podávanie Ibalginu Junior a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

• Digoxín, fenytoín, lítium:

Súbežné užívanie Ibalginu Junior s liekmi obsahujúcimi digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 až 4 dní).

• Metotrexát:

Existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu. NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa objaviť zníženie klírensu metotrexátu. Pri vysoko dávkovej metotrexátovej liečbe sa treba vyhýbať ibuprofenu (NSAID). Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa musí tiež vziať do úvahy pri nízko dávkovej metotrexátovej liečbe, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa metotrexát kombinuje s NSAID, je potrebné sledovať funkciu obličiek. Opatrnosť sa odporúča, ak sa obidva lieky, NSAID aj metotrexát, podávajú v priebehu 24 hodín, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť a to môže viesť k zvýšeniu toxicity.

• Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity je zvýšené, keď sa obidva lieky podávajú súbežne.

• Cyklosporín:

Existuje obmedzený dôkaz o možnej interakcii, ktorá vedie k zvýšenému riziku nefrotoxicity.

• Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antikoagulanciá:

NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):

zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Deriváty sulfonylmočoviny:

Klinické testy preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

• Zidovudín:

Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasne liečbu zidovudínom a ibuprofenom.

• Probenecid a sulfinpyrazón:

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu.

• Baklofén:

Po začatí liečby ibuprofenom sa môže vyvinúť toxicita baklofénu.

• Ritonavir:

Ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAID.

• Aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

• Chinolónové antibiotiká:

Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

• V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofenu približne o 80 – 100 %. Zníženie dávky ibuprofenu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolom, alebo flukonazolom.

• Kaptopril:

Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofen inhibuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.

• Cholestyramín:

Pri súbežnom podávaní ibuprofenu a cholestyramínu sa absorpcia ibuprofenu oneskoruje a znižuje (25 %). Liek sa má podávať s niekoľko hodinovým odstupom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod nasledujúcim stavom:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté:	≥ 1/10
Časté:	≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté:	≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé:	≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé:	< 1/10 000
Neznáme:	frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas liečby ibuprofenom, aj tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u pacientov s reumatizmom. Uvedené frekvencie, ktoré siahajú až za veľmi zriedkavé hlásenia, sa vzťahujú na krátkodobé používanie denných dávok až do maximálnej dávky 1 200 mg ibuprofenu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky (= 30 ml perorálnej suspenzie Ibalginu Junior t.j. maximálnej dennej dávke pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov).

Infekcie a nákazy

Exacerbácia zápalov v súvislosti s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcich fasciitíd) sa veľmi zriedkavo zaznamenala pri používaní nesteroidných antiflogistík. To pravdepodobne súvisí s mechanizmom pôsobenia nesteroidných antiflogistík.

Ak sa počas používania Ibalginu Junior objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča bez meškania navštíviť svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je indikácia na antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.

Príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím sa pozorovali pri ibuprofene veľmi zriedkavo. Zdá sa, že pacienti s autoimúnnymi poruchami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

Hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové ranky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože.

Poruchy imunitného systému

Menej časté:

Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (pravdepodobne s poklesom krvného tlaku).

Pacienta je potrebné poučiť, aby v takomto prípade okamžite informoval svojho lekára a viac neužíval Ibalgin Junior.

Veľmi zriedkavé:

Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až na život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne jeden z tých príznakov, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri prvom užití, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:

Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo vyčerpanosť.

Poruchy oka

Menej časté:

Poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé:

Tinnitus.

Neznáme:

Porucha sluchu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

• Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

• Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie sa zaznamenalo v súvislosti s liečbou NSAID.

Klinická štúdia a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:

Arteriálna hypertenzia.

Gastrointestinálne

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní sa zaznamenala nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Časté:

Gastrointestinálne ťažkosti ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne straty krvi, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté:

Gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé:

Ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych striktúr podobných diafragme.

Pacienta je potrebné poučiť, aby ukončil užívanie lieku a okamžite navštívil lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku alebo meléna alebo hemateméza.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

• Môžu sa vyskytnú závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém.

• Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

• Výnimočne sa môžu počas ovčích kiahní vyskytnúť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• Môže sa vyskytnúť zníženie vylučovania moču, edém, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou. Taktiež sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním.

• Papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom používaní.

• Zvýšené sérové koncentrácie močoviny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania môže patriť nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, renálne zlyhanie a strata vedomia.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Pacientov treba liečiť symptomaticky podľa potreby. V prípade potreby sa aplikuje podporná starostlivosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala v obvyklých experimentálnych modeloch zápalov u zvierat a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa preukázala pri symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a pri symptomatickej liečbe horúčky.

Analgetická dávka pre deti je 7 až 10 mg/kg na dávku, pričom maximálna dávka je 30 mg/kg/deň. Ibuprofen začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje horúčku u detí po dobu až 8 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo v priebehu 30 minút po jej podaní, sa účinok ASA na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu krvných doštičiek znížil. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné používanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U detí sa neuskutočnili žiadne špeciálne farmakokinetické štúdie. Literárne údaje potvrdzujú, že absorpcia, metabolizmus a eliminácia ibuprofenu u detí postupuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.

Po perorálnom podaní sa ibuprofen čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii, konjugácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb a u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek je 1,8 až 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ibuprofen a jeho metabolity sú eliminované predovšetkým obličkami, u pacientov s rozličnými stupňami poruchy funkcie obličiek sa môže prejavovať zmenená farmakokinetika lieku. U pacientov s poruchou renálnej funkcie sa zaznamenala znížená väzba na bielkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a neviazaného (S)-ibuprofenu, vyššie hodnoty AUC pre (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S/R) v porovnaní so zdravými kontrolami. U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na dialýze bola priemerná voľná frakcia ibuprofenu približne 3 % v porovnaní s približne 1 % u zdravých dobrovoľníkov. Závažná porucha renálnej funkcie môže mať za následok kumuláciu metabolitov ibuprofenu. Význam tohto účinku nie je známy. Metabolity sa dajú odstrániť hemodialýzou (pozri tiež časť4.3).

Porucha funkcie pečene

Alkoholické ochorenie pečene s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemalo za následok významne zmenené farmakokinetické parametre. Ochorenie pečene môže zmeniť kinetiku dispozície ibuprofenu. U pacientov s cirhózou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo Pughovo skóre 6 ‑ 10) sa pozorovalo priemerne dvojnásobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S/R) bolo významne nižšie v porovnaní so zdravými kontrolami, čo svedčí o poruche metabolickej inverzie (R)-ibuprofenu na aktívny (S)-enantiomér (pozri tiež časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofen nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciáli v in vitro a in vivoštúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolalporuchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tekutý sorbitol (nekryštalizujúci)

disperzná celulóza RC 591

sodná soľ karmelózy

monohydrát kyseliny citrónovej

benzoan sodný

chlorid sodný

malinová príchuť

čerešňová príchuť

taumatín

sukralóza

dihydrát sodnej soli sacharínu

polysorbát 60

ružový extrakt antokyanínu

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení uchovávajte do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:fľaška z tmavého skla (hydrolytická trieda III) s plastovou vložkou s bielym skrutkovacím bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.

Balenie obsahuje meraciu pomôcku: dávkovaciu pipetu (trubičku) (6 ml) s vyznačenými dávkami.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml (1 fľaška obsahuje 100 ml suspenzie).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Návod na použitie:

Každé balenie obsahuje dávkovaciu pipetu (dávkovacia trubička s piestom) o objeme 6 ml.

1. Obsah uzatvorenej fľašky dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2.Fľaška má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovaciu pipetu cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaška sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte dávkovaciu pipetu z hrdla fľašky.

6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca dávkovacej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašku opäť starostlivo zatvorte. Dávkovaciu pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha 10, Dolní Měcholupy, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0103/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2015