Písomná informácia pre používateľa

Ibuprofen Bril 600 mg filmom obalené tablety

Ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibuprofen Bril a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Bril

3. Ako užívať Ibuprofen Bril

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibuprofen Bril

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibuprofen Bril a na čo sa používa

Ibuprofen Bril patrí do skupiny liekov nazývaných NSZPL (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré znižujú bolesť, zápal a horúčku.

Ibuprofen Bril sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartróze, reumatoidnej artritíde, artritíde chrbtice (ankylozujúca spondylitída), opuchoch kĺbov, zmrznutom ramene, burzitíde, zápale šliach, zápale šľachovej pošvy, bolestiach v dolnej časti chrbta, vyvrtnutiach a presileniach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Bril

Neužívajte Ibuprofen Bril

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• ak ste po použití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSPZL) mali alergické reakcie ako astma, nádcha, svrbiace vyrážky alebo opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla.

• ak ste mali žalúdočný vred alebo krvácanie do žalúdka alebo tenkého čreva (duodenum) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSPZL)

• ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do žalúdka alebo tenkého čreva (duodenum), alebo ak ste mali v minulosti dve alebo viac týchto príhod

• ak máte závažné poruchy pečene, obličiek alebo srdca (vrátane ischemickej choroby srdca)

• ak trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou napr. vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• ak trpíte akýmkoľvek aktívnym krvácaním (vrátane krvácania do mozgu)

• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

• ak trpíte ochorením neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje poruchu krvotvorby

• ak je pacientom dieťa alebo dospievajúci mladší ako 12 rokov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen Bril, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie

• ak máte vrodenú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýria)

• ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, napr. zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba) alebo iné choroby žalúdka alebo čriev

• ak máte poruchu krvotvorby

• ak máte problémy so zrážaním krvi

• ak máte alergie, sennú nádchu, astmu, chronický opuch nosovej sliznice, dutín, nosných mandlí alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacieho systému, pretože v týchto prípadoch je väčšie riziko zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmus)

• ak máte problémy s obehom krvi v tepnách horných alebo dolných končatín

• ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom alebo vysoký krvný tlak

• ak ste sa práve podrobili veľkému chirurgickému zákroku

• ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva

• ak dojčíte

• ak sa snažíte otehotnieť

Staršie osoby Ak ste staršia osoba, budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä na krvácanie a perforáciu v tráviacom trakte, ktoré môžu byť aj smrteľné.

Vredy, perforácia a krvácanie do žalúdka alebo čriev

Ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo čriev, najmä ak bol komplikovaný perforáciou alebo krvácaním, venujte pozornosť akýmkoľvek nezvyčajným príznakom v brušnej dutine a ihneď o nich informujte svojho ošetrujúceho lekára, najmä ak sa tieto príznaky vyskytnú na začiatku liečby. To z dôvodu, že riziko krvácania a tvorby vredov v tráviacom trakte je v tomto prípade väčšie, najmä u starších pacientov. Ak sa vyskytne krvácanie alebo vred v tráviacom trakte, liečbu je nutné okamžite ukončiť.

Krvácanie, vredy alebo perforácia žalúdka alebo čriev sa môžu objaviť bez akýchkoľvek varovných príznakov aj u pacientov, ktorí doteraz nikdy nemali takéto problémy. Tieto komplikácie môžu byť aj smrteľné.

Riziko vredov, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev sa všeobecne zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofénu. Riziko sa zvyšuje aj pri užívaní ibuprofénu spoločne s niektorými ďalšími liekmi (pozri časť Iné lieky a Ibuprofen Bril nižšie).

Kožné reakcie

Prestaňte užívať ibuprofén s prvým príznakom kožnej vyrážky, lézií slizníc alebo iných známok alergie, pretože môžu byť prvým príznakom závažných kožných reakcií (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm), ktoré môžu mať i smrteľné následky. Najväčšie riziko výskytu týchto reakcií je počas prvého mesiaca liečby.

Účinky na srdce a mozog

Užívanie liekov, ako je ibuprofén, môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Riziko sa zvyšuje pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe.

Ak máte srdcové ťažkosti, ak ste prekonali mŕtvicu alebo ak sa domnievate, že u vás môžu existovať rizikové faktory pre vznik týchto chorôb (napr. v dôsledku vysokého krvného tlaku, cukrovky, vysokej hladiny cholesterolu alebo fajčenia), liečbu konzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na obličky

Ibuprofén môže negatívne ovplyvniť funkciu obličiek, a to aj u pacientov, ktorí doteraz nemali žiadne problémy s obličkami. Tieto ťažkosti môžu u ľudí s predispozíciou spôsobiť opuchy nôh a viesť až k zlyhaniu srdca alebo k výskytu vysokého krvného tlaku.

Ibuprofén môže spôsobiť poškodenie obličiek najmä u pacientov, ktorí už majú poruchy obličiek, srdca alebo pečene, alebo ktorí užívajú diuretiká alebo ACE inhibítory, a tiež u starších osôb. Zastavenie užívania ibuprofénu však zvyčajne vedie k zlepšeniu stavu.

Ďalšie upozornenia

Pravidelné užívanie (niektorých druhov) liekov proti bolesti môže všeobecne viesť k trvalému poškodeniu obličiek. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou solí a dehydratáciou. Preto je potrebné vyhnúť sa jej.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže tieto bolesti zhoršiť. Ak už nastala alebo hrozí takáto situácia, vyhľadajte lekársku pomoc a prerušte liečbu.

Ibuprofén môže zakryť príznaky alebo prejavy infekcie (horúčka, bolesť a opuch) a dočasne predĺžiť čas krvácania.

Ibuprofén môže znížiť vašu šancu na otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Ak sa na vás vzťahujú niektoré z vyššie uvedených ťažkostí, poraďte sa pred použitím Ibuprofenu Bril s lekárom.

Deti a dospievajúci

Liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných dospievajúcich.

Iné lieky a Ibuprofen Bril

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, v nedávnej minulosti ste užívali, alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky. To z dôvodu, že užívanie Ibuprofenu Bril môže byť ovplyvnené alebo ovplyvniť niektoré lieky.

Čomu sa máte vyhnúť, keď užívate tento liek?

• antikoagulačným liekom (proti zrážanlivosti), napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, heparín, tiklopidín, klopidogrel.

• metotrexátu, ktorý sa používa na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení.

Vedľajšie účinky tohto lieku sa môžu zvýšiť, ak sa s niektorými liekmi užíva v rovnakom čase. Na druhej strane sa môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov, alebo sa môžu zvýšiť ich vedľajšie účinky, ak sa užívajú v rovnakom čase.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate nasledovné:

• iné NSPZL

• digoxín (na liečbu rôznych ochorení srdca)

• fenytoín (používa sa na prevenciu výskytu epileptických záchvatov)

• lítium (používa sa na liečbu depresie a mánie)

• diuretiká (tablety na odvodnenie), vrátane diuretík šetriacich draslík

• antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), ako sú:

• cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)

• aminoglykozidy (lieky proti niektorým typom baktérií)

• SSRI (lieky proti depresii), napr. paroxetín, sertralín, citalopram

• moklobemid (liek na liečbu depresívneho ochorenia alebo sociálnej fóbie)

• cyklosporín, takrolimus (imunosupresíva po transplantácii orgánov)

• zidovudín alebo ritanovir (používa sa na liečbu pacientov s HIV)

• mifepristón

• probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny)

• chinolónové antibiotiká

• sulfonylmočovinu (na liečbu cukrovky 2. typu)

• kortikosteroidy (používajú sa proti zápalom)

• bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy, Pagetovej choroby a na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi)

• oxpentifilín (pentoxyfilín) používa sa pri liečbe obehového ochorenia tepien dolných a horných končatín)

• baklofén (na uvoľnenie svalov)

• vorikonazol a flukonazol - lieky používané na liečbu mykotických infekcií.

Ibuprofen Bril a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa užívať tento liek s jedlom, aby sa zabránilo vzniku gastrointestinálnych problémov.

Vyhnite sa alkoholu, pretože môže zvýšiť nežiaduce účinky ibuprofénu, obzvlášť tie, ktoré postihujú žalúdok, črevá alebo mozog.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ibuprofén sa nesmie užívať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože by mohol spôsobiť závažné poruchy srdca, pľúc a obličiek nenarodeného dieťaťa.

Ak sa užíva na konci tehotenstva, môže spôsobiť krvácavosť u matky i dieťaťa a môže oslabiť intenzitu maternicových kontrakcií, a tým oddialiť začiatok pôrodu.

Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva užívajte ibuprofén iba po konzultácii s lekárom a iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Dojčenie

Ibuprofén sa objavuje v materskom mlieku vo veľmi malom množstve a pri krátkodobej liečbe obvykle nie je nutné zastaviť dojčenie. Ak je však predpísaná dlhšia liečba, je treba zvážiť predčasné odstavenie dieťaťa.

Plodnosť

Tento liek patrí do skupiny NSPZL, ktoré môžu zhoršiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku. Neodporúča sa užívať ibuprofén, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problém otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ibuprofén obvykle nemá žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Keďže však pri vysokých dávkach môžete zaznamenať vedľajšie účinky, ako sú únava, ospalosť, závrat a poruchy videnia, môže sa schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať strojné zariadenia v jednotlivých prípadoch znížiť. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.

Ibuprofen Bril obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval o tom, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Ibuprofen Bril

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Ibuprofen Bril, kým sa neporadíte s lekárom.

Tabletu je potrebné zapiť pohárom vody. Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Ibuprofen Bril počas jedla.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Odporúčaná dávka je:

Reumatické ochorenia

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 400-600 mg trikrát denne. U niektorých pacientov je účinná udržiavacia dávka 600 mg-1200 mg. Pri akútnych a závažných ochoreniach sa môže zvýšiť na maximálne 2400 mg denne v 3 alebo 4 dávkach.

Dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):

Odporúčaná dávka je 20 mg/kg až 40 mg/kg telesnej hmotnosti denne v 3-4 dávkach.

Staršie osoby

Ak ste staršia osoba, pred užitím Ibuprofenu Bril sa vždy poraďte so svojím lekárom, pretože ste náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä na krvácanie a perforácie v tráviacom trakte, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár vám adekvátne poradí.

Znížená funkcia obličiek alebo pečene

Ak trpíte zníženou funkciou pečene alebo obličiek, vždy sa pred užívaním Ibuprofenu Bril poraďte so svojím lekárom. Váš lekár vám adekvátne poradí.

Ak užijete viac Ibuprofenu Bril, ako máte

Ak užijete viac Ibuprofenu Bril, ako máte, obráťte sa na lekára, pohotovostnú službu alebo lekáreň.

Príznaky predávkovania môžu byť: nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka alebo hnačka. Môže sa tiež vyskytnúť bzučanie v ušiach, bolesť hlavy, závrat a krvácanie zo žalúdka alebo čriev. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť ospalosť, podráždenosť, dezorientácia, kóma, kŕče (najmä u detí), rozmazané videnie a očné ťažkosti, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, nízky krvný tlak, útlm dýchania, modrasté sfarbenie pier, jazyka a prstov a zvýšená krvácavosť. U astmatikov môže tiež dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ak zabudnete užiť Ibuprofen Bril

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr s výnimkou prípadov, keď do užitia ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ibuprofen Bril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhšom trvaní liečby.

Lieky ako Ibuprofen Bril môžu prinášať malé zvýšenie rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. V súvislosti s NSPZL boli zistené zadržiavanie vody (edém), vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité, a ak ich pocítite, žiadajú si okamžitý zákrok. Prestaňte užívať Ibuprofen Bril a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky:

Časté: postihujú až 1 z 10 ľudí

• čierna stolica alebo krvou sfarbené zvratky (vred zažívacieho traktu s krvácaním)

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla (hrtanu), ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém), rýchly srdcový tep, závažné zníženie krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok

• náhle alergické reakcie sprevádzané dušnosťou, dýchavičnosť a pokles krvného tlaku

• závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi, najmä na nohách, pažiach, rukách a chodidlách, ktorá môže zahŕňať aj tvár a pery (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm). Tento stav sa môže ešte zhoršiť, pľuzgiere sa môžu zväčšiť a rozšíriť a môžu sa odlupovať časti kože (Lyellov syndróm). Môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie spôsobujúce odumieranie (nekrózu) kože, podkožného tkaniva a svalov.

Ak sa u vás rozvinú nasledujúce nežiaduce účinky, prestaňte užívať liek a čo najskôr kontaktujte svojho lekára:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• pálenie záhy, bolesť brucha, porucha trávenia

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• rozmazané videnie alebo iné očné problémy, napr. citlivosť na svetlo

• hypersenzitívne reakcie, napr. kožná vyrážka, svrbenie, záchvaty astmy (niekedy s nízkym krvným tlakom)

Zriedkavé:môžu postihnúť 1 z 1000 ľudí

• strata zraku

Veľmi zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

• náhle naplnenie pľúc vodou vedúce k ťažkostiam s dýchaním, vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody a prírastok hmotnosti

Ďalšie možné vedľajšie účinky Ibuprofenu Bril sú:

Veľmi časté:postihujú viac ako 1 z 10 ľudí

• poruchy zažívacieho traktu, napr. hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, plynatosť, zápcha

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• vred v tráviacom trakte s perforáciou alebo bez perforácie

• zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitídy) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba) a komplikácie divertikuly hrubého čreva (perforácia alebo fistula)

• mikroskopické krvácanie z čriev, ktoré môže viesť k anémii

• vredy a zápaly v ústach

• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, točenie hlavy, únava, chvenie, nespavosť a podráždenosť

Menej časté:môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• zápal žalúdočnej sliznice

• ťažkosti s obličkami, vrátane edému, zápalu obličiek a zlyhania obličiek

• nádcha

• ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)

Zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

• depresia, zmätenosť, halucinácie

• syndróm lupus erythematosus

• zvýšenie hodnôt močoviny a iných pečeňových enzýmov v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek a predĺženie času krvácania, zníženie hladiny vápnika v krvnom sére a zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v krvnom sére

Veľmi zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

• nepríjemné uvedomenie si srdcového tepu, zlyhanie srdca, srdcový infarkt alebo vysoký krvný tlak

• poruchy tvorby krvných buniek (s príznakmi ako sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, nosné a kožné krvácanie)

• zvonenie alebo bzučanie v ušiach

• zápal pažeráka a pankreasu

• zúženie čriev

• akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielok, poruchy funkcie pečene, poškodenie alebo zlyhanie pečene

• zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie)

• poškodenie tkaniva obličiek

• vypadávanie vlasov

Ibuprofen Bril môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a znížiť tak vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás prejaví infekcia s príznakmi, ako horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť hrdla / hltanu / úst alebo problémy s močením, ihneď navštívte svojho lekára. Absolvujete krvný test na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o užívaní tohto lieku.

Počas liečby ibuprofénom boli pozorované niektoré prípady meningitídy (prejavujúce sa ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia) u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

[Vyplní sa podľa danej krajiny]

5. Ako uchovávať Ibuprofen Bril

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ibuprofen Bril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuľke alebo fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Ibuprofen Bril

Liečivo je ibuprofén.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinyl-povidón, kukuričný škrob, sodná soľ laurylsulfátu a magnéziumstearát.

Obal tablety obsahuje hydroxypropyl celulózu, hypromelózu, makrogol a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ibuprofen Bril a obsah balenia

Ibuprofen Bril 600 mg tablety sú biele, približne 16,7 mm x 8 mm filmom obalené tablety v tvare kapsuly, ktoré sú na obidvoch stranách hladké.

Sú dostupné v:

Blistrových baleniach s 1, 10, 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100 a 200 tabletami.

Plastových fľaštičkách s 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100, 200 a 250 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG

Veľká Británia

Výrobca:

Bristol Laboratories Ltd.

Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL

Veľká Británia

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG

Veľká Británia

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledovnými názvami:

Nemecko Ibuprofen Axcount 600mg Filmtabletten

Dánsko Ibuprofen Bril 600mg filmovertrukne tabletter

Španielsko Ibuprofen Bril 600mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Írsko Ibuprofen Bril 600mg Film-coated Tablets

Island Ibuprofen Bril 600mg Filmuhúðaðar töflur

Poľsko Ibuprofen Bril

Švédsko Ibuprofen Bril

Česká republika Ibuprofen Bril 600mg potahované tablety

Slovensko Ibuprofen Bril 600mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen Bril 600 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg ibuprofénu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 24 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Ibuprofen Bril 600 mg filmom obalené tablety sú biele, približne 19 mm x 8 mm filmom obalené tablety v tvare kapsuly, ktoré sú na oboch stranách hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba príznakov

Na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri artritických ochoreniach (napr. reumatoidná artritída), degeneratívnych artritických stavoch (napr. osteoartróza) a bolestivom opuchu a zápale po poraneniach mäkkých tkanív.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Tabletu je potrebné prehltnúť a zapiť plným pohárom vody počas jedla alebo po jedle.

Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Reumatické ochorenia

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 400-600 mg trikrát denne. U niektorých pacientov je účinná udržiavacia dávka 600 mg-1200 mg. Pri akútnych a závažných ochoreniach sa môže zvýšiť na maximálne 2400 mg denne v 3 alebo 4 dávkach.

Dospievajúci starší ako 12 rokov (> 40 kg):

Odporúčaná dávka je 20 mg/kg až 40 mg/kg telesnej hmotnosti denne v 3-4 dávkach.

Špeciálne populácie:

Pediatrická populácia:

Ibuprofen Bril 600 mg filmom obalené tablety sú kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov kvôli možnosti nesprávneho dávkovania.

Staršie osoby

NSPZL majú byť používané s mimoriadnou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce účinky a sú vystavení zvýšenému riziku gastrointestinálneho krvácania, vredov alebo perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4). Ak je liečba považovaná za nevyhnutnú, musí sa použiť najnižšia dávka počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. Liečba má byť revidovaná v pravidelných intervaloch a prerušená, ak nie je zjavný prínos, alebo ak dochádza k intolerancii.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí použiť najnižšia možná dávka počas najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov a je potrebné sledovať funkciu obličiek. (U pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek pozri časť 4.3.)

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí použiť najnižšia možná dávka počas najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov a je potrebné sledovať funkciu pečene . (U pacientov s ťažkým zlyhaním pečene pozri časť 4.3.)

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen Bril je kontraindikovaný u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• predchádzajúce hypersenzitívne reakcie (napr. astma, nádcha, žihľavka alebo angioedém) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSPZL

• v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSPZL

• aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v minulosti (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania)

• závažná nedostatočnosť pečene alebo obličiek

• závažné zlyhanie srdca alebo ischemická choroba srdca

• posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6)

• výrazná dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie

• dyshemopoéza (porucha krvotvorby) neznámeho pôvodu

• deti a dospievajúci pretože táto sila tablety nie je vhodná kvôli možnosti nesprávneho dávkovania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ibuprofen Bril sa nesmie užívať súčasne s inými NSPZL, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká nižšie). Pacienti, ktorí sú dlhodobo liečení s NSPZL, majú pravidelne podstupovať lekársku kontrolu kvôli zaznamenaniu nežiaducich účinkov.

U nasledujúcich stavov sa má Ibuprofen Bril podávať len po prísnom zvážení pomeru prínosov a rizík:

• Systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie.

• Vrodená porucha metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

• Prvý a druhý trimester tehotenstva

• Dojčenie

Nasledujúce stavy si vyžadujú osobitnú starostlivosť:

• Gastrointestinálne ochorenia vrátane chronického zápalového ochorenia čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

• Srdcová nedostatočnosť a hypertenzia

• Znížená funkcia obličiek

• Pečeňová dysfunkcia

• Porušená hematopoéza

• Poruchy zrážavosti krvi

• Alergie, senná nádcha, chronický opuch nosovej sliznice, nosných mandlí, chronická obštrukčná choroba dýchacích ciest alebo bronchiálna astma

• Bezprostredne po väčších chirurgických zákrokoch

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

U všetkých NSPZL bolo zaznamenané GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, a to kedykoľvek počas liečby, s i bez varovných príznakov alebo s i bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie je väčšie so zvyšujúcou sa dávkou NSPZL u pacientov s anamnézou vredov, hlavne ak boli komplikované s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto a u pacientov, ktorým sú súčasne podávané nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov potenciálne zvyšujúcich gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy). (Pozri nižšie a časť 4.5.)

Pacienti s históriou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú v staršom veku, majú oznámiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie) a obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú súbežne ďalšie liečivá zvyšujúce riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako varfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo lieky proti zrážavosti krvi ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Ibuprofen Bril tablety vyskytne GI krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liečba ukončiť.

NSPZL sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť ku zhoršeniu ich stavu. (Pozri časť 4.8).

Staršie osoby

Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov pri NSPZL, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a poradenstvo sa vyžaduje u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne ťažkého kongestívneho zlyhania srdca, keďže bolo v súvislosti s liečbou NSPZL zaznamenané zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže sprevádzať mierne zvýšenie rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Všeobecne možno konštatovať, že epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by boli nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1200 mg denne) spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym cievnym ochorením, a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením by mali byť podstupovať liečbu ibuprofénom až po starostlivom zvážení. Podobná úvaha sa má vykonať pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli v súvislosti s užívaním NSPZL hlásené veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Najvyššie riziko týchto reakcií sa u pacientov podľa všetkého vyskytuje na začiatku liečby, reakcie sa vo väčšine prípadov objavia počas prvého mesiaca liečby. Liečba Ibuprofenom Bril má byť ukončená s prvým príznakom kožnej vyrážky, lézie sliznice alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti.

Účinky na obličky

Ibuprofén môže spôsobiť zadržiavanie sodíka, draslíka a tekutín u pacientov, ktorí v minulosti netrpeli poruchami obličiek, v dôsledku jeho účinku na renálnu perfúziu. To môže spôsobiť edém alebo dokonca viesť k srdcovej nedostatočnosti či hypertenzii u predisponovaných pacientov.

Rovnako ako u ostatných NSPZL, dlhodobé podávanie ibuprofénu zvieratám malo za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické zmeny obličiek. U ľudí bola hlásená akútna infekcia obličky a obličkovej panvičky s hematúriou (krv v moči), proteinúria (bielkoviny v moči) a príležitostne nefrotický syndróm. Prípady renálnej toxicity boli tiež pozorované u pacientov, u ktorých majú prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri zachovaní renálnej perfúzie. U týchto pacientov môže podávanie NSPZL spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínu závislé na dávke a druhotne zníženie renálneho prietoku krvi, čo môže privodiť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Pacienti s najväčším rizikom výskytu týchto reakcií sú pacienti s dysfunkciou obličiek, zlyhaním srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a ACE inhibítory a staršie osoby. Prerušenie liečby s NSPZL má obvykle za následok návrat do stavu pred liečbou.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné opatrenia

Pacienti, u ktorých je zistená alebo ktorí majú anamnézu bronchiálnej astmy, chronickej nádchy, zápalu prínosových dutín, nosných polypov, nosných mandlí alebo alergických ochorení, sa môže vyskytnúť bronchospazmus, žihľavka alebo angioedém.

Ibuprofén môže maskovať známky alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže tieto bolesti zhoršiť. Ak už nastala alebo hrozí takáto situácia, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc a prerušiť liečbu. U pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy aj napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, by sa malo uvažovať o diagnóze bolesti hlavy z nadužívania liekov (MOH). Pravidelné užívanie analgetík všeobecne, najmä kombinované užívanie rôznych analgetických látok, môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Počas liečby ibuprofénom boli pozorované niektoré prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako sú stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia, u pacientov s existujúcou autoimunitnou poruchou (napr. systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenia spojivového tkaniva).

Ibuprofén môže prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Preto by sa mali pacienti s poruchami zrážavosti krvi alebo pacienti podstupujúci antikoagulačnú liečbu starostlivo sledovať.

V prípade dlhodobej liečby ibuprofénom je potrebné periodicky sledovať funkciu pečene a obličiek ako aj krvný obraz, najmä u vysoko rizikových pacientov.

Je nutné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť nežiaduce účinky NSPZL, najmä čo sa týka vplyvu na tráviaci trakt a centrálny nervový systém.

Pacienti užívajúci ibuprofén musia oznámiť ošetrujúcemu lekárovi známky alebo príznaky gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania, rozmazaného videnia alebo iné očné príznaky, kožné vyrážky, prírastok hmotnosti alebo edém.

Existujú dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínu, môžu spôsobiť poškodenie ženskej plodnosti ich účinkom na ovuláciu. Tento stav je vratný po vysadení liečby.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ibuprofénu a nasledujúcich látok:

Kyselina acetylsalicylová, nízke dávky:Experimentálne údaje ukazujú, že ibuprofén môže brániť účinku nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sú podávané súbežne. Avšak z obmedzení týchto dát a nejasností týkajúcich sa extrapolácií ex-vivo dát ku klinickému stavu vyplýva, že nemôžu byť vyvodené žiadne spoľahlivé závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a žiadny klinicky relevantný účinok nemožno považovať za pravdepodobný pri príležitostnom užívaní ibuprofénu (pozri časť 5.1).

Iné NSPZL: V dôsledku synergických efektov môže súbežné užívanie viacerých NSPZL zvýšiť riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania. Preto by sa malo vylúčiť súbežné podávanie ibuprofénu a iných NSPZL (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSPZL môže zvýšiť účinok antikoagulantov, napr. varfarínu alebo heparínu (pozri časť 4.4). V prípade súbežnej liečby sa odporúča monitorovanie koagulačného stavu.

Tiklopidín: NSPZL by sa nemali kombinovať s tiklopidínom kvôli riziku aditívneho efektu v inhibícii funkcie krvných doštičiek.

Metotrexát: NSPZL inhibuje tubulárne vylučovanie metotrexátu a môžu sa vyskytnúť niektoré metabolické interakcie vedúce k zníženiu klírensu metotrexátu (schopnosti ľadvín vylučovať metotrexát). Podanie Ibuprofenu Bril do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a zvýšeniu jeho toxických účinkov. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu NSPZL a vysokých dávok metotrexátu. Je nutné zvážiť tiež možné riziko interakcií pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek.

Ibuprofén (rovnako ako iné NSPZL) sa má užívať len s najvyššou opatrnosťou v kombinácii s nasledujúcimi látkami:

Moklobemid: Zvyšuje účinok ibuprofénu.

Fenytoín, lítiuma digoxín: Súbežné podávanie ibuprofénu s liečivami obsahujúcimi digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť hladiny týchto liečiv v krvnom sére. Kontrola hladiny lítia v krvnom sére je potrebná, kontrola hladiny digoxínu a fenytoínu v krvnom sére sa odporúča.

Diuretiká a antihypertenzíva: Diuretiká a ACE inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSPZL. NSPZL môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív, vrátane ACE inhibítorov a betablokátorov. U pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek), môže súbežné užívanie ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzínu II s liečivom inhibujúcim cyclooxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhaniu obličiek. Toto je zvyčajne reverzibilné. Takáto kombinácia sa preto má používať len s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatočné množstvo tekutín, a musí sa zvážiť pravidelné monitorovanie obličkových hodnôt bezprostredne po začatí kombinovanej liečby.

Súbežné podávanie Ibuprofenu Bril a diuretík šetriacich draslík alebo ACE inhibítorov môže viesť k hyperkalémii.

Kaptopril: Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofén bráni účinku kaptoprilu na zvýšené vylučovanie sodíka.

Aminoglykozidy: NSPZL môžu spomaliť vylučovanie aminoglykozidov a zvýšenie ich toxicity.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Cyklosporín: Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom sa zvyšuje pri súbežnom podávaní niektorých NSPZL. Tento účinok nie je možné vylúčiť ani pre kombináciu cyklosporínu a ibuprofénu.

Cholestyramín: Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofénom vedie k predĺženej a zníženej (25 %) absorpcii ibuprofénu. Lieky majú byť podávané s aspoň jednohodinovým odstupom.

Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Zidovudín: Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych hemofilických pacientov pri súbežnej liečbe zidovudínom a ibuprofénom. Existuje zvýšené riziko hematotoxicity pri súbežnom použití zidovudínu a NSPZL. Odporúča sa vykonať krvný test 1-2 krát týždne po začiatku súbežného užívania.

Ritonavir: Môže zvýšiť koncentrácie NSPZL v krvnej plazme.

Mifepriston: Ak sa NSPZL užívajú 8-12 dní po podaní mifepristonu, môžu znížiť jeho účinok.

Probenecid alebo sulfinpyrazón: Môžu spôsobiť spomaľovanie vylučovania ibuprofénu. Urikosurické pôsobenie týchto látok sa znižuje.

Chinolónové antibiotiká: U pacientov užívajúcich NSPZL a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Sulfonylurea: NSPZL môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylurey. V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Látky proti zrážanlivosti krvi (napr. klopidogrel a tiklopidín):Zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylín (pentoxifylín):Môže potenciovať nežiaduce GI účinky a riziko krvácania a ulcerácie.

Baklofén: Zvýšená toxicita baklofénu.

Inhibítory CYP2C9: Súbežné užívanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénom (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénom o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 by sa malo zvážiť zníženie dávky ibuprofénu, najmä ak sa ibuprofén podáva vo vysokých dávkach spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínu môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh tehotenstva a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a vrodených srdcových chýb a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínu v ranom štádiu tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Ukázalo sa, že u zvierat vedie podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu k zvýšeniu preimplantačných a postimplantačných strát a k embryofetálnej letalite. Okrem toho u zvierat, ktorým bol podaný inhibítor syntézy prostaglandínu počas organogenetického obdobia, bol zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibuprofen Brill sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva. Ak Ibuprofen Bril užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, musí sa dávka udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby byť čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• obličkovej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligo-hydramniózou;

matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Z tohto dôvodu je Ibuprofen Bril kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity.

Dojčenie

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach počas krátkodobej liečby sa zdá byť riziko vplyvu na dieťa nepravdepodobné. Ak je však predpísaná dlhšia liečba, sa má zvážiť predčasné odstavenie.

Plodnosť

Užívanie ibuprofénu môže poškodiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím, alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniu neplodnosti, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofén nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže sa pri vysokom dávkovaní môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, napr. únava, ospalosť, závrat (hlásená ako častá) a poruchy videnia (hlásené ako menej časté), schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch znížená. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

Nežiaduce účinky sú väčšinou závislé od dávky. Obzvlášť riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávkovania a trvania liečby. Ďalšie známe rizikové faktory, pozri časť 4.4.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSPZL boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Nežiaduce účinky sú menej časté, keď je maximálna denná dávka 1200 mg.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je zvyčajne založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Orgánový systém	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Vyšetrenia	zvýšenie dusíka močoviny v krvi, sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, pokles hodnoty hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregovania krvných doštičiek, predĺžený čas krvácania, zníženie sérového kalcia, zvýšenie kyseliny močovej v sére	Zriedkavé
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	búšenie srdca, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém	Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému	hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé známky alebo príznaky môžu byť: horúčka, bolesť v hrdle, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, nosné a kožné krvácanie	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, ospalosť, závrat, únava, nepokoj, točenie hlavy, nespavosť, podráždenosť	Časté
	aseptická meningitída	Veľmi zriedkavé
Poruchy oka	poruchy videnia	Menej časté
	toxická amblyopia	Zriedkavé
Poruchy ucha a labyrintu	tinitus	Veľmi zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	nádcha, bronchospazmus	Menej časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu	gastrointestinálne poruchy, napr. pyróza, dyspepsia, bolesť brucha a nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka, zápcha	Veľmi časté
	gastrointestinálne vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), okultné krvné straty, ktoré môžu viesť k chudokrvnosti, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, kolitída, zhoršenie zápalových ochorení čreva, komplikácie divertikula hrubého čreva (perforácia, fistuly)	Časté
	gastritída	Menej časté
	ezofagitída, pankreatitída, črevné obmedzenia.	Veľmi zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	vznik edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou nedostatočnosťou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť spojená so zlyhaním obličiek	Menej časté
	renálna papilárna nekróza pri dlhodobom užívaní (pozri časť 4.4)	Veľmi zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva	fotosenzitivita	Menej časté
	závažné formy kožných reakcií (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxická epidermálna nekrolýza, alopécia, nekrotizujúca fascitída	Veľmi zriedkavé
Poruchy ciev	hypertenzia	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	hypersenzitívne reakcie ako je žihľavka, svrbenie, purpura a exantém rovnako ako astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou)	Menej časté
	syndróm lupus erythematosus	Zriedkavé
	závažné hypersenzitívne reakcie. Príznaky môžu byť: opuch tváre, opuch jazyka, vnútorný laryngeálny opuch so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.	Veľmi zriedkavé
Poruchy pečene a žlčových ciest	poruchy pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka	Veľmi zriedkavé
Psychické poruchy	depresia, zmätenosť, halucinácie	Zriedkavé

Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvo NSPZL sa vyskytne len nevoľnosť, vracanie, epigastrické bolesti, alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa tiež vyskytnúť tinitus, bolesť hlavy, točenie hlavy, závrat a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch otravy je toxicita pozorovaná v centrálnom nervovom systéme a prejavuje sa ako ospalosť, občas ako excitácia a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyvinú kŕče. U detí sa môžu tiež objaviť myoklonické kŕče. V závažnejších prípadoch otravy sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne v súvislosti s účinkami cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže nastať akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba

Liečba by mala byť symptomatická a podporná a zahŕňa udržanie čistých dýchacích ciest a monitorovanie srdca a vitálnych funkcií, kým nie je stav stabilný. Výplach žalúdka alebo perorálne podanie aktívneho uhlia sa indikuje u pacienta do jednej hodiny po požití množstva väčšieho ako 400 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak sa Ibuprofen Bril už absorboval, mali by byť podané alkalické látky na podporu vylučovania kyseliny ibuprofénu v moči. Časté alebo dlhotrvajúce kŕče je nutné liečiť intravenózne diazepamom alebo lorazepamom. Na astmu by mali byť podané bronchodilatátory. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidy; deriváty kyseliny propiónovej. ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je NSPZL, ktorý má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Zvieracie modely pre bolesť a zápal ukazujú, že ibuprofén účinne inhibuje syntézu prostaglandínu. U ľudí ibuprofén znižuje bolesti spôsobené alebo spojené so zápalom, opuch a horúčku. Ibuprofén má inhibičný účinok na syntézu prostaglandínu prostredníctvom bránenia aktivity cyklooxygenázy. Okrem toho má ibuprofén inhibičný účinok na ADP (adenozín difosfát) alebo kolagénom stimulovanú agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje ukazujú, že ibuprofén môže brániť účinku nízkej dávky aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sú podávané súbežne. V jednej štúdii, keď bola dávka 400 mg ibuprofénu podaná do 8 hodín pred alebo počas 30 minút po okamžitom uvoľnení dávky kyseliny acetylsalicylovej (81 mg), sa znížil účinok ASA na tvorbu tromboxanu alebo sa objavila agregácia krvných doštičiek. Napriek tomu z obmedzení týchto dát a nejasností týkajúcich sa extrapolácií ex-vivo dát ku klinickému stavu vyplýva, že nie je možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a žiadny klinicky relevantný účinok nemožno považovať za pravdepodobný pri príležitostnom užívaní ibuprofénu.

Ibuprofén inhibuje syntézu prostaglandínu v maternici, čím sa zníži vnútromaternicový pokojový a aktívny tlak, pravidelné maternicové kontrakcie a množstvo prostaglandínu uvoľneného do obehu. Predpokladá sa, že tieto zmeny vysvetľujú zmiernenie menštruačných bolestí. Ibuprofén inhibuje renálnu syntézu prostaglandínu, čo môže viesť k renálnej nedostatočnosti, zadržiavaniu tekutín a zlyhaniu srdca u rizikových pacientov (pozri časť 4.3).

Prostaglandíny sú spojené s ovuláciou a používanie liekov brániacich syntéze prostaglandínu môže preto ovplyvniť plodnosť žien (pozri časť 4.4, 4.6 a 5.3).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofén sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vrcholové sérové koncentrácie sa vyskytujú 1-2 hodiny po podaní.

Distribúcia

Ibuprofén sa rýchlo distribuuje po celom tele. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Metabolizmus

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia).

Eliminácia

Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých jedincov približne 2,5 hodiny. Farmakologicky neaktívne metabolity sa vylučujú prevažne (90 %) v obličkách, ale aj v žlči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne predklinické údaje, ktoré sa považujú za relevantné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov uvedených v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety obsahuje:

• Mikrokryštalická celulóza

• Monohydrát laktózy

• Sodná soľ kroskarmelózy

• Koloidný bezvodý oxid kremičitý

• Polyvinyl povidón

• Kukuričný škrob

• Laurylsulfát sodný

• Magnéziumstearát

• Filmový obal tablety obsahuje:

• Hydroxypropylcelulóza

• Hypromelóza

• Makrogol

• Oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadné PVC/Al blistrové balenia s 1, 10, 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100 a 200 tabletami

HDPE fľaštička s uzáverom z polypropylénu obsahujúca 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100, 200 a 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol Laboratories Ltd., UK

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,

HP4 1 EG Herts

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

29/0411/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014