Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/04678 - ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Iberogast

perorálny roztok

tekutý extrakt z čerstvej celej rastliny iberky horkej, koreňa angeliky lekárskej, kvetov rumančeka pravého, plodov rasce lúčnej, plodov pestreca mariánskeho, listov medovky lekárskej, listov mäty piepornej, vňate lastovičníka veľkého, koreňa sladovky hladkoplodej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedlajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Iberogasta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Iberogast

3. Ako užívať Iberogast

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Iberogast

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Iberogast A NA ČO SA POUŽÍVA

Iberogastje rastlinný liek na liečbu žalúdočno-črevných ochorení.

Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogastreguluje napätie a hybnosť čriev. Uvoľňuje nepríjemné a bolestivé sťahy svaloviny žalúdka a čriev.

Je určený aj na zlepšenie funkcie a hybnosti pri ochoreniach akosyndróm dráždivého žalúdka a dráždivého črevaa na podpornú liečbu ťažkostí pri zápale sliznice žalúdka (gastritída).

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE Iberogast

Neužívajte Iberogast

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg na dávku, čo zodpovedá 6,2 ml piva alebo 2,6 ml vína na dávku. Tento liek je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, predtým ako začnete užívať Iberogast.

Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa očakávaný výsledok užívaním nedostaví, vyhľadajte lekára.

Deti

Tento liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 rokov pre nedostatočné skúsenosti so zmesou extraktov u mladších detí a tiež vzhľadom na obsah alkoholu a mentolu v tomto lieku.

Iné lieky a Iberogast

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iberogast a jedlo a nápoje

Tento liek sa môže užívať v odporúčaných intervaloch a dávke v malom množstve vody. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vzhľadom na nedostatok údajov a obsah alkoholu sa užívanie lieku Iberogast v tehotenstve a počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Iberogastobsahuje 31objemových % alkoholu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri riadení vozidiel a obsluhe strojov.

Iberogastnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Iberogast obsahuje31 objemových % alkoholu.

3. AKO UŽÍVAŤ Iberogast

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3-krát denne pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne:

Dospelí a dospievajúci 20 kvapiek

Deti od 6 do 12 rokov 15 kvapiek

Užívanie tohto lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča. Iberogastsa neodporúča užívať v tehotenstve a pri dojčení. V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa stanovuje podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Ak užijete viac lieku Iberogast, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pri predávkovaní, alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Iberogast

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite až Vašu nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Iberogast

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako vyrážky, svrbenie, dýchacie ťažkosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Iberogast

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Zakalenie a prípadné zrazeniny v roztoku neovplyvňujú účinok lieku. Pred použitím potriasť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Iberogast obsahuje

- Liečivá: 100 ml perorálneho roztoku obsahuje:

Tekutý extrakt z iberky horkej (Iberis amara), čerstvá celá rastlina (1:1,5-2,5)

Extrakčné činidlo: etanol 50% (V/V) 15,0 ml

Tekutý extrakt z koreňa angeliky lekárskej (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z kvetov rumančeka pravého (1:2,0-4,0)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 20,0 ml

Tekutý extrakt z plodov rasce lúčnej (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z plodov pestreca mariánskeho (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z listov medovky lekárskej (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z listov mäty piepornej (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 5,0 ml

Tekutý extrakt z vňate lastovičníka veľkého (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z koreňa sladovky hladkoplodej (1:2,5-3,5)

Extrakčné činidlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

- Ďalšie zložky sú etanol 96 % a čistená voda.

Tento liek obsahuje 31 obj. % alkoholu.

Ako vyzerá Iberogast a obsah balenia

Iberogast je tmavohnedý až slabo zakalený perorálny roztok.

Obsah balenia: sklenená fľaša z hnedého skla s PE kvapkadlom a PE šraubovacím uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Iberogast 20 ml perorálneho roztoku

Iberogast 50 ml perorálneho roztoku

Iberogast 100 ml perorálneho roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

64295 Darmstadt

Nemecko

tel. č.: +49 (0) 6151 33 05 0

fax č.: +49 (0) 6151 33 05 410

e-mail: info@steigerwald.de

www.steigerwald.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s.r.o

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava
Tel: +421 2 592 13 111
e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2009/07140

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Iberogast

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml perorálneho roztoku obsahuje liečivá:

Tekutý extrakt z iberky horkej (Iberis amara), čerstvá celá rastlina (1:1,5-2,5)

Extrahovadlo: etanol 50% (V/V) 15,0 ml

Tekutý extrakt z koreňa angeliky lekárskej (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z kvetov rumančeka pravého (1:2,0-4,0)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 20,0 ml

Tekutý extrakt z plodov rasce lúčnej (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z plodov pestreca mariánskeho (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z listov medovky lekárskej (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z listov mäty piepornej (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 5,0 ml

Tekutý extrakt z vňate lastovičníka veľkého (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Tekutý extrakt z koreňa sladovky hladkoplodej (1:2,5-3,5)

Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 31 obj. % alkoholu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Tmavohnedý až slabo zakalený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Iberogastje rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ochorení ako syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého črevaa na podpornú liečbu ťažkostí pri zápale sliznice žalúdka (gastritída).

Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogast reguluje tonus a motilitu čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Iberogast sa užíva 3-krát denne pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne:

Dospelí a mladiství 20 kvapiek

Deti od 6 do 12 rokov 15 kvapiek

Užívanie lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča. Iberogastsa neodporúča užívať v tehotenstve a pri laktácii. V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa riadi podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Spôsob podania:

Perorálne použitie

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg na dávku, čo zodpovedá 6,2 ml piva alebo 2,6 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Iberogast sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Iberogast obsahuje 31 obj. % alkoholu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri riadení vozidiel a obsluhe strojov.

Iberogast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov:

Veľmi časté: (≥ 1/10)	Časté: (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥ 1/1000 až <1/100)	Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)	neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi zriedkavo (<1/10000) sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako napr. vyrážky, svrbenie, dýchacie ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu funkčných porúch tráviaceho traktu.

ATC kód: A 03

Kombinovaný liek Iberogast prejavuje v štúdiách in vitroako aj v pokusoch na zvieratách na rôznych častiach žalúdka a čreva duálny účinok. Na nestimulovaných alebo slabo stimulovaných častiachsa zvýši základný tonus obzvlášť vďaka podielu Iberis amara a pôsobí proti symptómom ako pocit plnosti a meteorizmus. Na silne stimulovaných častiach sa prejavujú predovšetkým spasmolytické vlastnosti ostatných rastlinných extraktovv lieku Iberogast. Iberogast znižuje okrem toho in vivoaferentnú senzibilitu na dráždenie vyvolané rozťahovaním a serotonínom v čreve.

Vysvetlenie pre to ponúka väzba rôznych zložiek lieku Iberogastna špecifické serotonínové a čiastočne muskarínové a opioidné receptory.Iberogast ďalej zvyšuje koncentráciu prostaglandínov a mucínov ochraňujúcich sliznicu, znižuje koncentráciu leukotrienov poškodzujúcich sliznicu, brzdí produkciu žalúdočnej kyseliny v parietálnych bunkách a môže pôsobiť proti symptómom podmieneným zvýšenou tvorbou kyseliny ako napr. pálenie záhy. Iberogast má aj protizápalové vlastnosti vyplývajúce z inhibície 5-lipoxygenázy, karminatívne, antioxidačné a antibakteriálne účinky.

Vďaka svojim mnohonásobným a súčasne pôsobiacim mechanizmom účinku Iberogast spĺňa kritériá multi-target účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zložky lieku Iberogast vykazujú rýchlu gastrointestinálnu resorpciu. Z toxikologických štúdií opakovaného podávania až do 6 mesiacov sa dá vyvodiť, že nedochádza ku kumulácii účinných látok lieku Iberogast.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri lieku Iberogastexistujú rozsiahle výskumy týkajúce sa akútnej, subchronickej a chronickej toxicity (tri a šesť mesiacov) na dvoch druhoch zvierat, reprodukčnej toxicity, vplyvu na fertilitu, embryonálny, prenatálny a postnatálny vývoj a mutagenitu, pričom sa skúšali dávky až 1200-násobku odporúčanej dennej dávky. Tieto výskumy neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 %, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

Po prvom otvorení:

8 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Zakalenie a prípadné zrazeniny v roztoku neovplyvňujú účinok lieku.

Pred použitím potriasť.

Fľaša z hnedého skla s PE kvapkadlom a PE šraubovacím uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Originálne balenie 20 ml perorálneho roztoku

Originálne balenie 50 ml perorálneho roztoku

Originálne balenie 100 ml perorálneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STEIGERWALD

Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Nemecko

tel.č.: +49 (0) 6151 33 050

fax č.: +49 (0) 6151 33 054 10

e-mail: info@steigerwald.de

www.steigerwald.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0053/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012