Písomná informácia pre používateľa

Ibuprofen Dr.Max 400 mg filmom obalené tablety

Ibuprofen

[pre OTC]

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

[pre balenia s výdajom viazaným na predpis]

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ibuprofen Dr.Max 400 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Dr.Max 400 mg

3. Ako užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibuprofen Dr.Max 400 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibuprofen Dr.Max 400 mg a na čo sa používa

Ibuprofen Dr.Max 400 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré tlmia bolesť, zápal a znižujú horúčku.

Ibuprofen Dr.Max 400 mg sa používa na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti zubov, menštruačné bolesti, a na zníženie horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Neužívajte Ibuprofen Dr.Max 400 mg

• ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste mali alergické reakcie ako astma, nádcha, svrbiace vyrážky alebo opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla po použití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSAID)

• ak ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie v týchto orgánoch v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSAID)

• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie v týchto orgánoch alebo ak ste mali v minulosti dve alebo viac týchto príhod

• keď máte závažné ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom (vrátane ischemickej choroby srdca)

• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

• ak máte výrazný nedostatok tekutín v organizme (spôsobené napr. vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• ak trpíte akýmkoľvek aktívnym krvácaním (vrátane krvácania do mozgu)

• ak trpíte poruchou krvotvorby z neznámych príčin

• Ibuprofen Dr.Max 400 mg nesmú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie

• ak máte vrodenú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýria)

• ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba) alebo iné choroby žalúdka alebo čriev

• ak máte poruchu krvotvorby

• ak máte problémy so zrážaním krvi

• ak máte alergie, sennú nádchu, astmu, chronický opuch nosovej sliznice, dutín, nosných mandlí alebo chronické obštrukčné ochorenie dýchacieho systému, pretože v týchto prípadoch je väčšie riziko zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmus)

• ak máte problémy s obehom krvi v tepnách horných alebo dolných končatín

• ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak

• ak ste sa práve podrobili veľkému chirurgickému výkonu

• ak ste v 1. až 6. mesiaci tehotenstva

• ak dojčíte

Starší pacienti

Ak ste staršia osoba, budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä na krvácanie a perforáciu (tvorbu vredov) v tráviacom trakte, ktoré môžu byť aj smrteľné.

Vredy, perforácia (prederavenie) a krvácanie do žalúdka alebo čriev

Ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo čriev, najmä ak bol komplikovaný perforáciou (prederavením) alebo krvácaním, mali by ste dávať pozor na akékoľvek nezvyčajné brušné príznaky a ihneď o tom informovať svojho lekára, najmä ak sa tieto prejavy objavia na začiatku liečby, pretože riziko krvácania a tvorby vredov v tráviacom trakte je v tomto prípade väčšie, a to najmä u starších pacientov. Ak sa objaví krvácanie alebo vredy v tráviacom trakte, liečbu je nutné okamžite ukončiť.

Krvácanie, vredy alebo perforácia (prederavenie) žalúdka alebo čriev sa môžu objaviť bez akýchkoľvek varovných príznakov aj u pacientov, ktorí doteraz nikdy nemali takéto problémy. Tieto komplikácie môžu byť aj smrteľné.

Riziko vredov, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev sa všeobecne zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Riziko sa zvyšuje aj pri užívaní ibuprofenu spoločne s niektorými ďalšími liekmi (pozri časť Iné lieky a Ibuprofen Dr.Max 400 mg).

Kožné reakcie

Prestaňte užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg s prvým príznakom kožnej vyrážky, poškodenia slizníc alebo iných známok alergie, pretože to môže byť prvý príznak závažných kožných reakcií (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm), ktoré môžu byť niekedy i smrteľné. Najväčšie riziko vzniku týchto reakcií je v prvom mesiaci liečby.

Účinky na srdce a mozog

Užívanie liekov ako je Ibuprofen Dr.Max 400 mg môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte preto odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (7 dní po sebe).

Ak máte srdcové ťažkosti, prekonali ste mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás môžu existovať rizikové faktory pre vznik týchto chorôb (napr. preto, že máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky na obličky

Ibuprofen môže spôsobovať problémy s funkciou obličiek, a to aj u pacientov, ktorí doteraz nemali žiadne problémy s obličkami. Tieto ťažkosti môžu u citlivých ľudí mať za následok opuchy nôh a viesť až k srdcovému zlyhaniu alebo sa môže objaviť vysoký krvný tlak.

Ibuprofen môže spôsobiť poškodenie obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú problémy s obličkami, srdcom alebo pečeňou, alebo užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie), ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), prípadne u starších pacientov. Ukončenie liečby ibuprofenom zvyčajne vedie k úprave stavu.

Deti a dospievajúci

U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Ďalšie upozornenia

Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti vo vysokých dávkach sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nemá liečiť vyššími dávkami tohto lieku. Pravidelné užívanie liekov proti bolesti môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek.

Ibuprofen môže zakryť príznaky alebo prejavy infekcie (horúčka, bolesť a opuch) a dočasne predĺžiť čas krvácania.

Ibuprofen môže znížiť šancu na otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Iné lieky a Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky Ibuprofenu Dr.Max 400 mg môžu byť výraznejšie, ak sa súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky. Naopak, Ibuprofen Dr.Max 400 mg môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov alebo zvýšiť ich vedľajšie účinky, ak sa tieto lieky užívajú súčasne.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predtým ako začnete užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg, ak užívate nasledujúce lieky:

• iné nesteroidné protizápalové lieky

• kyselinu acetylsalicylovú

• antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) ako je warfarín alebo heparín

• lieky proti zrážaniu krvných doštičiek (proti zrážanlivosti krvi) ako je tiklopidín alebo klopidogrel

• metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných chorôb)

• digoxín (na liečbu rôznych srdcových chorôb)

• fenytoín (používa sa na prevenciu vzniku epileptických záchvatov)

• lítium (používa sa na liečbu depresie a mánie)

• diuretiká (lieky na odvodnenie) vrátane draslík šetriacich diuretík

• antihypertenzíva (lieky na vysoký krvný tlak):

• ACE inhibítory, napr. kaptopril

• beta-blokátory

• antagonisty receptora angiotenzínu II

• cholestyramín (používaný na liečbu vysokého cholesterolu)

• aminoglykozidy (lieky proti niektorým typom baktérií)

• SSRI (lieky proti depresii) ako je paroxetín, sertralín, citalopram

• moklobemid (RIMA - liek na liečbu depresie alebo sociálnej fóbie)

• cyklosporín, takrolimus (lieky na potlačenie imunitnej odpovede po transplantácii orgánu)

• zidovudín alebo ritonavir (používajú sa na liečbu pacientov s HIV)

• mifepriston

• probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny)

• chinolónové antibiotiká

• deriváty sulfonylmočoviny (na liečbu cukrovky 2. typu )

• kortikosteroidy (protizápalové lieky)

• bisfosfonáty (používajú sa pri osteoporóze, Pagetovej chorobe a na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi)

• oxpentifylín ((pentoxifylín) používa sa na liečbu chorôb spojených s poruchou krvného obehu v dolných alebo horných končatinách)

• baklofén (liek uvoľňujúci svaly)

Ibuprofen Dr.Max 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Ibuprofen Dr.Max 400 mg prehltnite a zapite pohárom vody počas jedla alebo po jedle.

Nepite alkohol, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Ibuprofenu Dr.Max 400 mg, a to najmä účinky na žalúdok, črevá alebo mozog.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibuprofen sa nesmie používať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť významné poruchy srdca, pľúc a obličiek u nenarodeného dieťaťa. Ak sa používa na konci tehotenstva, môže spôsobiť krvácanie u matky a dieťaťa a oslabiť silu maternicovej kontrakcie a tým oddialiť pôrod.

V prvých 6 mesiacoch tehotenstva smiete používať Ibuprofen Dr.Max 400 mg iba po konzultácii so svojím lekárom a len ak je to úplne nevyhnutné.

Ibuprofen Dr.Max 400 mg patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu zhoršiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný, čiže odznie po ukončení užívania lieku.

Ibuprofen sa vo veľmi malom množstve vylučuje do materského mlieka a pri krátkodobej liečbe nie je zvyčajne potrebné dojčenie prerušiť. Ak je však predpísaná dlhodobá liečba, je potrebné zvážiť predčasné ukončenie dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ibuprofen všeobecne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže však pri používaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako únava, ospalosť a pocit točenia okolia (vertigo) (často hlásené) a poruchy videnia (hlásené menej často), u jednotlivých pacientov môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.

3. Ako užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

[pre balenia s výdajom viazaným na predpis]

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie prejavov choroby.

Ak je potrebné užívať tento liek dlhšie ako 7 dní, u detí a dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky ochorenia zhoršujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Dávka ibuprofenu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Odporúčaná dávka je:

Mierna až stredne silná bolesť a horúčka

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov (≥ 40 kg)

Užíva sa ½ až 1 tableta v jednorazovej dávke alebo 3-4 krát denne v intervale 4 až 6 hodín. Dávkovanie pri bolesti hlavy pri migréne: 1 tableta v jednorazovej dávke, v prípade potreby 1 tableta v intervaloch 4 až 6 hodín.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 tablety (1 200 mg).

Bolesť pri menštruácii

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov

Užíva sa ½ až 1 tableta 1-3 krát denne podľa potreby v intervale 4 až 6 hodín. Maximálny počet tabliet nemá prekročiť 3 tablety (1 200 mg) v jednom dni.

Tabletu užívajte s jedlom alebo po jedle a zapite ju pohárom vody. Pre ľahšie prehĺtanie alebo úpravu dávok môžu byť tablety rozdelené na dve polovice.

Starší pacienti

Ak ste staršia osoba, vždy sa pred užívaním Ibuprofenu Dr.Max 400 mg poraďte sa so svojím lekárom, pretože budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä na krvácanie a perforáciu (prederavenie) v tráviacom trakte, čo môžu byť aj smrteľné komplikácie. Váš lekár vám poradí.

Znížená funkcia obličiek alebo pečene

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, vždy sa pred užívaním Ibuprofenu Dr.Max 400 mg poraďte so svojím lekárom. Lekár vám dá príslušné pokyny.

Ak ste užili viac Ibuprofenu Dr.Max 400 mg, ako ste mali

Ak užijete viac tabliet Ibuprofenu Dr.Max 400 mg ako ste mali, kontaktujte svojho lekára, pohotovosť alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania môžu byť: nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka alebo hnačka. Taktiež sa môže vyskytnúť hučanie v ušiach, bolesť hlavy, závraty, pocit točenia okolia (vertigo) a krvácanie do žalúdka alebo čriev. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť ospalosť, vzrušenie, dezorientácia, kóma, záchvaty, kŕče (najmä u detí), rozmazané videnie, očné problémy, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, nízky krvný tlak, útlm dýchania, modré sfarbenie pier, jazyka a prstov a zvýšený sklon ku krvácaniu. U astmatikov môže tiež dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ak zabudnete užiť Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Ak ste zabudli vziať dávku svojho lieku, užite dávku čo najskôr, ak ostáva viac ako 4 hodiny do užitia ďalšej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sa častejšie vyskytujú pri vyšších dávkach a dlhšom trvaní liečby.

Užívanie liekov, ako je Ibuprofen Dr.Max 400 mg, môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Pri používaní NSAID bolo hlásené zadržiavanie vody (opuchy), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu a sú vyjadrené nasledujúcim spôsobom:

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 liečených osôb

Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 liečených osôb

Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 liečených osôb

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 liečených osôb

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených osôb

Neznáme: frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú významné, a ak sa u vás vyskytnú, vyžadujú si okamžitý zásah. V prípade, že sa vyskytnú nižšie uvedené príznaky, prestaňte užívať Ibuprofen Dr.Max 400 mg a okamžite vyhľadajte lekára:

Časté:

• čierna stolica alebo vracanie s prímesou krvi (vred v tráviacom trakte s krvácaním).

Veľmi zriedkavé:

• opuch tváre, jazyka a hrdla (hrtana), ktorý môže spôsobiť výrazné dýchacie ťažkosti (angioedém), rýchly srdcový tep, závažné zníženie krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok

• náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, sipotom a poklesom krvného tlaku

• závažná vyrážka s tvorbou pľuzgierov na koži, najmä na dolných končatinách, ramenách, rukách a chodidlách, ale môže sa objaviť aj na tvári a perách (multiformný erytém, Stevensov - Johnsonov syndróm). Tieto ťažkosti môžu byť ešte závažnejšie, pľuzgiere sú väčšie a rozširujú sa a časti pokožky sa môžu olupovať (Lyellov syndróm). Môže sa tiež objaviť závažná infekcia s odumretím kože (nekrózou), podkožného tkaniva a svalov.

Ak sa u vás vyskytnú nižšie uvedené vedľajšie účinky, prestaňte užívať liek a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára:

Veľmi časté

• pálenie záhy, bolesť brucha, zlé trávenie.

Menej časté

• rozmazané videnie alebo iné očné problémy ako citlivosť na svetlo

• reakcie z precitlivenosti ako je kožná vyrážka, svrbenie, záchvaty astmy (niekedy s nízkym krvným tlakom).

Zriedkavé

• strata zraku.

Veľmi zriedkavé

• náhle vzniknutý opuch pľúc s následnou dýchavičnosťou, vysokým krvným tlakom, zadržiavaním vody a nárastom hmotnosti.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Ibuprofenu Dr.Max 400 mg sú:

Veľmi časté:

• zažívacie poruchy ako hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, plynatosť, zápcha.

Časté:

• vred v tráviacom trakte s perforáciou (prederavením) alebo bez nej

• zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a zažívacieho systému (Crohnova choroba) a komplikácie slizničných vydutín (divertikula) na hrubom čreve (perforácia alebo fistula)

• mikroskopické krvácanie do čriev, ktoré môže mať za následok chudokrvnosť (anémiu)

• vredy a zápal v ústnej dutine

• bolesť hlavy, ospalosť, závraty, pocit točenia okolia (vertigo), únava, nepokoj, nespavosť a podráždenosť.

Menej časté:

• zápal žalúdočnej sliznice

• problémy s obličkami vrátane opuchov, zápal obličiek a zlyhanie obličiek

• nádcha

• dýchacie ťažkosti (bronchospazmus).

Zriedkavé:

• depresia, zmätenosť, halucinácie

• syndróm lupus erythematosus

• zvýšenie hladiny močoviny a pečeňových enzýmov v krvi, pokles koncentrácie hematokritu a krvného farbiva hemoglobínu, spomalenie zhlukovania krvných doštičiek a predĺženie doby krvácania, pokles hladiny vápnika v sére a zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére.

Veľmi zriedkavé:

• nepríjemné vnímanie tlkotu srdca, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt alebo vysoký krvný tlak

• poruchy krvotvorby (s prejavmi ako horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a do kože)

• zvonenie alebo hučanie v ušiach

• zápal pažeráka alebo pankreasu

• zúženie čriev

• akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože a očných bielkov, porucha funkcie pečene, poškodenie alebo zlyhanie pečene

• zápal mozgových blán (bez prítomnosti bakteriálnej infekcie)

• poškodenie tkaniva obličiek

• vypadávanie vlasov

Ibuprofen môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s prejavmi ako horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť hrdla/hrtanu/v ústach alebo ťažkosti s močením, vyhľadajte ihneď svojho lekára. Bude vám urobené vyšetrenie krvi s cieľom zistiť prípadné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tohto lieku.

Pri liečbe ibuprofenom sa u niektorých pacientov s autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojiva vyskytol zápal mozgových blán (meningitída) prejavujúci sa stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo dezorientáciou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen Dr.Max 400 mg obsahuje

- Liečivo je ibuprofen. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

- Ďalšími zložkami sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec.

Obal tablety (obalová sústava Opadry 06B28499 biela): hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Ako Ibuprofen Dr.Max 400 mg vyzerá a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Biele, oválne, bikonvexné (z oboch strán vypuklé) filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosti balenia

Blistre:

6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 alebo 50 filmom obalených tabliet.

[pre balenia s výdajom viazaným na predpis]

Blistre:

60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Liekovka:

10, 20, 30, 36, 40 alebo 50 filmom obalených tabliet.

[pre balenia s výdajom viazaným na predpis]

Liekovka:

60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedený všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr.Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HA Londýn

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS , Spojené kráľovstvo

alebo

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 , Samokovsko shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

alebo

Dr. Müller Pharma s.r.o.

U Mostku 182

503 41 Hradec Kralové

Česká republika

alebo

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Ibunex 400 mg potahované tablety

Malta: Ibuprofen Dr.Max 400 mg film-coated tablet

Poľsko: Ibuprofen Dr.Max 400 mg

Slovenská republika: Ibuprofen Dr.Max 400 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03148-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen Dr.Max 400 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Mierna až stredne silná bolesť, ako je bolesť hlavy vrátane migrenóznej bolesti, bolesť zubov

Primárna dysmenorea

Horúčka

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Prípadné nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby nutnej k úľave od symptómov ochorenia (pozri časť 4.4). Tento liek je určený na krátkodobé užívanie, nie dlhšie ako 7 dní. Ak príznaky pretrvávajú alebo dochádza k ich zhoršeniu, je potrebné, aby sa pacient poradil s lekárom. Ak je u detí a dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky ochorenia zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Dávkovanie ibuprofenu závisí od veku a hmotnosti pacienta.

Mierna až stredne silná bolesť a horúčka

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg)

Užíva sa 200-400 mg ako jednotlivá dávka alebo 3-4 krát denne v intervale 4 až 6 hodín.

Pri migrenóznej bolesti sa užíva 400 mg ako jednorazová dávka, a ak je to nutné užíva sa 400 mg v intervale 4 až 6 hodín.

Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Primárna dysmenorea

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Užíva sa 200-400 mg 1-3 krát denne v intervale 4 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Starší pacienti

Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) sa majú užívať so zvláštnou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na nežiaduce účinky a existuje u nich zvýšené riziko potenciálne fatálneho gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie (pozri časť 4.4). Ak je liečba ibuprofenom nevyhnutná, má sa podávať najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby nutnej k úľave od symptómov ochorenia. Liečba má byť pravidelne vyhodnocovaná a prerušená v prípade, že neprináša žiadny prospech alebo sa objaví intolerancia.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek má byť podávaná najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby nutnej k úľave od symptómov ochorenia a renálne funkcie majú byť kontrolované. (Pacienti so závažným poškodením obličiek, pozri časť 4.3.)

Pacienti so zníženou funkciou pečene

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa má podávať najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby nutnej k úľave od symptómov ochorenia a funkcie pečene majú byť kontrolované. (Pacienti so závažným poškodením pečene, pozri časť 4.3.)

Spôsob podávania

Tableta sa prehltne a zapije pohárom vody počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen Dr.Max je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• s predchádzajúcou alergickou reakciou (napr. astma, nádcha, žihľavka, angioedém) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné antiflogistiká

• s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID

• s aktívnym alebo predchádzajúcim rekurentným peptickým vredom / krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania)

• so závažnou insuficienciou pečene alebo obličiek

• so závažným srdcovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca

• v poslednom trimestri gravidity (pozri časť 4.6)

• so signifikantnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačka alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním

• s neobjasnenou poruchou krvotvorby

• u detí mladších ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ibuprofen Dr.Max sa nesmie podávať spoločne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Pacienti s astmou majú vyhľadať radu lekára pred užitím ibuprofenu (pozri nižšie).

Výskyt nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie). Pacienti dlhodobo liečení NSAID majú byť pod dohľadom lekára z dôvodu sledovania možných vedľajších účinkov.

Ibuprofen Dr.Max má byť podaný iba po dôslednom zvážení pomeru prínosov a rizík v týchto prípadoch:

• systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie

• vrodená porucha metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

• prvý a druhý trimester gravidity

• laktácia

Osobitná opatrnosť je potrebná v týchto prípadoch:

• gastrointestinálne ochorenia vrátane chronických zápalových črevných ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

• srdcová insuficiencia alebo hypertenzia

• znížená renálna funkcia

• porucha funkcie pečene

• porucha krvotvorby

• porucha hemokoagulácie

• alergia, senná nádcha, chronické zdurenie nosovej sliznice alebo nosových mandlí, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo bronchiálna astma

• krátko po závažných chirurgických zákrokoch

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi, ale aj bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí súčasne užívajú kyselinu acetylsalicylovú v antiagregačných dávkach alebo iné lieky zvyšujúce gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5) sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú hlásiť všetky neobvyklé brušné príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), a to hlavne na začiatku liečby.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov súbežne liečených inými liekmi zvyšujúcimi riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín alebo heparín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

V prípade, že sa u pacientov užívajúcich Ibuprofen Dr.Max vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba musí byť ukončená.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto stavov (pozri časť 4.8).

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich účinkov spojených s užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Začatie liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne ťažkého kongestívneho srdcového zlyhania je potrebné konzultovať s lekárom a ich stav náležite monitorovať, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje poukazujú na to, že podávanie ibuprofenu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a po dlhú dobu, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie však nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (t.j. ≤ 1 200 mg denne).

Podávanie ibuprofenu je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, rozvinutou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením. Podobné zváženie je potrebné pred začatím dlhodobej liečby ibuprofenom u pacientov s rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním nesteroidných antiflogistík boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných kožných reakcií, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho - Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby, pretože reakcie sa vo väčšine prípadov objavujú v prvom mesiaci liečby. Liečba Ibuprofenom Dr.Max musí byť ukončená pri prvých známkach výskytu vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Renálne účinky

Ibuprofen môže mať vplyv na zadržiavanie sodíka, draslíka a tekutín u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy zhoršených renálnych funkcií, pretože ovplyvňuje renálnu perfúziu, čo môže v dôsledku spôsobiť edém alebo viesť k srdcovej insuficiencii či hypertenzii u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.

Dlhodobá liečba NSAID vrátane ibuprofenu mala u zvierat za následok vznik nekrózy renálnych papíl a iných patologických zmien obličiek. U ľudí boli hlásené prípady akútnej intersticiálnej nefritídy s hematúriou, proteinúriou a príležitostne nefrotický syndróm. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých sa na udržiavanie prietoku krvi obličkami významne podieľajú prostaglandíny svojou kompenzačnou funkciou. U týchto pacientov môže podávanie nesteroidných antiflogistík spôsobiť v závislosti od dávky pokles tvorby prostaglandínu a sekundárne tak viesť k zníženiu renálnej perfúzie, čo môže urýchliť manifestáciu renálnej dekompenzácie. Najohrozenejšou skupinou sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, pacienti liečení diuretikami a ACE inhibítormi a starší pacienti. Po ukončení liečby nesteroidnými antiflogistikami zvyčajne dôjde k normalizácii stavu.

Pediatrická populácia

U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Ďalšie upozornenia

U pacientov s prítomnou bronchiálnou astmou alebo anamnézou bronchiálnej astmy, chronickou nádchou, sínusitídou, nosovými polypmi, ochorením mandlí alebo alergickým ochorením možno predpokladať bronchospazmus, žihľavku alebo angioedém.

Ibuprofen môže maskovať prejavy alebo príznaky infekčného ochorenia (horúčka, bolesť a opuch).

Bolesti hlavy sa môžu vyskytnúť počas dlhodobého užívania vysokých dávok akéhokoľvek analgetiká. Tieto bolesti hlavy by však nemali byť liečené zvýšením dávky. Pravidelné (návykové) užívanie analgetík môže všeobecne, najmä pri kombinácii rôznych liečivých látok s účinkom proti bolesti, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Zriedkavo bol počas liečby ibuprofenom pozorovaný výskyt symptómov aseptickej meningitídy ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia u pacientov s autoimunitným ochorením (ako systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Ibuprofen môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť tak dobu krvácania. Preto by pacienti s poruchou zrážanlivosti alebo užívajúci antikoagulanciá mali byť starostlivo monitorovaní.

Pri dlhodobom užívaní ibuprofenu sa musia pravidelne vykonávať pečeňové testy, kontrola funkcií obličiek a kontrola krvného obrazu, najmä u vysokorizikových pacientov.

Pri súbežnom požívaní alkoholu sa zvyšuje nebezpečenstvo výskytu nežiaducich účinkov spojených s užívaním nesteroidných antiflogistík, predovšetkým tých, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.

Pacienti užívajúci ibuprofen majú svojmu lekárovi nahlásiť prípady alebo symptómy gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania, rozmazaného videnia či iných očných symptómov, kožné vyrážky, prírastok hmotnosti alebo výskyt edému.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen sa nemá používať súbežne s nižšie uvedenými liekmi

Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach: Experimentálne údaje poukazujú na to, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, ak sa tieto lieky užívajú súbežne. Tieto údaje sú však obmedzené a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú prax naznačujú, že nie je možné urobiť žiadny jednoznačný záver týkajúci sa pravidelného užívania ibuprofenu a nie je pravdepodobný žiadny klinicky významný vplyv pri ojedinelom krátkodobom podávaní (pozri časť 5.1).

Iné nesteroidné antiflogistiká: V dôsledku synergických účinkov môže súbežné užívanie niekoľkých NSAID zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania. Ibuprofen sa preto nemá podávať spoločne s ďalšími nesteroidnými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulancií, ako je warfarín alebo heparín (pozri časť 4.4). Pri súčasnom podávaní týchto liekov s ibuprofenom má byť kontrolovaná zrážanlivosť.

Tiklopidín: NSAID nemajú byť súčasne podávané s tiklopidínom kvôli riziku aditívneho efektu na inhibíciu funkcie trombocytov.

Metotrexát: NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a niektoré metabolické interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s následným spomalením eliminácie metotrexátu. Podanie lieku Ibuprofen Dr.Max počas 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu hladiny metotrexátu a nárastu jeho toxického efektu. Z toho dôvodu je nutné sa vyhnúť súčasnou liečbou NSAID a vysokými dávkami metotrexátu. Je nutné tiež zvážiť potenciálne riziko interakcií aj pri podaní nízkych dávok metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pri súbežnej liečbe by mala byť monitorovaná funkcia obličiek.

Ibuprofen (ako iné NSAID) sa musí používať s opatrnosťou v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:

Moklobemid: Zvyšuje účinok ibuprofenu.

Fenytoín, Lítium: Súčasné užívanie Ibuprofenu Dr.Max s fenytoínom alebo lítiom môže zvýšiť hladiny oboch látok v sére. Je nutné kontrolovať koncentráciu lítia v sére a odporúča sa kontrolovať koncentráciu fenytoínu v sére.

Srdcové glykozidy (napr. digoxín): NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov. Odporúča sa monitorovať hladinu digoxínu v sére.

Diuretiká, antihypertenzíva:Diuretiká a ACE-inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAID. NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív vrátane ACE-inhibítorov a betablokátorov. U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE-inhibítorov alebo angiotenzín-II antagonistov a látok inhibujúcich cyklooxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré býva obvykle reverzibilné. Preto sa má takáto kombinácia súbežne podávaných liekov vždy starostlivo zvážiť, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa tiež zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí súbežnej terapie. Súbežné podávanie Ibuprofenu Dr.Max a draslík-šetriacich diuretík alebo ACE- inhibítorov môže viesť k hyperkaliémii. Hladinu draslíka v sére je nutné starostlivo kontrolovať.

Kaptopril:Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofen bráni účinku kaptoprilu na zvýšené vylučovanie sodíka.

Aminoglykozidy:NSAID môžu znižovať vylučovanie aminoglykozidov a zvyšovať ich toxicitu.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Cyklosporín:Riziko poškodenia obličiek sa zvyšuje pri súbežnej liečbe cyklosporínu a niektorých NSAID. Tento účinok nemôže byť vylúčený ani pre kombináciu ibuprofenu a cyklosporínu.

Cholestyramín:Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofenom predlžuje a znižuje (25 %) absorpciu ibuprofenu. Liečivá majú byť podané aspoň v hodinovom odstupe.

Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Zidovudín:U hemofilikov s pozitívnym nálezom HIV sa preukázalo zvýšené riziko hemartrózy a hematómov pri súbežnej liečbe zidovudínom a ibuprofenom. Môže existovať zvýšené riziko hematotoxicity pri súbežnej liečbe zidovudínu a NSAID. Krvný obraz má byť skontrolovaný 1 až 2 týždne po začiatku súbežnej liečby.

Ritonavir:Môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID.

Mifepriston: Účinok mifepristonu môže byť znížený, ak sú NSAID podané 8 až 12 dní po podaní mifepristonu.

Probenecid a sulfinpyrazón: Môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu. Urikozurický účinok týchto aktívnych látok je znížený.

Chinolónové antibiotiká: U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže dôjsť k zvýšeniu rizika vzniku kŕčov.

Sulfonylmočovina: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočoviny. V prípade súbežného užívania sa odporúča kontrolovať hodnoty krvného cukru.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá (napr. klopidrogel a tiklopidín): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylín (pentoxifylín):Môžu zhoršiť gastrointestinálne nežiaduce účinky a zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Baklofén:Zvýšená toxicita baklofénu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínu môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú, že inhibítory syntézy prostaglandínov podávané počas ranej fázy tehotenstva zvyšujú riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Štúdie na zvieratách preukázali, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínu vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k embryo-fetálnej letalite. Okrem toho bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej periódy. V priebehu prvého a druhého trimestra nesmie byť Ibuprofen Dr.Max podaný, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak je Ibuprofen Dr.Max podávaný ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva všetky inhibítory syntézy prostaglandínu môžu vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• poškodenie funkcie obličiek, ktorá môže prejsť až do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálnemu predĺženiu krvácania, znížená zrážanlivosť sa môže vyskytnúť už pri nízkych dávkach;

• inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu .

Preto je Ibuprofen Dr.Max kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva.

Dojčenie

Ibuprofen prestupuje do materského mlieka. Ak sú však podávané terapeutické dávky krátkodobo, javí sa riziko vplyvu na novorodenca ako nepravdepodobné. V prípade dlhodobejšieho užívania je vhodné zvážiť predčasné ukončenie dojčenia.

Fertilita

Používanie liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže z dôvodu účinku na ovuláciu negatívne ovplyvniť ženskú fertilitu. Tento účinok je však reverzibilný a odznie po ukončení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofen všeobecne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pretože sa ale pri vysokých dávkach môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako únava, ospalosť, vertigo (hlásené ako časté) a zhoršené videnie (hlásené ako menej časté), môže byť v ojedinelých prípadoch schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená. V kombinácii s alkoholom sa môžu tieto nežiaduce účinky vyskytnúť vo väčšej miere.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po podaní boli zaznamenané nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesti brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a kolitídy (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída.

Nežiaduce účinky sú prevažne závislé od dávky. Najmä riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania je závislé na dávke a dobe trvania liečby. Ďalšie známe rizikové faktory, pozri časť 4.4.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. s infarktom myokardu alebo mozgovou príhodou) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

V prípade maximálnej dennej dávky 1 200 mg sú nežiaduce účinky menej časté.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zaznamenaná nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi, zvýšená hladina sérových transamináz a alkalickej fosfatázy, pokles hodnôt hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek, predĺženie doby krvácania, pokles sérového kalcia, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). K prvým príznakom či prejavom patrí: horúčka, bolesť hrdla, povrchové ulcerácie v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a do kože.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, únava, nepokoj, závraty, nespavosť, podráždenosť

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída

Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia

Zriedkavé: toxická amblyopia

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: nádcha, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: gastrointestinálne ťažkosti ako napr. pálenie záhy, dyspepsia, bolesti brucha a nauzea, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha

Časté: gastrointestinálne vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), okultné krvácanie, ktoré môže spôsobiť anémiu, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, kolitída, exacerbácia zápalového ochorenia čriev, komplikácie divertikulózy hrubého čreva (perforácia, fistula)

Menej časté: gastritída

Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, intestinálne striktúry

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: výskyt edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže byť spojená so zlyhaním obličiek

Veľmi zriedkavé: papilárna nekróza pri dlhodobom užívaní (pozri časť 4.4).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé: závažné formy kožných reakcií (erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho - Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, alopécia, nekrotizujúca fasciitída)

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie ako žihľavka, svrbenie, purpura, exantém a ataky astmy (prípadne s poklesom krvného tlaku)

Zriedkavé: lupus erythematosus

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie. Medzi príznaky môže patriť: opuch tváre, jazyka a hrtanu vrátane stiahnutia dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: zhoršená funkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka

Psychické poruchy

Zriedkavé: depresia, zmätenosť, halucinácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí požijú klinicky významné množstvo NSAID, sa objavuje hlavne nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa tiež vyskytnúť tinnitus, bolesť hlavy, závraty, vertigo a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejaví v centrálnom nervovom systéme ako ospalosť, príležitostne excitácia a dezorientácia alebo kóma. Príležitostne sa môžu objaviť kŕče. U detí sa môžu tiež vyskytnúť myoklonické kŕče. U ťažkých prípadov predávkovania sa môže objaviť metabolická acidóza a môže byť predĺžený protrombínový čas/INR, pravdepodobne vzhľadom k ovplyvneniu funkcií cirkulujúcich faktorov krvného zrážania. Môže sa objaviť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná a spočíva v udržaní priechodnosti dýchacích ciest a sledovanie kardiálnych a vitálnych funkcií až do ich stabilizácie. V prípadoch, keď od požitia viac ako 400 mg/kg telesnej hmotnosti neubehlo viac ako 1 hodina, je indikované vypláchnutie žalúdka alebo perorálne podanie aktívneho uhlia. Ak bol už Ibuprofen Dr.Max absorbovaný, majú byť podané zásadité látky podporujúce vylučovanie acidického ibuprofenu do moču. Pri častých alebo dlhšie trvajúcich kŕčoch má byť podaný diazepam alebo lorazepam intravenózne. Astmatikom majú byť podané bronchodilatanciá. Špecifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidné antiflogistikum a antireumatikum s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Výsledky získané na zvieracích modeloch pre bolesť a zápal ukazujú, že ibuprofen účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť, pravdepodobne spôsobenú zápalom alebo s ním spojenú, opuch a horúčku. Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov prostredníctvom inhibície aktivity cyklooxygenázy. Ibuprofen má tiež inhibičný účinok na ADP (adenozíndifosfát) a kolagénom stimulovanú agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálneúdaje poukazujú na to, že ibuprofen môže pri súbežnom podávaní s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) inhibovať jej vplyv na agregáciu krvných doštičiek. V jednej štúdii, kedy bola použitá jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg do 8 h pred alebo do 30 min po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg), došlo k zníženiu účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Tieto údaje sú však obmedzené a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivona klinickú prax naznačujú, že nie je možné urobiť žiadny jednoznačný záver týkajúci sa pravidelného užívania ibuprofenu a nie je pravdepodobný žiadny klinicky významný vplyv pri príležitostnom užívaní ibuprofenu.

Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov v maternici, a tým znižuje pokojový aj aktívny vnútromaternicový tlak, pravidelné maternicové kontrakcie a množstvo prostaglandínov uvoľnených do obehu. Predpokladá sa, že tieto zmeny majú za následok zmiernenie menštruačných bolestí. Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov v obličkách, čo môže spôsobovať renálnu insuficienciu, zadržiavaní tekutín a srdcové zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.3).

Vzhľadom k tomu, že prostaglandíny pôsobia na ovuláciu, môže užívanie liekov inhibujúcich syntézu prostaglandínov ovplyvniť fertilitu u žien (pozri časť 4.4, 4.6 a 5.3).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofenjerýchloabsorbovanýz gastrointestinálnehotraktu, maximálnakoncentráciavséresa dosiahneza1-2hodiny popodaní.

Distribúcia

Ibuprofenjerýchlodistribuovaný doceléhotela. Približnez99% saviaženaplazmaticképroteíny.

Biotransformácia

Ibuprofensa metabolizujevpečeni(hydroxyláciou, karboxyláciou).

Eliminácia

Eliminačnýpolčasibuprofenuje približne2,5hodinyuzdravýchjedincov. Farmakologickyneaktívnemetabolity sa vylučujú(90%) obličkami, ale ajžlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinická bezpečnosť ibuprofenu je dobre zdokumentovaná, lebo liek je dlhodobo používaný v klinickej praxi.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu bola preukázaná testami na zvieratách a prejavovala sa väčšinou vo forme poškodenia gastrointestinálneho traktu a vredov.

V štúdiách in vitroa in vivonebol zistený žiadny klinicky relevantný dôkaz mutagénneho potenciálu ibuprofenu. Navyše, v štúdiách na myšiach a potkanoch nebol potvrdený karcinogénny účinok ibuprofenu. Ibuprofen viedol k inhibícii ovulácie u králikov a tiež k poruchám implantácie u rôznych druhov zvierat (králik, potkan, myš). Reprodukčné experimenty na potkanoch a králikoch potvrdili, že ibuprofen prechádza placentou. Po podaní dávok toxických pre samicu došlo k zvýšeniu incidencie malformácií (defekty ventrikulárneho septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Hydroxypropylcelulóza

Laurylsulfát sodný

Sodná soľ kroskarmelózy

Mastenec

Obal tablety (Obalová súprava Opadry 06B28499 biela)

Hypromelóza

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadný PVC / Al blister

Číry PVC / Al blister

Liekovka (HDPE) s polypropylénovým viečkom.

Veľkosť balenia:

Blister:

6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 filmom obalených tabliet

Liekovka:

10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 filmom obalených tabliet

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Max Pharma Ltd., First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street, W1B 2HA Londýn, Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0016/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.január 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014