Písomná informáciapre používateľa

Ibumyl Rapid 200 mg

filmom obalené tablety

Ibuprofen (vo forme lyzinátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní (dospelí) alebo do 3 dní (deti nad 6 rokov a dospievajúci) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibumyl Rapid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibumyl Rapid

3. Ako užívať Ibumyl Rapid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibumyl Rapid

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibumyl Rapid a na čo sa používa

Ibumyl Rapid obsahuje liečivo ibuprofen. Patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). NSAID poskytujú úľavu tým, že menia odozvu tela na bolesť a vysokú tepotu.

Ibumyl Rapid sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, napríklad bolesť hlavy, akútna migréna s aurou alebo bez aury, bolesť zubov, menštruačné bolesti a horúčka a bolesť ako dôsledok nachladnutia.

Ibumyl Rapid sa taktiež používa na symptomatickú liečbu bolesti a zápalu spojených s ochoreniami kĺbov (napr. reumatoidná artritída), degeneratívnymi ochoreniami kĺbov (napr. osteoartritída) a pri bolestivých opuchoch a zápaloch po poranení mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibumyl Rapid

Neužívajte Ibumyl Rapid

- ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste mali alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné NSAID, prejavujúcu sa astmou, sťaženým dýchaním, žihľavkou, výtokom z nosa spojeným so svrbením

• ak máte (alebo ste mali dva alebo viackrát) žalúdočný vred alebo žalúdočné krvácanie

• ak sa u vás vyskytla perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu alebo krvácanie po požití NSAID

• ak trpíte mozgovo cievnym alebo iným aktívnym krvácaním

• ak trpíte neobjasnenými poruchami krvotvorby

• ak ste ťažko dehydrovaný (máte nedostatok tekutín v organizme spôsobený vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• ak trpíte závažným zlyhaním pečene, obličiek alebo srdca

• ak ste v poslednom troch mesiacoch tehotenstva

Ibumyl Rapid 200 mg je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibumyl Rapid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste nedávno podstúpili väčší chirurgický zákrok.

• ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, keďže sa môže u vás vyskytnúť dýchavičnosť.

• ak trpíte sennou nádchou, nosovými polypmi (výrastkami v nose) alebo chronickými obštrukčnými dýchacími ochoreniami, keďže existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť astmatickými záchvatmi (nazývané aj analgetická astma), Quinckeho edémom alebo žihľavkou.

• ak máte problémy so srdcom.

• ak ste mali v minulosti ochorenie tráviaceho traktu (ako sú ulceratívna kolitída a Crohnova choroba).

• ak máte systémový lupus erythematosus alebo kombinované ochorenie spojivového tkaniva (ochorenie postihujúce kožu, kĺby a obličky).

• ak trpíte určitými dedičnými poruchami krvotvorby (napr. akútna opakovaná porfýria).

• ak trpíte poruchou zrážania krvi.

• ak užívate iné liečivá typu NSAID. Súčasné použitie liečiv typu NSAID, vrátane špecifických inhibítorov cyklo‑oxygenázy 2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť „Iné lieky a Ibumyl Rapid“ nižšie) a je potrebné sa mu vyhnúť.

• ak máte ovčie kiahne (varicella), odporúča sa vyhnúť sa užívaniu Ibumylu Rapid.

• ak ste starší pacient.

Pacienti s ochoreniami obličiek alebo pečene sa pred použitím ibuprofenu majú poradiť s lekárom.

Lieky ako Ibumyl Rapid môžu byť spájané so zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach alebo dlhodobom užívaní. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo trvanie liečby (10 dní).

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mŕtvicu alebo ak si myslíte, že u vás existuje riziko týchto ochorení (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), mali by ste liečbu konzultovať s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Počas užívania ibuprofenu bol veľmi zriedkavo hlásený výskyt potenciálne život ohrozujúcich vyrážok na pokožke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Počas prvého mesiaca užívania je u pacientov zvýšené riziko takýchto reakcií. Prestaňte užívať Ibumyl Rapid a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete vyrážky na pokožke, lézie (drobné ranky) na slizniciach, alebo akékoľvek iné príznaky alergických reakcií (pozri časť 4).

Nežiaduce účinky sa môžu obmedziť na najnižšiu mieru užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu. U starších pacientov je zvýšené riziko nežiaducich účinkov.

Vo všeobecnosti môže návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť fyzickou námahou spojenou so stratou solí a dehydratáciou. Z toho dôvodu je potrebné vyhýbať sa návykovému užívaniu analgetík. U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Bolesti hlavy sa môžu zhoršiť dlhodobým užívaním liekov proti bolesti akéhokoľvek typu. Ak takýto stav nastal, alebo je naň podozrenie, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť užívanie lieku. Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (medication overuse headache, MOH) sa má zvážiť u pacientov trpiacich častými alebo každodennými bolesťami hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si nechali spraviť krvné vyšetrenia, predovšetkým v prípade dlhodobej liečby.

Iné lieky a Ibumyl Rapid

Čomu sa máte vyhýbať, keď užívate tento liek?

Niektorým liekom proti zrážaniu krvi (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektorým liekom na vysoký krvný tlak (ACE-inhibítory, napr. kaptopril, lieky blokujúce betareceptory, antagonisty angiotenzínu II) a taktiež niektorým iným liekom, ktoré ovplyvňujú alebo sú ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom, pred použitím ibuprofenu s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:

Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID (protizápalové lieky a analgetiká)	môžu zvýšiť riziko vzniku vredov v tráviacej sústave alebo krvácanie
Digoxín (liečba srdcovej nedostatočnosti)	Účinok digoxínu sa tak môže zvýšiť
Glukokortikoidy (lieky s obsahom kortizónu alebo kortizónu podobných zlúčenín)	Môže sa tak zvýšiť riziko vzniku vredov v tráviacej sústave alebo krvácanie
Lieky proti zrážaniu krvi	Môže sa tak zvýšiť riziko krvácania
Kyselina acetylsalicylová (nízke dávky)	Účinok riedenia krvi sa tak môže narušiť
Lieky používané na riedenie krvi (ako je warfarín)	Ibuprofen môže zosilniť účinok týchto liečiv
Fenytoín (na liečbu epilepsie)	Účinok fenytoínu sa môže zosilniť
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (liečivá proti depresii)	Môže sa tak zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
Lítium (liek na liečbu maniodepresívneho ochorenia a depresie)	Môže sa tak zosilniť účinok lítia
Probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na liečbu dny)	Môže sa spomaliť vylučovanie ibuprofenu
Lieky na vysoký krvný tlak a diuretiká (lieky na odvodnenie)	Ibuprofen môže oslabiť účinok týchto liekov, je možné zvýšené riziko pre obličky
Draslík šetriace diuretiká	Môže to viesť k hyperkaliémii (vysoké hladiny draslíka v krvi)
Metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu)	Môže sa tak zvýšiť účinok metotrexátu
Takrolimus a cyklosporín (imunosupresívne lieky potláčajúce imunitu)	Môže sa objaviť poškodenie obličiek
Zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS)	Používanie ibuprofenu môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré spôsobuje opuchy u HIV+ hemofilikov
Deriváty sulfonylmočoviny (antidiabetické lieky)	Sú možné interakcie (vzájomné reakcie)
Chinolónové antibiotiká	Môže sa zvýšiť riziko kŕčov
Mifepristón (lieky predpisované na ukončenie tehotenstva)	Ibuprofen môže znížiť účinok týchto liekov
Bisfosfonáty (lieky predpisované na liečbu osteoporózy)	Môže sa zvýšiť riziko vredov v tráviacej sústave alebo krvácania
Oxpentifylín (pentoxifylín) (liek predpisovaný na zvýšenie toku krvi do rúk a nôh)	Môže sa zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
Baklofén, liek na uvoľnenie svalov	Toxický účinok baklofénu sa môže zvýšiť

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej

Neužívajte tento liek, ak užívate kyselinu acetylsalicylovú v dávkach, prevyšujúcich 75 mg za deň. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Ibumyl Rapid.

Ibumyl Rapid a alkohol

Počas užívania Ibumylu Rapid je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, keďže sa tak môžu zosilniť možné vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Ibumyl Rapid v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak ste tehotná prvých šesť mesiacov, ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibumyl Rapid patrí do skupiny liekov, ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok vymizne po ukončení užívania lieku. Je nepravdepodobné, že občasné užívanie Ibumylu Rapid ovplyvní vašu šancu otehotnieť. Ak však máte problémy otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas krátkodobého užívania a pri obvyklom dávkovaní nemá tento liek žiaden, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako únava, závrat, ospalosť a poruchy zraku, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte prístroje. Riziko týchto vedľajších účinkov narastá s konzumáciou alkoholu.

3. Ako užívať Ibumyl Rapid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na krátkodobé použitie. Užívajte najmenšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu, potrebnú na úľavu od vašich príznakov.

Ak vám lekár neodporučil inak, neužívajte Ibumyl Rapid dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa ešte zhoršujú, obráťte sa na svojho lekára.

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie (s telesnou hmotnosťou nad 40 kg):

Odporúčaná dávka je 200 mg – 400 mg (1 alebo 2 tablety) najviac trikrát denne podľa potreby. Odstup medzi dvomi 200 mg dávkami (1 tableta) má byť aspoň štyri hodiny a medzi dvomi 400 mg (2 tablety) dávkami aspoň šesť hodín. Neužívajte viac ako 1200 mg (6 tabliet) počas 24 hodín.

Zvyčajná dávka na liečbu reumatických ochorení je 400 mg – 600 mg (2-3 tablety) trikrát denne. Najvyššia jednorazová dávka nemá nikdy presiahnuť 800 mg (4 tablety). Neužívajte viac ako 2400 mg (12 tabliet) počas 24 hodín. Zoberte, prosím, na vedomie, že trvanie liečby určí váš lekár.

Na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou je odporúčaná jednorazová dávka 2 tablety po 200 mg. Ak je to potrebné, užite dávku 400 mg (2 tablety) v 4 až 6 hodinovom intervale. Neužívajte viac ako 1200 mg (6 tabliet) počas 24 hodín.

Použitie u detí vo veku 6 a viac rokov (s telesnou hmotnosťou od 20 kg do 40 kg):

Odporúčaná denná dávka je od 20 mg do 30 mg ibuprofenu na kilogram telesnej hmotnosti v 3 alebo 4 oddelených dávkach tak, ako je uvedené v tabuľke nižšie. Medzi jednotlivými dávkami dodržujte šesť- až osemhodinový odstup.

Telesná hmotnosť	Jednorazová dávka	Maximálna denná dávka
20 kg – 29 kg	Jedna 200 mg tableta (zodpovedá 200 mg ibuprofenu)	Tri 200 mg tablety (zodpovedajú 600 mg ibuprofenu)
30 kg – 39 kg	Jedna 200 mg tableta (zodpovedá 200 mg ibuprofenu)	Štyri 200 mg tablety (zodpovedajú 800 mg ibuprofenu)

Ak je potrebné užívať tento liek u detí starších ako 6 rokov a u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Použitie u detí mladších ako 6 rokov (s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg):

Ibumyl Rapid 200 mg nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov (s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg).

Spôsob podávania

Tablety Ibumyl Rapid sa prehĺtajú vcelku s dostatočným množstvom vody. Tablety nežujte.

Ak užijete viac Ibumylu Rapid, ako máte

Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, bolesť žalúdka alebo hlavy, vracanie, hnačka, zvonenie v ušiach, vracanie krvi a krv v stolici. Vážnejšia otrava môže viesť k ospalosti, rozrušeniu, strate orientácie, nízkemu krvnému tlaku, útlmu dýchania (respiračná tieseň), modrému sfarbeniu pokožky a slizníc (cyanóza), strate vedomia a kŕčom. V prípade predávkovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, dokonca aj keď sa cítite dobre.

Ak zabudnete užiť Ibumyl Rapid

Jednoducho sa riaďte vyššie uvedenými odporúčaniami na užívanie tohto lieku a neužite viac lieku ako je doporučené.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu znížiť, ak užívate najnižšiu dávku čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Starší ľudia sú počas užívania tohto lieku vystavení zvýšenému riziku rozvoja komplikácií, ktoré sú spojené s vedľajšími účinkami.

Lieky ako Ibumyl Rapid sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice.

Niektoré z doleuvedených vedľajších účinkov sú menej časté, ak je najvyššia denná dávka 1200 mg v porovnaní s vysoko-dávkovou liečbou reumatických pacientov.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:

• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením, vracanie krvi alebo čierna asfaltovo sfarbená stolica (časté: môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• ochorenie obličiek s krvou v moči, ktoré môže byť spojené so zlyhaním obličiek (menej časté: môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• závažné alergické reakcie (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo neobjasnený sipot

• závrat alebo zrýchlený tlkot srdca

• pokles krvného tlaku, vedúci až k šoku

• opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla

• potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo závažné kožné reakcie, začínajúce bolestivými začervenanými oblasťami, následne s veľkými pľuzgiermi a končiace odlupovaním sa vrstiev kože. Toto je sprevádzané horúčkou a zimnicou, bolesťou svalov a všeobecne pocitom nepohody (toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• vážne kožné ťažkosti, postihujúce ústa a iné časti tela, príznaky zahŕňajú: červené často svrbivé fľaky, podobné vyrážke alebo osýpkam, ktoré začínajú na končatinách a niekedy sú aj na tvári a zvyšku tela. Fľaky sa môžu stať pľuzgierovými alebo sa vyvinú do podoby vystúpených, červených škvŕn so svetlým stredom. Postihnutí môžu mať horúčku, bolesť hrdla, bolesť hlavy a/alebo hnačku (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 00 ľudí)

• závažné odlupovanie alebo šúpanie kože (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha, často spolu so žalúdočnou nevoľnosťou a vracaním (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• žalúdočná nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, všeobecný pocit nepohody, horúčka, svrbenie, žltnutie kože a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč, čo môžu byť príznaky žltačky (hepatitídy) alebo zlyhania pečene (veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel alebo nôh ako dôsledok zadržiavania tekutín (zlyhanie srdca) (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• aseptická meningitída (infekcia v okolí mozgu alebo miechy, príznaky zahrňujú horúčku, žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a vysoká citlivosť na jasné svetlo a zastretý duševný stav bez úplného kontaktu s prostredím) (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• srdcový infarkt („infarkt myokardu“, veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) alebo mŕtvica (neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• závažné poškodenie obličiek (papilárna nekróza), predovšetkým počas dlhodobého užívania (zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• zhoršenie zápalov spôsobených infekciou (napr. vznik syndrómu nekrotickej fasciitídy) predovšetkým pri užívaní ďalších NSAID (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Prestaňte užívať liek a oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy

• bolesť brucha (bolesti v žalúdku) alebo iný neobvyklý pocit v žalúdku

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• poruchy videnia

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• žalúdočná nevoľnosť, „vetry", hnačka, zápcha, vracanie

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, pocit točenia okolia, vyčerpanosť, rozrušenie, neschopnosť zaspať, podráždenosť

• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením; skrytá strata krvi, ktorá môže viesť k zníženému počtu červených krviniek (príznaky sú únava, bolesť hlavy, dýchavičnosť počas fyzickej aktivity, závrat a bledosť), čierna asfaltovo sfarbená stolica, vracanie krvi, vredy v ústach a opary, zápal hrubého čreva (príznaky zahrňujú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčku), zhoršenie zápalového ochorenia čriev, zápal črevnej steny

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• žihľavka, svrbenie, nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny na koži, kožná vyrážka, astmatické záchvaty (niekedy spojené s nízkym krvným tlakom)

• nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, tlak alebo bolesť na tvári, sťažené dýchanie

• zápal žalúdka (príznaky sú bolesť, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, vracanie krvi, krv v stolici)

• zvýšená citlivosť pokožky na slnko

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním, niekedy spojené s vysokým krvným tlakom

• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela, obzvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s problémami s obličkami

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• ochorenie postihujúce kožu, kĺby a obličky (syndróm lupus erythematosus)

• depresia, zmätenosť, halucinácie, duševné ochorenie s čudnými alebo znepokojivými myšlienkami alebo náladami

• bzukot, sykot, pískanie, zvonenie alebo iný trvalý zvuk v ušiach

• zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalickej fosfatázy, pokles hemoglobínu a hodnôt hematokritu, spomalené zhlukovania krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, pokles hladiny sérového vápnika, nárast sérovej hladiny kyseliny močovej, všetky účinky boli pozorované z krvných vyšetrení

• strata videnia

Veľmi zriedkavé (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)

• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela

• vysoký krvný tlak

• zápal tráviacej trubice, zúženie čriev

• ochorenie pečene, poškodenie pečene (obzvlášť pri dlhodobom užívaní), zlyhanie pečene, žltnutie kože a/alebo očí, tiež nazývané žltačka

• nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie

• ak máte ovčie kiahne, môžu sa vyskytnúť závažné infekcie kože s komplikáciami mäkkých tkanív

• poruchy menštruačného cyklu

• zadržiavanie tekutín v pľúcach, príznaky zahrňujú dýchavičnosť, ktorá môže byť vážna a zvyčajne sa zhoršuje v ležiacej polohe

Neznáme (z dostupných údajov):

• zhoršenie zápalového ochorenia, ktoré postihuje akúkoľvek časť tráviacej sústavy (príznaky zahŕňajú bolesť, horúčku, hnačku a pokles hmotnosti), zhoršenie zápalu hrubého čreva (príznaky sú hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibumyl Rapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ibumyl Rapid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuli a fľaši po „EXP“.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaše: Použite do 60 dní od otvorenia. Po otvorení uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibumyl Rapid obsahuje

Liečivo je ibuprofen (vo forme lyzinátu)

Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu (vo forme lyzinátu).

Ďalšie zložky tablety sú: mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý; krospovidón; povidón; magnéziumstearát; mastenec (E553b); farbivo Opadry II white 85F18422 (obsahuje hydrolyzovaný polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol (E1521); mastenec (E553b)) a čierny atrament (obsahuje šelak; čierny oxid železitý (E172); hydroxid amónny (E527))

Ako vyzerá Ibumyl Rapid a obsah balenia

Ibumyl Rapid 200 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, dvojstranne vypuklé, filmom obalené tablety so skosenou hranou, potlačené čiernym atramentom „M“ nad „IL1“ na jednej strane tablety a nepotlačené na druhej strane.

Ibumyl Rapid je dostupný v blistrových baleniach po 12, 24, 30, 50, 100 a 200 tabletách a fľašiach po 100 a 200 tabletách (dávkovacie balenie). Každá fľaša tiež obsahuje silikagél (vysušovadlo), ktorý pomáha chrániť tablety pred vlhkosťou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Limited

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten

Holandsko Ibuprofen (as lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Luxembursko Ibuprofen lysine Mylan 200 mg comprimés pelliculés

Slovenská Republika Ibumyl Rapid 200 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibumyl Rapid 200 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu (vo forme lyzinátu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ibumyl Rapid 200 mg

Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla bikonvexná tableta so skosenou hranou, potlačená čiernym atramentom „M“ nad „IL1“ na jednej strane a nepotlačená na druhej strane.

Rozmery: 10,5 mm ± 0,3 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne silnej akútnej bolesti, ako je bolesť hlavy, akútna migrenózna bolesť s aurou alebo bez aury, bolesť zubov, menštruačná bolesť a horúčka a bolesť pri prechladnutí.

Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri ochorení kĺbov (napr. reumatoidná artritída), degeneratívnych ochoreniach kĺbov (napr. osteoartritída) a pri bolestivom opuchnutí a zápale po poraneniach mäkkého tkaniva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci nad 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší)

Úvodná dávka: 200 alebo 400 mg. Ak je to potrebné, môže sa užiť ďalšia dávka 1 až 2 tablety (200 mg – 400 mg). Na základe príznakov a odporúčanej maximálnej dennej dávky sa má zvoliť zodpovedajúci dávkovací interval. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť menej ako 6 hodín pri 400 mg dávke a menej ako 4 hodiny pri 200 mg dávke. Neprekročte dávku 1200 mg v priebehu 24 hodín.

Reumatické ochorenia

Dávka ibuprofenu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Odporúčaná dávka je pre dospelých pacientov v rozsahu 1200 mg a 2400 mg ibuprofenu denne. Maximálna jednotlivá dávka nemá prekročiť 800 mg ibuprofenu.

Vek	Jednotlivá dávka v mg	Maximálna denná dávka v mg
Dospelí pacienti	600 mg ibuprofenu	1200-2400 mg ibuprofenu

Zvyčajná dávka je 400-600 mg 3 krát denne. U niektorých pacientov môžu byť účinné udržiavacie dávky 600 mg až 1200 mg denne. Pri akútnych a ťažkých stavoch sa môže dávka zvýšiť na maximálne 2400 mg v 3 alebo 4 oddelených dávkach.

Pri reumatických ochoreniach môže byť potrebné užívanie ibuprofenu počas dlhšej doby. Ošetrujúci lekár určí trvanie liečby.

Pre liečbu bolesti hlavy pri migréne má byť dávka 2 tablety po 200 mg alebo jedna 400 mg tableta ako jednotlivá dávka, v prípade potreby 400 mg s intervalmi 4-6 hodín. Neprekročte 1200 mg dávku počas akéhokoľvek 24 hodinového obdobia.

Pediatrická populácia

Deti nad 6 rokov (s telesnou hmotnosťou 20 kg - 40 kg)

Ibuprofen sa má používať iba u detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg. Maximálna denná dávka ibuprofenu je 20-30 mg na kg telesnej hmotnosti rozdelená na 3-4 individuálne podané dávky s dávkovacím intervalom 6 až 8 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Maximálne dávkovanie 30 mg/kg ibuprofenu počas 24 hodín sa nemá prekročiť.

Platí nasledujúca informácia o dávkovaní:

Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Maximálna denná dávka
20 kg - 29 kg	1 tableta (200 mg)	3 tablety (zodpovedajúce 600 mg ibuprofenu)
30 kg - 39 kg	1 tableta (200 mg)	4 tablety (zodpovedajúce 800 mg ibuprofenu)

Ak tento liek potrebujú užívať deti od 6 rokov a dospievajúci dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti do 6 rokov

Ibuprofen je kontraindikovaný u detí do 6 rokov.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia potrebného na zmiernenie príznakov. Pacienti sa majú poradiť s lekárom, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po viac ako 5 dňoch alebo ak je potrebné liek používať viac ako 10 dní.

Starší pacienti

Nie sú potrebné žiadne zvláštne úpravy dávky. Starší pacienti majú byť sledovaní zvlášť starostlivo najmä z dôvodu profilu možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Pacienti s citlivým žalúdkom

Pacienti s citlivým žalúdkom majú užívať ibuprofen počas jedla.

Užívanie ibuprofenu po jedle môže spomaliť nástup jeho účinku. Ak to nastane, nemá sa užiť žiadny ďalší ibuprofen než ako je uvedené v časti 4.2 (dávkovanie) alebo pokiaľ neuplynie zodpovedajúci dávkovací interval.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernym alebo stredne silným poškodením funkcie obličiek nie je nutné zníženie dávky. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s miernym alebo stredne silným poškodením funkcie pečene nie je nutné zníženie dávky. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3.

Spôsob podávania

Na perorálne podávanie a iba na krátkodobé použitie. Tablety ibuprofenu sa prehĺtajú celé s množstvom vody. Tablety sa nemajú hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, angioedém, nádcha, žihľavka alebo astma) spojených s príjmom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

• s aktívnym žalúdočným vredom/krvácaním alebo anamnézou rekurentného žalúdočného vredu/krvácania (dva alebo viac samostatných prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

• s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii liekmi zo skupiny NSAID.

• so závažnou nedostatočnosťou funkcie pečene, obličiek alebo so závažným zlyhaním srdca (pozri časť 4.4).

Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg (vo veku okolo 6 rokov)

• s mozgovocievnym alebo iným aktívnym krvácaním.

• s neobjasnenými poruchami krvotvorby.

• s ťažkou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

• počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky po najkratší možný čas potrebný na zvládnutie príznakov (pozri účinky na gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém).

Opatrnosť sa vyžaduje počas podávania ibuprofenu pacientom trpiacim nasledujúcimi ochoreniami, ktoré sa môžu zhoršiť:

• vrodené poruchy metabolizmu porfyrínu (napr. akútna rekurentná porfýria),

• poruchy zrážania krvi (ibuprofen môže predĺžiť trvanie krvácania),

• stavy bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku,

• systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivových tkanív (napr. riziko aseptickej meningitídy) (pozri časť 4.8),

• u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, majú nosové polypy alebo chronické obštrukčné respiračné poruchy, pretože je u nich zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka,

• u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné látky, keďže u nich existuje zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti pri použití ibuprofenu.

Starší pacienti:

U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračný systém:

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Iné NSAID:

Súbežné použitie iného NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, s ibuprofenom zvyšuje riziko nežiaducich reakcií a je potrebné sa mu vyhnúť.

Poškodenie funkcie obličiek:

Poškodenie funkcie obličiek pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8).

Vo všeobecnosti, návykové užívanie liekov proti bolesti, osobitne kombinácií niekoľkých bolesť zmierňujúcich liečiv môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou solí a dehydratáciou. Je potrebné sa tomu vyhnúť.

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Poškodenie funkcie pečene:

Poškodenie funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8)

Je vhodné prerušiť liečbu ibuprofenom, ak sa vyskytne zhoršenie funkcie pečene v súvislosti s jeho užívaním. Po ukončení liečby sa zdravotný stav zvyčajne znormalizuje. Je vhodné príležitostné sledovanie glykémie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom ) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po dôkladnom zvážení. Podobné zváženie je potrebné aj pred začatím dlhodobejšej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda). Celkovo, epidemiologické štúdie nenaznačujú, že nízka dávka ibuprofenu je spojená so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Poškodenie fertility u žien:

Existujú niektoré dôkazy, že lieky inhibujúce cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu účinkom na ovuláciu spôsobiť poškodenie fertility u žien. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný (pozri časť 4.6).

Gastrointestinálne (GI) poruchy:

Lieky zo skupiny NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou liekov zo skupiny NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, zvlášť ak bola spojená s komplikáciou krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.

Kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) je potrebné zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov liečených súbežne nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v úvodných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne dostávajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

Kožné reakcie:

V súvislosti s podávaním liekov zo skupiny NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pacientom hrozí v skorých štádiách liečby: vo väčšine prípadov sa kožná reakcia objaví v prvom mesiaci liečby.

Ibuprofen lyzinát sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne príčinou vzniku ťažkých infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nemožno vylúčiť, že užívanie NSAID môže byť jednou z príčin zhoršenia týchto infekcií. Preto je vhodné sa užívaniu ibuprofenu počas ovčích kiahní vyhnúť.

Ďalšie poznámky:

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití/podaní ibuprofenu sa musí liečba zastaviť. Odborný lekár musí iniciovať v súlade s príznakmi medicínsky nevyhnutné opatrenia.

Ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Ibuprofen môže dočasne utlmiť funkciu krvných doštičiek (agregácia trombocytov). Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov s poruchami zrážania krvi.

Pri dlhodobom používaní ibuprofenu je potrebné pravidelne sledovať pečeňové hodnoty, funkciu obličiek ako aj krvný obraz.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak nastane tento stav alebo je podozrenie, že nastal, je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania (medication overuse headache, MOH) je možné u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy. MOH sa nesmie liečiť zvýšením dávky lieku.

Počas liečby ibuprofenom boli u pacientov s autoimunitnými poruchami (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) pozorované prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako je stuhnutý krk, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť nežiaduce účinky NSAID, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Pacienti užívajúci ibuprofen majú hlásiť svojmu lekárovi prejavy alebo príznaky gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania, rozmazané videnie alebo iné očné príznaky, kožnú vyrážku, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém.

Ak sa objavia problémy so zrakom, rozmazané videnie, skotóm alebo porucha vnímania farieb je nutné prerušenie liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu ibuprofenu s:

Kyselina acetylsalicylová (ASA, nízke dávky): okrem prípadov, keď bola nízka dávka ASA (do 75 mg) odporučená lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofenu a pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky relevantnému účinku (pozri časť 5.1).

Iné lieky zo skupiny NSAID, vrátane salicylátov a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Vyhnite sa súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu zosilneného účinku (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: lieky zo skupiny NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Diuretiká, ACE inhibítory, beta –blokátory a antagonisty angiotenzínu-II: lieky zo skupiny NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu-II a látok, ktoré blokujú cyklooxygenázu, mať za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto je nutné túto kombináciu používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti by mali byť náležite hydratovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí súbežnej terapie a ďalej pokračovať v pravidelných intervaloch.

Draslík šetriace diuretiká: Súčasné podávanie ibuprofenu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola hladín draslíka v sére).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálna ulcerácia alebo krvácanie (pozri časť 4.4)).

Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Digoxín: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť GFR a zvýšiť hladiny digoxínu v plazme. Kontrola sérových hladín digoxínu nie je pri správnom užívaní spravidla nutná.

Fenytoín: súbežné užívanie ibuprofenu s liekmi s obsahom fenytoínu môže zvýšiť sérové hladiny fenytoínu. Kontrola sérových hladín fenytoínu nie je pri správnom užívaní (maximálne počas 4 dní) spravidla nutná.

Lítium: Existujú dôkazy o možnom zvýšení plazmatických hladín lítia. Kontrola sérových hladín lítia nie je pri správnom užívaní spravidla nutná.

Metotrexát: podanie ibuprofenu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu, a tým k zvýšeniu jeho toxického účinku.

Cyklosporín: zvýšenie hladiny cyklosporínu spôsobené súbežným podávaním niektorých nesteroidných protizápalových látok zvyšuje riziko obličky poškodzujúceho účinku. Tento účinok sa nedá vylúčiť pri súbežnom užívaní cyklosporínu s ibuprofenom.

Mifepriston: NSAID sa nemajú užívať počas 8-12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu znížiť účinok mifepristonu.

Sulfínpyrazón: lieky obsahujúce sulfínpyrazón môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu.

Probenecid: lieky obsahujúce probenecid môžu znížiť klírens NSAID a môžu zvýšiť ich sérovú koncentráciu.

Takrolimus: Možné zvýšenie rizika nefrotoxicity, ak sa NSAID podávajú s takrolimusom.

Zidovudín: Zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa NSAID podávajú so zidovudínom. Odporúča sa skontrolovať krvný obraz 1-2 týždne po začiatku súbežného užívania.

Jestvuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.

Deriváty sulfonylmočoviny: NSAID môžu buď zvýšiť alebo znížiť hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny. Pri súbežnom užívaní sa odporúča opatrnosť.

Chinolónové antibiotiká: údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že lieky zo skupiny NSAID môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci lieky zo skupiny NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Alkohol, bisfosfonáty, oxpentifylín (pentoxifylín) a sulfínpyrazón: Môžu zosilniť gastrointestinálne nežiaduce účinky a riziko krvácania alebo ulcerácie.

Baklofén: zvýšená toxicita baklofénu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov u zvierat ukázalo zvýšenie predimplantačných a postimplantačných strát a embryonálnu a fetálnu letalitu. Okrem toho u zvierat, ktoré dostávali počas periódy organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je zjavne nevyhnutné, ibuprofen by sa nemal podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod :

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže viesť k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Vzhľadom na tieto fakty je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity môžu v nízkej koncentrácii prechádzať do mlieka dojčiacich matiek.

Doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky pre dieťa. Preto sa ibuprofen môže používať počas dojčenia na krátkodobé liečenie bolesti a horúčky v doporučených dávkach. Bezpečnosť po dlhodobom podávaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú niektoré dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobiť poškodenie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu. Toto je reverzibilné po ukončení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak, pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú únava, somnolencia, vertigo a poruchy videnia (hlásené ako menej časté). V jednotlivých prípadoch sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tieto účinky sú zosilnené pri súčasnom užívaní alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytli pri kyseline ibuprofenovej.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Najmä u starších pacientov môže dôjsť k peptickým vredom, perforácii alebo k gastrointestinálnemu krvácaniu, niekedy fatálnemu (pozri časť 4.4). ). Nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, dyspepsia, bolesti brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4) boli hlásené pri užívaní. Menej často bola pozorovaná gastritída.

Nežiaduce účinky sú závislé predovšetkým od dávky a odlišujú sa medzi pacientmi. Obzvlášť riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávkovania a trvania liečby. Ostatné známe rizikové faktory sú uvedení v časti 4.4.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť pri vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID bol zaznamenaný edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Niektoré z doleuvedených nežiaducich účinkov sú menej časté, ak je maximálna denná dávka 1 200 mg, v porovnaní s vysoko dávkovou liečbou reumatických pacientov.

Nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené podľa nasledujúcich frekvencií:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

* Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulo­cytóza)*

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Hypersenzitívne reakcie ako žihľavka, pruritus, purpura a exantém, ale aj astmatické záchvaty (niekedy s poklesom krvného tlaku) (pozri časť 4.4).

Zriedkavé: systémový lupus erythematosus

Veľmi zriedkavé: Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok (časť 4.4). Zhoršenie zápalov v súvislosti s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasci­itídy) súbežne s použitím NSAID.*

Psychické poruchy

Zriedkavé: depresia, zmätenosť, halucinácie, psychotické reakcie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy (pozri časť 4.4), ospalosť, vertigo, únava, agitácia, záchvaty, nespavosť, podráždenosť

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída.*

Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia.*

Zriedkavé: toxická amblyopia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: zvonenie v ušiach

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, zlyhanie srdca (pozri časť 4.4), infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: arteriálna hypertenzia (pozri časť 4.4).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: nádcha,bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Gastrointestinálne ťažkosti, ako je pálenie záhy, dyspepsia, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha.

Časté: gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), skrytá strata krvi, ktorá môže viesť k anémii, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, kolitída, exacerbácia zápalového ochorenia čriev, komplikácie vydutín hrubého čreva (perforácie, fistuly)

Menej časté: gastritída

Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, intestinálne striktúry

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: citlivosť na svetlo

Veľmi zriedkavé: závažné formy kožných reakcií (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, bulózna reakcia, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, alopécia, nekrotizujúca fasciitída (pozri časť 4.4)). Môžu sa vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách počas infekcie ovčích kiahní.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: rozvoj edému, obzvlášť u pacientov s arteriálnou hypertenziou a poruchou funkcie obličiek, vrátane nefrotického syndrómu, intersticiálnej nefritídy, ktoré môžu byť spojené so zlyhaním obličiek.*

Zriedkavé: obličková papilárna nekróza.*

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období

Veľmi zriedkavé: menštruačné ťažkosti

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: nárast dusíka močoviny v krvi, sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, pokles hemoglobínu a hodnôt hematokritu, inhibícia agregácie trombocytov, predĺžený čas krvácania, pokles sérového vápnika, nárast sérovej kyseliny močovej

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému

Prvé symptómy alebo prejavy môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy na povrchu ústnej dutiny, chrípke podobné príznaky, vážna vyčerpanosť, nosové a kožné krvácanie. Nerovnováha krvných zložiek sa môže vyskytnúť predovšetkým po dlhodobom užívaní vysokých dávok. V prípade dlhodobej liečby sa má pravidelne vyšetrovať krv (pozri časť 4.4).

Poruchy imunitného systému

Tieto môžu byť v súvislosti s mechanizmom účinku NSAID. Ak sa počas podávania ibuprofenu objavia príznaky infekcie, alebo sa zhoršujú, pacientom sa odporúča ihneď vyhľadať lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je dôvod na antiinfekčnú / antibiotickú liečbu.

Poruchy nervového systému

Pri ibuprofene sa pozorovali príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými ochoreniami kolagénu (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy oka

Boli pozorované reverzibilné poruchy oka, ako toxická amblyopia, poruchy videnia a poruchy vnímania farieb. V prípade týchto reakcií sa má ibuprofen prestať užívať.

Poruchy obličiek a močových ciest

Pri dlhodobom užívaní ibuprofenu, predovšetkým vysokých dávok, sa môžu vyskytnúť rôzne stupne poškodenia obličiek. Náhle zhoršenie funkcie obličiek môže byť tiež spojené s celkovou hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí môže požitie viac ako 400 mg/kg ibuprofenu vyvolať príznaky. U dospelých sú účinky súvisiace s dávkou menej zreteľné. Polčas pri predávkovaní je 1,5 až 3 hodiny.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, je prítomné hlavne nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť v epigastriu, alebo, zriedkavejšie, hnačka. Pískanie v ušiach, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. V prípade vážnejšieho predávkovania môže byť pozorovaný toxický účinok na centrálny nervový systém, prejavujúci sa ako závraty, ospanlivosť, príležitostne excitácia a dezorientácia, bezvedomie (u detí tiež myoklonické záchvaty) a kóma. Príležitostne dochádza k vzniku kŕčov. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z dôvodu interferencie s pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu funkcie pečene. U pacientov s astmou je možná exacerbácia astmy. Okrem toho môže nastať hypotenzia a respiračná depresia.

Liečba

Liečba je podporná a symptomatická a zahŕňa udržiavanie priechodných dýchacích ciest a pozorovanie srdcových a vitálnych funkcií až do stabilizácie pacienta. Výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia je vhodné počas prvej hodiny od požitia viac ako 400 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Ak bol už ibuprofen absorbovaný, majú sa podávať zásadité látky na zrýchlenie vylučovania ibuprofenu močom. Pri častých alebo dlhotrvajúcich kŕčoch sa má podať intravenózne diazepam alebo lorazepam. Pri astme sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je dostupné špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Mechanizmus účinku

Ibuprofen lyzinát je lyzínová soľ ibuprofenu, derivát kyseliny propiónovej. Ibuprofen je nesteroidné antiflogistikum a antireumatikum (NSAID), u ktorého sa na konvenčných experimentálnych modeloch na zvieratách dokázalo, že účinok spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek indukovanú adenozíndifosfátom(ADP) a kolagénom.

Po perorálnom podaní sa ibuprofen lyzinát separuje na ibuprofenovú kyselinu a lyzinát. U lyzinátu nebola zistená farmakologická aktivita. Farmakologické vlastnosti ibuprofen lyzinátu sú preto rovnaké ako u ibuprofenovej kyseliny.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto lieky podávajú súbežne . V jednej štúdii, keď pacienti užili jednorazovú dávku ibuprofenu 400 mg do 8 hodín pred alebo do 30 minút po užití kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním liečiva (v dávke 81 mg), došlo k oslabeniu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofenu a pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky významnému účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšina farmakokinetických údajov získaných po podaní kyseliny ibuprofenovej sa vzťahuje aj na ibuprofen lyzinát.

Po perorálnom podaní sa ibuprofen čiastočne absorbuje v žalúdku a následne úplne absorbuje v tenkom čreve.

Po metabolizácii v pečeni (hydroxylácii, karboxylácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %), ale tiež žlčou. Polčas eliminácie u zdravých jedincov a u pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je 1,8 – 3,5 hodín, väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Maximálne plazmatické hladiny po perorálnom podaní liekovej formy s normálnym uvoľňovaním sa dosahujú po 1 ‑ 2 hodinách. Ibuprofen sa však z gastrointestinálneho traku absorbuje rýchlejšie po perorálnom podaní tabliet ibuprofen lyzinátu.

Žiadne špecifické rozdiely o farmakokinetickom profile neboli pozorované u starších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa prejavila subchronická a chronická toxicita ibuprofenu, hlavne v podobe gastrointestinálnych lézií a ulcerácií. Štúdie in vitro a in vivo nepriniesli nijaký klinicky relevantný dôkaz o mutagénnom potenciáli ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nenašiel dôkaz o karcinogénnom účinku ibuprofenu. Pri králikoch ibuprofen spôsoboval inhibíciu ovulácie a tiež poruchu implantácie pri rôznych druhoch zvierat (králik, potkan, myš).

V experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní toxických dávok pre matku sa pozoroval v potomstve potkanov zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)

Krospovidón (E1202)

Povidón (E1201)

Magnéziumstearát (E572)

Mastenec (E553b)

Obal tablety

Hydrolyzovaný polyvinyl alkohol (E1203)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol (E1521)

Mastenec (E553b)

Atramentová potlač

Šelak

Čierny oxid železitý (E172)

Hydroxid amónny (E527)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Fľaše: Použite do 60 dní po otvorení. Po otvorení uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie v HDPE fľašiach pozostáva z bielej nepriehľadnej HDPE fľaše s bielym nepriehľadným uzáverom s odnímateľným hliníkovým indukčným tesniacim tampónom a vysušovadlom (silikagél).

Poznámka: Balenie v HDPE fľaši môže byť, na základe komerčných požiadaviek, umiestnené v papierovej škatuli.

Dávkovacie balenie: balenie v HDPE fľašiach pozostáva z bielej nepriehľadnej HDPE fľaše s bielym nepriehľadným uzáverom s odnímateľným hliníkovým indukčným tesniacim tampónom a vysušovadlom (silikagél).

Poznámka: Balenie v HDPE fľaši môže byť, na základe komerčných požiadaviek, umiestnené v papierovej škatuli.

Blistrové balenie pozostáva z bieleho nepriehľadného PVC s vrstvou Aclar na jednej strane a pevnou hliníkovou fóliou obalenou tepelne upevneným VMCH lakom na druhej strane.

Za studena lisované blistrové balenie pozostávajúce zo za studena formovaného laminátu (hliníková fólia vrstvená na orientovaný polyamid na jednej strane a vrstvená na PVC na druhej strane, t. j. OPA/Al/PVC) na jednej strane a pevnej hliníkovej fólie, obalenej tepelne upevneným VMCH lakom na druhej strane.

Veľkosti balenia:

Blistre: 12, 24, 30, 50, 100, 200.

Fľaše: 100, 200 (dávkovacie balenie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Neaplikovateľné

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA:

Ibumyl Rapid 200 mg: 29/0363/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.septembra 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015