Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00995-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01900-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

100 mg/5 ml, perorálna suspenzia

pre deti od telesnej hmotnosti 5 kg (6 mesiacov veku) až po telesnú hmotnosť 39 kg (11 rokov veku)

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu, ak chcete dosiahnuť najlepší výsledok, je potrebné aby ste Ibuprofen FARMALIDER užívali starostlivo. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa po 3 dňoch príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ibuprofen FARMALIDER a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibuprofen FARMALIDER

3. Ako užívať Ibuprofen FARMALIDER

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ibuprofen FARMALIDER

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibuprofen FARMALIDER a na čo sa používa

Ibuprofen FARMALIDER je liek na tlmenie bolesti a horúčky (nesteroidný protizápalový liek, NSAID).

Ibuprofen FARMALIDER sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• miernej až stredne silnej bolesti ako napríklad bolesti zubov, bolesti hlavy.

• horúčky.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml je určený na použitie u detí od telesnej hmotnosti 6 kg (6 mesiacov veku) až po telesnú hmotnosť 39 kg (11 rokov veku).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibuprofen FARMALIDER

Neužívajte Ibuprofen FARMALIDER

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• v prípade bronchospazmu, astmatického záchvatu, opuchu vnútornej výstieľky nosa (rinitídy), angioedému alebo kožných reakcií (urtikárie), ktoré boli spôsobené užitím kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov.

• pri nejasných príčinách poruchy tvorby krvi

• pri gastrointestinálnom krvácaní alebo perforácii v minulosti, ktoré súviseli s predchádzajúcou liečbou NSAID

• pri rekurentných žalúdočných/duodenálnych vredoch (peptických vredoch) alebo krvácaní (dve alebo viac samostatných epizód preukázanej ulcerácie a krvácania) v súčasnosti alebo v minulosti

• pri cerebrovaskulárnom krvácaní alebo inom aktívnom krvácaní

• pri závažnom zhoršení funkcie pečene alebo obličiek alebo závažnom srdcovom zlyhaní

• pri závažnej dehydratácii (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ibuprofenu FARMALIDER

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov.

Bezpečnosť gastrointestinálneho traktu

Mali by ste sa vyhnúť užívaniu prípravku Ibuprofen FARMALIDER súčasne s inými NSAID, vrátane tzv. inhibítorov COX-2 (selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).

Starší pacienti:

U starších pacientov je vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia:

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú uvádzané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID a je vyššie u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: „Neužívajte Ibuprofen FARMALIDER“) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich ďalšiu liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať riziko gastrointestinálnych porúch, by sa mala zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti trpeli vedľajšími účinkami postihujúcimi gastrointestinálny trakt, najmä ak ste starší pacient, musíte nahlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (užívané na liečbu depresie) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2: „Iné lieky a Ibuprofen FARMALIDER“).

Ak sa počas liečby prípravkom Ibuprofen FARMALIDER vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácie, musíte liečbu zastaviť a musíte kontaktovať lekára.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4).

Účinok na kardiovaskulárny (srdcovocievny) a cerebrovaskulárny (mozgovocievny) systém

Lieky ako Ibuprofen FARMALIDER sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobejšej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku trvania liečby (3 dni).

Ak máte problémy so srdcom, v minulosti ste mali mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás môže byť riziko takých stavov (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, diabetes alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), mali by ste sa na svoju liečbu opýtať svojho lekára alebo lekárnika.

Kožné reakcie

Počas liečby NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie so začervenaním a pľuzgiermi (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, pozri časť 4), niektoré z nich boli smrteľné. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacienta je na začiatku liečby: väčšina z týchto reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml by ste mali vysadiť a ihneď kontaktovať lekára pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodení slizníc alebo iných prejavoch hypersenzitívnej reakcie.

Pri ovčích kiahňach (varicella) sa odporúča vyhnúť sa užívaniu prípravku Ibuprofen FARMALIDER.

Ďalšie informácie:

Ibuprofen FARMALIDER sa má užívať iba po konzultácii s lekárom:

• pri vrodenej poruche krvotvorby (akútnej intermitentnej porfýrii).

• pri určitých ochoreniach imunitného systému (systémovom lupus erytematosus alebo zmiešanom ochorení spojivových tkanív).

Zvlášť starostlivé sledovanie lekárom sa vyžaduje:

• pri zhoršení funkcie obličiek.

• pri zhoršení funkcie pečene.

• pri dehydratácii.

• bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku.

• pri alergiách (ako napríklad pri kožných reakciách na iné lieky, astme, sennej nádche), chronickom opuchu sliznice nosa alebo chronickom obštrukčnom ochorení pľúc - je u vás vyššie riziko vzniku reakcie z precitlivenosti.

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých príznakoch závažnej hypersenzitívnej reakcie po užití lieku Ibuprofen FARMALIDER sa musí liečba prerušiť. V závislosti na príznakoch musia špecializovaní lekári začať s potrebnou liečbou.

Ibuprofén, účinná látka prípravku Ibuprofen FARMALIDER, môže dočasne tlmiť funkciu krvných doštičiek (agregáciu krvných doštičiek). Pacienti s poruchami zrážanlivosti krvi sa preto musia starostlivo sledovať.

Pri dlhšom užívaní lieku Ibuprofen FARMALIDER sa vyžaduje pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Kým užívate Ibuprofen FARMALIDER, mali by ste sa poradiť/informovať lekára alebo zubára predtým, než podstúpite akýkoľvek chirurgický zákrok.

Ak už užívate lieky proti bolesti alebo lieky na znižovanie horúčky alebo antibiotiká, Ibuprofen FARMALIDER môžete užívať iba, ak vám to povie váš ošetrujúci lekár.

Ak trpíte závažnou poruchou zdravia a/alebo užívate pravidelne lieky, poraďte sa pred užívaním lieku Ibuprofen FARMALIDER s ošetrujúcim lekárom.

Dlhšie užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršovať. Ak nastane takáto situácia alebo vznikne podozrenie, že nastala, je nutné vyhľadať lekársku starostlivosť a liečbu ukončiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) sa má zvážiť u pacientov, ktorí trpia bolesťou hlavy často alebo každý deň, napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Zvyk užívať lieky proti bolesti, najmä kombinácie viacerých liekov proti bolesti, môžu pomerne často viesť k trvalému poškodeniu obličiek, ktoré je spojené so zlyhaním obličiek (analgetickou nefropatiou).

Lieky NSAID, ako napríklad ibuprofén, môžu maskovať príznaky infekcie a horúčku.

Deti

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

Iné lieky a Ibuprofen FARMALIDER

Ak vy alebo dieťa, ktoré má byť liečené, užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čomu sa máte vyhnúť, keď užívate tento liek?

Niektoré lieky, ktoré patria medzi antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na vysoký krvný tlak (inhibítory ACE napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, než užijete ibuprofén s inými liekmi.

Užívanie Ibuprofenu FARMALIDER súbežne s digoxínom (používa sa na posilnenie srdca), fenytoínom (používaným na liečbu záchvatov) alebo lítiom (používa sa na liečbu určitých psychiatrických chorôb) môže zvýšiť koncentrácie týchto liekov v krvi. Pri užívaní podľa pokynov (maximálne 3 dni) sa zvyčajne nevyžaduje monitorovanie sérových hladín lítia, sérových hladín digoxínu a sérových hladín fenytoínu.

Ibuprofen FARMALIDER môže oslabiť účinok odvodňovacích tabliet (diuretiká) a liekov na vysoký krvný tlak (antihypertenzív) a môže sa zvýšiť riziko pre obličky.

Ibuprofen FARMALIDER môže oslabiť účinok inhibítorov ACE (používajú sa na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Navyše, ak sa užívajú súčasne, zvyšuje sa riziko výskytu poruchy funkcie obličiek.

Kombinované podávanie prípravku Ibuprofen FARMALIDER a diuretík šetriacich draslík (určité odvodňovacie tablety) môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi.

Riziko gastrointestinálnej ulcerácie (tvorby vredov v tráviacom trakte) či krvácania sa zvyšuje, ak sa Ibuprofen FARMALIDER podáva súčasne s glukokortikoidmi alebo inými liekmi proti zápalu a bolesti zo skupiny NSAID.

Kyselina inhibujúca agregáciu krvných doštičiek a určité antidepresíva (inhibítory spätného vychytávania serotonínu/SSRI) môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.

Podanie prípravku Ibuprofen FARMALIDER počas 24 hodín pred a po podaní metotrexátu môže viesť k vyšším koncentráciám metotrexátu a k zvýšeniu jeho nežiaducich účinkov.

Ak sa súčasne s cyklosporínom (používa sa ako prevencia odmietnutia po transplantácii a tiež pri reumatickej liečbe) podávajú určité protizápalové lieky, je vyššia pravdepodobnosť, že cyklosporín spôsobí poškodenie obličiek. Podobne sa tento účinok nedá vylúčiť ani pre akúkoľvek kombináciu cyklosporínu/ibuprofénu.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazon ( na liečbu dny) môžu predĺžiť vylučovanie ibuprofénu. To môže spôsobiť, že sa ibuprofén hromadí v tele a zvyšuje jeho nežiaduce účinky.

NSAID môžu zosilniť účinok antikoagulantov, ako napr. warfarínu. Ak sa tieto liečby kombinujú, odporúča sa monitorovanie zrážanlivosti krvi.

Klinické štúdie ukázali interakciu medzi NSAID a derivátmi sulfonylurey (používajú sa na znižovanie cukru v krvi). Hoci doposiaľ neboli opísané interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylurey, ako opatrenie pri súbežnom užívaní sa odporúča monitorovanie hodnôt glukózy v krvi.

Takrolimus:Pri súbežnom podávaní týchto liekov sa zvyšuje riziko poškodenia obličiek.

Zidovudín: U HIV‑pozitívnych pacientov s hemofíliou („s krvácaním“) bolo preukázané vyššie riziko hemartrózy (krvácania do kĺbov) a hematómov pri súčasnom užívaní zidovudínu a ibuprofénu.

Chinolónové antibiotiká: Môžu zvýšiť riziko konvulzií (kŕčov) pri užívaní oboch liekov súčasne.

Inhibítory CYP2C9: Súbežné podanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvyšovať expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu o približne 80 až 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 by sa malo zvážiť zníženie dávky ibuprofénu, najmä ak sa ibuprofén podáva vo vysokých dávkach spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liekov, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml.

Užívanie Ibuprofenu FARMALIDER s jedlom a nápojmi

Počas doby užívania lieku Ibuprofen FARMALIDER nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania lieku Ibuprofen FARMALIDER. Tento liek neužívajte v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva tento liek neužívajte okrem prípadov, keď vám to odporúčal váš lekár.

Dojčenie

Do materského mlieka sa vylučuje iba veľmi malé množstvo ibuprofénu a jeho rozkladných produktov. Keďže doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky na dojčatá, dojčenie zvyčajne nie je potrebné prerušiť počas krátkodobého užívania ibuprofénu v odporúčaných dávkach.

Plodnosť

Tento prípravok patrí do skupiny liekov (NSAID), ktorú môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní lieku Ibuprofen FARMALIDER sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako únava a závraty. V dôsledku toho môže byť v individuálnych prípadoch zmenená schopnosť reagovať a znížená schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje.Toto platí najmä pri súčasnej interakcii s alkoholom. Je možné, že už nebudete schopní rýchlo a primerane reagovať na neočakávané a náhle situácie. Ak sa u vás prejaví tento účinok, neveďte auto ani iné vozidlá; neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy.

Ibuprofen FARMALIDER obsahuje sodík a maltitolový sirup

Tento liek obsahuje 1,23 mmol (28,17 mg) sodíka v najvyššej jednotlivej dávke 10 ml. Túto informáciu musia zohľadniť pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

Tento liek obsahuje maltitolový sirup. Ak vás lekár informoval, že vy alebo vaše dieťa, ktoré sa má liečiť, máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako tento liek užijete.

3. Ako užívať Ibuprofen FARMALIDER

Vždy užívajte Ibuprofen FARMALIDER presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám váš lekár nepredpíše inak, odporúčaná dávka lieku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia je:

Telesná hmotnosť (Vek)	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
5 kg - 6 kg (Dojčatá 6 - 8 mesiacov )	50 mg ibuprofénu (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	150 mg ibuprofénu (zodpovedá 7,5 ml suspenzie)
7 kg – 9 kg (Dojčatá 9 - 12 mesiacov )	50 mg ibuprofénu (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	200 mg ibuprofénu (zodpovedá 10 ml suspenzie)
10 kg – 15 kg (Dojčatá/deti 1 – 3 roky)	100 mg ibuprofénu (zodpovedá 5 ml suspenzie)	300 mg ibuprofénu (zodpovedá 15 ml suspenzie)
16 kg – 19 kg (Deti 4 – 5 rokov)	150 mg ibuprofénu (zodpovedá 7,5 ml suspenzie)	450 mg ibuprofénu (zodpovedá 22,5 ml suspenzie)
21 kg – 29 kg (Deti 6 – 9 rokov)	200 mg ibuprofénu (zodpovedá 10 ml suspenzie)	600 mg ibuprofénu (zodpovedá 30 ml suspenzie)
30 kg - 39 kg (Deti 10 – 11 rokov)	200 mg ibuprofénu (zodpovedá 10 ml suspenzie)	800 mg ibuprofénu (zodpovedá 40 ml suspenzie)

U detí sa Ibuprofen FARMALIDER dávkuje podľa telesnej hmotnosti (TH). Jednotlivá dávka sa vypočítava ako 7 až 10 mg/kg TH až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg TH.

Interval medzi dávkami musí byť aspoň 6 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Neodporúča sa používať u detí mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

Perorálne (podávané ústami) použitie.

Balenie obsahuje 5ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml).

Pred použitím fľaštičku silne pretrepte.

Perorálna suspenzia sa môže užívať bez ohľadu na jedlo. Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Ibuprofen FARMALIDER počas jedla.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok prípravku Ibuprofen FARMALIDER je príliš silný alebo príliš slabý.

Dĺžka liečby

Iba na krátkodobé používanie.

Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je nutné navštíviť lekára.

Ak užijete viac Ibuprofenu FARMALIDER, ako máte

Ibuprofén prestaňte užívať a navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky predávkovania ako napríklad bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy, strata vedomia (u detí tiež kŕče), bolesť brucha, nauzea a vracanie, krvácanie do zažívacieho traktu, porucha funkcie pečene a obličiek, zníženie krvného tlaku, útlm dychu alebo cyanóza (namodralé zafarbenie pier alebo kože).

Ak zabudnete užiť Ibuprofen FARMALIDER

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ibuprofen FARMALIDER

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ibuprofen FARMALIDER môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky zahŕňajú všetky vedľajšie účinky hlásené počas liečby ibuprofénom, vrátane účinkov hlásených počas vysokodávkovej dlhodobej liečby reumatických pacientov.

Frekvencie výskytu nad rámec veľmi zriedkavých hlásení sa vychádzajú z krátkodobého užívania denných dávok ibuprofénu maximálne 1200 mg (= 60 ml prípravku Ibuprofen FARMALIDER, čo je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov) pre perorálnu formuláciu a maximálne 1800 mg ibuprofénu pre čapíky.

Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa musí zohľadniť, že sú zväčša závislé na dávke a líšia sa od pacienta k pacientovi.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú gastrointestinálnej povahy.

Najmä u starších pacientov sa môžu vyskytnúť žalúdočné/duodenálne vredy (peptické vredy), perforácia alebo krvácanie do zažívacieho traktu, niekedy smrteľné (pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“).

Po užití boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, bolesti brucha, mazľavá stolica, vracanie krvi, vredy v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny s výskytom vredov), zhoršenie črevných ochorení ulceratívnej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“).

Menej často sa pozoroval zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Lieky ako Ibuprofen FARMALIDER sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mŕtvice.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Časté (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

• žalúdočné a črevné príznaky ako pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka, zápcha a menšie krvné straty zo žalúdka a čriev, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.

Menej časté (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z 1000)

• žalúdočné a črevné vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou. Zápal vnútornej strany úst s vriedkami (ulcerózna stomatitída), zhoršenie kolitídy alebo Crohnovej choroby, zápal výstieľky žalúdka (gastritída).

V prípade výraznej bolesti v hornej časti brucha, zvracania krvi, spozorovanie krvi v stolici alebo čiernej stolice, musíte prestať užívať Ibuprofen FARMALIDER a ihneď informovať lekára.

• poruchy centrálnej nervovej sústavy ako napríklad bolesť hlavy, závraty, nespavosť, agitácia, dráždivosť alebo unavenosť.

• poruchy videnia. V takom prípade informujte lekára a Ibuprofen FARMALIDER už nesmiete užívať.

• hypersenzitívne reakcie s kožnou vyrážkou a svrbením, ako aj astmatickými záchvatmi (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takom prípade sa musíte okamžite poradiť s lekárom a prestať užívať/podávať Ibuprofen FARMALIDER.

• rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)

• poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza), najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi.

• zvonenie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000)

• búšenie srdca, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat (infarkt myokardu).

• zápal hrdla (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránových zúžení v tenkom a hrubom čreve (intestinálne, diafragmatické zúženia).

• znížená tvorba moču a hromadenie tekutiny v tele (edémy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poškodenou funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie tekutiny v tele [edémy] a zvýšené vylučovanie proteínov do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou poruchou funkcie obličiek.
  Ak sa vyskytnú tieto príznaky alebo sa zhoršia, musíte prestať užívať Ibuprofen FARMALIDER a ihneď kontaktovať vášho lekára.

• porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene.

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).

Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, výraznú vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože.Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať tento liek a navštívte lekára. Nesmiete sa sami liečiť liekmi proti bolesti alebo na znižovanie horúčky.

• závažné kožné reakcie so začervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, strata vlasov (alopécia).

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a postihnutia mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami (varicella) (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).

• zhoršenie s infekciou súvisiacich zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) bolo opísané v súvislosti s užívaním určitých protizápalových liekov (nesteroidných protizápalových liekov kam patrí aj Ibuprofen FARMALIDER).

Ak sa objavia známky infekcie (napr. začervenanie, opuch, prehrievanie, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas užívania Ibuprofen FARMALIDER, bez meškania sa poraďte s lekárom.

• vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia).

• príznaky aseptickej meningitídy ako napríklad závažná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutie šije alebo zastreté vedomie. Zdá sa, že vyššie riziko je u pacientov s určitými ochoreniami imunitného systému (systémový lupus erytematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív).

• závažné generalizované hypersenzitívne reakcie. príznaky môžu zahŕňať: opuchy tváre, jazyka a vnútra hrtanu so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep, pokles krvného tlaku na hodnotu život ohrozujúceho šokového stavu.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z hore uvedených príznakov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť aj po prvom užití tohto lieku, potrebujete okamžitú lekársku pomoc.

• psychotické reakcie, depresie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako uchovávať Ibuprofen FARMALIDER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení je tento liek použiteľný pri izbovej teplote 6 mesiacov.

3. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen FARMALIDER obsahuje

Liečivo je ibuprofén.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Benzoát sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, sacharin sodný, chlorid sodný, hypromelóza, xantanová guma, maltitolový sirup, glycerol (E422), jahodová aróma (prírodné aromatizujúce prípravky, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol), čistená voda.

Ako Ibuprofen FARMALIDER vyzerá a obsah balenia

Ibuprofen FARMALIDER je biela alebo takmer biela viskózna suspenzia.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia je dostupná v 100 ml, 150 ml a 200 ml plastových fľašiach s detskou bezpečnostnou poistkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Na zabezpečenie presného dávkovania je súčasťou balenia polypropylénová striekačka na perorálne podávanie, označená stupnicou po 0,25 ml až po 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Španielsko

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irun, km 26.200

28700 San Sebastiàn de los Reyes (Madrid)

Spain

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Česká republika Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

Nemecko Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maďarsko Rapidophen Baby20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Poľsko Ibuprofen FARMALIDER

Portugalsko Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral

Slovensko Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

Slovinsko Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/11669-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

100 mg/5 ml, perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Pomocné látky: maltitolový sirup 0,5 mg/ml a 2,82 mg sodíka v 1 ml perorálnej suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Biela alebo takmer biela viskózna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ibuprofen FARMALIDER sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• miernej až stredne silnej bolesti ako napríklad bolesti zubov, bolesti hlavy,

• horúčky.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia je určený na použitie u detí od telesnej hmotnosti 5 kg (6 mesiacov veku) až po telesnú hmotnosť 39 kg (11 rokov veku).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dávkovanie zodpovedá údajom v nasledujúcej tabuľke. U detí sa Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia dávkuje podľa telesnej hmotnosti (TH). Jednotlivá dávka sa vypočítava ako 7 až 10 mg/kg TH až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg TH.

Príslušný dávkovací interval sa má vybrať tak, aby zodpovedal príznakom a maximálnej dennej dávke. Nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna dávka sa nemá prekračovať.

Ak je potrebné užívať tento prípravok dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné navštíviť lekára.

Balenie obsahuje perorálnu striekačku na perorálne podanie prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia. Perorálna striekačka je označená stupnicou po 0,25 ml až po 5 ml.

5 ml perorálnej suspenzie zodpovedá 100 mg ibuprofénu.

Pred použitím sa musí fľaštička silno pretrepať.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia:

Telesná hmotnosť (Vek)	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
5 kg - 6 kg (Dojčatá 6 - 8 mesiacov )	50 mg ibuprofénu	150 mg ibuprofénu
7 kg – 9 kg (Dojčatá 9 - 11 mesiacov )	50 mg ibuprofénu	200 mg ibuprofénu
10 kg – 15 kg (Dojčatá/deti 1 – 3 roky)	100 mg ibuprofénu	300 mg ibuprofénu
16 kg - 19 kg (Deti 4 – 5 rokov)	150 mg ibuprofénu	450 mg ibuprofénu
20 kg - 29 kg (Deti 6 – 9 rokov)	200 mg ibuprofénu	600 mg ibuprofénu
30 kg - 39 kg (Deti 10 – 11 rokov)	200 mg ibuprofénu	800 mg ibuprofénu

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U mierne až stredne zníženej funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne zníženie dávky (pacienti

so závažnou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Znížená funkcia pečene (pozri časť 5.2)

U mierne až stredne zníženej funkcie pečene sa nevyžaduje žiadne zníženie dávky (pacienti

so závažnou dysfunkciou pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

Spôsob podania

Iba na perorálne podávanie a krátkodobú liečbu.

Pred použitím sa musí fľaštička silno pretrepať.

Perorálna suspenzia sa môže užívať bez ohľadu na jedlo. Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Anamnéza bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie, ktoré boli spôsobené užitím kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nejasné príčiny poruchy tvorby krvi

Rekurentný peptický vred/krvácanie (dve alebo viac samostatných epizód preukázanej ulcerácie a krvácania) v súčasnosti alebo v anamnéze.

Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie po predchádzajúcej liečbe NSAID.

Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.

Závažné zlyhanie pečene, závažné zlyhanie obličiek alebo závažné srdcové zlyhanie.

Závažná dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Tehotné pacientky počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Gastrointestinálna bezpečnosť

Užívaniu Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia perorálnej suspenzie súbežne s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy‑2 je nutné sa vyhnúť.

Starší pacienti

U starších pacientov je vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie a perforácie

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú uvádzané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou.U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5) by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálneho krvácania), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta, ktorý dostáva Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia, objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8 – Nežiaduce účinky).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti však dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ( napr. ≤1200 mg denne).

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacienta je na začiatku liečby; väčšina z týchto reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Za pôvodom závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív môžu byť výnimočne ovčie kiahne. Zatiaľ nebolo stanovené, akú rolu hrajú NSAID pri zhoršení týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhnúť sa užívaniu prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia pri ovčích kiahňach.

Ďalšie informácie

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa má užívať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík pri:

• vrodenej poruche porfýrinového metabolizmu (napr. akútna intermitentná porfýria),

• systémovom lupus erythematosus (SLE) a zmiešanom ochorení spojivových tkanív - riziku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Zvlášť starostlivé lekárske sledovanie sa vyžaduje v nasledujúcich prípadoch:

• pri poškodení renálnej funkcie (napríklad akútne zhoršenie renálnej funkcie môže nastať u pacientov s preexistujúcim ochorením obličiek),

• pri dehydratácii,

• pri poškodení funkcie pečene,

• bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku,

• u pacientov so sennou nádchou, nazálnymi polypmi, chronickým opuchom nosnej sliznice alebo chronickým obštrukčným ochorením pľúc, keďže je u nich väčšie riziko vzniku alergickej reakcie. Také reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetikami vyvolaná astma), Quinckov edém alebo žihľavka,

• u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné látky, keďže je u nich vyššie riziko rozvoja hypersenzitívnej reakcie počas užívania prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia.

Závažné hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) boli pozorované iba veľmi zriedkavo. Liečba sa musí prerušiť pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie po prehltnutí prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia. V závislosti na príznakoch musí špecialista začať vykonávať všetky potrebné klinické opatrenia.

Ibuprofén, účinná látka prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregácia krvných doštičiek). Pacienti s poruchami koagulácie sa preto majú starostlivo sledovať.

Pri dlhšom užívaní ibuprofénu sa vyžaduje pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov, renálnej funkcie a krvného obrazu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí už užívajú lieky proti bolesti alebo lieky na znižovanie horúčky alebo antibiotiká.

Dlhšie užívanie liekov proti bolesti hlavy môže bolesť zhoršovať. Ak nastane takáto situácia alebo vznikne podozrenie, že nastala, je nutné vyhľadať lekársku starostlivosť a ukončiť liečbu. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) sa má zvážiť u pacientov, ktorí trpia bolesťou hlavy často alebo každý deň napriek (alebo z dôvodu) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Zvyk užívať lieky proti bolesti, najmä kombinácie viacerých liekov proti bolesti, vedú pomerne často k trvalému poškodeniu obličiek, ktoré je spojené so zlyhaním obličiek (analgetickou nefropatiou).

Pri súbežnej konzumácii alkoholu a NSAID sa môžu zvyšovať nežiaduce účinky účinnej látky, najmä tie ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálnej nervovej sústavy.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčku.

Tento liek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

Tento liek obsahuje až 1,23 mmol (alebo 28,17 mg) sodíka v jednej dávke. Túto informáciu musia zohľadniť pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén (ako aj iné NSAID) sa má užívať s opatrnosťou, ak sa užíva spolu s nasledujúcimi liečivými látkami:

Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kyselina acetylsalicylová

Z dôvodu synergie môže súbežné podávanie dvoch alebo viacej NSAID viesť k zvýšenému riziku gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežnému užívaniu ibuprofénu s inými NSAID je preto nutné sa vyhnúť (pozri časť 4.4).

Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovejna agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

Digoxín, fenytoín, lítium

Súbežné užívanie Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia s prípravkami obsahujúcimi digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť hladiny týchto liekov v sére. Nie je pravidlom, že pri správnom použití (maximálne po dobu 3 dní) sa požaduje pravidelná kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu.

Diuretiká, inhibítory ACE, lieky blokujúce betareceptory a antagonisty angiotenzínu-II

NSAID môžu znižovať účinky diuretík a iných antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou renálnou funkciou (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou renálnou funkciou) môže súbežné podávanie inhibítorov ACE, liekov blokujúcich betareceptory alebo antagonistov angiotenzínu-II a látok inhibujúcich cyklo-oxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu renálnej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.Táto kombinácia sa má, najmä u starších pacientov, podávať s opatrnosťou. Pacienti sa majú primerane hydratovať a pri kombinovanej liečbe sa má u nich zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych parametrov.

Súbežné podávanie Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antiagreganciá a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá

NSAID môžu zosilniť účinok antikoagulantov, ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).

Metotrexát

Užitie Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a k zvýšenej toxicite.

Deriváty sulfonylurey

Klinické skúmania ukázali interakciu medzi nesteroidnými protizápalovými liekmi a antidiabetikami (deriváty sulfonylurey). Hoci doposiaľ neboli opísané interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylurey, kontrola hodnôt glukózy v krvi sa odporúča ako opatrenie pri súbežnom užívaní.

Zidovudín

Súbežné užívanie Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia môže zvýšiť riziko kĺbových efúzií a tvorby podliatin u HIV-pozitívnych hemofilikov.

Cyklosporín

Pri súbežnom podávaní určitých NSAID sa zvyšuje riziko nefrotoxického účinku spôsobeného cyklosporínom. Tento účinok nemožno vylúčiť pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofénom.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní tohto lieku s prípravkom Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Probenecid a sulfinpyrazón

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu predĺžiť vylučovanie ibuprofénu.

Chinolónové antibiotiká

Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko konvulzií spojených s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku konvulzií.

Inhibítory CYP2C9

Súbežné podanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvyšovať expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu o približne 80 až 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 by sa malo zvážiť zníženie dávky ibuprofénu, najmä ak sa ibuprofén podáva vo vysokých dávkach spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryo/fetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Platí názor, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola opísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo ktorá je prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať čo najnižšie dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

• matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice, ktorých výsledkom je oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Ibuprofén a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka iba v nízkych koncentráciách. Keďže doposiaľ nie sú známe škodlivé účinky pre dojčatá, pri krátkodobej liečbe ibuprofénom pri odporúčanom dávkovaní (pozri časť 4.2) nie je nutné prerušenie dojčenia.

Fertilita

Existujú určité dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklo-oxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobovať zníženie plodnosti žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako únava a závraty. V dôsledku toho môže byť v individuálnych prípadoch zmenená schopnosť reagovať a znížená schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. Toto platí najmä pri súčasnej interakcii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky zahŕňajú všetky vedľajšie účinky hlásené počas liečby ibuprofénom, vrátane účinkov hlásených počas vysokodávkovej dlhodobej liečby reumatických pacientov. Frekvencie výskytu nad rámec veľmi zriedkavých hlásení vychádzajú z krátkodobého užívania denných dávok ibuprofénu maximálne 1200 mg (= 60 ml Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia, čo je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov) pre perorálnu formuláciu a maximálne 1800 mg pre čapíky.

Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii frekvencie:

Veľmi časté:	(≥ 1/10)
Časté:	(≥1/100 až <1/10)
Menej časté:	(≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé:	(≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé:	(< 1/10 000)
Neznáme:	(frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť)

U nasledujúcich nežiaducich účinkov sa musí zohľadniť, že sú predovšetkým závislé na dávke a líšia sa medzi jednotlivcami.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Najmä u starších pacientov sa môže vyskytnúť peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môže byť fatálne (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, (obzvlášť liečba vysokými dávkami 2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: - exacerbácia s infekciou súvisiacich zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) bola opísaná v časovej súvislosti so systémovým užívaním nesteroidných protizápalových liekov. Pravdepodobne to súvisí s mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov.

Ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa počas liečby Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia zhoršia, odporúča sa, aby pacient ihneď kontaktoval lekára. Musí sa potvrdiť, či je indikované podanie antiinfektív/antibiotík.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: - poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).

Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, výraznú vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože. V takýchto prípadoch má byť pacient poučený, aby okamžite liečbu vysadil a vyhol sa akejkoľvek samoliečbe analgetikami alebo antipyretikami a aby kontaktoval lekára.

Pri dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: - hypersenzitívna reakcia s kožnou vyrážkou a svrbením, ako aj astmatickými záchvatmi (s možnosťou poklesu krvného tlaku).

Pacient má byť poučený, aby v takom prípade ihneď informoval lekára a už viac neužíval Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia.

Veľmi zriedkavé: - príznaky aseptickej meningitídy ako napríklad bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, stuhnutie šije alebo zastreté vedomie. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov s určitými ochoreniami imunitného systému (systémový lupus erytematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív).

- závažné generalizované hypersenzitívne reakcie. Príznaky môžu zahŕňať: opuchy tváre, jazyka a vnútra laryngu so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep, pokles krvného tlaku na hodnotu život ohrozujúceho šokového stavu.

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, čo sa môže stať aj po prvom užití, je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: - psychotické reakcie, depresie.

Poruchy nervového systému

Menej časté: - poruchy centrálnej nervovej sústavy ako napríklad bolesť hlavy, závraty, nespavosť, agitácia, dráždivosť alebo unavenosť.

Poruchy oka

Menej časté: - poruchy videnia. V takomto prípade má byť pacient poučený, aby informoval lekára a prerušil užívanie ibuprofénu.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: - tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: - palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: - arteriálna hypertenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: - žalúdočné a črevné príznaky ako pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a menšie krvné straty zo žalúdku a čriev, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté: - žalúdočné a črevné ulcerácie, niekedy s krvácaním a perforáciou, ulceratívna stomatitída, exacerbácie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé: ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych diafragmatických zúženín.

Užívanie prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa má ukončiť, ak sa u pacienta vyskytne výrazná bolesť v hornej časti brucha, vracia krv, má krv v stolici alebo čiernu stolicu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:- poruchy pečeňových funkcií, poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:- rôzne kožné vyrážky

Veľmi zriedkavé: -bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm), alopécia.

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie porúch mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: - poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza), najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé:- znížená tvorba moču a vznik edémov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorú môže sprevádzať akútna renálna insuficiencia.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú alebo sa zhoršia, užívanie prípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálna suspenzia sa musí ukončiť.

Príznaky

Môžu sa vyskytnúť poruchy CNS ako napr. bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy, strata vedomia (u detí tiež myoklonické kŕče), ako aj abdominálna bolesť, nauzea a vracanie. Ďalej je možné gastrointestinálne krvácanie, renálna dysfunkcia a hepatálna dysfunkcia. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, útlm dychu a cyanóza.

Manažment

Nie je známe žiadne špecifické antidotum proti ibuprofénu.

Terapeutické možnosti pri intoxikácii závisia na rozsahu, štádiu a klinických príznakoch podľa štandardnej praxe na JIS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidové antiflogistikum, ktoré je prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínu účinné na zvyčajných modeloch zápalu u zvierat. U ľudí ibuprofén zmierňuje bolesť, opuch a horúčku spôsobenú zápalom. Okrem toho ibuprofén inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg) alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén absorbuje čiastočne už v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po biotransformácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity (90 %) úplne eliminujú, hlavne obličkami (90 %) a tiež v malom množstve žlčou. Eliminačný polčas je u zdravých jedincov ako aj u jedincov s pečeňovým a obličkovým ochorením 1,8 – 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické proteíny je približne 99 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom užití liekových foriem s normálnym uvoľnením dosiahnu po 1 – 2 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa na štúdiách so zvieratami prejavila najmä vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte.

Štúdie in vitro a in vivo neukázali žiadne klinicky významné dôkazy mutagénneho potenciálu ibuprofénu. Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne dôkazy karcinogénnych účinkov ibuprofénu.

U králikov vedie ibuprofén k inhibícii ovulácie a u rôznych druhov zvierat (králiky, potkany, myši) k poruchám implantácie. Experimentálne štúdie na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofén prechádzal placentárnou bariérou. Po podaní dávok toxických pre matku sa zvýšila incidencia malformácií (defekt predsieňového septa) u mláďat potkanov.

Účinná látka ibuprofén vykazuje environmentálne riziko pre ryby.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzoát sodný (E211),

bezvodá kyselina citrónová,

citrát sodný,

sacharin sodný,

chlorid sodný,

hypromelóza,

xantánová guma,

maltitolový sirup,

glycerol (E422),

jahodová aróma (prírodný ochucujúci prípravok, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol),

čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení:6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žltohnedá polyetylénová tereftalátová fľaštička (PET) s obsahom 100 ml, 150 ml a 200 ml, s bezpečnostným detským uzáverom a so zátkou z polyetylénu nízkej hustoty.

K prípravku je pribalená 5ml perorálna striekačka, zložená z piestu z polyetylénu vysokej hustoty a polypropylénového tela.

Perorálna striekačka je označená stupnicou po 0,25 ml až po 5 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 29/0095/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2013