Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/02001; 2013/02002

Písomná informácia pre používateľa

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg

mäkké kapsuly

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade detí a dospievajúcich (od ≥ 12 do < 18 rokov) je potrebné kontaktovať lekára do 3 dní.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je IBALGIN RAPIDCAPS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN RAPIDCAPS

3. Ako užívať IBALGIN RAPIDCAPS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať IBALGIN RAPIDCAPS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IBALGIN RAPIDCAPS a na čo sa používa

Názov týchto liekov je IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg alebo IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg (nazývaný IBALGIN RAPIDCAPS v tejto písomnej informácii).

Liečivo (ktoré umožňuje aby tento liek liečil) je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). NSAID poskytujú úľavu zmenou reakcie tela na bolesť, opuch a vysokú telesnú teplotu.

IBALGIN RAPIDCAPS vo forme mäkkých kapsúl sa ľahko rozkladá v ľudskom tele, liečivo sa

rýchlejšie vstrebe do krvného obehu a tak sa rýchlo dostáva do miesta bolesti.

IBALGIN RAPIDCAPS sa používa na zmiernenie bolesti hlavy, migrény, bolesti zubov, bolesti chrbta, bolesti pri menštruácii, bolesti svalov, pri horúčke a príznakoch prechladnutia a chrípky.

Navyše, na základe odporúčania lekára, IBALGIN RAPIDCAPS sa tiež používa na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia), opuchu a bolesti kĺbov (reumatické bolesti) a pri menej závažných zápaloch kĺbov (menej závažná artritída).

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg je odporúčaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov (od 40

kg telesnej hmotnosti).

Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule, IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg je odporúčaný pre

dospelých a deti nad 6 rokov (od 20 kg telesnej hmotnosti).

Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade detí a dospievajúcich je potrebné kontaktovať lekárado 3 dní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN RAPIDCAPS

Neužívajte IBALGIN RAPIDCAPS

• ak ste alergický na ibuprofén (liečivo IBALGINu RAPIDCAPS) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky, čo sa prejavuje ako dýchavičnosť, astma, nádcha, opuch alebo žihľavka;

• ak máte aktívne alebo opakujúce sa vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika alebo, ak sa vám to vyskytlo niekedy v minulosti opakovane (t.j. aspoň 2-krát);

• ak ste mali krvácanie do zažívacieho traktu alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi;

• ak máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážania krvi;

• ak máte ťažké zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek;

• ak ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať IBALGIN RAPIDCAPS (alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci ibuprofén), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene;

• ak máte prieduškovú astmu;

• ak máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest, kvôli zvýšenému riziku alergických reakcií;

• ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko žalúdočnej toxicity alebo krvácania (pozri nižšie);

• ak máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy (nehnisavý zápal mozgových blán));

• ak máte zápalovú vredovú chorobu tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;

• ak máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo, ak sa domnievate, že vám hrozí riziko týchto ochorení (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo, ak ste fajčiar), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Krvácanie, vredy alebo prederavenie v tráviacom trakte sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočných a črevných príhod. Riziko žalúdočného a črevného krvácania, vredy a prederavenie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredu a u starších osôb. Niektoré súčasne užívané lieky môžu zvýšiť riziko toxicity pre žalúdok alebo krvácanie (iné nesteroidné protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky podávané na liečbu depresie) alebo antiagregačné (protidoštičkové) lieky ako kyselina acetylsalicylová).

U pacientov so zvýšeným rizikom žalúdočnej a črevnej toxicity sa má zvážiť súčasné podávanie látok s ochranným účinkom (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na bolesť hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak sa u vás vyskytujú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) tomu, že pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom, než začnete užívať ďalší liek proti bolesti. Liečba má byť prerušená, ak je diagnostikované nadmerné používanie liekov proti bolesti hlavy.

Ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Deti a dospievajúci

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a IBALGIN RAPIDCAPS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä ak užívate:

• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID (protizápalové a analgetiká) a glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania;

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (krvácania do žalúdka alebo čriev;

• antiagregačné (protidoštičkové) látky, pretože môžu zvýšiť riziko krvácania;

• kyselinu acetylsalicylovú (nízke dávky), pretože môže byť narušený účinok na riedenie krvi;

• lieky proti vysokému krvnému tlaku a močopudné lieky, pretože ibuprofén môže znížiť účinok týchto liekov a môže vzniknúť zvýšené riziko pre obličky;

• draslík šetriace diuretiká, pretože môžu viesť k hyperkaliémii (zvýšenie hladiny draslíka v krvi);

• chinolónové antibiotiká, môže byť zvýšené riziko kŕčov;

• aminoglykozidy (antibiotiká), pretože ibuprofén môže znížiť vylučovanie aminoglykozidov, ich súčasné užívanie môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (poškodenie obličiek a sluchu);

• sulfonylmočoviny (antidiabetiká), môže byť možná interakcia s ibuprofénom;

• lieky s obsahom lítia (lieky na maniodepresívne ochorenie a depresie), digoxín (pri srdcovej nedostatočnosti), lieky na riedenie krvi (ako je warfarín) a metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu), pretož ibuprofén môže zvýšiť účinok týchto liekov;

• sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny), môže byť oneskorené vylučovanie ibuprofénu;

• baklofén, existujú klinické údaje naznačujúce, že NSAID môžu zvyšovať plazmatickú hladinu baklofénu;

• mifepriston ( liek na ukončenie tehotenstva), pretože ibuprofén môže znižovať účinok tohto lieku;

• cyklosporín, takrolimus (lieky potláčajúce imunitu), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;

• pemetrexed (liek na liečbu rakoviny), pretože ibuprofén môže zvýšiť toxické účinky tohto lieku;

• zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), pretože užívanie ibuprofénu môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo krvácanie, ktoré vedie k tvorbe opuchov u HIV(+) hemofilikov.

IBALGIN RAPIDCAPS s jedlom, nápojmi a alkoholom

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne (tráviace) ťažkosti, liek užívajte počas jedla.

Pitie alkoholických nápojov a fajčenie nie je vhodné počas liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo počas dojčenia.

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom o užívaní.

Plodnosť

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je zvratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ibuprofén nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje ho predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať IBALGIN RAPIDCAPS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Užívajte najnižšie dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej k úľave vašich príznakov.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (od 40 kg telesnej hmotnosti)

Užite 1 alebo 2 kapsuly IBALGINu RAPIDCAPS 200 mg alebo 1 kapsulu IBALGINu RAPIDCAPS 400 mg s vodou, najviac 3x denne podľa potreby.

Nechajte aspoň 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia), opuchu a bolesti kĺbov (reumatické bolesti) a pri menej závažných zápalov kĺbov (menej závažná artritída) sa liek užíva na základe odporúčania lekára, ktorý tiež určí dávkovanie.

Neužívajte viac ako 6 kapsúl IBALGINu RAPIDCAPS 200 mg alebo 3 kapsuly IBALGINu RAPIDCAPS 400 mg počas 24 hodín.

Deti nad 6 rokov (od 20 kg do 39 kg telesnej hmotnosti)

Pre túto vekovú skupinu je odporúčaný IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg.

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 jednotlivých dávok.

Deti nad 6 rokov (od 20 kg do 39 kg telesnej hmotnosti) užívajú 1 kapsulu IBALGINu RAPIDCAPS 200 mg;

• Deti 20 kg – 29 kg najviac 3-krát denne podľa potreby. Nie viac ako 3 kapsuly (najviac 600 mg ibuprofénu) počas 24 hodín. Nechajte aspoň 8 hodín medzi jednotlivými dávkami.

• Deti 30 kg – 39 kg najviac 4-krát denne podľa potreby. Nie viac ako 4 kapsuly (najviac 800 mg ibuprofénu) počas 24 hodín. Nechajte aspoň 6 až 8 hodín medzi jednotlivými dávkami.

Ak u detí od 6 rokov a dospievajúcich je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti mladšie ako 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti)

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg a IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov (menej ako 20 kg telesnej hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.

Starší ľudia

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u ostatných dospelých, avšak je nutná zvýšená

opatrnosť.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte so svojím lekárom, než začnete

užívať IBALGIN RAPIDCAPS. Váš lekár vám podľa toho poradí.

Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky

nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 10 dní.

Ak užijete viac IBALGINu RAPIDCAPS, ako máte

V prípade predávkovania alebo ak dieťa náhodne požije viac kapsúl, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť IBALGIN RAPIDCAPS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia prvé príznaky akejkoľvek reakcie z precitlivenosti, ako je kožná vyrážka, sliznicové lézie (poškodenie slizníc), žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit zvierania na hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním, ďalej bolesti v nadbrušku alebo krvácanie z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierno sfarbená stolica), prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu:

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, bolesť brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), tráviace ťažkosti, rôzne kožné vyrážky, reakcie z precitlivenosti (ako je žihľavka a svrbenie) Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb): nevoľnosť (vracanie), hnačka, zápcha, plynatosť, porucha vnímania farieb, rozmazané videnie, hučanie v ušiach (zvyčajne prechodné) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): problémy s tvorbou krvných buniek (prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, vyčerpanie, krvácanie z nosa a kožné krvácanie), sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojivového tkaniva alebo so systémovým lupus erythematosus), ťažkosti pri dýchaní (prevažne u pacientov s bronchiálnou astmou), zhoršenie astmy, zápalu, ulcerácia (zvredovatenie) alebo perforácie (prederavenie) zažívacieho traktu sliznice (čierna stolica a vracanie krvi), zápal v ústach, zhoršenie existujúceho ochorenia čriev (zápal hrubého čreva alebo Crohnova choroba), neschopnosť obličiek vylučovať odpadové látky (akútne zlyhanie obličiek), krv v moči a horúčka môžu byť príznakmi poškodenia obličiek (papilárna nekróza), poruchy funkcie pečene, ťažké formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a tvorbou pľuzgierov, ťažké alergické reakcie (tváre, opuch jazyka a hrtana, opuch, dýchavičnosť, zrýchlenie srdcovej činnosti, nízky krvný tlak, ťažký šok) Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): porucha sluchu

Lieky, ktoré obsahujú ibuprofén (alebo niektoré z iných NSAID), ako je IBALGIN RAPIDCAPS, môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IBALGIN RAPIDCAPS

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v originálnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBALGIN RAPIDCAPS obsahuje

• Liečivo je: ibuprofén. Každá kapsula obsahuje 200 mg alebo 400 mg ibuprofénu.

• Ďalšie zložky sú: makrogol 600, hydroxid draselný 85 % (E 525), želatína, čistená voda, tekutý sorbitol, čiastočne dehydrovaný (E 420), karmínová červeň 43 % (E 120).

Ako vyzerá IBALGIN RAPIDCAPS a obsah balenia

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: oválne priehľadné ružové (karmínová červeň) mäkké želatínové

kapsuly (približne 13 x 8 mm).

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: oválne priehľadné ružovočervené (karmínová červeň) mäkké

želatínové kapsuly (približne 15 x 10 mm).

Veľkosť balenia:

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: 12 a 24 mäkkých kapsúl.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: 10, 12 a 20 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

Výrobcovia

Sanofi-Aventis SPA

Stabilimento di Scoppito

Strada Statale 17 KM

22 - 67019 Miláno

Taliansko

Saneca Pharmaceutiacals a. s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Veľká Británia	IBUSOFT 200 mg IBUSOFT 400 mg
Bulharsko	IBALGIN RAPID JUNIOR 200 mg IBALGIN RAPID 400 mg
Česká republika	IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg
Maďarsko	ALGOFLEX RAPID MINI 200 mg ALGOFLEX RAPID 400 mg
Taliansko	NOVALGIDOL 200 mg NOVALGIDOL 400 mg
Poľsko	IBALGIN RAPID IBALGIN RAPID FORTE
Rumunsko	ANTINEVRALGIC EXPRESS 200 mg ANTINEVRALGIC EXPRESS FORTE 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/02001; 2013/02002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: Každá mäkká kapsula obsahuje 200 mg ibuprofénu.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: Každá mäkká kapsula obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: oválne priehľadné ružové (karmínová červeň) mäkké želatínové kapsuly (približne 13 x 8 mm).

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg:oválne priehľadné ružovo/červené (karmínová červeň) mäkké želatínové kapsuly (približne 15 x 10 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

IBALGIN RAPIDCAPS je indikovaný na symptomatickú úľavu od bolesti hlavy,migrény, bolesti zubov, bolesti chrbta, bolesti pri menštruácii, bolesti svalov, pri neuralgii, nezávažných artritických problémoch, pri reumatických bolestiach, horúčky pri prechladnutí a chrípke.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg je odporúčaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov (od 40 kg telesnej hmotnosti).

Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule, IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg je odporúčaný pre dospelých a deti nad 6 rokov (od 20 kg telesnej hmotnosti).

Dávkovanie

Len na perorálne použitie a krátkodobé užívanie.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov (od 40 kg telesnej hmotnosti)

Má byť použitá najnižšia účinná dávka počas najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov ochorenia.

Dospelí sa majú poradiť s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak je liek nutné užívať viac ako 10 dní.

Ak u dospievajúcich (12 ročných a starších) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Odporúčaná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 200 mg do 400 mg ibuprofénu, najviac 3x denne podľa potreby.

Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 4 hodiny.

Dávka 1 200 mg ibuprofénu nemá byť prekročená počas 24 hodín.

Deti nad 6 rokov (≤ 39 kg telesnej hmotnosti)

Pre deti vo veku 6 až 12 ročných je odporúčaný liek s obsahom 200 mg ibuprofénu.

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg má byť podávaný deťom vážiacim najmenej 20 kg.

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 jednotlivých dávok s dávkovacími intervalmi od 6 do 8 hodín. Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená. Celková dávka 30 mg/kg ibuprofénu nemá byť prekročená počas 24 hodín.

Pre dávkovanie IBALGINu RAPIDCAPS 200 mg pre deti platia nasledujúce inštrukcie:

Ak u detí od 6 rokov je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti mladšie ako 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti)

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg a IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg nie sú vhodné pre deti mladšie ako 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.

Starší ľudia

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, avšak je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene a obličiek

Nie je potrebné žiadne zníženie dávky u pacientov s mierne až stredne poškodenou funkciou obličiek alebo pečene, avšak je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4.).

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku oneskorený. Avšak užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí.

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka) spojených s príjmom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID);

• Aktívny peptický vred/krvácanie alebo anamnéza rekurentného peptického vredu/krvácania (dva alebo viac odlišných prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii liekmi zo skupiny NSAID;

• Poruchy hemokoagulácie a hemopoézy;

• Pacienti so závažným zlyhaním pečene, závažným zlyhaním obličiek alebo závažným zlyhaním srdca. Pozri tiež časť 4.4;

• Počas posledného trimestra gravidity, pretože hrozí riziko predčasného uzavretia ductus arteriosus plodu s možnosťou pretrvávajúcej pľúcnej hypertenzie. Začiatok pôrodu môže byť oneskorený a čas trvania pôrodu predĺžený, spolu so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu u matky i dieťaťa. (pozri časť 4.6).

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg nie je vhodný pre deti do 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg nie je vhodný pre deti do 12 rokov (< 40 kg telesnej hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratší čas potrebný na zvládnutie príznakov(pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Pediatrická populácia

Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.8.).

Dýchacie cesty

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí tieto ochorenia prekonali v minulosti, môže liek vyvolať bronchospazmus. U pacientov so sennou nádchou, nosnými polypmi alebo s chronickým obštrukčným respiračným ochorením je potrebná opatrnosť, nakoľko u týchto pacientov je zvýšené riziko alergických reakcií.

Iné NSAID

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu ibuprofénus NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Systémový lupus erythematosus(SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva zvyšujú riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Obličky

Poškodenie obličiek a funkcia obličiek sa môžu zhoršiť(pozri časti 4.3 a 4.8).

Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča u rizikových pacientov, t.j. u pacientov s chorobou srdca a obličiek liečenými diuretikami alebo počas dehydratácie akejkoľvek etiológie.

Všeobecne môže bežné užívanie analgetík viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek, najmä pri kombinácii niekoľkých liečiv proti bolestiam (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.

Z tohto dôvodu je potrebné sa takémuto užívaniu analgetík vyhýbať.

Pečeň

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pri dlhodobom podávaní sa odporúča kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie funkcie obličiek a pečene. Liečbu ibuprofénom je vhodné prerušiť pri zhoršení pečeňových funkcií, pokiaľ sa vyskytne v súvislosti s jeho podávaním. Po prerušení liečby sa zdravotný stav zvyčajne normalizuje. Občasné sledovanie glykémie je tiež vhodné.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začiatkom liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že podávanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené so slabo zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, epidemiologické štúdie nenasvedčujú tomu, že nízke dávky ibuprofénu (t. j. ≤ 1200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, preukázanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom iba po starostlivom zvážení. Podobné zváženie má byť vykonané pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napríklad hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Porucha plodnosti u žien

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

Zažívací trakt

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou liekov zo skupiny NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, zvlášť ak bola spojená s komplikáciou krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3) a u starších ľudí. U týchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napríklad misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) je potrebné zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov liečených súčasne nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť v úvodných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne dostávajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú orálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá, ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

Kožné reakcie

V súvislosti s podávaním liekov zo skupiny NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pacientom hrozí v skorých štádiách liečby: vo väčšine prípadov sa kožná reakcia objaví v prvom mesiaci liečby.

Ibuprofén má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti.

Ďalšie poznámky

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak nastane tento stav alebo je podozrenie, že nastal, je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania (MOH) je možné u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy.

Užívanie NSAID za súčasnej konzumácie alkoholu môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s aktívnou látkou, najmä tých, ktoré sa týkajú zažívacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému.

Ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Pomocné látky

IBALGIN RAPIDCAPS obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg obsahuje v 1 mäkkej kapsule 16 mg draslíka.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg obsahuje v 1 mäkkej kapsule 32 mg draslíka.

Súčasné užívanie ibuprofénus NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

Ibuprofén (podobne ako iné NSAID) sa nemá používať v kombinácii s:

• Aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou): ak nízka dávka aspirínu (nie viac ako 75 mg denne) bola odporučená lekárom, pretože môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4.).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofénu a má sa za to, že pri príležitostnom užívaní ibuprofénu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky relevantnému účinku (pozri časť 5.1).

• Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyclooxygenázy-2: je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Ibuprofén sa má opatrne používať v kombinácii s:

• Kortikosteroidmi: pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antihypertenzívami a diuretikami: lieky zo skupiny NSAID môžu znižovať účinok týchto liekov. Diuretiká môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID.

U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napríklad dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu-II a látok, ktoré blokujú cyklooxygenázu, mať za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne revezibilné. Preto je nutné túto kombináciu používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť náležite hydratovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí súbežnej terapie a ďalej pokračovať v potrebných intervaloch.

• Draslík šetriacimi diuretikami: Súčasné podávanie ibuprofénu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola hladín draslíka v sére).

• Antikoagulanciami: lieky zo skupiny NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulačných liekov ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Antiagregačnými liekmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI): môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Srdcovými glykozidmi: NSAID môžu zhoršovať srdcové zlyhanie, zníženie GFR a zvýšenie hladiny glykozidov v krvi.

• Lítiom: existuje dôkaz pre možné zvýšenie plazmatických hladín lítia.

• Metotrexátom: existuje dôkaz pre možné zvýšenie plazmatických hladín metotrexátu a zvýšenie jeho toxického účinku, najmä hematologických toxických účinkov.

• Baklofénom: existujú klinické údaje, ktoré naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať plazmatickú hladinu tohto lieku.

• Cyklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity.

• Mifepristonom: NSAID sa nemá užívať 8 až 12 dní po užívaní mifepristonu; NSAID môžu znížiť účinnosť mifepristonu.

• Takrolimom: možné zvýšené riziko nefrotoxicity, ak sa NSAID podávajú s takrolimom.

• Zidovudínom: zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa NSAID podávajú so zidovudínom. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV(+) hemofilikov užívajúcich súčasne zidovudín a ibuprofén.

• Chinolónovými antibiotikami: údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.

• Derivátmi sulfonylmočoviny: klinické skúšky ukázali interakcie medzi nesteroidnými protizápalovými liekmi a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinou neboli do dnešného dňa popísané, odporúča sa kontrola hodnôt glykémie ako preventívne opatrenie pri súčasnom užívaní.

• Sulfínpyrazónom, probenecidom: lieky obsahujúce sulfínpyrazón alebo probenecid môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.

• Aminoglykozidmi: vzhľadom na to, že ibuprofén môže znížiť klírens aminoglykozidov, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

• Pemetrexedom: vzhľadom na to, že súčasné podávanie môže zvýšiť toxické účinky pemetrexedu.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Je domnienka, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.

Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie predimplantačných a postimplantačných strát a embryonálnu a fetálnu letalitu. Okrem toho u zvierat, ktoré dostávali počas periódy organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť nasledujúcim stavom:

● plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou

hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

● matku a novorodenca, na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych

dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže viesť k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Vzhľadom na tieto fakty je ibuprofén kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

V limitovaných štúdiách sa ibuprofén objavil v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojčené dieťa.

Fertilita

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby (pozri časť 4.4).

Pri odporúčaných dávkach a dĺžke liečby sa neočakáva vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti a tie sa môžu prejaviť ako

V nasledovnej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po použití ibuprofénu pri OTC dávkach a krátkodobom užívaní. Pri liečbe chronických stavov, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu, sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a modriny.
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	U pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami, (ako systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenia spojivového tkaniva) boli počas liečby ibuprofénom v ojedinelých prípadoch pozorované symptómy aseptickej meningitídy, ako je stuhnutý krk, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4).
Poruchy nervového systému	menej časté	bolesti hlavy
	veľmi zriedkavé	aseptická meningitída – boli hlásené ojedinelé prípady
Poruchy ucha a labyrintu	neznáme	porucha sluchu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	menej časté	bolesti brucha, dyspepsia a nauzea
	zriedkavé	hnačka, flatulencia, zápcha, vracanie
	veľmi zriedkavé	Peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, meléna, hemateméza, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Ulcerózna stomatitída, gastritída. Exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	poruchy pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	rôzne kožné vyrážky
	veľmi zriedkavé	Môžu sa objaviť závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformný erytém a toxická epidermálna nekrolýza.
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	Akútne zlyhanie obličiek, papilárna nekróza, zvlášť pri dlhodobom používaní, spojené so zvýšenou sérovou koncentráciou urey a edém.
Hypersenzitívne reakcie	menej časté	reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením
	veľmi zriedkavé	Závažné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia, hypotenzia, (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok). Zhoršenie astmy a bronchospazmus.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca boli hlásené v súvislosti s liečbou NSAID.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu (najmä vo vysokých dávkach 2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Užitie viac ako 400 mg/kg môže u detí spôsobiť symptómy. U dospelých je reakcia na dávku menej jednoznačná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvá NSAID sa prejavila iba nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa objaviť tiež tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch otravy sa vyskytujú toxické účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavujú ako zvýšená spavosť, ojedinele excitácia a zmätenosť alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú kŕče. Pri závažnejšej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a protrombínový čas/INR môže byť predĺžený, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Liečba pri predávkovaní

Liečba má byť podporná a symptomatická. Zahŕňa udržovanie priechodných dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií až do stabilizácie. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva treba zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia. V prípade častých alebo predĺžených kŕčov má byť podaný intravenózne diazepam alebo lorazepam. Pri astmatických príznakoch je potrebné podať bronchodilatanciá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej, NSAID, ktorý preukázal svoju účinnosť inhibíciou syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť, zápal a horúčku. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinické dôkazy ukazujú, že pri užití 400 mg ibuprofénu účinky proti bolesti môžu trvať až 8 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii, keď pacienti užili jednorazovú dávku ibuprofénu 400 mg do 8 hodín pred alebo do 30 minút po užití kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním liečiva (v dávke 81 mg), došlo k oslabeniu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofénu a má sa za to, že pri príležitostnom užívaní ibuprofénu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky relevantnému účinku.

Ibuprofén sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny.

IBALGIN RAPIDCAPS obsahuje ibuprofén rozpustený v hydrofilnom rozpúšťadle vo vnútri želatínovej kapsuly. Po užití sa želatínová kapsula rozpadá v žalúdkovej šťave a okamžite uvoľňuje rozložený ibuprofén pre absorpciu. Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie ibuprofénu sa dosahujú približne 30 minút po podaní, ak sa užijú na prázdny žalúdok. Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie po užití tabliet ibuprofénu sa dosahujú približne za 1 - 2 hodiny po užití. Priame porovnanie ibuprofénu vo forme mäkkej kapsule a ibuprofénu vo forme tabliet ukázalo, že priemerná maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje viac ako dvakrát rýchlejšie u ibuprofénu v mäkkých kapsulách (32,5 min) v porovnaní s tabletami (90 min). Užitie lieku spolu s jedlom môže predĺžiť časový interval dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa spolu so zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofénu primárne vylučujú obličkami buď samostatne alebo ako konjugáty. Vylučovanie obličkami je tak rýchle a úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile.

V limitovaných štúdiách sa ibuprofén objavil v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách.

Žiadne relevantné doplňujúce informácie, ktoré by neboli obsiahnuté v inej časti SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

makrogol 600

hydroxid draselný 85 % (E 525)

želatína

čistená voda

tekutý sorbitol, čiastočne dehydrovaný (E 420)

karmínová červeň 43 % (E 120)

Neaplikovateľné.

1 rok

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v originálnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Druh obalu: PVC/PVdC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: 12 a 24 mäkkých kapsúl.

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: 10, 12 a 20 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha 10, Dolní Měcholupy, Česká republika

8. Registračné číslA

IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg: 29/0353/14-S

IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg: 29/0354/14-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie:10/2014

10. Dátum revízie textu