Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02456-ZP, 2013/02455-ZP, 2013/02457-Z1A, 2013/02459-Z1A, 2011/04114-Z1B, 2012/07488-Z1B

Príloha č.3 k notifikácii o zmene ev..č.: 2013/02919-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ibudolor 200 mg

Ibudolor 400 mg

filmom obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný aj bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťIbudolor pozorne , aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

[iba pre balenie 100 filmom obalených tabliet]

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Ibudolor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibudolor
3. Ako užívať Ibudolor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibudolor
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibudolor a na čo sa používa

Ibudolor patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ktoré účinkujú tak, že tlmia bolesť, potláčajú zápal a znižujú horúčku.

Ibudolor sa používa na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, menštruačná bolesť a horúčka.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibudolor

Neužívajte Ibudolor
- ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste mali alergickú reakciu, ako je astma, nádcha, svrbiace kožné vyrážky alebo opuch

pier, tváre, jazyka alebo hrdla po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ako je aspirín) alebo iných liekov proti bolesti a zápalu ( NSAIDs).

- ak ste trpeli žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva

(dvanástnika) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSAIDs).
- ak trpíte žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva

(dvanástnika), alebo ste v minulosti mali dve alebo viac takýchto príhod.
- ak trpíte závažnými pečeňovými, obličkovými alebo srdcovými ťažkosťami (vrátane

ischemickej choroby srdca).
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (posledné 3 mesiace tehotenstva).
- ak trpíte výraznou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným

príjmom tekutín).
- ak máte akékoľvek aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu).
- ak trpíte stavom neznámeho pôvodu, ktorý vedie k nadmernej tvorbe krvných buniek.
- Ibudolor nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibudolor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie.
- ak máte dedičnú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýriu).
- ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna

kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba) alebo iné žalúdočné

alebo črevné ochorenie.
- ak máte poruchy tvorby krvných buniek.
- ak máte problémy s normálnym mechanizmom zrážanlivosti krvi.
- ak trpíte alergiami, sennou nádchou, astmou, chronickým opuchom nosovej sliznice, dutín,

nosových mandlí alebo chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, pretože existuje väčšie riziko zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmus).
- ak máte problémy s krvným obehom v tepnách na rukách alebo nohách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami, srdcové problémy alebo vysoký krvný tlak.
- ak ste sa nedávno podrobili veľkému chirurgickému zákroku.
- ak ste tehotná prvých šesť mesiacov.
- ak dojčíte.

Starší pacienti
Ak ste starší, budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu (prederavenie) v zažívacom trakte, ktoré môže byť smrteľné.

Vredy, perforácia a krvácanie do žalúdka alebo čriev
Ak ste v minulosti mali vred žalúdku alebo čriev, najmä ak bol komplikovaný perforáciou alebo sprevádzaný krvácaním, mali by ste si dávať pozor na akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha a ihneď o tom informovať svojho lekára, najmä ak sa tieto príznaky objavia na začiatku liečby. To preto, lebo riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte je v tomto prípade vyššie, najmä u starších pacientov. Ak sa objavia vredy alebo krvácanie v tráviacom trakte, liečba sa musí ukončiť.

Krvácanie, vredy alebo perforácia žalúdka alebo čriev sa môžu objaviť bez akýchkoľvek výstražných signálov aj u pacientov, ktorí nikdy predtým nemali takéto problémy. Taktiež môžu byť smrteľné.

Riziko vredov, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev sa všeobecne zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Riziko sa zvyšuje aj v prípade, ak sa súbežne s ibuprofenom užívajú niektoré iné lieky (pozri Iné lieky a Ibudolor).

Kožné reakcie
Užívanie Ibudoloru sa musí ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iné príznaky alergie, pretože to môže byť príznakom závažnej kožnej reakcie (exfoliatívna dermatitída, erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm), niekedy so smrteľnými následkami. Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je v prvom mesiaci liečby.

Účinky na srdce a mozog
Lieky, ako je Ibudolor môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie v prípade vysokých dávok a dlhodobej liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (7 dní).

Ak máte srdcové problémy, prekonali ste mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo cukrovku alebo ste fajčiarom), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na obličky
Ibuprofen môže spôsobiť problémy s funkciou obličiek aj u pacientov, ktorí v minulosti nemali problémy s obličkami. Toto môže vyústiť do opuchov dolných končatín a môže dokonca viesť k zlyhaniu srdca alebo k vysokému krvnému tlaku u náchylných osôb.

Ibuprofen môže spôsobiť poškodenie obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, srdcom alebo pečeňou alebo užívajú diuretiká alebo ACE inhibítory rovnako, ako u starších pacientov. Ukončenie užívania ibuprofenu obvykle vedie k opätovnému zotaveniu.

Iné upozornenia
Počas dlhodobého užívania vysokých dávok sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré sa nemajú liečiť vysokými dávkami tohto lieku. Pravidelné užívanie analgetík môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek.

Ibuprofen môže maskovať symptómy alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch) a dočasne predĺžiť čas krvácania.

Ibudolor môže znížiť šancu na otehotnenie. Informujte sa u svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy otehotnieť.

Iné lieky a Ibudolor
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či ešte práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Výskyt vedľajších účinkov Ibudoloru môže byť vyšší, ak sa užíva s určitými liekmi v rovnakom čase. Naopak, Ibudolor môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov alebo zvýšiť ich vedľajšie účinky, ak sa užívajú v rovnakom čase.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- iné NSAIDs
- kyselinu acetylsalicylovú (aspirín)
- antikoagulanciá (proti zrážanlivosti krvi), ako je warfarín alebo heparín
- inhibítory agregácie krvných doštičiek (proti zrážanlivosti krvi), ako je tiklopidín alebo

klopidogrel
- metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných chorôb)
- digoxín (na liečbu rôznych srdcových chorôb)
- fenytoín (používaný v prevencii vzniku epileptických záchvatov)
- lítium (používaný na liečbu depresie a mánie)
- diuretiká (odvodňovacie tablety) vrátane draslík šetriacich diuretík
- antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), ako sú:
• ACE-inhibítory, napr. kaptopril
• betablokátory
• antagonisty angiotenzínu II
- cholestyramín (používaný pri liečbe vysokých hodnôt cholesterolu)
- aminoglykozidy (lieky proti niektorým druhom baktérií)
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs) (lieky proti depresii), ako je paroxetín, sertralín, citalopram
- moklobemid (RIMA, liek na liečbu depresie alebo sociálnej fóbie)
- cyklosporín, takrolimus (na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánu)
- zidovudín alebo ritanovir (používané na liečbu pacientov s HIV)
- mifepriston (používaný na umelé ukončenie tehotenstva)
- probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny)
- chinolónové antibiotiká
- deriváty sulfonylmočoviny (na liečbu cukrovky typu 2)
- kortikosteroidy (používané pri zápalových ochoreniach)
- bisfosfonáty (používané pri osteoporóze, Pagetovej chorobe a na zníženie vysokej hladiny

vápnika v krvi)
- oxpentifylín (pentoxifylín) používaný na liečbu obehového ochorenia tepien dolných

alebo horných končatín
- baklofén (liek na uvoľnenie svalov)

Predtým, ako začnete užívať Ibudolor, povedzte to svojmu lekárovi.

Ibudolor a jedlo a nápoje

Ibudolor sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle.

Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže zvýšiť vedľajšie účinky Ibudoloru najmä tie, ktoré majú vplyv na žalúdok, črevá alebo mozog.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibuprofen sa nesmie užívať počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť závažné poruchy srdca, pľúc a obličiek nenarodeného dieťaťa. Ak sa užíva na konci tehotenstva, môže spôsobiť krvácanie u matky i dieťaťa a oslabiť silu maternicovej kontrakcie a tým oddialiť pôrod. Ibudolor sa môže užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva len po konzultácii s lekárom a len ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení užívania tohto lieku.

Ibuprofen sa vo veľmi malom množstve vylučuje do materského mlieka a dojčenie sa obvykle nemusí prerušiť počas krátkodobej liečby. Ak sa však liek užíva dlhodobo, je potrebné zvážiť predčasné ukončenie dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ibuprofen všeobecne nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, pretože pri vysokom dávkovaní sa môžu očakávať vedľajšie účinky, ako je únava, ospalosť, závraty (hlásené ako časté) a poruchy videnia (hlásené ako menej časté), schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch znížená. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.

3. Ako užívať Ibudolor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám to povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky sa môžu znižovať použitím najnižšej účinnej dávky a čo najkratší čas potrebný na zmiernenie príznakov.

Ibudolor neužívajte dlhšie ako 7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Dávka ibuprofenu závisí od veku pacienta a telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je:

Mierne až stredne silná bolesť a horúčka
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg):
1až 2 tablety Ibudoloru 200 mg (½ až 1 tableta Ibudoloru 400 mg) podané v jednej dávke 3 až 4-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín. Dávkovanie v prípade migrény: 2 tablety Ibudoloru 200 mg (1 tableta Ibudoloru 400 mg) podané v jednej dávke, ak je to potrebné 2 tablety Ibudoloru 200 mg (1 tableta Ibudoloru 400 mg) s odstupom 4 až 6 hodín.
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1 200 mg ( 6 tabliet Ibudoloru 200 mg alebo 3 tablety Ibudoloru 400 mg).

Deti vo veku 6 až 12 rokov (> 20 kg):
Ibudolor 200 mg nesmú užívať deti vo veku od 6 do 12 rokov bez lekárskeho odporúčania.
Ibudolor 400 mg nie je určený pre deti vo veku 6 až 12 rokov.

Deti vo veku 6 až 9 rokov (20 - 29 kg): 1 tableta Ibudoloru 200 mg 1 až 3-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné. Maximálny počet tabliet nesmie prekročiť 3 tablety Ibudoloru 200 mg v jeden deň.
Deti vo veku 10 až 12 rokov (30-40 kg): 1 tableta Ibudodoru 200 mg 1 až 4-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné. Maximálny počet tabliet nesmie prekročiť 4 tablety Ibudoloru 200 mg v jeden deň.

Menštruačná bolesť
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
1až 2 tablety (½ až 1 tableta Ibudoloru 400 mg) 1 až 3-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1 200 mg ( 6 tabliet Ibudoloru 200 mg alebo 3 tablety Ibudoloru 400 mg).

Tablety je potrebné zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Pre ľahšie prehĺtanie alebo úpravu dávok sa môžu tablety rozdeliť na rovnaké polovice.

Ak sa váš stav nezlepší do 7 dní, alebo ak sa zhorší, obráťte sa na svojho lekára.

Starší pacienti
Ak ste starší, vždy sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Ibudolor, pretože budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu v zažívacom trakte, ktoré môže byť smrteľné. Váš lekár vám podľa toho poradí.

Znížená funkcia obličiek alebo pečene
Ak trpíte zníženou funkciou obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte s lekárom pred užitím Ibudoloru. Váš lekár vám podľa toho poradí.

Ak užijete viac Ibudoloru, ako máte
Ak užijete viac Ibudoloru, ako máte , kontaktujte lekára, pohotovosť alebo lekáreň.
Príznaky predávkovania môžu byť: nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha alebo hnačka. Môže sa vyskytnúť bzučanie v ušiach, bolesť hlavy, závraty, vertigo a krvácanie do žalúdka alebo čriev. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť ospalosť, vzrušenie, dezorientácia, kóma, záchvaty, kŕče (najmä u detí), rozmazané videnie a očné problémy, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, nízky krvný tlak, útlm dýchania, modré sfarbenie pier, jazyka a prstov a zvýšené krvácanie. U astmatikov sa môže zhoršiť astma.

Ak zabudnete užiť Ibudolor
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ak ostávajú viac ako štyri hodiny do užitia ďalšej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhšom trvaní liečby.

Lieky, ako je Ibudolor, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. V súvislosti s NSAIDs boli hlásené vedľajšie účinky, ako zadržiavanie vody (edém), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 používateľov

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 používateľov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 používateľov

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 používateľov

Neznáme: frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a môžu vyžadovať bezodkladnú lekárskú starostlivosť, ak ich pocítite. Prestaňte užívať Ibudolor a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:
• čierna stolica alebo krvou sfarbené zvratky (vred zažívacieho traktu s krvácaním)
Veľmi zriedkavé:
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla (hrtan), ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní

(angioedém), rýchly srdcový tep, závažné zníženie krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok
• náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, pískanie pri dýchaní a pokles krvného tlaku
• závažná vyrážka s pľuzgierikmi na koži, najmä na nohách, ramenách, rukách a chodidlách,

ktorá môže zahŕňať aj tvár a pery (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm). Tieto príznaky sa môžu ešte zhoršiť, pľuzgiere sa môžu zväčšiť a rozšíriť a môže sa odlupovať

koža (Lyellov syndróm). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia spôsobujúca odumieranie (nekrózu) kože, podkožného tkaniva a svalov.

Prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak budete pociťovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
• pálenie záhy, bolesť brucha, zlé trávenie
Menej časté:
• rozmazané videnie alebo iné očné problémy, ako je citlivosť na svetlo
• hypersenzitívne reakcie ako kožná vyrážka, svrbenie, záchvaty astmy (niekedy s nízkym

krvným tlakom)
Zriedkavé:
• strata zraku
Veľmi zriedkavé:
• náhle naplnenie pľúc vodou vedúce k ťažkostiam s dýchaním, vysoký krvný tlak, zadržiavanie

vody a prírastok hmotnosti

Ďalšie možné vedľajšie účinky Ibudoloru sú:

Veľmi časté:
• poruchy v zažívacom trakte, ako je hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, plynatosť, zápcha

Časté:
• vred v tráviacom trakte s perforáciou (prederavením) alebo bez perforácie
• zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba)

a komplikácie divertikula (výdute) hrubého čreva (perforácie alebo fistuly)
• mikroskopické krvácanie z čriev, ktoré môže viesť k anémii
• vredy v ústach a zápal
• bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, závraty, únava, nepokoj, nespavosť a podráždenosť

Menej časté:
• zápal žalúdka
• obličkové ťažkosti vrátane edému, zápaly obličiek a zlyhanie obličiek
• nádcha
• ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)

Zriedkavé:
• depresia, zmätenosť, halucinácie
• syndróm lupus erythematosus
• zvýšenie hladiny močoviny a iných pečeňových enzýmov, pokles hodnoty hemoglobínu

a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek a predĺžený čas krvácania,

pokles hladiny sérového vápnika a zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v sére

Veľmi zriedkavé:
• nepríjemné vnímanie srdcového tepu, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt alebo vysoký krvný

tlak
• poruchy tvorby krvných buniek (s príznakmi ako sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové

vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, nosové a kožné krvácanie)
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach
• zápal pažeráka alebo pankreasu
• zúženie čriev
• akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielok, porucha funkcie alebo

poškodenie alebo zlyhanie pečene,
• zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie)
• poškodenie tkaniva obličiek
• vypadávanie vlasov

Ibudolor môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a zníženie vašej odolnosti voči infekciám. Ak sa u vás prejaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla /hltana / úst alebo problémy s močením, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Lekár vám vykoná krvný test na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o užívaní tohto lieku.

Počas liečby ibuprofenom, sa u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojivového tkaniva, pozorovali niektoré prípady meningitídy (prejavujúce sa ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibudolor

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibudolor obsahuje

- Liečivo je ibuprofen. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alebo 400 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú:jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec; obal tablety: (Opadry (biela) 06B28499):hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ibudolor a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:
Blistre:6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 a 100filmom obalených tabliet.
Fľaša: 10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.

220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca
Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Veľká Británia

alebo

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shose Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

alebo

Medis international, a.s.

Výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, , 747 23 Bolatice, Česká republika

alebo

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holandsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Malta Ibufen 200 mg, Ibufen 400 mg

Rakúsko Ibunin 200mg Filmtabletten, Ibunin 400mg Filmtabletten

Belgicko Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten, Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Ibudolor

Česká republika Ibudolor 200 mg, Ibudolor 400 mg

Nemecko Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten

Dánsko Ibunin

Estónsko Ifenin

Fínsko Ifenin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen, Ifenin 400mg tabletti, kalvopäällysteinen

Írsko Buplex 200 mg film coated tablets, Buplex 400 mg film coated tablets

Island Ibuprofen Actavis

Taliansko Zorendol

Litva Ifenin 200 mg plėvele dengtos tabletės, Ifenin 400 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Ifenin 200 mg apvalkotās tabletes, Ifenin 400 mg apvalkotās tabletes

Holandsko Ibuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten, Ibuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten

Nórsko Ifenin

Poľsko Ifenin

Portugalsko Ifenin

Rumunsko Adagin 200 mg comprimate filmate, Adagin 400 mg comprimate filmate

Švédsko Ifenin

Slovenská republika Ibudolor 200 mg, Ibudolor 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/06978-Z1B,

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02919-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibudolor 200 mg

Ibudolor 400 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alebo 400 mg ibuprofenu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

200 mg tableta

Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

400 mg tableta

Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mierne až stredne silné bolesti, ako sú bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti zubov.

Primárna dysmenorea.

Horúčka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4). Tento liek je určený pre krátkodobé použitie, nie dlhšie ako 7 dní. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebná konzultácia s lekárom.

Dávka ibuprofenu závisí od veku pacienta a telesnej hmotnosti.

Tableta sa musí prehltnúť a zapiť pohárom vody počas alebo po jedle.

Mierne až stredne silná bolesť a horúčka
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg):
200 - 400 mg podaných v jednej dávke 3 - 4 krát denne v intervale 4 až 6 hodín. Dávkovanie v prípade migrény: 400 mg podaných v jednej dávke, ak je to potrebné 400 mg s odstupom 4 - 6 hodín.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Deti vo veku 6- 12 rokov (> 20 kg):
Deti vo veku 6 -9 rokov (20-29 kg): 200 mg 1 - 3 krát denne v intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg.
Deti vo veku 10 - 12 rokov (30 - 40 kg): 200 mg 1 - 4 krát denne v intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 800 mg.

Primárna dysmenorea
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
200 - 400 mg 1 - 3 krát denne, v intervale 4 - 6 hodín, ako je potrebné. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Starší pacienti
Starší pacienti, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce účinky a sú vystavení zvýšenému riziku potenciálne smrteľného gastrointestinálneho krvácania, vredov alebo perforácie majú nesteroidné antiflogistiká (NSAID) používať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.4). Ak sa liečba považuje za nevyhnutnú, musí sa použiť najnižšia dávka počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov. Liečba sa má prehodnotiť v pravidelných intervaloch a ukončiť, ak nie je zjavný úžitok liečby, alebo ak dôjde k intolerancii.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí použiť najnižšia možná dávka počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov a je potrebné monitorovať renálne funkcie (pacienti s ťažkým zlyhaním funkcie obličiek, pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí použiť najnižšia možná dávka počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov a je potrebné monitorovať renálne funkcie (pacienti s ťažkým zlyhaním funkcie pečene, pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Ibudolor je kontraindikovaný u pacientov s:
- precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- predchádzajúcimi hypersenzitívnymi reakciami (napr. astma, nádcha, urtikária alebo angioedém) v reakcii na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
- históriou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, súvisiacich s predchádzajúcou liečbou

NSAID
- aktívnym alebo predchádzajúcim rekurentným peptickým vredom / krvácaním (dve alebo viac odlišných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania)
- ťažkou hepatálnou alebo ťažkou renálnou insuficienciou
- ťažkým srdcovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca
- počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6)
- výraznou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)
- cerebrovaskulárnym krvácaním alebo iným aktívnym krvácaním
- poruchami krvotvorby neznámeho pôvodu
- deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu Ibudoloru s ďalšími liekmi zo skupiny NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Pacienti s astmou sa musia pred použitím ibuprofenu poradiť so svojim lekárom (pozri nižšie).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie). Pacienti dlhodobo liečení NSAID sa musia pravidelne lekársky sledovať z dôvodu nežiaducich príhod.

Ibudolor sa musí podávať iba po prísnom zvážení pomeru prínosu a rizika za nasledujúcich podmienok:

- systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenia.
- vrodené poruchy metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria)
- prvý a druhý trimester gravidity
- dojčenie.

Osobitná pozornosť je potrebná v nasledujúcich prípadoch:
- gastrointestinálne ochorenia vrátane chronického zápalového črevného ochorenia (ulcerózna

kolitída, Crohnova choroba)
- srdcová insuficiencia a hypertenzia
- znížená funkcia obličiek
- hepatálna dysfunkcia
- poruchy krvotvorby
- poruchy krvnej koagulácie
- alergie, senná nádcha, chronické zdúrenie nosovej sliznice, nosových mandlí, chronická

obštrukčná choroba dýchacích ciest a bronchiálna astma
- okamžite po veľkých chirurgických zákrokoch.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych udalostí.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť súčasné podávanie kombinovanej protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), najmä na začiatku liečby.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín alebo heparín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo látky proti zrážanlivosti krvi, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov užívajúcich Ibudolor vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

U pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) sa NSAID majú používať s opatrnosťou, pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Starší pacienti
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Pacientov s anamnézou hypertenzie a /alebo mierneho až stredne ťažkého kongestívneho srdcového zlyhania je potrebné vhodne sledovať a poradiť im, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady zadržiavania tekutín, hypertenzie a edému.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgovej mŕtvice). Všeobecne možno konštatovať, že epidemiologické štúdie nenaznačujú, že nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, preukázanou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením, sa majú liečiť ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné zváženie sa má urobiť pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko je u pacientov na začiatku liečby, reakcie sa vyskytujú vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Liečba Ibudolorom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

Renálne účinky
Ibuprofen môže spôsobiť retenciu sodíka, draslíka a tekutín u pacientov, ktorí v minulosti netrpeli renálnymi poruchami, kvôli jeho účinku na renálnu perfúziu. To môže spôsobiť opuch alebo dokonca viesť k srdcovej nedostatočnosti alebo hypertenzii u predisponovaných pacientov.

Rovnako ako u ostatných NSAID, predĺžené podávanie ibuprofenu zvieratám malo za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické zmeny obličiek. U ľudí boli hlásené prípady akútnej intersticiálnej nefritídy s hematúriou, proteinúria a príležitostne nefrotický syndróm. Prípady renálnej toxicity sa tiež pozorovali u pacientov, u ktorých má prostaglandín kompenzačnú úlohu pri zachovaní renálnej perfúzie. U týchto pacientov podávanie NSAID môže spôsobiť na dávke závislé zníženie tvorby prostaglandínu a druhotne zníženie renálneho prietoku krvi, čo môže viesť k zjavnej renálnej dekompenzácii. Pacienti s najväčším rizikom výskytu týchto reakcií sú pacienti s renálnou dysfunkciou, srdcovým zlyhaním, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a ACE inhibítory a starší pacienti. Prerušenie liečby NSAID má obvykle za následok návrat do stavu pred liečbou.

Iné opatrenia
Bronchospazmus, urtikária alebo angioedém sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo bez anamnézy bronchiálnej astmy, chronickou nádchou, zápalom prínosových dutín, nosnými polypmi, nosnými mandľami alebo alergickými ochoreniami.

Ibuprofen môže maskovať príznaky alebo symptómy infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Počas dlhodobého užívania vysokých dávok analgetík sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré sa nemajú liečiť zvýšením dávky lieku. Vo všeobecnosti pravidelné užívanie analgetík, zvlášť kombinované užívanie rôznych analgetických látok, môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Počas liečby ibuprofenom sa pozorovali niektoré prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia u pacientov s existujúcou autoimunitnou poruchou (ako sú systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenia spojivového tkaniva) .

Ibuprofen môže prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Preto pacienti s koagulačnými poruchami alebo pacienti na antikoagulačnej liečbe sa musia starostlivo sledovať.

V prípade dlhodobej liečby ibuprofenom je potrebné periodické sledovanie pečeňových a obličkových funkcií, rovnako ako krvného obrazu, najmä u vysoko rizikových pacientov.

Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť nežiaduce účinky NSAID, najmä ak sa týkajú tráviaceho traktu a centrálneho nervového systému.

Pacienti užívajúci ibuprofen musia oznámiť svojmu lekárovi výskyt príznakov alebo symptómov gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania, rozmazaného videnia alebo iné očné príznaky, kožné vyrážky, prírastok hmotnosti alebo edém.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofenu a nasledujúcich látok:

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej: experimentálne údaje ukazujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne. Napriek tomu, obmedzenia týchto údajov a neurčitosti extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky relevantný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom užívaní ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Iné NSAID: ako výsledok synergických efektov, súbežné používanie viacerých NSAID môže zvýšiť riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežnému používaniu ibuprofenu a iných NSAID sa treba vyhnúť (pozri časť 4.4).

Aantikoagulanciá: NSAID môže zvýšiť účinok antikoagulantov, napr warfarín alebo heparín (pozri časť 4.4). V prípade súbežnej liečby sa odporúča monitorovanie koagulačného stavu.

Tiklopidín: NSAID sa nemajú kombinovať s tiklopidínom kvôli riziku aditívneho efektu v inhibícii funkcie krvných doštičiek.

Metotrexát: NSAID inhibuje tubulárnu sekréciu metotrexátu a môžu sa vyskytnúť niektoré metabolické interakcie vedúce k zníženiu klírensu metotrexátu. Podanie Ibudoloru do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a zvýšeniu jeho toxických účinkov. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu NSAID a vysokých dávok metotrexátu. Tiež je potrebné zvážiť možné riziko interakcií pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby je potrebné monitorovanie funkcie obličiek.

Ibuprofen (podobne ako iné NSAID) sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s nasledujúcimi látkami:

Moklobemid: zvyšuje účinok ibuprofenu.

Fenytoín, lítium: súbežné podávanie Ibudoloru s fenytoínom alebo lítiom môže zvýšiť sérové hladiny týchto liečiv. Kontrola sérovej hladiny lítia je nevyhnutná a odporúča sa kontrolovať aj sérové hladiny fenytoínu.

Srdcové glykozidy (napr. digoxín): NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť GFR a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov. Odporúča sa monitorovanie sérového digoxínu.

Diuretiká a antihypertenzíva: diuretiká a ACE-inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAID. NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív vrátane ACE-inhibítorov a betablokátorov. U pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné používanie ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzínu II s inhibítormi cyklooxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek a akútnemu renálnemu zlyhaniu. To je zvyčajne reverzibilné. Takáto kombinácia sa má preto používať len s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti sa majú poučiť, aby pili dostatočné množstvo tekutín a musí sa zvážiť pravidelné monitorovanie obličkových hodnôt bezprostredne po začatí kombinovanej liečby. Súbežné podávanie Ibudoloru a draslík šetriacich diuretík alebo ACE inhibítorov môže viesť k hyperkalémii. Je nevyhnutné starostlivo sledovať hladiny draslíka.

Kaptopril:experimentálne štúdie poukazujú na to, že ibuprofen bráni účinku kaptoprilu na zvýšené vylučovanie sodíka.

Aminoglykozidy: NSAID môžu spomaliť vylučovanie aminoglykozidov a zvýšiť ich toxicitu.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Cyklosporín: riziko poškodenia obličiek cyklosporínom sa zvyšuje pri súbežnom podávaní niektorých NSAID. Tento účinok nie je možné vylúčiť ani pre kombináciu cyklosporínu a ibuprofenu.

Cholestyramín: súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofenom vedie k predĺženej a zníženej (25 %) absorpcii ibuprofenu. Lieky sa majú podávať aspoň s hodinovým odstupom.

Takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Zidovudín: existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych hemofilických pacientov pri súbežnej liečbe zidovudínom a ibuprofenom. Existuje zvýšené riziko hematotoxicity pri súbežnom používaní zidovudínu a NSAID. Odporúča sa vykonať krvné testy 1 - 2 týždne po začatí súbežného užívania.

Ritonavir: môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID.

Mifepriston: ak sa NSAID užívajú 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, môžu znížiť jeho účinok.

Probenecid alebo sulfinpyrazón: môžu spôsobiť spomalenie vylučovania ibuprofenu. Urikozurické pôsobenie týchto látok sa znižuje.

Chinolónové antibiotiká: u pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Sulfonylurea: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický vplyv sulfonylurey. V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antiagregačné látky (napr. klopidogrel a tiklopidín):zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylín (pentoxyflín):môžu potencovať gastrointestinálne vedľajšie účinky a riziko krvácania a ulcerácie.

Baklofén: zvýšená toxicita baklofénu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínu môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh tehotenstva a/alebo embryo-fetálny vývin. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje dávkou a trvaním liečby. Ukázalo sa, že u zvierat vedie podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov k zvýšeniu pre-a post-implantačných strát a embryo-fetálnej letalite. Navyše, u zvierat, ktorým bol podaný inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Ibudolor sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak Ibudolor užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka sa musí udržiavať na čo najnižšej úrovni a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou

hypertenziou);
- obličkovej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca na konci gravidity:
- možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môžu vyskytnúť aj

pri veľmi nízkych dávkach.
- inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu pôrodu.

Preto je Ibudolor kontraindikovaný v poslednom trimestri gravidity.

Laktácia
Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach pri krátkodobej liečbe sa zdá byť riziko vplyvu na dieťa nepravdepodobné. Ak je však predpísaná dlhšia liečba, má sa zvážiť predčasné odstavenie dieťaťa.

Fertilita
Existujú dôkazy, že lieky inhibujúce cyklooxygenázovú/prostaglandínovú syntézu môžu spôsobiť oslabenie ženskej plodnosti účinkom na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofen všeobecne nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, pretože pri vysokom dávkovaní možno očakávať nežiaduce účinky, ako je únava, ospalosť, závraty (hlásené ako časté) a poruchy videnia (hlásené ako menej časté), schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch znížená. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Najmä u starších osôb sa môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často sa vyskytla gastritída.

Nežiaduce účinky sú väčšinou závislé na dávke. Obzvlášť riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávkovania a trvania liečby. Ďalšie známe rizikové faktory sú uvedené v časti 4.4.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice) (pozri časť 4.4) .

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Nežiaduce účinky sú menej časté, keď je maximálna denná dávka 1200 mg.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je zvyčajne založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:
Veľmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (1/ 10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšenie hladiny krvnej močoviny, sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, pokles hodnoty hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek, predĺžený čas krvácania, zníženie hladiny vápnika v sére, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: palpitatácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: poruchy hematopoézy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,

agranulocytóza). Prvé známky alebo príznaky zahŕňajú: horúčku, bolesť v hrdle, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, nosné a kožné krvácania.

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, únava, nepokoj, závraty, nespavosť,

podráždenosť.

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída.

Poruchy oka
Menej časté: poruchy videnia.
Zriedkavé: toxická amblyopia.

Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi zriedkavé: tinitus.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nádcha, bronchospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: gastrointestinálne poruchy, ako je pálenie záhy, dyspepsia, bolesť brucha a

nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka, zápcha.

Časté: gastrointestinálne vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), okultné krvné straty, ktoré môžu viesť k chudokrvnosti, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, kolitída, exacerbácia zápalových ochorení čreva, komplikácie divertikula hrubého čreva (perforácia, fistuly).

Menej časté: zápal žalúdka.
Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, črevné zúženia.

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: vznik edémov najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou

insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť spojená so zlyhaním obličiek.

Veľmi zriedkavé: renálna papilárna nekróza pri dlhodobom užívaní (pozri časť 4.4).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: fotosenzitivita.
Veľmi zriedkavé: závažné formy kožných reakcií (erythema multiforme, exfoliatívna

dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu

a toxická epidermálna nekrolýza, alopécia, nekrotizujúca fascitída.

Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: hypertenzia.

Poruchy imunitného systému
Menej časté: hypersenzitívne reakcie, ako je žihľavka, svrbenie, purpura a exantém rovnako

ako astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou).

Zriedkavé: syndróm lupus erythematosus.
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, opuch

jazyka, vnútorný laryngeálny opuch so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: poruchy pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, zlyhanie

pečene, akútna hepatitída, žltačka.

Psychické poruchy
Zriedkavé: depresia, zmätenosť, halucinácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
U väčšiny pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvo NSAID sa nevyskytlo nič viac ako nevoľnosť, vracanie, epigastrická bolesť alebo zriedkavo hnačka. Môže sa tiež vyskytnúť tinitus, bolesť hlavy, závraty, vertigo a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch otravy je viditeľná toxicita centrálneho nervového systému prejavujúca sa ako ospalosť, občas ako excitácia a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov môžu vyvinúť kŕče. U detí sa môžu tiež objaviť myoklonické kŕče. V prípadoch závažnej otravy sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času /INR, pravdepodobne v súvislosti s účinkami cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže sa vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba
Liečba má byť symptomatická a podporná a zahŕňa udržanie priechodných dýchacích ciest a monitorovanie srdca a vitálnych funkcií, kým nie je stav stabilný. Výplach žalúdka alebo perorálne podanie aktívneho uhlia sa indikuje u pacienta do jednej hodiny po užití viac ako 400 mg / kg telesnej hmotnosti. Ak sa Ibudolor už absorboval, majú sa podať alkalické látky na podporu vylučovania kyseliny ibuprofenovej do moču. Časté alebo dlhotrvajúce kŕče je nutné liečiť intravenózne podaným diazepamom alebo lorazepamom. Bronchodilatátory sa majú podať v prípade astmy. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká,; deriváty kyseliny propiónovej. ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je NSAID, ktoré má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Zvieracie modely pre bolesť a zápal poukazujú na to, že ibuprofen účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pravdepodobne spôsobenú zápalom alebo spojenú s ním, opuch a horúčku. Ibuprofen má inhibičný účinok na syntézu prostaglandínov prostredníctvom inhibície aktivity cyklooxygenázy. Navyše ibuprofen má inhibičný účinok na ADP (adenozín difosfát) alebo kolagénom stimulovanú agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkych dávok aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sú podávané súbežne. V jednej štúdii, v ktorej sa jedna dávka 400 mg ibuprofenu podala 8 hodín pred alebo do 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), sa znížil účinok ASA na tvorbu tromboxanu alebo na agregáciu krvných doštičiek. Avšak limitácie týchto údajov a neurčitosti extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky relevantný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov v maternici, čím sa znižuje vnútromaternicový pokojový a aktívny tlak, pravidelné maternicové sťahy a množstvo prostaglandínov uvoľnených do obehu. Predpokladá sa, že tieto zmeny vysvetľujú zmiernenie menštruačných bolestí. Ibuprofen inhibuje renálnu syntézu prostaglandínov, čo môže viesť k renálnej insuficiencii, zadržiavaniu tekutín a srdcovému zlyhaniu u rizikových pacientov (pozri časť 4.3).
Prostaglandíny sú spojené s ovuláciou a používanie liekov inhibujúcich syntézu prostaglandínov môže ovplyvniť plodnosť žien (pozri časť 4.4, 4.6 a 5.3).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú 1- 2 hodiny po podaní.

Distribúcia
Ibuprofen sa rýchlo distribuuje do celého tela. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Biotransformácia
Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia).

Eliminácia
Eliminačný polčas ibuprofenu je u zdravých osôb asi 2,5 hodiny. Farmakologicky neaktívne metabolity sa vylučujú prevažne (90 %) obličkami, ale aj žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pretože je to liek dobre známy a všeobecne používaný, je predklinická bezpečnosť ibuprofenu dobre zdokumentovaná.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v štúdiách so zvieratami prejavila vo forme poškodenia a vredov v gastrointestinálnom trakte.

V in vitro a in vivo testoch sa nepreukázali žiadne klinicky významné mutagénne príznaky ibuprofenu. Navyše u myší a potkanov sa nepozorovali žiadne karcenogénne účinky.
Ibuprofen tlmí ovuláciu u králikov a narúša implantáciu/ (nidáciu) u rôznych druhov zvierat (králikov, potkanov a myší). Reprodukčné testy u potkanov a králikov potvrdili prechod ibuprofenu placentárnou bariérou. Ak sa použijú dávky toxické pre matku, malformácie sa vyskytujú častejšie (napr. poruchy ventrikulárneho septa).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý, bezvodý
hydroxypropylcelulóza
laurylsulfát sodný
sodná soľ kroskarmelózy
mastenec

Obal tablety (Opadry (biela) 06B28499)
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah obalu

Nepriehľadné PVC/Al blistrové balenie.
Číre PVC/Al blistrové balenie.
Fľaša ( polyetylénová) s polypropylénovým uzáverom.

Veľkosti balenia:

Blistre: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Fľaša: 10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Ibudolor 200 mg: 29/0605/09-S

Ibudolor 400 mg: 29/0606/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.10.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2014