PRÍLOHA Č. 1a K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2012/05714

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Ibuprofen 400 STADA

filmom obalené tablety

Ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibuprofen 400 STADA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibuprofen 400 STADA

3. Ako užívať Ibuprofen 400 STADA

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Ibuprofen 400 STADA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibuprofen400 STADA a na čo sa používa

Ibuprofen 400 STADA je protizápalový liek a bolesť utišujúci liek (nesteroidové antiflogistikum/ analgetikum).

Ibuprofen 400 STADA sa používa na

liečbu bolesti a zápalu pri:

• akútnej artritíde, vrátane záchvatov dny,

• chronickej artritíde, osobitne reumatoidnej artritíde (chronickej polyartritíde),

• ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) a iných zápalových reumatických ochoreniach chrbtice,

• stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov a chrbtice (artróza a spondylartróza),

• reumatizme mäkkých tkanív,

• bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.

2. Skôr ako užijete Ibuprofen 400 STADA

Neužívajte Ibuprofen 400 STADA

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte neobjasnené poruchy krvotvorby,

• ak máte aktívne alebo prekonané žalúdkové a dvanástnikové vredy,

• ak máte krvácanie do tráviaceho traktu, do mozgu alebo iné aktívne krvácanie,

• ak máte závažné srdcové zlyhanie,

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

• ak ste dieťa alebo dospievajúci do 15 rokov.

V nasledovnej časti je opísané, kedy možnoIbuprofen 400 STADA používať iba za určitých podmienok (napr. predĺžené intervaly dávkovania alebo znížená dávka či dohľad lekára) a osobitnej opatrnosti. Povedzte to lekárovi aj ak sa vás niektorí z týchto stavov týkal v minulosti.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný priužívaníIbuprofenu 400 STADA

• ak máte nejaké vrodené poruchy krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria),

• ak máte určité autoimunitné ochorenia (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva),

• ak máte ťažkosti s tráviacim traktom alebo ste v minulosti mali vredy žalúdka a dvanástnika alebo zápalové črevné ochorenie (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba),

• ak máte vysoký tlak krvi s opuchom alebo srdcové zlyhanie,

• ak máte poškodenú funkciu obličiek,

• ak máte závažne poškodenú funkciu pečene,

• ak ste po väčšom chirurgickom zákroku.

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie užívať súbežne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Pacienti, ktorí majú sennú nádchu, chronické opuchy sliznice nosa (tzv. nosové polypy), chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest (napr. astma) ako i pacienti s precitlivenosťou na iné analgetiká a antireumatiká zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov / liekov proti bolesti môžu užívať Ibuprofen 400 STADA iba so špeciálnou opatrnosťou a pod priamym dohľadom lekára.

Títo pacienti majú zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti (alergických reakcií) ak užívajú Ibuprofen 400 STADA. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), opuchom kože a slizníc (takzvaný angioedém) a žihľavkou (urtikáriou).

Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytujú alergické reakcie precitlivenosti na iné liečivá (napr. kožné reakcie a svrbenie), pretože majú tiež zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti po použití Ibuprofenu 400 STADA.

Ibuprofén, liečivo Ibuprofenu 400 STADA, môže dočasne potláčať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné používanie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť účinok kyseliny acetylsalicylovej (podávanej v nízkej dávke) na zrážavosť krvi (prevencia proti vzniku krvných zrazenín).

Lieky s obsahom ibuprofénu sa preto môžu užívať iba po predpísaní lekárom.

V dôsledku opatrnosti sa má pri súbežnom užívaní antikoagulancií (liekov, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín) a liekov na zníženie hladiny glukózy v krvi merať hladina glukózy a zrážavosť krvi.

Súbežné používanie Ibuprofenu 400 STADA a liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu duševných ochorení) alebo niektorých liekov na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká) si vyžaduje kontrolu hladiny lítia a draslíka v krvi (pozri Iné lieky a Ibuprofen STADA).

Dlhodobá liečba Ibuprofenom 400 STADA si vyžaduje pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Ibuprofen 400 STADA.

Tak ako iné lieky, o ktorých je známe, že zabraňujú syntéze prostaglandínov, aj Ibuprofen 400 STADA môže narušiť vašu možnosť otehotnieť. Prosím, informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Lieky ako je Ibuprofen 400 STADA môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby Ibuprofen 400 STADA dní. Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.

a) Deti

Deti a dospievajúci do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA pretože liek obsahuje vysokú dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné lieky s ibuprofénom s nižším obsahom liečiva.

Deti do 6 rokov nesmú užívať ibuprofén, liečivo Ibuprofenu 400 STADA, pretože v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti s jeho používaním.

b) Starší pacienti

U starších pacientov je potrebný osobitne starostlivý lekársky dohľad.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Dlhodobé používanie vysokých dávok liekov proti bolesti, ktoré nie sú opodstatnené, môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie liekov proti bolesti, osobitne ak sa užíva viacero liekov proti bolesti v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Iné lieky a Ibuprofen 400 STADA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín (znižuje zrážavosť krvi).

Antiagregačné lieky (lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín) a SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu – antidepresíva) zvyšujú riziko krvácania do žalúdka a čriev.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a digoxínu (liek na posilnenie srdca), fenytoínu (liek na liečbu záchvatov) alebo lítia (liek na liečbu duševných porúch) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov.

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinky diuretík (lieky na odvodnenie) a antihypertenzív (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Súbežné použitie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť antikoagulačný účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (preventívna ochrana proti krvným zrazeninám).

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinok ACE inhibítorov (liek na liečbu slabého srdca alebo na zníženie tlaku krvi). Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a draslík šetriacich diuretík (lieky na odvodnenie) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu draslíka.

Súbežné podanie Ibuprofenu 400 STADA s iných antiflogistík alebo liekov proti bolesti zo skupiny nesteroidovými protizápalových liekov alebo glukokortikosteroidov zvyšuje riziko vedľajších účinkov na gastrointestinálny trakt (zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania) (pozri Možné vedľajšie účinky).

Podanie Ibuprofenu 400 STADA24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu (liek na liečbu rakoviny a reumatických ochorení) môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť toxické účinky metotrexátu.

Toxický účinok cyklosporínu (liek používaný na prevenciu neprijatia transplantátu, no tiež používaný na liečbu reumatizmu) na obličky môže zvýšiť ak sa podáva spolu s protizápalovými liekmi. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri použití kombinácie ibuprofénu a cyklosporínu.

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. Následné hromadenie Ibuprofenu 400 STADA v organizme môžezvýšiť jeho vedľajšie účinky.

V jednotlivých prípadoch sa opísalo vzájomné pôsobenie medzi ibuprofénom a antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi). Pacientom, ktorí sa súbežne liečia ibuprofénom a antikoagulanciom sa preto má kontrolovať zrážavosť krvi.

Klinické skúšania ukázali vzájomné pôsobenie medzi nesteroidovými protizápalovými liekmi a sulfonylmočovinou (liek na znižovanie krvného cukru). Hoci sa doteraz nepopísalo vzájomné pôsobenie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinou, u pacientov so súbežnou liečbou sa odporúča kontrola hladiny krvnej glukózy.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?

Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Ibuprofen 400 STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Počas používania Ibuprofenu 400 STADA sa vyhnite požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy, ktoré v priebehu liečby Ibuprofenom 400 STADA otehotnejú, to musia oznámiť svojmu lekárovi. S používaním ibuprofénu u tehotných žien nie je dostatok skúseností. Ibuprofen 400 STADAsa môže používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len pod kontrolou lekára. Ibuprofen 400 STADA sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

Malé množstvo liečiva ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Pretože

dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vysoké dávky Ibuprofenu 400 STADA môžu vyvolávať vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, takže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch porušená. Z tohto dôvodu nebudete schopný reagovať dostatočne primerane a rýchlo na neočakávané alebo náhle udalosti. Neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky. Neobsluhujte žiadne nástroje a stroje. Nepracujte bez opory.

3. Ako užívať Ibuprofen 400STADA

Vždy užívajte Ibuprofen 400 STADA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Ibuprofenu 400 STADAsa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny a nemajú sa užívať nalačno. Ak máte citlivý žalúdok, najlepšie je užívaťIbuprofen 400 STADA počas jedla.

Na liečbu reumatických ochorení Ibuprofenom 400 STADA môže byť potrebné dlhšie obdobie. Dĺžku liečby stanoví ošetrujúci lekár.

Na liečbu reumatických ochorení

Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je v rozsahu od 1200 mg do 2400 mg ibuprofénu denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu.

Vek:	Jednorazová dávka:	Celková denná dávka:
Dospievajúci (od 15 rokov) a dospelí	1-2 filmom obalené tablety (zodpovedá 400-800 mg ibuprofénu)	3-6 filmom obalených tabliet (zodpovedá 1200-2400 mg ibuprofénu)

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste vynechali dávku, neužívajte viac ako obvyklú nasledujúcu dávku.

Ak užijete viac Ibuprofenu 400 STADA, ako máte

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závrat, ospanlivosť a bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče) a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Tiež je možný výskyt krvácania do tráviaceho traktu a poškodenie funkcie pečene a obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať zníženie krvného tlaku, útlm dýchania a modročervené zafarbenie kože a slizníc (cyanózu).

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ak predpokladáte predávkovanie Ibuprofenom 400 STADA, vyhľadajte svojho lekára, ktorý v závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť Ibuprofen 400 STADA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak budete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach. Na hodnotenie vedľajších účinkov sa použila nasledovná frekvencia:

veľmi časté: u viac ako 1 liečeného pacienta z 10	časté: u menej ako 1 liečeného pacienta z 10, no viac ako 1 zo 100
menej časté: u menej ako u 1 liečeného pacienta zo 100, no u viac ako 1 liečeného pacienta z 1000	zriedkavé: u menej ako 1 liečeného pacienta z 1000, no u viac ako 1 liečeného pacienta z 10000
veľmi zriedkavé: u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000 vrátane jednotlivých hlásení

Nasledovné vedľajšie účinky lieku sú typicky závislé od dávky a sú individuálne rozdielne od pacienta k pacientovi. Osobitne riziko krvácania do tráviaceho traktu (vredy, defekty sliznice, zápal žalúdka) je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté:

• príznaky v tráviacom trakte vrátane žalúdočného vredu, perforácie alebo krvácania do tráviaceho traktu, ktoré môžu byť fatálne.

• Pri liečbe protizápalovými liekmi sa ďalej popísala nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha, meléna (čierno sfarbená stolica od natrávenej krvi), hemateméza (vracanie krvi), ulcerózna stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie Crohnovej choroby a menej často gastritída (zápal žalúdka). Ak pociťujete veľmi silnú bolesť v nadbrušku, vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu prerušte liečbu Ibuprofenom 400 STADA a vyhľadal okamžite lekára.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté:

• Bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Nasledovné vedľajšie účinky sa vyskytujú menej často:

• Zvýšené hromadenie vody v telesných tkanivách a vznik edémov (opuchov), najmä u pacientov s vysokým tlakom krvi alebo so zníženou funkciou obličiek.

• Nefrotický syndróm (hromadenie vody v organizme [edém] a vysoké množstvo bielkovín v moči).

• Zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnym zlyhaním obličiek. Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v organizme (edém) a celková únava môžu byť prejavmi ochorenia obličiek poukazujúce na zlyhanie obličiek. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo sa zhorší ukončite užívanie Ibuprofen 400 STADA a okamžite vyhľadajte lekára.

• Reakcie precitlivenosti vrátane kožnej vyrážky a svrbenia ako i astmatické záchvaty (s poklesom tlaku krvi alebo bez neho).

• Poruchy videnia. Ak spozorujte poruchy videnia okamžite informujte svojho lekára a prerušte užívanie Ibuprofenu 400 STADA.

Veľmi zriedkavo sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

• zápal pažeráka

• tvorba upchatí v tenkom a hrubom čreve spôsobená štruktúrami podobnými membránam

• závažné kožné reakcie (kožná vyrážka s červenením a tvorbou pľuzgierov (napr. multiformný erytém vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)

• poškodenie obličiek (nekróza obličkovej papily), najmä počas dlhodobej liečby

• zvýšená koncentrácia kyseliny močovej

• poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby,

• vysoký krvný tlak, oslabený srdcový sval (srdcové zlyhanie). Ak sa tieto symptómy objavia alebo zhoršia ukončite užívanie Ibuprofenu 400 STADA a okamžite vyhľadajte lekára.

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v ústach, chrípke podobné symptómy, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie z kože. V takýchto prípadoch prerušte okamžite užívanie lieku a bezodkladne vyhľadajte lekára.

• závažné reakcie precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, opuch jazyka, opuch hltana so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Ak sa objavia akékoľvek z týchto znakov, musíte okamžite vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

• hučanie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu.

• psychotické reakcie, depresia.

• vypadávanie vlasov.

• hlásili sa príznaky meningitídy (aseptickej meningitídy) so závažnou bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, stuhnutou šijou alebo poruchami vedomia. Vyskytujú sa u vysoko rizikových pacientov, ktorí už trpia na autoimunitné ochorenie (systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva).

Veľmi zriedkavo sa hlásilo zhoršenie infekčného zápalu (napr. vznik nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti s celkovým podávaním nesteroidových protizápalových liekov, medzi ktoré patrí aj Ibuprofen 400 STADA.

Ak sa pri liečbe Ibuprofenom 400 STADAobjavia znaky alebo príznaky infekcie (napr. sčervenenie, opuch, hypertermia, bolesť, horúčka) alebo ak dôjde k ich zhoršeniu, má bezodkladne vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Ibuprofen 400 STADA, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Uistite sa, že dodržiavate pokyny uvedené vyššie pre špecifické vedľajšie účinky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Ibuprofen 400 STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistrovom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen 400 STADA obsahuje

- Liečivo je ifuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú magnéziumstearát, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 6000.

Ako vyzerá Ibuprofen 400 STADA a obsah balenia

Ibuprofen 400 STADA sú okrúhle biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Pôvodné balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2012.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, Ev.č.: 2009/02121

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Ibuprofen 400 STADA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri nasledovných indikáciách:

• akútnej artritíde (vrátane záchvatov dny),

• chronickej artritíde, osobitne reumatoidnej artritíde (chronickej polyartritíde),

• ankylozujúcej spondylitíde (Morbus Bechterev) a iných zápalových reumatických ochoreniach chrbtice,

• stavoch podráždenia objavujúcich sa pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov a chrbtice (artróza a spondylartróza),

• reumatizme mäkkých tkanív,

• bolestivých opuchoch alebo zápaloch v dôsledku poranení.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na liečbu reumatických ochorení

Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je v rozsahu od 1200 mg do 2400 mg ibuprofénu denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu.

Vek:	Jednorazová dávka:	Celková denná dávka:
Mladiství (od 15 rokov) a dospelí	1-2 filmom obalené tablety (zodpovedá 400-800 mg ibuprofénu)	3-6 filmom obalených tabliet (zodpovedá 1200-2400 mg ibuprofénu)

Spôsob podávania a dĺžka liečby

Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody a nemajú sa užívať na lačno. Pacientom so žalúdkovými ťažkosťami sa odporúča užívať Ibuprofen 400 STADA počas jedla.

Dĺžku liečby stanoví ošetrujúci lekár.

Na liečbu reumatických ochorení Ibuprofenom 400 STADAmôže byť potrebné dlhšie obdobie.

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie používať u:

• pacientov so známou precitlivenosťou na ibuprofén alebo na niektorú z pomocných látok,

• pacientov s neobjasnenými poruchami krvotvorby,

• pacientov s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním,

• pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs,

• pacientov s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom/krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

• závažné srdcové zlyhanie,

• gravidných žien v poslednom trimestri gravidity,

• deti a mladiství do 15 rokov.

Deti a mladiství do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA pretože liek obsahuje vysokú dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné lieky s ibuprofénom s nižšou koncentráciou liečiva.

Deti do 6 rokov nesmú užívať ibuprofén pretože v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnostné opatrenia

Ibuprofén možno použiť len po starostlivom zvážení očakávaného prospechu k možným rizikám u pacientov s:

• vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria),

• systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo so zmiešanými ochoreniami spojivového tkaniva (MCTD).

Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov s:

• existujúcim poškodením obličiek,

• ťažkým poškodením funkcie pečene,

• väčším chirurgickým zákrokom (okamžitom po ňom),

• u starších pacientov.

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie podávať súbežne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxyganázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Ibuprofen 400 STADA objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

V súvislosti s liečbou NSAIDs sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Ibuprofen 400 STADA sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pacienti, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo na chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na iné analgetiká a antireumatiká zo skupiny nesteroidových antiflogistík / analgetík môžu užívať ibuprofén iba so špeciálnou opatrnosťou

(v stave pohotovosti) a pod priamym dohľadom lekára, pretože majú zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.

Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s reakciami precitlivenosti (alergiou) na iné liečivá, pretože majú tiež zvýšené riziko výskytu alergických rekcií po použití Ibuprofenu 400 STADA.

Ibuprofén môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné používanie Ibuprofenu 400 STADAa liekov s obsahom lítia alebo draslík šetriacimi diuretikami si vyžaduje kontrolu koncentrácie lítia a draslíka v krvi (pozri časť 4.5).

Klinické štúdie ukazujú, že súbežné používanie ibuprofénu oslabuje inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Táto interakcia môže znížiť požadovaný ochranný účinok kyseliny acetylsalicylovej na kardiovaskulárny systém. Ibuprofén sa má preto používať iba s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú kyselinu acetylsalicylovú na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť 4.5).

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Pri dlhodobom používaní Ibuprofenu 400 STADA sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Dlhodobé používanie vysokých dávok analgetík, ktoré nie sú opodstatnené, môže vyvolať bolesti

hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie analgetík, osobitne ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (1200 mg denne).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Súbežné použitie ibuprofénu a liekov s obsahom digoxínu, fenytoínu alebo lítia môže zvýšiť

plazmatické koncentrácie týchto liekov. Je potrebná kontrola sérovej hladiny lítia.

Ibuprofén môže znížiť účinky diuretík a antihypertenzív.

Súbežné použitie ibuprofénu môže oslabiť inhibičný účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov (pozri časť 4.4).

Ibuprofén môže znížiť účinok ACE inhibítorov. Súbežné použitie týchto liekov môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek.

Súbežné použitie ibuprofénu a draslík šetriacich diuretík môže vyvolať hyperkaliémiu.

Súbežné použitie ibuprofénu s inými nesteroidovými antiflogistikami alebo glukokortikoidmi zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt.

Podanie ibuprofénu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť toxické účinky metotrexátu.

Riziko toxického účinku cyklosporínu na obličky sa môže zvýšiť pri súbežnom podaní určitých antiflogistík. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri použití kombinácie ibuprofénu a cyklosporínu.

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazon môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu.

V jednotlivých prípadoch sa popísali interakcie medzi ibuprofénom a antikoagulanciami. Pacientom, ktorí sa súbežne liečia ibuprofénom a antikoagulanciom sa preto má kontrolovať zrážavosť krvi.

Klinické skúšania ukázali liekové interakcie medzi nesteroidovými antiflogistikami a perorálnymi

antidiabetikami (sulfonylmočovinou). Hoci sa doteraz neobjavili interakcie medzi ibuprofénom a perorálnymi antidiabetikami, u pacientov so súbežnou liečbou sa odporúča kontrola koncentrácie krvnej glukózy, aby sa predišlo možným ťažkostiam.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu (pozri časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia. V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom a matku a plod na konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach, inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Malé množstvo liečiva, ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Pretože

doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže pri vyšších dávkach môže ibuprofén vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, niektorí pacienti môžu mať porušenú schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje, osobitne to platí pri súbežnom požívaní s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce reakcie lieku sú typicky závislé od dávky a sú individuálne rozdielne od pacienta k pacientovi. Osobitne riziko gastrointestinálneho krvácania (vredy, defekty sliznice, gastritída) je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne.

Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAIDs sa hlásili edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Časté (1% až < 10%) nežiaduce účinky:

• Nežiaduce reakcie centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť a únava.

Menej časté (0,1% až < 1%) nežiaduce účinky sú:

• edém, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo so zlyhaním obličiek

• nefrotický syndróm

• intersticiálna nefritída, ktorá môže byť prevádzaná akútnym renálnym zlyhaním. Je potrebná pravidelná kontrola funkcie obličiek.

• reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako i astmatické záchvaty (s alebo bez poklesu tlaku krvi)

• poruchy videnia; v takomto prípade má byť pacient informovaný, aby okamžite informoval lekára a ukončil užívane Ibuprofenu 400 STADA.

Veľmi zriedkavé (< 0,01%) nežiaduce účinky:

• ezofagitída

• tvorba intestinálnych a diafragmatických štruktúr

• závažný priebeh kožnej reakcie ako je erythema exsudativum multiforme

• poškodenie obličkového tkaniva (nekróza obličkovej papily)

• zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v sére

• poškodenie pečene, najmä u pacientov s dlhodobou liečbou. Pri dlhodobej liečbe je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene.

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Skoré znaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v ústach, chrípke podobné symptómy, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie z kože. Pri dlhodobej liečbe ibuprofénom sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.

• závažné celkové reakcie precitlivenosti. Tie sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch glotisu so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov sa musí bezodkladne vyhľadať rýchla lekárska pomoc.

• tinnitus

• psychotické reakcie, depresia

• alopécia.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Počas liečby ibuprofénom sa veľmi zriedkavo (< 0,01%) hlásili symptómy aseptickej meningitídy vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky alebo poruchy vedomia.

Predisponovaní na túto nežiaducu udalosť sa zdajú byť pacienti s autoimunitnými chorobami (SLE, zmiešanými ochoreniami spojivového tkaniva).

Veľmi zriedkavo (< 0,01%) sa tiež hlásilo zhoršenie infekčného zápalu (napr. vznik nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti so systémovým podávaním nesteroidových antiflogistík. Tieto udalosti mohli súvisieť s mechanizmom účinku nesteroidových antiflogistík.

Pacienti musia byť upozornení, že ak sa pri liečbe ibuprofénom objavia znaky alebo príznaky infekcie alebo ak dôjde k ich zhoršeniu, má okamžite vyhľadať lekára. Je potrebné zvážiť liečbu antibiotikami.

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Symptómy predávkovania môžu zahŕňať poruchy CNS ako sú bolesti hlavy, závrat, ospanlivosť, bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče) a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.

Pacienti môžu mať tiež gastrointestinálne krvácanie a poškodenie funkcie pečene a/alebo obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať hypotenziu, útlm dýchania a cyanózu.

Liečba

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidové antiflogistikum a analgetikum, ktoré je účinné na zvyčajných modeloch zápalu u zvierat vyvolaného inhibíciou syntézy prostaglandínu. U ľudí ibuprofén zmierňuje bolesť, opuch a horúčku spôsobnú zápalom. Okrem toho ibuprofén inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg) alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.

Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén absorbuje čiastočne v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú, hlavne obličkami (90 %) a tiež v malom množstve žlčou. Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých jedincov ako aj u jedincov s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8 – 3,5 hodín, väzba na plazmatické proteíny je približne 99 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití liekových foriem s okamžitým uvoľnením dosiahnu po 1 – 2 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa na štúdiách so zvieratami prejavila vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Štúdie mutagenity in vitroa in vivoneukázali žiadne príznaky mutagénnych účinkov ibuprofénu. Štúdie tumorogénneho potenciálu ibuprofénu na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne známky tumorogénnych účinkov ibuprofénu.

U králikov vedie ibuprofén k inhibícii ovulácie a u rozdielnych druhov zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádzal placentárnou bariérou no i napriek tomu nevyvolal žiadne známky teratogénneho účinku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum, hypromellosum, macrogolum 400, macrogolum 6000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/AL blister, písomná informácia pre používateľov.

Pôvodné balenie obsahuje 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0052/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.1.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009