Písomná informácia pre používateľa

Ibandronat Actavis 150 mg

filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibandronat Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronat Actavis

3. Ako užívať Ibandronat Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibandronat Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibandronat Actavis a na čo sa používa

Ibandronat Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje kyselinu ibandrónovú. Neobsahuje hormóny.

Ibandronat Actavis môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ho užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ibandronat Actavis môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ibandronat Actavis vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

- fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu

- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou

- výskyt osteoporózy v rodine

U mnohých ľudí s osteoporózou sa neprejavujú žiadne príznaky. Ak sa u vás neprejavujú žiadne príznaky, neviete, či nemáte osteoporózu. Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti. Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesti chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.

Ibandronat Actavis bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy a pomáha znova vybudovať kosť. Preto robí Ibandronat Actavis kosť odolnejšou voči zlomeniu.

Zdravý životný štýlvám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo cvičenie so záťažou, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronat Actavis

Neužívajte Ibandronat Actavis

- ak ste alergickýna kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6.).

- ak trpíte určitou poruchou pažeráka(trubica spájajúca ústnu dutinu so žalúdkom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.

- ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu(60 minút).

- ak máte alebo ste malinízku hladinu vápnika v krvi. Prosím obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Ibandronat Actaivs, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Ibandronat Actavis. Povedzte svojmu lekárovi ak:

- máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu(napríklad nedostatok vitamínu D).

- máte poruchu funkcie obličiek

- máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením.

- ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon. Povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Ibandronat Actavis deťom ani dospievajúcim.

Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (čo je trubica, ktorá spája ústnu dutinu so žalúdkom), často s príznakmi veľkej bolesti v hrudníku, veľkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracaniesa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Ibandronatu Actavis. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ibandronat Actavis a bezodkladne to oznámte lekárovi.

Iné lieky a Ibandronat Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä ak užívate:

- doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinok Ibandronatu Actavis.

- aspirina ďalše nesteroidné protizápalové lieky (známymi aj pod skratkou NSAID)(k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen). Môžu podráždiť žalúdok a črevá. Takéto podráždenie môžu spôsobiť aj bisfosfonáty (ako Ibandronat Actavis). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ibandronatom Actavis užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

Po užití Ibandronátu Actavis počkajte aspoň jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liektoho dňa, vrátane tabliet/liekov na trávenie, doplnkov výživy obsahujúcich vápnik a vitamínov.

Ibandronat Actavis a jedlo a nápoje

Tento liek neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Ibandronat Actavis spolu s jedlom, je menej účinný. Môžete piť pitnú vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3 - Ako užívať Ibandronat Actavis).

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte Ibandronat Actavis,ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Ibandronat Actavis.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Ibandronat Actavisovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Ibandronatu Actavis obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa svojím lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Ibandronat Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Ibandronatu Actavisje jedna tableta raz mesačne.

Užívanie mesačnej dávky

Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa tableta Ibandronatu Actavisrýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.

- Užite jednu tabletu Ibandronatu Actavis raz mesačne.

- Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Ibandronatu Actavis. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.

- Tabletu Ibandronatu Actavis užite najmenej 6 hodín po poslednom jedlealebo nápoji okrem čistej vody.

- Tabletu Ibandronatu Actavisužite

- ihneď ako ráno vstanete a

- skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)

- Tabletu zapiteplným pohárom pitnej vody (najmenej 180 ml).

Tabletu nezapíjajteminerálnou vodou, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.

- Tabletu prehltnite celú ‑ nežujte, nelámte ju, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach.

- Hodinu (60 minút) po užití tablety

- si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka.

- nič nejedzte

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" align="bottom" width="89" height="81" border="0">

- nič nepite(okrem pitnej vody v prípade potreby)

- neužívajte žiadne iné lieky

- Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Tabletu neužívajtepred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete.

Pokračovanie v užívaní Ibandronatu Actavis

Je dôležité užívať Ibandronat Actaviskaždý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Ibandronat Actavis môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.

Ak užijete viac Ibandronatu Actavis

Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si ‑ to by mohlo spôsobiť, že vám Ibandronat Actavis podráždi pažerák.

Ak zabudnete užiť Ibandronat Actavis

Ak zabudnete užiť tableturáno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň. Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu plánovanú dávku:

Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…

Počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.

Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...

Tabletu užite až ráno nasledujúce po tom dni, keď ste si na to spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.

Nikdy neužite dve tablety Ibandronat Actavis v ten istý týždeň.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek

z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

• vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla s dýchacími ťažkosťami. Môžete mať alergickú reakciu na liek.

• silná bolesť na hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla alebo pití, napínanie na vracanie alebo

vracanie

• príznaky podobné chrípke (ak sa vyskytnú nejaké nepríjemné príznaky alebo trvajú niekoľko

dní)

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo na čeľusti.

• bolesť a zápal oka (ak pretrváva)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Častévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 užívateľov)

• bolesť hlavy

• pálenie záhy, bolesť žalúdka (ako „gastroeneritída“ alebo „gastritída“), poruchy trávenia,

• nevoľnosť, hnačka alebo zápcha

• vyrážka

• bolesť alebo stuhnutosť svalov, kĺbov alebo chrbta

• príznaky podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, pocitu, že sa celkovo necítite dobre, únavy

• bolesti kostí, svalov a kĺbov)

• únava

Menej častévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 užívateľov)

• bolesť kostí

• pocit slabosti

• závrat

• plynatosť

Zriedkavévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 užívateľov)

• reakcie z precitlivenosti, opuchy a svrbenie tváre, pier a úst (pozri alergie).

• svrbenie

• bolesť oka alebo zápal

• Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí

sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u Vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit

v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak

možnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• chorobný stav nazývaný odumretie kosti „osteonekróza čeľuste“

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibandronat Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronat Actavis 150 mg obsahuje

• Liečivo je 150 mg kyseliny ibandrónovej

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

jadro tablety: monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý(E551), nátriumstearylfumarát ;

obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E533b) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ibandronat Actavis 150 mg a obsah balenia

Tablety Ibandronatu Actavis 150 mg sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety na jednej strane označené „I9BE“ a na druhej strane označené „150“.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1, 3, 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky beľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobcovia

1. Synthon BV

2. Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandsko

4. Synthon Hispania SL

5. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

7. Actavis Nordic A/S

8. Hornegardsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko

MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Holandsko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH.

Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Nemecko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strase 51-65, 59320 Ennigerloh, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Ibandronic acid Actavis 150 mg

Nemecko Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten

Dánsko Ibandronat Actavis

Estónsko Ibandronic acid Actavis 150 mg

Španiesko Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Fínsko Ibandronic acid Actavis 150 mg

Lotyšsko Ibandronic acid Actavis 150 mg, plėvele dengtos tabletės

Litva Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkotās tabletes

Holandsko Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten

Portugalsko Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos

Slovensko Ibandronat Actavis 150 mg

Veľká Británia Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibandronat Actavis 150 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až sivobiele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s dĺžkou 14 mm a na jednej strane označené „I9BE“ a na druhej strane označené „150“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).

Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť pri fraktúrach femorálneho krčka nebola stanovená.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.

Ibandronat Actavis sa má užívať po celonočnom pôste (najmenej 6‑hodinovom) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmikoľvek ďalšími perorálnymi liekmi alebo výživovými doplnkami (vrátane vápnika).

V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť, aby užili jednu 150 mg tabletu Ibandronatu Actavis až ráno nasledujúce po tom dni, keď si na tabletu spomenú, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky raz mesačne v pôvodne naplánovaný deň.

Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jednej tablety raz mesačne podľa pôvodnej schémy.

Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.

Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).

Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u

jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Ibandronátu Actavis najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.

Zvláštne skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.

V dôsledku obmedzených klinických skúseností sa Ibandronat Actavis neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).

Starší pacienti

Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Neexistuje relevantná indikácia na použitie Ibandronatu Actavis u detí a Ibandronat Actavis nebol u detí a dospievajúcich sledovaný.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom pitnej vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe. Pacienti si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Ibandronatu Actavis.

Čistá voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Ibandronatom Actavis . Niektoré minerálne vody môžu mať vyššiu koncentráciu vápnika, preto sa nemajú používať.

Pacienti nemajú tablety žuť alebo cmúľať, pretože je možné riziko orofaryngeálnej ulcerácie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Hypokalciémia (pozri časť 4.4)

• Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia.

• Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypokalciémia

Pred začatím liečby Ibandronatom Actavis sa musí upraviť prítomná hypokalciémia. Účinne treba liečiť aj ďalšie poruchy kostí a minerálneho metabolizmu. U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc hornej časti gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Ibandronat Actavis podáva pacientom s aktívnym ochorením hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).

U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka. Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka. Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2). Lekári si majú všímať prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Ibandronat Actavis a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.

Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických štúdiách nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.

Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.

Osteonekróza čeľuste

U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v liečbe dostávali najmä intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza čeľuste väčšinou v súvislosti s extrakciou zuba a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy. Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.

Pred začiatkom liečby bisfosfonátmi sa má u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena) zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.

Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah stav zhoršiť. Pre pacientov, ktorí vyžadujú stomatologické procedúry, nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste. Klinické rozhodnutie ošetrujúceho lekára, ako postupovať, má zohľadniť individuálne zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta.

Atypické zlomeniny stehennej kosti

Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej

kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu. Tieto priečne alebo krátke

šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až

po suprakondylickú časť. K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a

u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej

kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s

charakteristikami únavovej zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov

liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná

kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú

zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta

zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.

Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo

slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej

zlomeniny stehennej kosti.

Poškodenie funkcie obličiek

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Ibandronat Actavis neodporúča pacientom s klírensomkreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).

Galaktózová intolerancia

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla. Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) vrátane mlieka pravdepodobne narúšajú absorpciu kyseliny ibandrónovej, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách. Preto pacienti majú pred užitím Ibandronatu Actavis dodržiavať celonočný pôst (najmenej 6‑hodinový) a po užití Ibandronatu Actavis nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).

Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu kyseliny ibandrónovej. Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím Ibandronatu Actavis a aspoň jednu hodinu po požití Ibandronatu Actavis.

Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné pečeňové izoenzýmy P450 u ľudí a dokázalo sa, že neindukuje pečeňový systém cytochrómu P450 u potkanov. Okrem toho väzba na plazmatické proteíny je približne 85 % ‑ 87 % (stanovené in vitropri terapeutických koncentráciách lieku), a teda existuje len malý potenciál pre interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia. Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii. Zdá sa, že sekrečná dráha nezahŕňa známe kyslé alebo bázické transportné systémy podieľajúce sa na exkrécii iných liečiv.

V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg raz mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (aspirín) alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.

Z viac ako 1 500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14 % pacientok užívalo blokátory histamínových (H2) receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy po jednom roku a 18 % pacientok užívalo uvedené lieky po dvoch rokoch. V tejto skupine pacientok bol výskyt nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 150 mg raz mesačne podobný ako u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 2,5 mg raz denne.

U zdravých mužov ‑ dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej približne o 20 %, pravdepodobne následkom zníženej kyslosti žalúdka. Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Ibandronat Actavis s H2‑antagonistami alebo inými liečivami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.

Farmakokinetické interakčné štúdie u žien po menopauze ukázali neprítomnosť interakčného potenciálu s tamoxifenom alebo s hormonálnou substitúciou (estrogény).

Pri súbežnom podávaní s melfalanom/prednizolónom u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozorovali žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien. Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Ibandronat Actavis sa nemá užívať počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie vykonané u dojčiacich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.

Ibandronat Actavis sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí. V reprodukčných štúdiách u

potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu. V štúdiách u potkanov

intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri

časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosťperorálnej liečby kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 klinických štúdiaách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411). Celkový bezpečnostný profil kyseliny ibandrónovej 2,5 mg denne bol vo všetkých týchto štúdiách podobný ako bezpečnostný profil placeba.V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Ibandronátu Actavis 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2,5 mg raz denne bola podobná. Celkový pomer pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol

22,7 % a 25,0 % pre Ibandronat Actavis 150 mg raz mesačne po jednom a dvoch rokoch. Väčšina nežiaducich účinkov lieku bola miernej až stredne závažnej intenzity. Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola artralgia.

Nežiaduce reakcie, ktoré podľa skúšajúcich lekárov majú príčinnú súvislosť s kyselinou ibandrónovou, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.

Frekvencie výskytu sú definované ako časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)a veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali Ibandronat Actavis 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a z postmarketingovej praxe.

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému			Reakcia z precitlivenosti
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závrat
Poruchy oka			Zápal oka*†
Poruchy gastrointestinálneho traktu *	Ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea	Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť	Duodenitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka		Angioedém, edém tváre, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť	Bolesť chrbta	Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti† (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty)	Osteonekróza čeľuste*†
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Ochorenie podobné chrípke *	Únava

*Pozri ďalšie informácie nižšie

†Uvedené na základe postmarketingovej praxe.

Nežiaduce udalosti v gastrointestinálnom trakte

Do štúdie zameranej na liečbu jedenkrát mesačne boli zahrnutí pacienti s gastrointestinálnym

ochorením v anamnéze, vrátane pacientov s peptickým vredom bez nedávneho krvácania alebo

hospitalizácie, a pacientov s dyspepsiou alebo refluxom, ktoré boli regulované liekmi. U týchto

pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho

traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.

Ochorenie podobné chrípke

Prechodné, chrípke podobné symptómy, charakteristické pre prvú dávku, boli hlásené v súvislosti s

Ibandronatom Actavis 150 mg raz mesačne. Tieto symptómy boli zvyčajne krátkeho trvania, miernej alebo stredne závažnej intenzity, a ustúpili pri pokračujúcej liečbe bez potreby nápravných liečebných opatrení. Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.

Osteonekróza čeľuste

U pacientov liečených bisfosfonátmi sa zaznamenala osteonekróza čeľuste. Väčšina týchto prípadov sa

vyskytla u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásili sa aj prípady u pacientov liečených

pre osteoporózu. Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou

infekciou (vrátane osteomyelitídy). Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia,

kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).

Zápal oka

Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane

kyseliny ibandrónovej. V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba

bisfosfonátmi

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nie je dostupná žiadna špecifická informácia o liečbe pri predávkovaní Ibandronatom Actavis.

Avšak na základe poznatkov o tejto triede zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad žalúdočná nevoľnosť, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu. Na naviazanie Ibandronatu Actavis sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce reakcie sa môžu liečiť symptomaticky. Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na liečbu ochorenia kostí,, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06

Mechanizmus účinku

Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí. Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov. Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšenej premeny kostí u žien po menopauze, až po dosiahnutie hladín pred menopauzou.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorbcie. Kyselina ibandrónová in vivobráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov. U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.

Zvieracie modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov. U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000‑násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.

Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu. U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania kyseliny ibandrónovej s intervalom bez dávky 9 ‑ 10 týždňov potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.

Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných telopeptidov N kolagénu typu I (NTX).

Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28 %), s mediánom maximálnej inhibície (69 %) pozorovaným 6 dní neskôr. Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke. Ak sa už ďalšia dávka nepodá, dochádza k strate supresie biochemických markerov kostnej resorpcie.

Klinická účinnosť

Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.

Kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne

Hustota kostných minerálov (BMD)

V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako ‑2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne. Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).

Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.

	Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549			Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549
Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote % [95 % IS]	kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)	kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=320)	kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)		kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=291)
BMD driekovej chrbtice L2‑L4	3,9 [3,4; 4,3]	4,9 [4,4; 5,3]	5,0 [4,4; 5,5]		6,6 [6,0; 7,1]
BMD bedrovej oblasti	2,0 [1,7; 2,3]	3,1 [2,8; 3,4]	2,5 [2,1; 2,9]		4,2 [3,8; 4,5]
BMD femorálneho krčka	1,7 [1,3; 2,1]	2,2 [1,9; 2,6]	1,9 [1,4; 2,4]		3,1 [2,7; 3,6]
BMD trochantera	3,2 [2,8; 3,7]	4,6 [4,2; 5,1]	4,0 [3,5; 4,5]		6,2 [5,7; 6,7]

Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg denne v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p = 0,002 a po dvoch rokoch, p < 0,001.

Po jednom roku (primárna analýza) u 91,3 % (p = 0,005) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (pacientky odpovedajúce na liečbu) v porovnaní s 84,0 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne. Po dvoch rokoch odpovedalo na liečbu 93,5 % (p = 0,004) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 86,4 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.

Pokiaľ ide o BMD bedrovej oblasti, 90,0 % (p < 0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, malo po jednom roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote. Po dvoch rokoch 93,4 % (p < 0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 78,4 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, malo BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.

Ak sa hodnotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p < 0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne. Po dvoch rokoch splnilo toto kritérium 87,1 % (p < 0,001) pacientok v skupine liečenej 150 mg raz mesačne a 70,5 % pacientok v skupine liečenej 2,5 mg denne.

Biochemické markery kostného obratu

Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac. Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote ‑76 % pri kyseline ibandrónovej 150 mg raz mesačne a ‑67 % pri kyseline ibandrónovej 2,5 mg denne. Po dvoch rokoch bol medián relatívnej zmeny ‑68 % v skupine liečenej 150 mg raz mesačne a ‑62 % v skupine liečenej 2,5 mg denne.

Po jednom roku liečby odpovedalo na liečbu 83,5 % (p = 0,006) pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥ 50 % v porovnaní s východiskovou hodnotou). Po dvoch rokoch odpovedalo na liečbu 78,7 % (p = 0,002) pacientok v skupine liečenej 150 mg mesačne a 65,6 % pacientok v skupine liečenej 2,5 mg raz denne.

Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.

Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne

V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na fraktúry (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3). V tejto štúdii bola kyselina ibandrónová vyhodnocovaná pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim. Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie pôstu po podaní dávky). Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD driekovej chrbtice s SD od 2‑ do 5‑krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T‑skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov. Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.

Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky a liečebne významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr. Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p = 0,0001). Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p = 0,0006). Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p = 0,056). Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie. Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.

Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p = 0,011). Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p < 0,0001).

Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95 % IS) zameranej na fraktúry

	Placebo (N = 974)	Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N = 977)
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr		62 % (40,9; 75,1)
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr	9,56 % (7,5; 11,7)	4,68 % (3,2; 6,2)
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry		49 % (14,03; 69,49)
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry	5,33 % (3,73; 6,92)	2,75 % (1,61; 3,89)
BMD ‑ priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku	1,26 % (0,8; 1,7)	6,54 % (6,1; 7,0)
BMD ‑ priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku	-0,69 % (-1,0; -0,4)	3,36 % (3,0; 3,7)

Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T‑skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako ‑2,5. Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo v úplnej zhode so znížením rizika pozorovaným v celkovej populácii.

Tabuľka 4: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95 % IS) zameranej na fraktúry u pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T‑skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako ‑2,5

	Placebo	Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N = 575)
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr		59 % (34,5; 74,3)
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr	12,54 % (9,53; 15,55)	5,36 % (3,31; 7,41)
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry		50 % (9,49; 71,91)
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry	6,97 % (4,67; 9,27)	3,57 % (1,89; 5,24)
BMD ‑ priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku	1,13 % (0,6; 1,7)	7,01 % (6,5; 7,6)
BMD ‑ priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku	-0,70 % (‑1,1; ‑0,2) ;	3,59 % (3,1; 4,1)

V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandronátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T‑skóre BMD stehnového krčka < ‑3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.

Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.

Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3 % a 6,5 % v porovnaní s východiskovým stavom. Nárast v bedrovej oblasti, v mieste stehnového krčka v porovnaní s východiskovým stavom bol 2,8 %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.

Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.

Klinicky významná 50 %‑ná redukcia biochemických markerov kostnej resorbcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg.

Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej resorbcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.

Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.

Pediatrická populácia

Ibandronat Actavis nebol skúmaný u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.

Absorpcia

Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem pitnej vody). Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali nalačno. Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa. Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.

Distribúcia

Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču. U ľudí je zdanlivý terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky. Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 % až 87 % (stanovená in vitropri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál pre interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.

Biotransformácia

Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.

Eliminácia

Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je odstránená z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50 % absorbcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami. Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.

Rozsah pozorovaných zdanlivých polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 ‑ 72 hodín. Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov. Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 hodinách po intravenóznom podaní a po 8 hodinách po perorálnom podaní.

Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min. Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 ‑ 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu. Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa považuje za odraz príjmu kosťou.

Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách

Pohlavie

Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.

Rasa

Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej. Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.

U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo vyšší ako 30 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov mala mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.

Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr nižší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2‑ až 3‑krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min. Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 % podľa uvedeného poradia. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície. Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Ibandronat Actavis neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4). Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej nebola stanovená u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze, ktoré bolo kontrolované inak ako hemodialýzou. Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene. Pečeň nemá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami. Preto u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.

Starší pacienti

Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov. Jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy je ten, že s vekom sa zhoršuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).

Pediatrická populácia

Neexistujú žiadne údaje o užívaní Ibandronatu Actavis pacientmi tejto vekovej skupiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Mutagenita/Karcinogenita:

Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu. Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.

Reprodukčná toxicita:

U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F₁pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35‑krát väčšia ako expozícia u ľudí.V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších

viedlo k nárastu preimplantačných potratov. V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne

podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu

u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň. Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov. Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Krospovidón (E1202)

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)

Nátriumstearylfumarát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Makrogol/PEG 3350

Mastenec (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky (PVC/PVDC/AL blistre)

2 roky (OPA/Al/PVC/Al blistre)

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre z OPA/Al/PVC:Al balené v škatuľkách a obsahujúce 1, 3, 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.

Blistre z PVC/PVDC:hliníka balené v škatuľkách a obsahujúce 1, 3, 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Raykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0086/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.02.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013