Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07557-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Ibalgin krém

50 mg/1g dermálny krém

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu, či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibalgin krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin krém

3. Ako používať Ibalgin krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibalgin krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibalgin krém a na čo sa používa

Ibalgin krém obsahuje liečivo ibuprofen, ktoré pôsobí protizápalovo.

Je vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických bolestivých stavov pohybového ústrojenstva.

V postihnutom mieste tlmí zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.

Používanie krému je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofenu.

Ibalgin krém môžu používať dospelí aj mladiství na miestnu liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových žilových ochoreniach, na liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy, pomliaždeniny, vyvrtnutie kĺbu, poranenie mäkkých častí kĺbov.

Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia lieku Ibalgin krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2 - 3 týždne.

Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu, či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 1 – 2 týždne.

Deti používajú liek Ibalgin krém len na odporučenie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin krém

Nepoužívajte Ibalgin krém

• ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri precitlivenosti na metylparabén, propylparabén alebo propylénglykol;

• ak ste mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových liečiv.

Upozornenia a opatrenia

Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na podráždené ekzematózne plochy.

V tehotenstve a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporučenie lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať dlhodobo alebo natierať na veľké plochy.

V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé plochy.

Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 1 - 2 týždne. Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Ibalgin krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2 - 3 týždne.

Tento liek obsahuje parabény a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť podráždenie pokožky alebo alergické reakcie.

Iné lieky a Ibalgin krém

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto krémom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin krém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V tehotenstve a v období dojčenia sa liek môže používať len na odporučenie lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie používať dlhodobo alebo natierať na veľké plochy.

V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé plochy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

3. Ako používať Ibalgin krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dospelí, deti a dospievajúci si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú.

Pri rozsiahlych a bolestivých krvných podliatinách sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom.

Počas tehotenstva sa liek môže používať len so súhlasom lekára.

V období dojčenia sa krém môže použiť krátkodobo na malé plochy.

Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 1 – 2 týždne. Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke liečby liekom Ibalgin krém poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, Ibalgin krém sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2 – 3 týždne.

Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.

Ak použijete viac Ibalginu krému

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšieúčinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a začervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin krém

Tento liek uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibalgin krém obsahuje

• Liečivo je ibuprofen 1,5 g v 30 g krému, 2,5 g v 50 g krému alebo 5 g v 100 g krému (t. j. 5 %).

• Ďalšie zložky (krémový základ) sú stužený tuk, stredné nasýtené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, etoxylované alkoholy (C₁₂ -C₁₆), monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, karbomér, trolamín, metylparabén, propylparabén, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin krém a obsah balenia

Vzhľad lieku: takmer biely krém.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g alebo 100 g krému.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Logo Zentiva

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07557-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibalginkrém

50 mg/1 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ibuprofen 1,5 g v 30 g krému,

ibuprofen 2,5 g v 50 g krému

ibuprofen 5 g v 100 g krému

Pomocné látky so známym účinkom:metylparabén, propylparabén, propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Takmer biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Vzhľadom na bezpečnosť podania sa krém môže aplikovať aj deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, deti a dospievajúci si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofenu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nesmie používať u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.

Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď sa ibuprofen vstrebáva z krému minimálne, v gravidite a počas laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum - nesteroidné antiflogistiká na lokálnu aplikáciu - ibuprofen, ATC kód: M02AA13

Ibuprofen, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidné antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofen znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofen dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofenu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofenu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofenu: LD₅₀u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní

1 300 mg/kg.

Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofenu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny

v krvi 100 ng/ml ibuprofenu, čo svedčí o bezpečnosti lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stužený tuk

stredné nasýtené triacylglyceroly

cetylstearylalkohol

etoxylované alkoholy (C₁₂ - C₁₆)

monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín

karbomér

trolamín

metylparabén

propylparabén

propylénglykol

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Ibuprofen je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený krémový základ napomáha optimálnej absorpcii liečiva. Krém sa neodporúča riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g alebo 100 g krému.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

103 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0051/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. marca 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015